برقراری مجدد جریان خون به روش داخل عروقی در درمان لنگش متناوب (intermittent claudication) (درد در پاها)

پیشینه

لنگش متناوب، که تقریبا 4.5% از جمعیت عمومی 40 سال و بالاتر را تحت تاثیر قرار می‌دهد، یک فرم شایع علامت‌دار از بیماری شریانی محیطی است که با درد در ناحیه ساق یا باسن حین پیاده‌روی شروع شده و با استراحت کاهش می‌یابد. درد پا به علت کاهش جریان خون به سمت عضلات پا متعاقب آترواسکلروز (سخت شدن و ایجاد پلاک در شریان‌ها) رخ می‌دهد. افراد مبتلا به لنگش متناوب دچار محدودیت‌ شدید در مسافت پیاده‌روی می‌شوند، به این ترتیب شیوه زندگی سالمندی و کیفیت زندگی آنها کاهش می‌یابد.

برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار محیطی یک پروسیجر با حداقل تهاجم است که برای رفع انسداد در شریان‌های پا که باعث کاهش جریان خون می‌شود، صورت می‌گیرد. این روش به‌طور گسترده‌ای برای افراد مبتلا به لنگش متناوب استفاده می‌شود. در این مرور، منابع علمی موجود (به‌روز شده تا فوریه 2017) برای ارزیابی اثربخشی برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار در مقایسه با عدم درمان ویژه برای لنگش متناوب، یا در مقایسه با گزینه‌های درمان محافظه‌کارانه مثل انجام ورزش تحت نظارت یا درمان دارویی، مورد بررسی قرار گرفت.

ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی

جست‌وجوی ما ده کارآزمایی را با مجموع 1087 شرکت‌کننده شناسایی کرد. مرورگران، کیفیت کلی روش شناسی این مطالعات را در سطح متوسط ارزیابی کردند.

داده‌های حاصل از سه مطالعه که به مقایسه برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار با عدم درمان ویژه برای لنگش متناوب به غیر از توصیه به انجام ورزش پرداختند، نشانگر تاثیر متوسط تا شدید در مسافت راه رفتن به نفع برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار در کوتاه‌-مدت بود. با این وجود پس از پیگیری طولانی-‌مدت در دو مطالعه، منافع کوتاه‌-مدت به دست آمده از برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار ناپدید شد. تعداد انجام پروسیجرهای جراحی بیشتر بین گروه‌ها متفاوت نبود. یکی از مطالعات گزارش کرد که پس از دو سال تفاوتی در کیفیت زندگی بیمار مشخص نبود.

داده‌های به دست آمده از پنج مطالعه که برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار را با انجام ورزش تحت نظارت برای مدیریت درمانی لنگش متناوب مقایسه کردند، هر دو درمان را با توجه به مولفه‌های بهبود مسافت پیاده‌روی، تعداد اقدامات جراحی بیشتر، و کیفیت زندگی قابل مقایسه دانستند.

داده‌های حاصل از سه مطالعه که به مقایسه ترکیب درمان‌های برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار همراه با انجام ورزش تحت نظارت در مقایسه با انجام ورزش تحت نظارت به‌تنهایی پرداختند، تفاوتی را در کوتاه‌-مدت بین گروه‌ها در مسافت پیاده‌روی نشان ندادند، داده‌های حاصل از یک مطالعه تاثیر بالای درمان ترکیبی را در دراز-مدت‌ روی مسافت پیاده‌روی نشان داد. کیفیت زندگی مختص بیماری بین گروه‌های مطالعه قابل مقایسه بود. تعداد درمان‌های اضافی جراحی انجام شده، با درمان ترکیبی کمتر گزارش شد.

در نهایت، در مقایسه ترکیب درمان برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار به علاوه دارو-درمانی با سیلوستازول در مقابل درمان دارویی به‌تنهایی، دو مطالعه داده‌هایی را به نفع تاثیرات اندک تا متوسط در مسافت پیاده‌روی و کیفیت زندگی به نفع درمان ترکیبی ارائه دادند. تعداد روش‌های جراحی اضافی بین گروه‌های مطالعه قابل مقایسه بود.

کیفیت شواهد

به‌طور کلی، مرورگران سطح کیفیت شواهد را برای پیامدها در مقایسه میان برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار و عدم درمان ویژه برای لنگش متناوب، عمدتا با توجه به حجم نمونه کوچک مطالعه و احتمال خطر جدی سوگیری (bias) در این مطالعات، پائین تا متوسط ارزیابی کردند. برای مقایسه برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار در مقابل درمان محافظه‌کارانه، و درمان ترکیبی برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار و درمان محافظه‌کارانه در مقابل درمان محافظه‌کارانه به‌تنهایی، مرورگران عموما به دلیل وجود تفاوت‌های اساسی بین مطالعات، سطح کیفیت شواهد را برای پیامدها در حد متوسط تا بالا ارزیابی کردند.

نتیجه‌گیری

این مرور نتایجی را ارزیابی کرد که توسط تعداد محدودی از مطالعات گزارش شده و حاکی از آن بودند که برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار و انجام ورزش تحت نظارت در بهبود مسافت پیاده‌روی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به لنگش متناوب، کم و بیش قابل مقایسه هستند. درمان ترکیبی (برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار با انجام ورزش تحت نظارت یا درمان دارویی (سیلوستازول)) موجب بهبود بیشتر در مسافت راه رفتن و کیفیت زندگی نسبت به مسافت طی شده با انجام ورزش تحت نظارت یا درمان دارویی به‌تنهایی می‌شود.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

در مدیریت بیماران مبتلا به IC، برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار در مقایسه با انجام فقط ورزش تحت نظارت تفاوت قابل‌ توجهی را در مورد بهبود عملکرد یا QoL بیماران ایجاد نمی‌کند. اگرچه تعداد مطالعات اندک بود و ناهمگونی بالینی نیاز به انجام مطالعات همگن و بزرگ‌تر را برجسته می‌کند، شواهد حاکی از آن است که ترکیب روش‌های درمانی برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار و درمان محافظه‌کارانه انجام ورزش تحت نظارت یا درمان دارویی با سیلوستازول اثر هم‌افزایی (synergetic effect)ایجاد می‌کند: درمان ترکیبی منجر به بهبود بیشتر در عملکرد و نمرات QoL نسبت به درمان محافظه‌کارانه به‌تنهایی می‌شود.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

لنگش متناوب (intermittent claudication; IC) قالب کلاسیک علامت‌داری از بیماری شریانی محیطی است که حدود 4.5% را از جمعیت عمومی 40 سال و بالاتر تحت تاثیر قرار می‌دهد. بیماران مبتلا به IC دچار محدودیت‌هایی در عملکرد تحرکی خود می‌شوند که به ناتوانی عملکردی و کاهش سطح کیفیت زندگی (quality of life; QoL) آنها می‌انجامد. برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار (endovascular revascularisation) به عنوان یک درمان موثر برای بیماران مبتلا به IC مطرح شده و به‌طور فزاینده‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرد.

اهداف: 

هدف اصلی این مرور سیستماتیک، خلاصه کردن اثرات (افزوده شده) برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار بر عملکرد کاربردی و QoL بیمار در مدیریت IC است.

روش‌های جست‌وجو: 

برای این مرور، متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین (Cochrane Vascular Information Specialist; CIS) به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی (فوریه 2017) و پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ 2017، شماره 1) پرداخت. CIS همچنین برای یافتن جزئیات مطالعات در حال انجام و منتشر نشده، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها را بررسی کرد.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که برقراری مجدد جریان خون را از راه اندوواسکولار (± درمان محافظه‌کارانه شامل انجام ورزش تحت نظارت یا درمان دارویی) در مقایسه با عدم درمان (به جز توصیه به انجام ورزش) یا در مقابل درمان محافظه‌کارانه (یعنی انجام ورزش تحت نظارت یا درمان دارویی) برای مدیریت IC بررسی کردند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را انتخاب، داده‌ها را استخراج، و کیفیت روش‌شناسی مطالعات را ارزیابی کردند. با توجه به وجود اختلاف‌های زیاد در شدت پروتکل‌های تردمیل برای ارزیابی مسافت‌های پیاده‌روی و استفاده از ابزارهای مختلف برای بررسی QoL، از تفاوت میانگین استاندارد شده (SMD) به عنوان تاثیرات درمان برای اندازه‌گیری پیامدهای پیوسته به‌ منظور استاندارد-سازی نتایج و استفاده از SMD تجمعی به عنوان اندازه اثر درمان در متاآنالیزها استفاده کردیم. ما SMDهای تجمعی را با استفاده از قوانین انگشت شست (< 0.40 = اثر کوچک؛ 0.40 تا 0.70 = اثر متوسط؛ > 0.70 = اثر بزرگ) براساس کتابچه راهنمای کاکرین برای مرورهای سیستماتیک مداخلات تفسیر کردیم. برای اندازه‌گیری‌های پیامدهای دو-حالتی، اندازه تجمعی تاثیرگذاری درمان را در قالب نسبت شانس (OR) محاسبه کردیم.

نتایج اصلی: 

ما ده RCT (1087 شرکت‌کننده) را شناسایی کردیم که به بررسی ارزش برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار در مدیریت IC پرداختند. این RCTها برقراری مجدد جریان خون را از راه اندوواسکولار با عدم درمان ویژه برای IC یا درمان محافظه‌کارانه یا درمان ترکیبی برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار همراه با درمان محافظه‌کارانه در مقایسه با درمان محافظه‌کارانه به‌تنهایی مقایسه کردند. در مطالعات وارد شده، درمان محافظه‌کارانه شامل انجام ورزش تحت نظارت یا درمان دارویی با 100 میلی‌گرم سیلوستازول (cilostazol) دو بار در روز بود. سطح کیفیت شواهد از پائین تا بالا متغیر بوده و به‌طور عمده به دلیل ناهمگونی قابل توجه و حجم نمونه کوچک کاهش یافت.

مقایسه برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار با عدم درمان ویژه برای IC (به جز توصیه به انجام ورزش) تاثیر متوسطی را بر حداکثر مسافت راه رفتن (maximum walking distance; MWD) (SMD: 0.70؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 1.08؛ 3 مطالعه؛ 125 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) و تاثیر زیادی را بر مسافت راه رفتن بدون درد (pain-free walking distance; PFWD) (SMD: 1.29؛ 95% CI؛ 0.90 تا 1.68؛ 3 مطالعه؛ 125 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) به نفع برقراری مجدد جریان خون از راه اندواسکولار نشان داد. پیگیری طولانی‌-مدت در دو مطالعه (103 شرکت‌کننده) تفاوت معنی‌داری را بین گروه‌ها برای M‏WD (SMD: 0.67؛ 95% CI؛ 0.30- تا 1.63؛ شواهد با کیفیت پائین) و PFWD (SMD: 0.69؛ 95% CI؛ 0.45- تا 1.82؛ شواهد با کیفیت پائین) نشان نداد. تعداد مداخلات تهاجمی ثانویه (OR: 0.81؛ 95% CI؛ 0.12 تا 5.28؛ 2 مطالعه؛ 118 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) نیز بین گروه‌ها تفاوتی نداشت. یک مطالعه هیچ تفاوتی را در QoL مختص بیماری پس از دو سال گزارش نکرد.

داده‌های حاصل از پنج مطالعه (n = 345) با مقایسه برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار در مقابل انجام ورزش تحت نظارت، تفاوت‌های معنی‌داری را بین گروه‌ها برای MWD (SMD: -0.42؛ 95% CI؛ 0.87- تا 0.04؛ شواهد با کیفیت متوسط) و PFWD (SMD: -0.05؛ 95% CI؛ 0.38- تا 0.29؛ شواهد با کیفیت متوسط) نشان ندادند. به همین ترتیب، پیگیری طولانی‌-مدت در سه مطالعه (184 شرکت‌کننده)، تفاوتی را بین گروه‌ها برای MWD (SMD: -0.02؛ 95% CI؛ 0.36- تا 0.32، شواهد با کیفیت متوسط) و PFWD (SMD: 0.11؛ 95% CI؛ 0.26- تا 0.48؛ شواهد با کیفیت متوسط) نشان نداد. علاوه بر این، شواهدی با کیفیت بالا حاکی از وجود تفاوت بین گروه‌ها در تعداد مداخلات تهاجمی ثانویه (OR: 1.40؛ 95% CI؛ 0.70 تا 2.80؛ 4 مطالعه؛ 395 شرکت‌کننده) و در QoL مختص بیماری (SMD: 0.18؛ 95% CI؛ 0.04- تا 0.41؛ 3 مطالعه؛ 301 شرکت‌کننده) نبود.

مقایسه برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار همراه با انجام ورزش تحت نظارت با فقط انجام ورزش تحت نظارت، تفاوت معنی‌داری را بین گروه‌ها برای MWD (SMD: 0.26؛ 95% CI؛ 0.13- تا 0.64؛ 3 مطالعه؛ 432 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) و PFWD (SMD: 0.33؛ 95% CI؛ 0.26- تا 0.93؛ 2 مطالعه؛ 305 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) نشان نداد. پیگیری طولانی-مدت در یک مطالعه (106 شرکت‌کننده) تاثیر زیاد مداخله را روی MWD (SMD: 1.18؛ 95% CI؛ 0.65 تا 1.70؛ شواهد با کیفیت پائین) نشان داد که به نفع درمان ترکیبی بود. گزارش‌ها حاکی از آن است که QoL مختص بیماری بین گروه‌ها قابل مقایسه بوده (SMD: 0.25؛ 95% CI؛ 0.05- تا 0.56؛ 2 مطالعه؛ 330 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط) و تعداد مداخلات ثانویه تهاجمی (OR: 0.27؛ 95% CI؛ 0.13 تا 0.55؛ 3 مطالعه؛ 457 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بالا) پس از دریافت درمان ترکیبی پائین‌تر بود.

دو مطالعه که به مقایسه برقراری مجدد جریان خون از راه اندوواسکولار همراه با درمان دارویی (سیلوستازول) در مقابل درمان دارویی به‌تنهایی پرداختند، داده‌هایی را ارائه کردند که نشانگر تاثیرات اندک مداخله روی MWD (SMD: 0.38؛ 95% CI؛ 0.08 تا 0.68؛ 186 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بالا)، تاثیر متوسط روی PFWD (SMD: 0.63؛ 95% CI؛ 0.33 تا 0.94؛ 186 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بالا) و تاثیر متوسط بر QoL مختص بیماری (SMD: 0.59؛ 95% CI؛ 0.27 تا 0.91؛ 170 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بالا) به نفع درمان ترکیبی بود. پیگیری طولانی-مدت در یک مطالعه (47 شرکت‌کننده) تاثیرات متوسطی را بر MWD (SMD: 0.72؛ 95% CI؛ 0.09 تا 1.36؛ P = 0.02) به نفع درمان ترکیبی و عدم وجود اختلاف واضح را در PFWD بین گروه‌ها (SMD: 0.54؛ 95% CI؛ 0.08- تا 1.17؛ P = 0.09) نشان داد. تعداد مداخلات تهاجمی ثانویه بین گروه‌ها قابل مقایسه بود (OR: 1.83؛ 95% CI؛ 0.49 تا 6.83؛ 199 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بالا).

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
اشتراک گذاری