سوال مطالعه مروری
آیا مصرف ژل قندی خوراکی (ژل دکستروز خوراکی) در نوزادان تازه متولد شده که سطح گلوکز خون‌شان افت کرده (هیپوگلیسمی)، موثرتر از عدم-درمان یا سایر درمان‌های فعال در اصلاح سطح پائین گلوکز خون و کاهش اختلالات تکامل سیستم عصبی طولانی-مدت است؟
پیشینه
سطوح پائین گلوکز خون (هیپوگلیسمی) در نوزادان تازه متولد شده شایع است و اغلب در گروه‌های در معرض خطر خاص (نوزادان مادرانی با سطح بالای گلوکز خون (دیابت)، نوزادان متولد شده به صورت نارس، نوزادان کوچک و بزرگ) رخ می‌دهد. نوزادانی که سطوح گلوکز خون پائینی دارند در معرض خطر بیشتری برای ایجاد مشکلات تکاملی در دوران کودکی قرار دارند. برای مدیریت این وضعیت، معمولا از درمان‌های فعالی استفاده می‌شود که اغلب نیاز به استفاده از شیر خشک برای نوزاد یا بستری وی در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان جهت تزریق مایع داخل-وریدی دارد و همین امر، باعث جدایی موقت نوزاد از مادر می‌شود. ژل قندی که داخل دهان استعمال می‌شود یک گزینه ساده و کم-هزینه برای ارائه مراقبت اولیه از نوزادانی است که سطح گلوکز خون پائینی دارند. ما در حال بررسی این موضوع هستیم که تجویز دکستروز خوراکی در اصلاح سطوح پائین گلوکز خون در نوزادان تازه متولد شده و کاهش تاثیرات طولانی-مدت آن بر رشد عصبی، موثرتر از عدم-درمان یا دیگر درمان‌های فعال است یا خیر.
ویژگی‌های مطالعه
دو مطالعه انجام شده در کشورهای ثروتمند استفاده را از ژل دکستروز خوراکی به منظور معکوس کردن سطوح پائین گلوکز خون در 312 نوزاد ارزیابی کرده‌اند. محققان در 157 نوزاد ژل دکستروز خوراکی و در 155 نوزاد ژل دارونما را به داخل گونه نوزاد مالیدند یا از هیچ ژلی استفاده نکردند، و سپس مصرف غذای معمولی آغاز شد.
نتایج کلیدی
نتایج نشان می‌دهند که ژل دکستروز خوراکی احتمالا اپیزودهای فردی سطوح پائین گلوکز خون را تصحیح کرده و ممکن است منجر به کاهش جزئی در خطر ناتوانی اساسی در سن دو سالگی یا بالاتر شود؛ با این حال، شواهد نامشخص است. شواهد کافی برای نشان دادن اینکه ژل دکستروز خوراکی نیاز به درمان‌های دیگر را کاهش می‌دهد یا خیر، کافی نبود. ژل دکستروز خوراکی در مقایسه با ژل دارونما احتمالا جدایی مادر را از نوزاد کاهش داده و احتمال شیردهی انحصاری را پس از ترخیص از بیمارستان افزایش می‌دهد. هنگامی که ژل دکستروز خوراکی برای نوزاد تجویز شد، محققان هیچ موردی را از بروز عارضه جانبی گزارش نکردند.
برای یافتن مطالعات تا اکتبر 2021 جست‌وجو کردیم. دو مطالعه در حال انجام وجود دارند که ممکن است در صورت انتشار، نتیجه‌گیری‌های این مرور را تغییر دهند.
قطعیت شواهد
مطالعات موجود حجم نمونه کوچکی داشته و مطالعات کافی و اطمینان کامل در مورد نتایج وجود ندارد.
ژل دکستروز خوراکی (به ویژه غلظت دکستروز 40%) که برای درمان هیپوگلیسمی در نوزادان تازه متولد شده (به ویژه نوزادان نارس و ترم در معرض خطر) استفاده می‌شود، احتمال تصحیح حوادث هیپوگلیسمی را افزایش داده، و ممکن است منجر به کاهش جزئی در خطر ناتوانی نورولوژیکی عمده در سن دو سالگی یا بیشتر شود. درمان ژل دکستروز خوراکی احتمالا میزان بروز جدایی نوزاد را از مادر برای درمان کاهش داده و احتمال شیردهی انحصاری پس از ترخیص را بیشتر می‌کند. هیچ موردی از بروز عوارض گزارش نشد.
مصرف ژل دکستروز خوراکی احتمالا یک درمان خط اول موثر و بی‌خطر برای نوزادان مبتلا به هیپوگلیسمی نوزادی در کشورهای ثروتمند است.
به دست آوردن شواهد بیشتری در مورد تاثیرات درمان با ژل دکستروز خوراکی بر معلولیت نورولوژیکی بعدی و نیاز به دریافت درمان‌های دیگر برای هیپوگلیسمی مورد نیاز است. مطالعات آینده باید در کشورهایی با درآمد پائین و متوسط، در نوزادان بسیار نارس و نسبتا نارس انجام شده، و ژل دکستروز خوراکی را با دیگر روش‌های درمانی مانند دکستروز داخل-وریدی مقایسه کنند. پس از انتشار و ارزیابی نتایج سه مطالعه در حال انجام، ممکن است نتیجه‌گیری‌های این مرور تغییر کنند.
هیپوگلیسمی نوزادی (neonatal hypoglycaemia)، وضعیت شایعی است که می‌تواند با آسیب مغزی همراه باشد. این وضعیت اغلب با تجویز یک منبع جایگزین گلوکز برای نوزادان مدیریت می‌شود، که عموما به صورت روده‌ای همراه با شیر یا به صورت داخل-وریدی با محلول دکستروز تجویز می‌شود، و ممکن است موفقیت شیردهی مادر را کاهش دهد. دکستروز داخل-وریدی نیز اغلب مستلزم مراقبت از مادر و نوزاد در محیط‌های جداگانه است. ژل دکستروز خوراکی، ساده و ارزان‌قیمت بوده، و می‌تواند مستقیما در مخاط بوکال (buccal) برای اصلاح سریع هیپوگلیسمی، همراه با ادامه شیردهی و مراقبت از مادر تجویز شود.
این یک به‌روزرسانی از مروری قبلی ما است که در سال 2016 منتشر شد.
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) ژل دکستروز خوراکی در اصلاح هیپوگلیسمی در نوزادان تازه متولد شده از زمان تولد تا زمان ترخیص و کاهش بروز اختلال طولانی-مدت تکامل سیستم عصبی.
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های بالینی کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE، و Embase را از زمان تاسیس بانک اطلاعاتی تا اکتبر 2021 جست‌وجو کردیم. همچنین شبکه‌های بین‌المللی کارآزمایی‌های بالینی، فهرست منابع کارآزمایی‌های وارد شده، و مرورهای سیستماتیک مرتبط شناسایی شده را جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی را وارد کردیم که ژل دکستروز خوراکی را در برابر دارونما (placebo)، عدم-درمان، یا دیگر درمان‌ها برای درمان هیپوگلیسمی نوزادان در نوزادان تازه متولد شده از زمان تولد تا زمان ترخیص مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کیفیت مطالعه را ارزیابی کرده و داده‌ها را استخراج کردند؛ آنها مطالعاتی را که خود، نویسنده آن مطالعه بودند، ارزیابی نکردند. با پژوهشگران تماس گرفتیم تا اطلاعات بیشتری را به دست آوریم. برای ارزیابی قطعیت شواهد از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) و مدل اثر-ثابت استفاده کردیم.
دو مطالعه انجام شده را در کشورهایی با سطح درآمد بالا، شامل 312 نوزاد نارس دیررس و ترم در معرض خطر وارد کردیم که به مقایسه ژل دکستروز خوراکی (غلظت 40%) با ژل دارونما پرداختند. یک مطالعه در معرض خطر پائین سوگیری، و دیگری (یک چکیده) با خطر سوگیری نامشخص تا بالا بود. ژل دکستروز خوراکی در مقایسه با ژل دارونما احتمال اصلاح حوادث هیپوگلیسمی را افزایش داده (نسبت میزان: 1.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.98 تا 1.20؛ تفاوت نرخ (rate difference): 66 مورد بیشتر در هر 1000 نفر؛ 95% CI؛ 17 مورد کمتر تا 166 مورد بیشتر؛ 1 مطالعه، 237 نوزاد؛ شواهد با قطعیت متوسط)، و ممکن است منجر به کاهش جزئی در خطر ناتوانی نورولوژیکی عمده در سن دو سالگی یا بیشتر شود، اما شواهد نامشخص است (خطر نسبی (RR) 0.46؛ 95% CI؛ 0.09 تا 2.47؛ تفاوت خطر (RD) 24 مورد کمتر در هر 1000 نفر؛ 95% CI؛ 41 مورد کمتر تا 66 مورد بیشتر؛ 1 مطالعه، 185 کودک؛ شواهد با قطعیت پائین). شواهد در مورد تاثیر ژل دکستروز خوراکی در مقایسه با ژل دارونما یا عدم-مصرف ژل بر نیاز به درمان داخل-وریدی برای هیپوگلیسمی بسیار نامشخص است (RR: 0.78؛ 95% CI؛ 0.46 تا 1.32؛ RD؛ 37 مورد کمتر در هر 1000 نفر؛ 95% CI؛ 91 مورد کمتر تا 54 مورد بیشتر؛ 2 مطالعه، 312 نوزاد؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). محققان در یک مطالعه با حضور 237 نوزاد هیچ موردی را از بروز عارضه جانبی (مانند خفگی یا استفراغ در زمان تجویز) در گروه ژل دکستروز خوراکی یا ژل دارونما گزارش نکردند (شواهد با قطعیت پائین).
ژل دکستروز خوراکی در مقایسه با ژل دارونما احتمال بروز جدایی نوزاد را از مادر جهت درمان هیپوگلیسمی کاهش داده (RR: 0.54؛ 95% CI؛ 0.31 تا 0.93؛ RD؛ 116 مورد کمتر در هر 1000 نفر؛ 95% CI؛ 174 مورد کمتر تا 18 مورد کمتر، 1 مطالعه، 237 نوزاد؛ شواهد با قطعیت متوسط)، و احتمال تغذیه انحصاری را با شیر مادر پس از ترخیص افزایش می‌دهد (RR: 1.10؛ 95% CI؛ 1.01 تا 1.18؛ RD؛ 87 مورد بیشتر در هر 1000 نفر؛ 95% CI؛ 9 مورد بیشتر تا 157 مورد بیشتر؛ 1 مطالعه، 237 نوزاد؛ شواهد با قطعیت متوسط).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.