موضوع چیست؟
دیابت ملیتوس بارداری (gestational diabetes mellitus; GDM) عدم تحمل گلوکز است که منجر به غلظت بالای گلوکز (قند) در خون (هیپرگلیسمی (hyperglycaemia)) می‌شود که در دوران بارداری شروع می‌شود یا برای اولین بار تشخیص داده می‌شود. پایش سطوح گلوکز خون راه مهمی برای حفظ کنترل غلظت قند خون است. روش‌های مختلف متعددی برای پایش گلوکز خون وجود دارد که می‌توانند در شرایط مختلف انجام شوند (به عنوان مثال در خانه یا بیمارستان)، اما مشخص نیست که بهترین راه برای محدود کردن عوارض سلامت برای زنان و نوزادان آنها کدام است.
چرا این موضوع مهم است؟
زنان مبتلا به GDM در طول دوران بارداری بیشتر در معرض ابتلا به پره-اکلامپسی (pre-eclampsia) (وضعیت خطرناکی که با فشار خون بالا تشخیص داده می‌شود) قرار دارند، که باعث القای زایمان می‌شود، این زنان در طول زایمان از تروما در ناحیه پرینه (perineum) رنج می‌برند، یا نوزاد خود را از طریق زایمان سزارین به دنیا می‌آورند. نوزادان آنها به احتمال زیاد در زمان زایمان اندازه بدن بزرگ‌تری نسبت به سن بارداری دارند، قند خون پائین دارند (هیپوگلیسمی)، و از عوارض منجر به مرگ‌ومیر رنج می‌برند. این زنان و نوزادان آنها بیشتر احتمال دارد که در معرض عوارض طولانی‌مدت سلامت، از جمله دیابت نوع 2 قرار بگیرند.
ما چه شواهدی به دست آوردیم؟
منابع علمی پزشکی را در سپتامبر 2016 جست‌وجو کردیم و 11 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) شامل 1272 زن مبتلا به GDM و نوزادان آنها را وارد کردیم. سه کارآزمایی توسط شرکای تجاری پشتیبانی شده بودند.
ما پنج مقایسه مختلف را وارد کردیم:
1) تله‌مدیسین (telemedicine) (انتقال اطلاعات غلظت گلوکز از خانه به متخصصان مراقبت سلامت برای مرور) در برابر مراقبت استاندارد (مرور رو-در-رو در یک کلینیک/بیمارستان) (پنج RCT)؛
2) پایش گلوکز توسط خود فرد (در خانه) در برابر پایش دوره‌ای گلوکز (تعداد دفعات کمتر در ویزیت رو-در-رو) (دو RCT)؛
3) استفاده از سیستم پایش گلوکز مداوم (continuous glucose monitoring system; CCMS) در برابر تعداد دفعات کمتر پایش گلوکز توسط خود فرد (دو RCT)؛
4) تکنولوژی مودم (انتقال اطلاعات غلظت گلوکز به طور مستقیم از گلوکومتر به متخصصان مراقبت سلامت) در برابر انتقال تلفنی اطلاعات غلظت گلوکز (یک RCT)؛
5) پایش گلوکز بعد از هر وعده غذایی (بعد از غذا) در برابر پیش از هر وعده غذایی (پیش از غذا) (یک RCT).
تله‌مدیسین در برابر مراقبت استاندارد برای پایش گلوکز (یک RCT): تفاوت‌های واضحی بین زنان در گروه‌های مراقبت تله‌مدیسین و مراقبت استاندارد برای پره-اکلامپسی یا هیپرتانسیون، زایمان سزارین یا القای زایمان، یا برای نوزادان آنها برای متولد شدن با اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری، بروز موربیدیتی جدی، یا داشتن هیپوگلیسمی وجود نداشت. در دو RCT که درباره مرگ‌ومیر نوزادان بود، موردی گزارش نشد.
پایش توسط خود فرد در برابر پایش دوره‌ای گلوکز (دو RCT):بین زنان گروه‌های پایش توسط خود فرد و پایش دوره‌ای گلوکز برای پره-اکلامپسی یا زایمان سزارین، یا برای مرگ‌ومیر نوزادان‌شان، تولد با اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری، یا پیشرفت هیپوگلیسمی تفاوت بارزی وجود نداشت.
CGMS در برابر پایش گلوکز توسط خود فرد (دو RCT): بین زنان در گروه‌های CGMS و پایش توسط خود فرد برای زایمان سزارین، یا برای نوزادانی که با اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری به دنیا می‌آیند، یا برای پیشرفت هیپوگلیسمی تفاوت بارزی وجود نداشت. موردی از مرگ‌ومیرهای نوزادی در دو RCT وجود نداشت.
انتقال اطلاعات از طریق مودم در برابر تلفن برای پایش گلوکز (یک RCT): این RCT هیچ کدام از پیامدهایی را که ما مهم در نظر گرفته بودیم گزارش نکرد.
پایش گلوکز پس از هر وعده غذایی در برابر پیش از هر وعده غذایی (یک RCT): تفاوت بارزی بین زنان در گروه‌های پایش گلوکز پس از هر وعده غذایی و پیش از هر وعده غذایی برای پره-اکلامپسی، زایمان سزارین یا ترومای پرینه (perineal trauma)، یا برای توسعه هیپوگلیسمی در نوزادان وجود نداشت. نوزادان متولد شده در زنان گروه پایش گلوکز پس از هر وعده غذایی نسبت به گروه پایش گلوکز پیش از هر وعده غذایی کمتر احتمال داشت که با اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری متولد شوند.
کیفیت شواهد برای یافته‌های بالا پائین یا بسیار پائین بود. هیچ کدام از این 11 RCT افسردگی پس از زایمان، حفظ وزن پس از زایمان، بازگشت به وزن پیش از بارداری، یا پیشرفت دیابت نوع 2 را برای زنان؛ یا ناتوانی، چاقی یا پیشرفت دیابت نوع 2 را برای نوزادان همانند کودکان یا بزرگسالان گزارش نکردند.
این یافته‌ها چه معنایی دارند؟
پایش گلوکز خون یک استراتژی مهم برای مدیریت GDM است، با این وجود هنوز مشخص نیست که کدام روش‌ها بهترین هستند. شواهد قطعی به دست آمده از RCTها برای هدایت عمل هنوز در دسترس نیستند، با این حال طیف وسیعی از روش‌ها مورد بررسی قرار گرفته‌اند. تعداد کمی از RCTها مداخلات مشابه یا همان مداخلات را مقایسه کردند، RCTها کوچک بوده و یافته‌های محدودی را گزارش کردند. RCTهای بزرگ‌تر، و به خوبی طراحی شده، برای ارزیابی تاثیرات روش‌ها و شرایط مختلف پایش گلوکز خون برای زنان مبتلا به GDM به منظور بهبود پیامدها برای زنان و نوزادان آنها در کوتاه‌مدت و طولانی‌مدت مورد نیاز هستند.
شواهد به دست آمده از 11 RCT که روش‌ها یا شرایط مختلف پایش گلوکز را برای GDM ارزیابی می‌کنند، تفاوت‌های واضحی برای پیامدهای اولیه یا سایر پیامدهای ثانویه ارزیابی شده در این مرور نشان ندادند.
با این حال، شواهد موجود به دلیل تعداد کم RCTها برای مقایسه‌های ارزیابی شده، حجم نمونه کوچک، و کیفیت روش‌شناسی متغیر RCTها محدود است. شواهد بیشتری برای ارزیابی تاثیرات روش‌ها یا شرایط مختلف پایش گلوکز برای GDM بر پیامدهای مادران و کودکان آنها، از جمله استفاده و هزینه‌های خدمات مراقبت سلامت مورد نیاز است. RCTهای آینده باید گردآوری و گزارش پیامدهای استانداردی را که در این مرور ارائه شدند، مورد توجه قرار دهند.
بروز دیابت ملیتوس بارداری (gestational diabetes mellitus; GDM) در سراسر جهان افزایش یافته است. پایش (monitoring) سطح گلوکز خون نقش مهمی در حفظ کنترل سطح قند خون (glycaemic control) در زنان مبتلا به GDM دارد و معمولا توسط متخصصان مراقبت سلامت توصیه می‌شود. روش‌های مختلف و متعددی برای پایش گلوکز خون وجود دارد که می‌تواند در شرایط مختلف انجام شود (به عنوان مثال در خانه در برابر بیمارستان).
هدف از این مرور مقایسه تاثیرات روش‌ها و شرایط مختلف پایش گلوکز در زنان مبتلا به GDM بر پیامدهای مرتبط با مادر و جنین، نوزاد، کودک و بزرگسال، و استفاده و هزینه‌های خدمات مراقبت سلامت است.
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین (30 سپتامبر 2016) و فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) یا کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده (qRCT) که به مقایسه روش‌ها (مانند زمان‌بندی و فرکانس‌ها) یا شرایط مختلف، یا هر دو، برای پایش گلوکز خون در زنان مبتلا به GDM پرداختند.
دو نویسنده به‌طور مستقل از هم واجد شرایط بودن مطالعه و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی، و داده‌ها را استخراج کردند. آنها دقت داده‌ها را کنترل کردند.
ما کیفیت شواهد مربوط به مقایسه‌های اصلی را برای موارد زیر با استفاده از سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها) ارزیابی کردیم:
- پیامدهای اولیه برای مادران: یعنی، اختلالات ناشی از فشار خون بالا در دوران بارداری (hypertensive disorders of pregnancy)، زایمان سزارین، دیابت نوع 2؛ و
- پیامدهای اولیه برای کودکان: یعنی، اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری (large-for-gestational age)، مورتالیتی پری‌ناتال؛ مرگ‌ومیر یا عوارض موربیدیتی جدی، ناتوانی عصبی دوران کودکی/بزرگسالی.
- پیامدهای ثانویه برای مادران: یعنی، القای زایمان (induction of labour)، ترومای پرینه (perineal trauma)، افسردگی پس از زایمان، حفظ وزن پس از زایمان یا بازگشت به وزن پیش از بارداری؛ و
- پیامدهای ثانویه برای کودکان: یعنی، هیپوگلیسمی نوزادان (neonatal hypoglycaemia)، چاقی دوران کودکی/بزرگسالی، دیابت نوع 2 دوران کودکی/بزرگسالی.
ما 11 RCT (شامل 10 RCT و یک qRCT) را وارد کردیم که 1272 زن مبتلا به GDM را در کشورهای با سطح درآمد متوسط به بالا یا سطح درآمد بالا تصادفی‌سازی کردند؛ این کارآزمایی‌ها را در معرض خطر سوگیری (bias) متوسط تا بالا در نظر گرفتیم. RCTها را تحت پنج مقایسه ارزیابی کردیم. به دلیل محدودیت‌های طراحی مطالعه، عدم-دقت و ناهمگونی، کیفیت شواهد مربوط به پیامدهایی را که با استفاده از GRADE ارزیابی شدند، کاهش دادیم. سه کارآزمایی از طرف شرکای تجاری تولید کننده گلوکومتر، حمایت مالی شدند یا وسیله را دریافت کردند، یا هر دو را.
مقایسه‌های اصلی
تله‌مدیسین (telemedicine) در برابر مراقبت استاندارد برای پایش گلوکز (پنج RCT): ما تفاوت‌های مشخصی بین گروه‌های تله‌مدیسین و مراقبت استاندارد برای مادر مشاهده نکردیم:
- پره-اکلامپسی (pre-eclampsia) یا هیپرتانسیون ناشی از بارداری (خطر نسبی (RR): 1.49؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.69 تا 3.20؛ 275 شرکت‌کننده؛ چهار RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛
- زایمان سزارین (میانگین RR: 1.05؛ 95% CI؛ 0.72 تا 1.53؛ 478 شرکت‌کننده؛ 5 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛ و
- القای زایمان (RR: 1.06؛ 95% CI؛ 0.63 تا 1.77؛ 47 شرکت‌کننده؛ 1 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛
یا برای کودک، برای:
- اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری (RR: 1.41؛ 95% CI؛ 0.76 تا 2.64؛ 228 شرکت‌کننده؛ 3 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛
- مرگ‌ومیر یا عوارض موربیدیتی جدی (RR: 1.06؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.66؛ 57 شرکت‌کننده؛ 1 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛ و
- هیپوگلیسمی نوزادان (RR: 1.14؛ 95% CI؛ 0.48 تا 2.72؛ 198 شرکت‌کننده؛ 3 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
در دو RCT مرگ‌ومیر پری‌ناتال وجود نداشت (131 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
پایش توسط خود فرد (self-monitoring) در برابر پایش دوره‌ای گلوکز (دو RCT): ما هیچ تفاوت واضحی بین گروه‌های پایش توسط خود فرد و پایش دوره‌ای گلوکز برای مادر مشاهده نکردیم:
- پره-اکلامپسی (RR: 0.17؛ 95% CI؛ 0.01 تا 3.49؛ 58 شرکت‌کننده؛ 1 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛ و
- زایمان سزارین (میانگین RR: 1.18؛ 95% CI؛ 0.61 تا 2.27؛ 400 شرکت‌کننده؛ 2 RCT؛ شواهد با کیفیت پائین)؛
یا برای کودک، برای:
- مورتالیتی پری‌ناتال (RR: 1.54؛ 95% CI؛ 0.21 تا 11.24؛ 400 شرکت‌کننده؛ 2 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛
- اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.50 تا 1.37؛ 400 شرکت‌کننده؛ 2 RCT؛ شواهد با کیفیت پائین)؛ و
- هیپوگلیسمی نوزادان (RR: 0.64؛ 95% CI؛ 0.39 تا 1.06؛ 391 شرکت‌کننده؛ 2 RCT؛ شواهد با کیفیت پائین).
سیستم پایش مداوم گلوکز (continuous glucose monitoring system; CGMS) در برابر پایش گلوکز توسط خود فرد (دو RCT): ما هیچ تفاوت واضحی بین گروه‌های CGMS و پایش توسط خود فرد برای مادر مشاهده نکردیم، برای:
- زایمان سزارین (RR: 0.91؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.20؛ 179 شرکت‌کننده؛ 2 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛
یا برای کودک، برای:
- اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری (RR: 0.67؛ 95% CI؛ 0.43 تا 1.05؛ 106 شرکت‌کننده؛ 1 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و
- هیپوگلیسمی نوزادان (RR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.35 تا 1.78؛ 179 شرکت‌کننده؛ 2 RCT؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
در دو RCT مرگ‌ومیر پری‌ناتال وجود نداشت (179 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
مقایسه‌های دیگر
انتقال از طریق مودم در برابر تلفن برای پایش گلوکز (یک RCT): هیچ یک از پیامدهای اولیه مرور در این کارآزمایی گزارش نشده بود.
پایش گلوکز پس از هر وعده غذایی در برابر پیش از هر وعده غذایی (یک RCT): ما تفاوت‌های واضحی بین گروه‌های پایش گلوکز پس از هر وعده غذایی در برابر پیش از هر وعده غذایی برای مادر مشاهده نکردیم، برای:
- پره-اکلامپسی (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.15 تا 6.68؛ 66 شرکت‌کننده؛ 1 RCT)؛
- زایمان سزارین (RR: 0.62؛ 95% CI؛ 0.29 تا 1.29؛ 66 شرکت‌کننده؛ 1 RCT)؛ و
- ترومای پرینه (RR: 0.38؛ 95% CI؛ 0.11 تا 1.29؛ 66 شرکت‌کننده؛ 1 RCT)؛
یا برای کودک، برای:
- هیپوگلیسمی نوزادان (RR: 0.14؛ 95% CI؛ 0.02 تا 1.10؛ 66 شرکت‌کننده؛ 1 RCT).
نوزادان متولد شده با اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری کمتری در مادران گروه پایش گلوکز پس از هر وعده غذایی در برابر پیش از هر وعده غذایی وجود داشت (RR: 0.29؛ 95% CI؛ 0.11 تا 0.78؛ 66 شرکت‌کننده؛ 1 RCT).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.