سوال مطالعه مروری
شواهد موجود را درباره اثربخشی و بی‌خطری (safety) استفاده از دستگاه‌های اصلاح کننده جراحی استاندارد گلوکوم (glaucoma) (ترابکولکتومی (trabeculectomy)) در درمان گلوکوم مرور کردیم.
گلوکوم چیست و چگونه درمان می‌شود؟
گلوکوم یک بیماری عصب بینایی، که اطلاعات را از چشم به مغز برای ایجاد تصاویر منتقل می‌کند، است. افزایش فشار داخل چشم (increased intraocular pressure یا IOP) به عصب بینایی آسیب می‌رساند که منجر به از دست دادن بینایی و ایجاد نابینایی می‌شود. این وضعیت در جایگاه دومین عامل اصلی نابینایی در سراسر جهان در بزرگسالان 50 سال و بالاتر می‌ایستد. هدف درمان گلوکوم، کاهش فشار در چشم است که به کاهش سرعت یا پیشگیری از کاهش بیشتر بینایی کمک می‌کند. فشار چشم را می‌توان با داروها، لیزر درمانی، یا جراحی کاهش داد. ترابکولکتومی یکی از رایج‌ترین روش‌های جراحی استاندارد برای درمان گلوکوم است. در این روش، کانالی بین داخل چشم و فضای زیر ملتحمه (فضای پر از مایع درست زیر سطح چشم) ایجاد می‌شود تا IOP را کاهش دهد، و می‌توان آن را با دستگاه‌های قابل کاشت اصلاح کرد. مطالعات، استفاده از دستگاه‌های مختلفی را مانند Ex-PRESS؛ XEN Gel Stent و PreserFlo MicroShunt، به همراه موادی مانند Ologen، غشای آمنیوتیک، غشای پلی‌تترافلوئورواتیلن منبسط شده (ePTFE)، Gelfilm، و غیره گزارش کرده‌اند.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
بانک‌های اطلاعاتی پزشکی را برای یافتن مطالعات بالینی با طراحی خوب در افراد مبتلا به گلوکوم جست‌وجو کردیم که تکنیک‌های ترابکولکتومی اصلاح شده با دستگاه را با ترابکولکتومی استاندارد مقایسه کردند.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
هشت مطالعه را پیدا کردیم که معیارهای ورود را داشتند. این هشت مطالعه شامل 961 شرکت‌کننده مبتلا به گلوکوم بوده، و یکی از دو نوع دستگاه کاشته شده را در طول ترابکولکتومی با ترابکولکتومی استاندارد مقایسه کردند. هفت مطالعه از Ex-PRESS (434 شرکت‌کننده)، و یک مطالعه از PreserFlo MicroShunt (527 شرکت‌کننده) استفاده کردند. این مطالعات در آمریکای شمالی، اروپا، و آفریقا انجام شدند. مدت زمان پیگیری از شش ماه تا پنج سال متغير بود. هیچ مطالعه‌ای را نیافتیم که از XEN Gel Stent استفاده کرده و معیارهای ما را برآورده کرده باشد.
نتایج اصلی
پنج مطالعه نشان دادند که استفاده از شنت Ex-PRESS در طول ترابکولکتومی ممکن است فشار چشم را تا حدود 1.76 میلی‌متر جیوه بیشتر از ترابکولکتومی استاندارد کاهش دهد. مطالعه دیگری نشان داد که استفاده از PreserFlo MicroShunt ممکن است با فشار چشم کمی بالاتر به میزان 3.20 میلی‌متر جیوه نسبت به ترابکولکتومی استاندارد همراه باشد. استفاده از PreserFlo MicroShunt در مقایسه با ترابکولکتومی استاندارد، خطر ابتلا به فشار چشم پائین را تا حدود 50% کاهش می‌دهد. پنج مطالعه نشان دادند که استفاده از هر دستگاه ممکن است خطر نیاز به انجام جراحی آب مروارید (جایگزینی عدسی کدر شده در چشم) را در آینده کاهش دهد.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
کیفیت کلی مطالعات وارد شده بر اساس نوع دستگاه مورد مطالعه متفاوت بود. به‌طور خاص، کیفیت برای مطالعات Ex-PRESS بسیار پائین و برای مطالعات PreserFlo MicroShunt پائین گزارش شد، که دلیل آن وجود نواقص در طراحی مطالعه و ارائه گزارش ناقص بود. بنابراین، داده‌ها باید با احتیاط تفسیر شوند.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا 8 آگوست 2021 به‌روز است.
استفاده از Ex-PRESS به همراه ترابکولکتومی ممکن است باعث کاهش بیشتر IOP در پیگیری یک ساله نسبت به ترابکولکتومی استاندارد شود؛ با این حال، به دلیل وجود سوگیری بالقوه و عدم دقت در تخمین اثرگذاری درمان، قطعیت شواهد پائین است. PreserFlo MicroShunt ممکن است در کاهش IOP نسبت به ترابکولکتومی استاندارد تاثیر کمتری داشته باشد. با این حال، PreserFlo MicroShunt می‌تواند از ایجاد هیپوتونی پس از جراحی و نشت حباب پیشگیری کند. به‌طور کلی، ترابکولکتومی اصلاح شده با دستگاه با خطر کمتر نیاز به انجام جراحی آب مروارید طی پنج سال در مقایسه با ترابکولکتومی استاندارد همراه است. با توجه به محدودیت‌های مختلف در طراحی و اجرای مطالعات وارد شده، قابلیت کاربرد سنتز این شواهد برای دیگر جمعیت‌ها یا شرایط نامشخص است. برای تعیین اثربخشی و بی‌خطری دستگاه‌های دیگر و در زیرگروه‌هایی از جمعیت‌ها، مانند افراد مبتلا به انواع مختلف گلوکوم، از نژادها و قومیت‌های گوناگون و با انواع لنزهای مختلف (مانند phakic؛ pseudophakic) به انجام پژوهش بیشتری نیاز است.
گلوکوم (glaucoma) یک نوروپاتی عصب اپتیک است که منجر به از دست دادن حس بینایی و کوری می‌شود. این وضعیت دومین علت شایع کوری غیر قابل بازگشت در سراسر جهان به شمار می‌آید. هدف از درمان گلوکوم، کاهش فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) به منظور کند کردن روند نابینایی یا پیشگیری از پیشرفت نابینایی است. IOP را می‌توان با داروها، لیزر، یا جراحی برشی (incisional surgery) کاهش داد. ترابکولکتومی (trabeculectomy) یک روش جراحی است که با ایجاد شنت مایع زلالیه به حفره زیر ملتحمه، فشار داخل چشم را کاهش می‌دهد. تکنیک‌های انجام ترابکولکتومی اصلاح شده با دستگاه به بهبود دوام و بی‌خطری (safety) این جراحی تشکیل دهنده حباب کمک می‌کنند. دستگاه‌های اصلاح شده برای انجام ترابکولکتومی شامل Ex-PRESS؛ XEN Gel Stent؛ PreserFlo MicroShun، هم‌چنین استفاده از مواد آنتی‌فیبروتیک مانند Ologen؛ غشای آمنیوتیک (amniotic membrane)، غشای منبسط شده پلی‌تترافلوئورواتیلن (expanded polytetrafluoroethylene; ePTFE)، Gelfilm و غیره می‌شوند. با این حال، اثربخشی مقایسه‌ای و بی‌خطری این ابزارها نامشخص است.
ارزیابی فواید و مضرات دستگاه‌های مختلف به عنوان کمک کننده به ترابکولکتومی در مقایسه با ترابکولکتومی استاندارد بر کنترل IOP در چشم‌های مبتلا به گلوکوم.
از روش‌های استاندارد و جامع جست‌وجوی کاکرین استفاده کردیم. تاریخ انجام آخرین جست‌وجو، آگوست 2021 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده را در شرکت‌کنندگان مبتلا به گلوکوم وارد کردیم که تکنیک‌های انجام ترابکولکتومی را با دستگاه‌های اصلاح شده با ترابکولکتومی استاندارد مقایسه کردند. هم‌چنین مطالعاتی را وارد کردیم که در آنها یک یا هر دو گروه تحت درمان از آنتی‌متابولیت‌ها استفاده کردند.
از روش‌های استاندارد کاکرین بهره بردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از 1. تغییر در IOP و 2. میانگین IOP پس از جراحی در یک سال. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از: 3. میانگین تغییر در IOP نسبت به ابتدای مطالعه، 4. میانگین IOP پس از جراحی در هر نقطه زمانی، 5. میانگین بهترین حدت بینایی تصحیح شده (best-corrected visual acuity; BCVA)، 6. تغییر میدان بینایی، 7. کیفیت زندگی، 8. نسبتی از شرکت‌کنندگان که در یک سال از قطره استفاده نکردند، 9. میانگین تعداد داروهای کاهش دهنده فشار داخل چشم در یک سال، و 10. نسبتی از شرکت‌کنندگان دچار عوارض.
هشت مطالعه معیارهای ورود را داشتند که از این تعداد، هفت مقاله دارای متن کامل و یک مطالعه چکیده کنفرانس بودند. این هشت مطالعه شامل 961 شرکت‌کننده مبتلا به گلوکوم بوده، و دو نوع دستگاه کاشته شده را در طول ترابکولکتومی با ترابکولکتومی استاندارد مقایسه کردند. هفت مطالعه (462 چشم، 434 شرکت‌کننده) از Ex-PRESS، و یک مطالعه (527 چشم، 527 شرکت‌کننده) از PreserFlo MicroShunt استفاده کردند. هیچ مطالعه‌ای با معیارهای ما مطابقت نداشت که از کاشت XEN Gel Stent استفاده کرده باشد. مطالعات در آمریکای شمالی، اروپا، و آفریقا انجام شدند. مدت زمان پیگیری از شش ماه تا پنج سال متغير بود. این مطالعات به شکل ضعیفی گزارش شدند، که توانایی ما را برای قضاوت درباره خطر سوگیری (bias) در بسیاری از حوزه‌ها محدود کردند. هیچ یک از مطالعات به‌طور صریح ارزیابی پیامد را پنهان نکرد. هفت مطالعه را در معرض خطر بالای سوگیری تشخیص رتبه‌بندی کردیم.
شواهدی با قطعیت پائین از پنج مطالعه نشان دهنده این نکته بود که استفاده از Ex-PRESS به همراه ترابکولکتومی در مقایسه با ترابکولکتومی استاندارد ممکن است با اندکی کاهش در IOP طی یک سال همراه باشد (تفاوت میانگین (MD): 1.76- میلی‌متر جیوه؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 2.81- تا 0.70-؛ 213 چشم). شواهدی با قطعیت متوسط از یک مطالعه نشان داد که استفاده از PreserFlo MicroShunt نسبت به ترابکولکتومی استاندارد ممکن است با IOP کمی بالاتر در یک سال همراه باشد (MD: 3.20 میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 2.29 تا 4.11). شرکت‌کنندگانی که با ترابکولکتومی استاندارد درمان شدند در مقایسه با ترابکولکتومی اصلاح شده با دستگاه، ممکن است خطر هیپوتونی بالاتری داشته باشند، اما شواهد نامشخص است (RR: 0.73؛ 95% CI؛ 0.46 تا 1.17؛ I² =38%؛ P = 0.14). در زیر گروه شرکت‌کنندگانی که PreserFlo MicroShunt دریافت کردند، در مقایسه با ترابکولکتومی استاندارد، خطر کمتری برای ایجاد هیپوتونی یا اتاقک قدامی کم عمق وجود داشت (RR: 0.44؛ 95% CI؛ 0.25 تا 0.79؛ 526 چشم). انجام ترابکولکتومی اصلاح شده با دستگاه ممکن است منجر به نیاز کمتر به انجام جراحی آب مروارید بعدی طی یک سال شود (RR: 0.46؛ 95% CI؛ 0.27 تا 0.80؛ I² = 0%).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.