بررسی تاثیر ترابکولکتومی با ابزار اصلاح شده برای درمان گلوکوم

سوال مطالعه مروری

شواهد موجود را درباره اثربخشی و بی‌خطری استفاده از ابزار در جراحی گلوکوم (glaucoma) استاندارد (ترابکولکتومی (trabeculectomy)) برای درمان گلوکوم مرور کردیم.

پیشینه

گلوکوم، بیماری عصب بینایی است که به نابینایی منجر می‌شود. این بیماری دومین علت اصلی نابینایی در سراسر جهان شناخته شده و کوری ناشی از گلوکوم دائمی است. درمان گلوکوم با هدف کاهش فشار در داخل چشم (IOP) صورت می‌گیرد، این امر موجب کند شدن سرعت نابینایی یا پیشگیری از کاهش دید بیشتر ناشی از گلوکوم می‌شود. فشار چشم را می‌توان با داروها، لیزر درمانی یا جراحی کاهش داد. ترابکولکتومی را که شایع‌ترین پروسیجر جراحی استاندارد برای درمان گلوکوم است، می‌توان با استفاده از لوازم کمکی یا ابزارهایی حین جراحی بهینه‌سازی کرد. مطالعات کنونی استفاده از ابزار مختلف مانند Ex-PRESS؛ Ologen، غشای آمنیوتیک، غشای پلی تترافلوئورواتیلن منبسط شده (expanded polytetrafluoroethylene; E-PTFE)؛ Gelfilm، شانت طلایی (gold shunt)؛ T-flux، و سایر ابزار را گزارش کرده‌اند.

ویژگی‌های مطالعه

به 33 مطالعه برخوردیم که معیارهای ورود ما در آنها رعایت شده بود. این مطالعات با حضور جمعا 1542 شرکت‌کننده مبتلا به گلوکوم صورت گرفته و در آنها پنج نوع ابزار کاشته شده طی عمل ترابکولکتومی در برابر عمل ترابکولکتومی تنها مقایسه شده بود. در پنج مطالعه، استفاده از Ex-PRESS (با 386 شرکت‌کننده)، در هشت مطالعه استفاده از Ologen (با 327 شرکت‌کننده)، در 18 مطالعه استفاده از غشای آمنیوتیک (با 726 شرکت‌کننده)، در یک مطالعه استفاده از E-PTFE (با 60 شرکت‌کننده) و در یک مطالعه استفاده از Gelfilm (با 43 شرکت‌کننده) گزارش شده بود. این مطالعات در آمریکای شمالی، آمریکای جنوبی، اروپا، آسیا و خاورمیانه انجام شدند. دوره‌های پیگیری برنامه‌ریزی شده شرکت‌کنندگان، بازه زمانی را از سه ماه تا پنج سال شامل می‌شد.

نتایج کلیدی

سه مطالعه نشان داد که استفاده از شانت Ex-PRESS حین عمل ترابکولکتومی ممکن است حدودا به اندازه 1.6 میلی‌متر جیوه بیش از عمل ترابکولکتومی تنها، از فشار چشم بکاهد. در مطالعه‌ای دیگر، تفاوتی در فشار چشم طی یک سال بین عمل ترابکولکتومی همراه با Ex-PRESS در برابر ترابکولکتومی تنها مشاهده نشد. در پنج مطالعه هیچ تفاوت مهمی بین ترابکولکتومی و Ologen در مقایسه با ترابکولکتومی تنها یافت نشد. در نه مطالعه معلوم شد که استفاده از غشای آمنیوتیک در طول عمل ترابکولکتومی ممکن است IOP را حدود 4 میلی‌متر جیوه بیش از عمل ترابکولکتومی تنها در یک سال پیگیری کاهش دهد. تفاوت‌های مهمی در خصوص فشار چشم پس از جراحی طی یک سال، بین ترابکولکتومی همراه با E-PTFE و ترابکولکتومی تنها نیافتیم. در خصوص شواهد مربوط به استفاده از Gelfilm به داده‌های کافی دست نیافتیم. این موضوع که ایمنی این ابزارها به اندازه ایمنی عمل ترابکولکتومی تنها هست یا خیر، نامطمئن است. شواهد تا 22 دسامبر 2014 به‌روز است.

کیفیت شواهد

کیفیت کلی مطالعات وارد شده با توجه به نوع ابزار مطالعه شده متفاوت بود. به طور خاص، کیفیت برای مطالعات Ex-PRESS در سطح بسیار پائین، برای مطالعات Ologen در سطح بسیار پائین، برای مطالعات غشای آمنیوتیک در سطح پائین و برای سایر ابزارها نامشخص بود. با توجه به نقص‌های مختلف در طراحی مطالعه و گزارش ناقص، باید محتاطانه داده‌ها خصوصا داده‌های مربوط به مطالعات غشای آمنیوتیک تفسیر شوند.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

به طور کلی، استفاده از ابزار همراه با عمل ترابکولکتومی استاندارد ممکن است به کاهش بیشتر IOP طی یک سال پیگیری در مقایسه با عمل ترابکولکتومی تنها کمک کند، با این حال، با توجه به سوگیری بالقوه و عدم-دقت در تخمین اثرگذاری، کیفیت شواهد پائین است. هنگامی که پیامدهای درون زیر-گروه‌ها را بر اساس نوع ابزار استفاده شده بررسی کردیم، یافته‌های ما نشان دادند که استفاده از یک ابزار Ex-PRESS یا یک غشای آمنیوتیک در نقش ابزار کمکی برای عمل ترابکولکتومی ممکن است در کاهش IOP در یک سال پس از جراحی در مقایسه با عمل ترابکولکتومی تنها اندکی موثرتر باشد. شواهد محکم و مطمئنی وجود ندارد دال بر اینکه ایمنی این ابزار به اندازه عمل ترابکولکتومی تنها است. با توجه به محدودیت‌های مختلف در طراحی و اجرای مطالعات وارد شده، قابلیت کاربرد ترکیب این شواهد برای دیگر جمعیت‌ها یا سایر تنظیمات نامطمئن است. برای تعیین اثربخشی و بی‌خطری ابزارهای دیگر و در جمعیت‌های زیر-گروه، مانند افراد مبتلا به انواع مختلف گلوکوم، از نژادها و قومیت‌های گوناگون و با انواع لنزهای مختلف (مانند phakic؛ pseudophakic) به پژوهش بیشتری نیاز است.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

گلوکوم (glaucoma) یک نوروپاتی اپتیک است که منجر به از دست دادن حس بینایی و کوری می‌شود. این دومین علت شایع کوری غیر-قابل بازگشت در سراسر جهان است. هدف از درمان اصلی گلوکوم، کاهش فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) به منظور کند کردن روند نابینایی یا پیشگیری از آن بیشتر است. IOP را می‌توان با داروها، لیزر یا جراحی برشی (incisional surgeries) کاهش داد. عمل ترابکولکتومی (trabeculectomy) شایع‌ترین پروسیجر جراحی برشی برای درمان گلوکوم است. عمل ترابکولکتومی با استفاده از ابزار اصلاح شده به منظور بهبود درناژ آب زلالیه (aqueous humor) و در نتیجه کاهش IOP صورت می‌گیرد. ابزار اصلاح شده عمل ترابکولکتومی عبارتند از: Ologen؛ ​Ex-PRESS، غشای آمنیوتیک، غشای پلی‌تترافلوئورواتیلن منبسط شده (expanded polytetrafluoroethylene; E-PTFE)؛ Gelfilm، و غیره. با این حال، اثربخشی و بی‌خطری این ابزارها نامطمئن است.

اهداف: 

ارزیابی اثربخشی نسبی - به ویژه از نظر کنترل IOP و بی‌خطری - استفاده از ابزارهای گوناگون در نقش مکمل‌هایی برای جراحی ترابکولکتومی در مقایسه با عمل ترابکولکتومی استاندارد در چشم مبتلا به گلوکوم.

روش‌های جست‌وجو: 

این موارد را جست‌وجو کردیم: CENTRAL (که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین (Cochrane Eyes and Vision Trials Register) است) (شماره 12، 2014)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE در استنادات نمایه نشده و در حال انجام دیگر؛ Ovid MEDLINE Daily؛ Ovid OLDMEDLINE (از ژانویه 1946 تا دسامبر 2014)؛ EMBASE (از ژانویه 1980 تا دسامبر 2014)؛ PubMed (از 1948 تا دسامبر 2014)؛ منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS) (ژانویه 1982 تا دسامبر 2014)؛ متارجیستری از کارآزمایی‌های کنترل شده (mRCT) (در www.controlled-trials.com)؛ ClinicalTrials.gov (در www.clinicaltrials.gov) و پلت‌فرم بین‌المللی پايگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) (www.who.int/ictrp/search/en). در جست‌وجوی الکترونیکی برای یافتن کارآزمایی‌ها، هیچ محدودیتی را از نظر تاریخ یا زبان مطالعه اعمال نکردیم. بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را آخرین بار در 22 دسامبر 2014 جست‌وجو کردیم.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که در آنها ابزارهای استفاده شده طی عمل ترابکولکتومی با عمل ترابکولکتومی به تنهایی مقایسه شده بود. هم‌چنین مطالعاتی را وارد کردیم که در آنها یک یا هر دو گروه تحت درمان از آنتی‌متابولیت‌ها‌ استفاده کرده بودند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

از پروسیجرهای استاندارد مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.

نتایج اصلی: 

به 33 مطالعه برخوردیم که معیارهای ورود ما در آنها رعایت شده بود، از این تعداد، 30 مطالعه در قالب مقالات مفصل در مجلات و سه مطالعه نیز در قالب چکیده‌های مخصوص کنفرانس منتشر شده بودند. تنها پنج مطالعه به ثبت رسیده بود. این 33 مطالعه با حضور جمعا 1542 شرکت‌کننده مبتلا به گلوکوم صورت گرفت و در آنها پنج نوع ابزار کاشته شده طی عمل ترابکولکتومی در برابر ترابکولکتومی تنها مقایسه شده بود. در پنج مطالعه، استفاده از Ex-PRESS (با 386 شرکت‌کننده)، در هشت مطالعه استفاده از Ologen (با 327 شرکت‌کننده)، در 18 مطالعه استفاده از غشای آمنیوتیک (با 726 شرکت‌کننده)، در یک مطالعه استفاده از E-PTFE (با 60 شرکت‌کننده) و در یک مطالعه استفاده از Gelfilm (با 43 شرکت‌کننده) گزارش شده بود. این مطالعات در آمریکای شمالی، آمریکای جنوبی، اروپا، آسیا و خاورمیانه انجام شدند. دوره‌های پیگیری برنامه‌ریزی شده شرکت‌کنندگان، بازه زمانی را از سه ماه تا پنج سال شامل می‌شد. این مطالعات به شکل ضعیفی گزارش شده بودند و در نتیجه توانایی ما را برای قضاوت درباره خطر سوگیری (bias) در بسیاری از حوزه‌ها محدود می‌کردند. تنها دو مطالعه به روشنی ارزیابی را از پیامدها پوشش داده بودند، بنابراین، ما خطر سوگیری تشخیص را در 31 مطالعه پُر-خطر ارزیابی کردیم.

شواهد با کیفیت پائین در سه مطالعه مبین این نکته بود که استفاده از Ex-PRESS در مقایسه با عمل ترابکولکتومی تنها ممکن است با اندکی کاهش در IOP طی یک سال همراه باشد (تفاوت میانگین (MD): 1.58- میلی‌متر جیوه؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 2.74- تا 0.42-؛ 165 چشم). ممکن است تعداد موارد جراحی آب مروارید و هایفما (hyphema) در گروه تحت درمان با Ex-PRESS نسبت به گروه تحت عمل ترابکولکتومی کمتر باشد (جراحی آب مروارید: (خطر نسبی (RR): 0.32؛ 95% CI؛ 0.14 تا 0.74؛ 3 مطالعه، شواهد با کیفیت پائین؛ هایفما: RR: 0.33؛ 95% CI؛ 0.12 تا 0.94؛ 4 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). اینکه تاثیر Ex-PRESS از بروز هیپوتونی (hypotony) پیشگیری می‌کند یا خیر، نامطمئن بود (RR: 0.92؛ 95% CI؛ 0.63 تا 1.33؛ 2 مطالعه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). این مطالعات همگی تحت حمایت مالی تولید کنندگان ابزار مورد استفاده بوده‌اند.

شواهد با کیفیت بسیار پائین در این پنج مطالعه نشان می‌دهد که استفاده از Ologen در مقایسه با عمل ترابکولکتومی تنها با اندکی افزایش در IOP طی یک سال همراه است (MD: 1.40 میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 0.57- تا 3.38؛ 177 چشم). تاثیر Ologen بر پیشگیری از هیپوتونی نامطمئن بود (RR: 0.75؛ 95% CI؛ 0.47 تا 1.19؛ 5 مطالعه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تفاوت‌های بین دو گروه تحت درمان در خصوص سایر عوارض گزارش شده نیز قطعیت نداشتند.

وجود شواهد با کیفیت پائین در نه مطالعه نشان می‌دهد که استفاده از غشای آمنیوتیک همراه با عمل ترابکولکتومی ممکن است موجب کمتر شدن IOP طی یک سال در مقایسه با عمل ترابکولکتومی تنها شود (MD: -3.92 میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 5.41- تا 2.42-؛ 356 چشم). شواهد با کیفیت پائین نشان داد که استفاده از غشای آمنیوتیک ممکن است از بروز عوارض جانبی مانند هیپوتونی پیشگیری کند (RR: 0.40؛ 95% CI؛ 0.17 تا 0.94؛ 5 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین).

گزارش به دست آمده از تنها مطالعه درباره E-PTFE (با 60 چشم) هیچ تفاوت مهمی را در خصوص IOP پس از جراحی در طول یک سال بین گروه تحت عمل ترابکولکتومی همراه با E-PTFE در برابر گروهی که فقط تحت عمل ترابکولکتومی قرار داشت، نشان نداد (MD: -0.44 میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 1.76- تا 0.88). تنها عارضه مشاهده شده پس از جراحی، هیپوتونی بود که در گروه تحت درمان با E-PTFE در مقایسه با گروه تحت عمل ترابکولکتومی تنها، به دفعات کمتری بروز کرد (RR: 0.29؛ 95% CI؛ 0.11 تا 0.77).

در گزارشی که از مطالعه درباره Gelfilm تهیه شده، به عدم-قطعیت در تفاوت IOP و نرخ عوارض جانبی در دو گروه (ترابکولکتومی با Gelfilm و ترابکولکتومی تنها) طی یک سال اشاره شده بود، در این مطالعه هیچ داده‌ بیشتری ارائه نشده بود.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
اشتراک گذاری