سوال مطالعه مروری
مقایسه تاثیرات تکنیک گایدوایر مجرای پانکراس (pancreatic duct guidewire; PGW) با دیگر تکنیک‌های اندوسکوپی برای دسترسی به مجرای صفراوی، زمانی که دسترسی به مجرای صفراوی با استفاده از تکنیک‌های مرسوم دشوار است.
پیشینه
اندوسکوپی رتروگرید کلانژیوپانکراتوگرافی (endoscopic retrograde cholangiopancreatography; ERCP) ترکیبی است از اندوسکوپی و اشعه ایکس برای تشخیص و درمان مشکلات مجاری صفراوی و پانکراس. یک اندوسکوپ از مری، از طریق معده عبور کرده و به دئودنوم (duodenum)، جایی که دهانه صفرا و مجاری پانکراس (پاپیلا) قرار دارند، انتقال می‌یابد. سپس یک کاتتر از راه اندوسکوپ و پاپیلا وارد مجرای صفراوی می‌شود. کنتراست به مجرای صفراوی تزریق شده و برای بررسی سنگ کیسه صفرا یا انسداد از اشعه ایکس استفاده می‌شود. خطر اصلی ERCP ایجاد التهاب پانکراس (پانکراتیت) توسط رنگ یا کاتتر است که در 5% تا 10% از تمام پروسیجرها رخ می‌دهد. هم‌چنین بروز خطرات کوچکی مانند خونریزی یا ایجاد سوراخ در دیواره روده وجود دارد.
دو روش مرسوم برای دسترسی به مجرای صفراوی طی ERCP وجود دارند. روش اول، شامل جاگذاری کاتتر به‌طور مستقیم در پاپیلا و تزریق رنگ برای تایید دسترسی به مجرای صفراوی است و روش دوم، شامل استفاده از یک گایدوایر برای بررسی پاپیلا به منظور دسترسی به مجرای صفراوی است. پس از اینکه از طریق اشعه ایکس تایید شد که گایدوایر داخل مجرای صفراوی قرار دارد، رنگ به داخل مجرای صفراوی تزریق می‌شود.
اگر دسترسی به مجرای صفراوی با استفاده از تکنیک‌های مرسوم دشوار باشد، متخصص اندوسکوپی می‌تواند با تکنیک‌های مرسوم ادامه دهد یا از تکنیک‌های پیشرفته‌تر مانند برش کور در پاپیلا (پره‌کات اسفنکتروتومی (precut sphincterotomy)) یا جاگذاری استنت در مجرای پانکراس (pancreatic duct; PD) برای تسهیل دسترسی به مجرای صفراوی استفاده کند. تکنیک جاگذاری PGW، یک تکنیک جدید برای دسترسی به مجرای صفراوی و کاهش خطر پانکراتیت پس از پروسیجر در افرادی است که تکنیک‌های مرسوم در دسترسی به مجرای صفراوی آنها ناکام می‌مانند. تکنیک PGW شامل جاگذاری اولین گایدوایر در عمق PD است. سپس از گایدوایر دوم برای بررسی پاپیلا جهت دسترسی به مجرای صفراوی استفاده می‌شود. اولین گایدوایر با مسدود کردن دهانه PD، دسترسی به مجرای صفراوی را تسهیل می‌کند.
ویژگی‌های مطالعه
جست‌وجو در متون علمی را در تاریخ 15 اپریل 2016 انجام دادیم. هفت کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را شناسایی کردیم که در چین، ژاپن، کره جنوبی، اسپانیا، تایلند و ایالات متحده انجام شده و در مجموع شامل 577 شرکت‌کننده بودند. این کارآزمایی‌ها تکنیک PGW را در برابر استفاده مداوم از تکنیک‌های مرسوم یا دیگر تکنیک‌های پیشرفته در افراد تحت ERCP مقایسه کردند که در آنها دسترسی به مجرای صفراوی با استفاده از تکنیک‌های مرسوم توسط متخصصین اندوسکوپی دشوار بود. در عملکرد بالینی، معیارهای مورد استفاده برای تعریف دسترسی دشوار به مجرای صفراوی بین مطالعات بسیار متغیر بود. پیامدهای پانکراتیت پس از ERCP (به اختصار PEP)، نرخ موفقیت در دسترسی به مجرای صفراوی، و دیگر عوارض پس از ERCP (خونریزی، عفونت، سوراخ در دیواره روده، مرگ‌ومیر) را ارزیابی کردیم.
نتایج کلیدی
برخلاف تصور رایج، به نظر می‌رسد تکنیک PGW خطر ابتلا به PEP را افزایش داده و نرخ موفقیت را در دسترسی به مجرای صفراوی در مقایسه با دیگر تکنیک‌های اندوسکوپی بهبود نمی‌بخشد. این تکنیک ممکن است خطر PEP خفیف را افزایش دهد، اما نه PEP متوسط یا شدید را. تفاوت معنی‌داری در نرخ موفقیت برای دسترسی به مجرای صفراوی وجود نداشت. به نظر می‌رسد خطرات دیگر عوارض مانند خونریزی، سوراخ در دیواره روده، التهاب مجرای صفراوی و مرگ‌ومیر کم باشد.
کیفیت شواهد
به‌طور کلی، کیفیت شواهد را برای پیامد PEP در سطح پائین در نظر گرفتیم. هیچ یک از مطالعات وارد شده به مرور را از نظر تمامی معیارها، دارای خطر پائین سوگیری (bias) در نظر نگرفتیم. در اکثر مطالعات، هم شرکت‌کنندگان و هم کادر پزشکی از روش مورد استفاده آگاه بودند، بنابراین قضاوت آنها ممکن است عینی نبوده و این نتایج باید با احتیاط تفسیر شوند.
در افرادی که کانولاسیون CBD دشوار دارند، به نظر می‌رسد استفاده تنها از تکنیک PGW با افزایش خطر PEP مرتبط باشد. استنت‌گذاری پروفیلاکتیک PD پس از استفاده از تکنیک PGW ممکن است خطر PEP را کاهش دهد. با این حال، تکنیک PGW نسبت به تلاش‌های مداوم با CC، پره‌کات اسفنکتروتومی، یا استنت PD در دستیابی به کانولاسیون CBD برتری ندارد. تاثیر مداخله هم‌زمان در قالب تجویز داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی رکتال حول‌وحوش زمان انجام پروسیجر نامشخص است.
کانولاسیون دشوار یک عامل خطر برای بروز پانکراتیت (post-endoscopic pancreatitis; PEP) پس از اندوسکوپی رتروگرید کلانژیوپانکراتوگرافی (endoscopic retrograde cholangiopancreatography; ERCP) است. فرض بر این است که تکنیک گایدوایر مجرای پانکراس (pancreatic duct guidewire; PGW) ممکن است موفقیت کانولاسیون صفراوی را بهبود بخشیده و خطر PEP را در افرادی که کانولاسیون دشوار دارند، کاهش دهد.
مرور سیستماتیک شواهد حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) که اثربخشی و بی‌خطری (safety) تکنیک PGW را در مقایسه با کانولاسیون متداول (conventional cannulation; CC) مداوم (کانولاسیون با کمک کنتراست یا گایدوایر) یا دیگر تکنیک‌های پیشرفته در افراد مبتلا به کانولاسیون صفراوی دشوار برای پیشگیری از بروز PEP ارزیابی کردند.
به جست‌وجو در پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ بانک‌های اطلاعاتی MEDLINE؛ EMBASE، و CINAHL، خلاصه مقالات کنفرانس‌های اصلی پرداخته، و برای یافتن کارآزمایی‌های در حال انجام به جست‌وجو در ClinicalTrials.gov و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO ICTRP) تا مارچ 2016، با استفاده از مدل Cochrane Upper Gastrointestinal and Pancreatic Diseases، بدون محدودیت زبانی، پرداختیم.
RCTهایی که تکنیک PGW را در برابر CC مداوم یا دیگر تکنیک‌های پیشرفته در افرادی مقایسه کردند که تحت ERCP با کانولاسیون صفراوی دشوار قرار داشتند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم به انتخاب مطالعه، استخراج داده‌ها و ارزیابی کیفیت روش‌شناسی (methodology) مطالعات پرداختند. با استفاده از آنالیز قصد درمان (intention-to-treat) با مدل‌های اثرات تصادفی (random-effects model)، داده‌های دو حالتی (dichotomous) را برای به دست آوردن خطرات نسبی (RR) با 95% فواصل اطمینان (CI) ترکیب کردیم. ناهمگونی را با استفاده از تست Chi 2 (P < 0.15) و تست I 2 (> 25%) ارزیابی کردیم. برای کشف منابع ناهمگونی، آنالیزهای زیر گروه قبلی را با توجه به طراحی کارآزمایی، استفاده از استنت مجرای پانکراس (pancreatic duct; PD)، مشارکت کارآموزان در کانولاسیون، نوع انتشار مقاله، و خطر سوگیری (bias) انجام دادیم. به منظور ارزیابی قدرت (robustness) نتایج، آنالیزهای حساسیت (sensitivity) را با استفاده از آمارهای جمع‌بندی شده متفاوت (RR در برابر نسبت شانس (OR)) و مدل‌های متاآنالیز (اثر ثابت (fixed-effect) در برابر اثرات تصادفی (random-effect)) اجرا کردیم.
هفت RCT را شامل 577 شرکت‌کننده در این مرور گنجاندیم. ناهمگونی میان کارآزمایی‌ها برای پیامد PEP معنی‌دار نبود (P = 0.32؛ I 2 = 15%). تکنیک PGW در مقایسه با دیگر تکنیک‌های اندوسکوپی به میزان چشمگیری PEP را افزایش داد (RR: 1.98؛ 95% CI؛ 1.14 تا 3.42؛ شواهد با کیفیت پائین). تعداد افراد مورد نیاز برای درمان (numbers needed to treat; NNT) تا بروز یک پیامد مضر بیشتر، 13 نفر بود (95% CI؛ 5 تا 89). میان سه مطالعه‌ای که تکنیک PGW را با CC مداوم مقایسه کردند، بروز PEP برای تکنیک PGW معادل 13.5% و برای CC مداوم، برابر با 8.7% بود (RR: 1.58؛ 95% CI؛ 0.83 تا 3.01؛ شواهد با کیفیت پائین). میان دو مطالعه‌ای که تکنیک PGW را با پره‌کات اسفنکتروتومی (precut sphincterotomy) مقایسه کردند، بروز PEP در گروه PGW معادل 29.8% در برابر 10.3% در گروه پره‌کات بود (RR: 2.92؛ 95% CI؛ 1.24 تا 6.88؛ شواهد با کیفیت پائین). میان دو مطالعه‌ای که تکنیک PGW را با جاگذاری استنت PD مقایسه کردند، بروز PEP برای تکنیک PGW معادل 11.7% و برای جاگذاری استنت PD معادل 5.0% بود (RR: 1.75؛ 95% CI؛ 0.08 تا 37.50؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تفاوت معنی‌داری در میزان موفقیت کانولاسیون مجرای صفراوی مشترک (common bile duct; CBD) با روش تصادفی‌سازی شده (RR: 1.04؛ 95% CI؛ 0.87 تا 1.24؛ شواهد با کیفیت پائین) یا موفقیت کلی کانولاسیون CBD (RR: 1.04؛ 95% CI؛ 0.91 تا 1.18؛ شواهد با کیفیت پائین) میان تکنیک PGW و دیگر تکنیک‌های اندوسکوپی وجود نداشت. هم‌چنین هیچ تفاوتی با اهمیت آماری در خطر بروز دیگر عوارض مرتبط با ERCP (خونریزی، پرفوراسیون، کلانژیت (cholangitis) و مورتالیتی) وجود نداشت. نتایج به دست آمده از آنالیز حساسیت، قوی بودند. به دلیل محدودیت‌ها و عدم دقت مطالعه، کیفیت کلی شواهد برای پیامد PEP در سطح پائین یا بسیار پائین بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.