سوال مطالعه مروری
ما تاثیرات انواع مختلف ایمپلنت پستان را در عوارض جراحی کوتاه-مدت و طولانی-مدت، پیامدهای زیبایی، رضایت از پروسیجر جراحی و کیفیت زندگی را در زنانی که تحت بازسازی پستان پس از ماستکتومی (mastectomy) (برداشتن پستان) قرار گرفته بودند، ارزیابی کردیم.
پیشینه
تخمین زده می‌شود که 28% تا 60% از زنان مبتلا به سرطان پستان تحت ماستکتومی قرار می‌گیرند (یعنی جراحی برداشتن پستان). پس از ماستکتومی، زنان می‌توانند بر اساس انتخاب‌های شخصی خود، از میان گزینه‌های فراوان بازسازی پستان انتخاب کنند و به یک احساس طبیعی با اندازه و شکل مناسب پستان برسند. این گزینه‌های بازسازی برای تعداد رو به افزایش زنان پُر-خطر برای ابتلا به سرطان ارثی پستان که تحت ماستکتومی کاهش دهنده خطر قرار می‌گیرند، هم در دسترس هستند. گزینه‌ها عبارتند از ایمپلنت‌های پُر شده از سیلیکون (پُر شده با پلیمری ساکن و ژل‌مانند ساخته دست انسان)، پُر شده از سالین (پوسته سیلیکونی، پر از آب نمک استریل)، به شکل آناتومیکال یا به شکل گرد، دارای بافت یا صاف و با حجم ثابت یا حجم متغیر. ما می‌خواستیم این موضوع را بررسی کنیم که انواع مختلف ایمپلنت پستانی با پیامدهای بهتر یا بدتر جراحی و رضایت بیمار همراه هستند یا خیر.
ویژگی‌های مطالعه
این شواهد تا جولای 2015 به‌روز است. یک مرور برای مقایسه عوارض جراحی کوتاه-مدت و طولانی-مدت (مانند تشکیل بافت اسکار اطراف ایمپلنت و فشردن آن - به عنوان «انقباض کپسولی» و «پارگی ایمپلنت» نامیده می‌شود)، پیامدهای زیبایی، کیفیت زندگی پس از جراحی زنان و رضایت از انواع مختلف ایمپلنت سینه مورد استفاده در بازسازی پستان، انجام دادیم. پنج مطالعه تصادفی‌سازی شده را شامل 202 زن یافتیم که داده‌هایی را برای پنج مقایسه مختلف ارائه داده بودند: سطح خشن در برابر سطح صاف، مواد پُرکننده ایمپلنت در مقایسه با یکدیگر (سیلیکون در برابر سالین و هیدروژل در برابر سالین)، آناتومیکال در برابر گرد و حجم متغیر در برابر حجم ثابت. چهار مطالعه شامل زنانی بود که به خاطر ابتلا به سرطان پستان ماستکتومی شده بودند و یک مطالعه مربوط به زنانی که ماستکتومی دو-جانبه را برای مقاصد پیشگیرانه انجام شده بود.
نویسندگان دو مطالعه گزارش کرده بودند که تضاد منافع ندارند؛ نویسندگان سه مطالعه دیگر این اطلاعات را گزارش نکرده بودند. سه مطالعه گزارش کردند که مطالعات آنها از حمایت مالی نهادهای پژوهشی برخوردار بوده است؛ مطالعات دیگر اطلاعاتی را درباره منابع مالی خود گزارش نکرده بودند.
نتایج کلیدی
فقط دو مطالعه تفاوت میان انواع ایمپلنت را در برخی از پیامدهایی که در نظر گرفته بودیم، گزارش کرده بودند.
یک مطالعه روی 65 زن، ایمپلنت پُر شده از سیلیکون را با ایمپلنت پُر شده از سالین مقایسه کرده و نشان داده بود که ایمپلنت سالین با موارد کمتر انقباض کپسولی همراه است و تعداد بیشتری از زنان از بازسازی راضی بودند. با این حال تعداد بیشتری از زنان در گروه ایمپلنت پر از سالین نسبت به گروه ایمپلنت سیلیکون به جراحی‌های بیشتر در مورد بازسازی پستان نیاز پیدا کردند.
مطالعه دیگری روی 40 زن ایمپلنت با حجم متغیر (قرار داده شده در یک پروسیجر جراحی منفرد) را با ایمپلنت با حجم ثابت (قرار داده شده در دومین جراحی از دو پروسیجر جراحی جداگانه) مقایسه کرده و نشان داد که سطح رضایت با ایمپلنت حجم ثابت به طور قابل توجهی بالاتر و نرخ بازگشت به اتاق عمل به طور قابل توجهی پائین‌تر بود.
سه مطالعه باقی مانده مقایسه‌های زیر را گزارش کرده بودند: ایمپلنت با سطح خشن در برابر ایمپلنت صاف با سیلیکون پُر شده (20 زن)، PVP-هیدروژل در برابر ایمپلنت پُر شده از سالین (41 نفر) و آناتومیکال در برابر ایمپلنت گرد (36 زن). این مطالعات هیچ تفاوتی را بین انواع ایمپلنت برای پیامدهایی مانند انقباض کپسولی، دیگر عوارض کوتاه-مدت یا نرخ بازگشت به اتاق عمل گزارش نکرده بودند.
هیچ مطالعه‌ای که ایمپلنت سیلیکونی نسل اخیر را با نسخه‌های قبلی یا ایمپلنت‌های شرکت‌های تولیدی مختلف را با یکدیگر مقایسه کند، وجود نداشت.
کیفیت شواهد
شواهدی که ما یافتیم محدود بودند: فقط بخش ناچیز و معدودی از زنانی که تحت بازسازی پستان قرار گرفته بودند، در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده مطالعه شده بودند. کیفیت شواهد در سطح بسیار پائین است، چرا که مطالعات دچار محدودیت‌های عمده روش‌شناسی بودند.
با وجود اینکه چند میلیون زن پستان‌های خود را در 20 سال گذشته بازسازی کرده‌اند، کم بودن تعداد مطالعات و تعداد زنان حاضر در این مطالعات به ما اجازه نمی‌دهد نتیجه‌گیری‌های قطعی در مورد بهترین نوع ایمپلنت پستان داشته باشیم. این فقدان شواهد باید هنگام اطلاع‌رسانی به زنان در مورد خطرات و عوارض ناشی از گزینه‌های مختلف بازسازی پستان با ایمپلنت مورد بحث قرار گیرد. نیاز به مطالعات بیشتری، که شامل تعداد زیادتری از زنان و مقایسه انواع مختلف ایمپلنت باشد، وجود دارد تا زنان از تصمیمات اتخاذ شده صرفا بر اساس نظر جراحی رها شوند.
با وجود نقش محوری ترمیم پستان در زنان مبتلا به سرطان پستان، بهترین ایمپلنت‌های در دسترس برای استفاده در اعمال جراحی ترمیمی به ندرت در RCTها بررسی شده است. علاوه بر این کیفیت این مطالعات و مجموع شواهدی که آنها ارائه می‌دهند، تا حد زیادی رضایت‌بخش نیست. برخی نتایج ما را می‌توان به عنوان شواهد اولیه تفاوت بالقوه زیاد بین روش‌های مختلف جراحی ارزیابی کرد، که باید RCTهای با کیفیت بالا که شامل تعداد زیادی از زنان شرکت‌کننده باشند، مورد تایید قرار داد. این روزها - حتی پس از اینکه چند میلیون زن ترمیم پستان را انجام داده‌اند - جراحان نمی‌توانند بر اساس نتایج به دست آمده از RCTها به زنان در مورد خطرات و عوارض ناشی از گزینه‌های مختلف ترمیم پستان با ایمپلنت‌های مختلف اطلاعاتی ارائه دهند.
سرطان پستان شایع‌ترین سرطان زنان در سراسر جهان، و یکی از علل اصلی مرگ‌ومیر ناشی از سرطان در زنان است. ماستکتومی (mastectomy) پروفیلاکتیک یا درمانی اغلب با بازسازی پستان همراه می‌شود که برای آن چندین روش جراحی وجود دارد و از ایمپلنت‌های پستان استفاده می‌کنند که با استفاده از آنها، جراحان می‌توانند احساس، اندازه و شکل طبیعی پستان را ترمیم کنند.
بررسی تاثیرات انواع مختلف ایمپلنت‌های سینه در انقباض کپسولی، عوارض کوتاه-مدت و طولانی-مدت جراحی، سطح رضایت پس از جراحی و کیفیت زندگی در زنانی که پس از ماستکتومی تحت جراحی پستان ترمیمی قرار گرفته‌اند.
ما پایگاه ثبت تخصصی گروه سرطان پستان در کاکرین (Cochrane Breast Cancer Group)؛ در 20 جولای 2015؛ MEDLINE (از 1985 تا 20 جولای 2015)؛ EMBASE (از 1985 تا 20 جولای 2015)، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شماره 8؛ 2015) را جست‌وجو کردیم. هم‌چنین پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO ICTRP) و ClinicalTrials.gov را تا 16 جولای 2015 جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی را در این مرور گنجاندیم که انواع مختلف ایمپلنت‌های پستانی را برای اعمال جراحی ترمیمی مقایسه کرده بودند. انواع مداخلات زیر را در نظر گرفتیم: سطوح پوشش دهنده ایمپلنت - بافت‌دار در برابر صاف، ماده فیلر ایمپلنت - سیلیکون در برابر سالین، PVP-هیدروژل در برابر سالین، شکل ایمپلنت - آناتومیکال در برابر گرد، حجم ایمپلنت - متغیر در برابر ثابت، برندها – شرکت‌های مختلف تولید کننده ایمپلنت و نسل‌های ایمپلنت (نسل پنجم در برابر نسل‌های قبلی).
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کیفیت روش‌شناسی و استخراج داده‌ها را انجام دادند. از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی کاکرین استفاده کردیم. کیفیت شواهد با استفاده از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) مورد بررسی قرار گرفت.
پنج RCT با 202 شرکت‌کننده معیارهای ورود را داشتند. زنان شرکت‌کننده عموما در دهه 50 زندگی‌شان بودند، و اکثریت آنها (حدود 82%) اعمال جراحی ترمیمی را پس از سرطان پستان دریافت کرده بودند، در حالی که بقیه اعمال جراحی ترمیمی را پس از ماستکتومی پروفیلاکتیک دریافت کرده بودند. مطالعات از لحاظ مقایسه ایمپلنت‌ها دچار ناهمگونی بودند، که باعث پیشگیری از تجمیع داده‌ها شد.
با توجه به کیفیت پائین گزارشات منتشر شده از کارآزمایی‌ها، مطالعات در اغلب بخش‌ها در معرض خطر نامشخص سوگیری (bias) ارزیابی شدند. سه مورد از پنج RCT در معرض خطر بالای سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) ارزیابی شدند، و یکی پُر-خطر برای سوگیری تشخیص.
سیلیکون بافت‌دار در برابر ایمپلنت‌های سیلیکونی صاف: ایمپلنت‌های بافت‌دار در مقایسه با ایمپلنت صاف با پیامدهای نامطلوب‌تر همراه بودند (انقباض کپسولی: خطر نسبی (RR)؛ 0.82؛ 95% CI؛ 0.14 تا 4.71؛ 1 مطالعه؛ 20 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین؛ مداخله مجدد: RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.14 تا 4.71؛ 1 مطالعه؛ 20 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). هیچ نتیجه‌ای در این مقایسه دارای اهمیت آماری نبود.
سیلیکون در برابر سالین: ایمپلنت پر از سالین عملکرد بهتری از ایمپلنت پُر شده از سیلیکون برای برخی از پیامدها داشتند، به خصوص در اینکه آنها با میزان کمتر انقباض حاد کپسولی (RR: 3.25؛ 95% CI؛ 1.24 تا 8.51؛ 1 مطالعه؛ 60 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و افزایش رضایت بیمار (RR: 0.60؛ 95% CI؛ 0.41 تا 0.88؛ 1 مطالعه؛ 58 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) همراه بودند. با این حال به طور قابل توجهی نیاز به مداخله مجدد در گروه ایمپلنت سالین بیشتر از گروه سیلیکون بود (OR: 0.08؛ 95% CI؛ 0.01 تا 0.43؛ 1 مطالعه؛ 60 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
ایمپلنت پُر شده از پلی (ان-وینیل-2-پیرولیدون (N-vinyl-2-pyrrolidone)) هیدروژل (hydrogel) (PVP-هیدروژل) در برابر ایمپلنت پُر شده از سالین: ایمپلنت پُر شده از PVP-هیدروژل زمانی که با ایمپلنت پُر شده از سالین مقایسه شد، با پیامدهای بدتری همراه بود (انقباض کپسولی: RR: 3.50؛ 95% CI؛ 0.83 تا 14.83؛ 1 مطالعه؛ 40 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین؛ عوارض کوتاه-مدت: RR: 2.10؛ 95% CI؛ 0.21 تا 21.39؛ 1 مطالعه؛ 41 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
ایمپلنت آناتومیکال در برابر گرد: ایمپلنت آناتومیکال با پیامدهای بدتری نسبت به ایمپلنت گرد همراه بود (انقباض کپسولی: RR: 2.00؛ 95% CI؛ 0.20 تا 20.15؛ 1 مطالعه؛ 36 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین؛ عوارض کوتاه-مدت: RR: 2.00؛ 95% CI؛ 0.42 تا 9.58؛ 1 مطالعه؛ 36 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین؛ مداخله مجدد: RR: 1.50؛ 95% CI؛ 0.51 تا 4.43؛ 1 مطالعه؛ 36 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). هیچ نتیجه‌ای در این مقایسه دارای اهمیت آماری نبود.
ایمپلنت با حجم متغیر در برابر ایمپلنت با حجم ثابت: داده‌ها در مورد بازسازی یک مرحله‌ای با استفاده از ایمپلنت با حجم متغیر با داده‌های کاشت ایمپلنت با حجم ثابت در طول پروسیجر جراحی دوم در بازسازی دو مرحله‌ای مقایسه شد. ایمپلنت با حجم ثابت وقتی با ایمپلنت با حجم متغیر مقایسه شد، احتمالا با میزان بیشتری از زنانی که گزارش کرده بودند بازسازی با نتایج مورد نظرشان همراه بوده، (RR: 0.25؛ 95% CI؛ 0.10 تا 0.62؛ 1 مطالعه؛ 40 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و با میزان کمتر مداخله مجدد (RR: 7.00؛ 95% CI؛ 1.82 تا 26.89؛ 1 مطالعه؛ 40 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) مرتبط است. سطح رضایت بالاتر بیماران (از 1 تا 6 امتیاز که در آن 1 بسیار بد و 6 بسیار خوب بود) با ایمپلنت با حجم ثابت در مجموع نتیجه کلی زیبایی‌شناسی کشف شد (تفاوت میانگین (MD)؛ 1.10-؛ 95% CI؛ 1.59- تا 0.61-؛ 1 مطالعه؛ 40 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
هیچ کدام از مطالعات تاثیرات نسل اخیر (پنجم) ایمپلنت‌های سیلیکونی را در برابر نسل‌ها یا ایمپلنت‌های شرکت‌های مختلف تولید کننده مورد بررسی قرار نداده بودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.