زایمانهای واژینال با ترومای پرینه همراه هستند که ممکن است شامل پارگیهای غیرمنتظره یا جراحی ناشی از اپیزیوتومی (episiotomy) باشند. تکنیکهای زیادی برای پیشگیری از ترومای پرینه استفاده شده، مانند ماساژ پرینه پیش از زایمان یا کمپرس گرم ناحیه پرینه. اثربخشی آنها در کاهش ترومای پرینه توسط پژوهشگران مشخص شده است. تزریق هیالورونیداز (hyaluronidase; HAase) به ناحیه پرینه برای کاهش وقوع تروما، درد، و نیاز به اپیزیوتومی پرینه، بهطور گستردهای در دهه 1950 و 1960 مورد استفاده قرار گرفت. نویسندگان مرور، متون علمی پزشکی را برای یافتن کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای جستوجو کردند که تزریق HAase را به ناحیه پرینه در مرحله دوم زایمان با تزریق دارونما (placebo) به ناحیه پرینه یا عدم مداخله مقایسه کردند. آنها چهار کارآزمایی تصادفیسازی و کنترلشده را شامل 599 زن (با دادههای موجود برای 595 زن) شناسایی کردند. کیفیت روششناسی (methodology) دو مورد از چهار کارآزمایی موجود در این مرور ضعیف بود.
دو کارآزمایی شامل 283 زن، تاثیرات تزریق HAase را به ناحیه پرینه در مرحله دوم زایمان با تزریق دارونما مقایسه کردند، و هر دو در معرض خطر پائین سوگیری قرار داشتند. سه کارآزمایی (یک کارآزمایی سه بازویی دو بار آنالیز شد) با 373 زن، تاثیرات تزریق HAase را به ناحیه پرینه در مرحله دوم زایمان با عدم انجام مداخله مقایسه کردند. نتایج کلی نشان دادند که تزریق HAase به ناحیه پرینه در مقایسه با کنترل یا عدم انجام مداخله، میزان بروز ترومای پرینه را بهطور قابل توجهی کاهش داد، اما در میزان بروز اپیزیوتومی، پارگیهای درجه اول و دوم پرینه و پارگیهای شدیدتر (درجه سوم و چهارم) پرینه تفاوتی را ایجاد نکرد.
هیچ شواهد بارزی مبنی بر اینکه تزریق HAase باعث کاهش بروز ترومای پرینه، اپیزیوتومی، پارگیهای درجه اول و دوم پرینه و پارگیهای شدیدتر (درجه سوم و چهارم) پرینه در مقایسه با تزریق دارونما میشود، وجود نداشت. هیچ موردی از عارضه جانبی در کارآزماییهای واردشده گزارش نشد. دیگر معیارها مانند درد پرینه و دیگر پیامدهای ثانویه از پیش مشخصشده در کارآزماییهای واردشده اندازهگیری نشدند. احتمال دارد تفاوت مشاهده شده در میزان بروز ترومای پرینه ناشی از سوگیری و مخدوششدگی (confounding) در مقایسه کنترل بدون حضور دارونما باشد، این نتیجه باید با احتیاط تفسیر شود.
هنوز امکان سنجش تاثیر بالقوه این مداخله به عنوان روشی برای کاهش ترومای پرینه وجود ندارد، زیرا دوز مناسب و تایید شدهای برای HAase وجود ندارد، شواهد کافی از پیگیری بیماران و عوارض جانبی در دسترس نیست، و تعداد کارآزماییهای با کیفیت بالا و پیامدهای گزارششده بسیار محدودتر از آن است که بتوان در مورد اثربخشی و بیخطری (safety) آن نتیجهگیری کرد. انجام کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده دقیقتری برای ارزیابی نقش تزریق HAase به ناحیه پرینه در زایمانهای واژینال مورد نیاز است.
تزریق HAase به ناحیه پرینه در مرحله دوم زایمان در مقایسه با کنترل یا عدم مداخله، بروز ترومای پرینه را کاهش داد، اما شواهد بارزی حاکی از وجود مزیت در مقایسه با تزریق دارونما مشاهده نشد. احتمال دارد تفاوت مشاهدهشده در میزان بروز ترومای پرینه ناشی از سوگیری و مخدوششدگی (confounding) در مقایسه بدون کنترل با دارونما باشد، این نتیجه باید با احتیاط تفسیر شود. هنوز امکان سنجش تاثیر بالقوه تزریق HAase به ناحیه پرینه به عنوان روشی برای کاهش ترومای پرینه وجود ندارد، زیرا دوز مناسب و تایید شدهای برای HAase وجود ندارد، شواهد کافی از پیگیری بیماران در دسترس نیست، و تعداد کارآزماییهای با کیفیت بالا و پیامدهای گزارششده بسیار محدودتر از آن است که بتوان در مورد اثربخشی و بیخطری آن نتیجهگیری کرد. انجام کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده دقیقتری برای ارزیابی نقش تزریق HAase به ناحیه پرینه در زایمانهای واژینال مورد نیاز است.
تزریق هیالورونیداز (hyaluronidase; HAase) به ناحیه پرینه برای کاهش وقوع تروما (perineal trauma)، درد و نیاز به اپیزیوتومی (episiotomy) در دهه 1950 و 1960 بهطور گستردهای مورد استفاده قرار گرفت. گزارشها حاکی از آن است که تجویز HAase راهی ساده، کمخطر، کمهزینه و موثر برای کاهش ترومای پرینه بدون عوارض جانبی است.
هدف از این مرور، ارزیابی اثربخشی و بیخطری (safety) تزریق HAase به ناحیه پرینه برای کاهش ترومای خودبهخودی پرینه، اپیزیوتومی و درد پرینه در زایمانهای واژینال بود.
پایگاه ثبت کارآزماییهای گروه بارداری و زایمان در کاکرین (31 اکتبر 2013)، پلتفرم بینالمللی پایگاه ثبت کارآزماییهای بالینی ( ICTRP ) و کتابخانه دیجیتالی شبکهای تزها و پایاننامهها (Networked Digital Library of Theses and Dissertations) (هر دو در 1 اپریل 2013) و فهرست منابع مطالعات بازیابیشده را جستوجو کردیم. با سازمانهای مرتبط نیز تماس گرفتیم.
کارآزماییهای تصادفیسازی و شبه-تصادفیسازی و کنترلشده منتشرشده و منتشرنشدهای که تزریق HAase را به ناحیه پرینه با تزریق دارونما (placebo) یا عدم مداخله در زایمانهای واژینال مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم کارآزماییها را برای ورود ارزیابی کرده، دادهها را استخراج کرده و کیفیت روششناسی (methodology) آنها را ارزیابی کردند. صحت (accuracy) دادهها بررسی شد.
با استفاده از روشهای جستوجو، شش مطالعه بالقوه واجد شرایط شناسایی شدند. دو مطالعه حذف شدند. چهار کارآزمایی تصادفیسازی و کنترلشده را وارد کردیم که در مجموع 599 زن را تصادفیسازی کردند (دادهها برای 595 زن در دسترس بودند).
دو کارآزمایی (283 زن) تاثیرات تزریق HAase را به ناحیه پرینه در مرحله دوم زایمان با تزریق دارونما مقایسه کردند، و هر دو در معرض خطر پائین سوگیری (bias) قرار داشتند. سه کارآزمایی (یک کارآزمایی سه بازویی دو بار آنالیز شد) (373 زن) تاثیرات تزریق HAase را به ناحیه پرینه در مرحله دوم زایمان با عدم مداخله مقایسه کردند، دو مورد از این سه کارآزمایی در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند. دادههای حاصل از چهار کارآزمایی شامل 599 زن نشان دادند که تزریق HAase به ناحیه پرینه در مرحله دوم زایمان، بروز ترومای پرینه را در مقایسه با زنان گروه کنترل کاهش میدهد (میانگین خطر نسبی (RR): 0.69؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.50 تا 0.95؛ Tau² = 0.08؛ I² = %82)، اما شواهد بارزی مبنی بر کاهش میزان بروز انجام اپیزیوتومی (میانگین RR؛ 0.74؛ 95% CI؛ 0.43 تا 1.29؛ Tau² = 0.17؛ I² = 66%)، پارگیهای درجه اول و دوم پرینه (میانگین RR؛ 0.54؛ 95% CI؛ 0.38 تا 1.33؛ Tau² = 0.30؛ I² = 85%) و پارگیهای درجه سوم و چهارم پرینه (RR: 0.12؛ 95% CI؛ 0.01 تا 2.13) وجود نداشت. دادههای حاصل از دو کارآزمایی شامل 283 زن نشان دادند که هیچ شواهد بارزی مبنی بر کاهش میزان بروز ترومای پرینه (RR: 0.90؛ 95% CI؛ 0.77 تا 1.06؛ Tau² = 1.07؛ I² = 7%)، اپیزیوتومی (RR: 0.77؛ 95% CI؛ 0.32 تا 1.89؛ Tau² = 0.27؛ I² = 54%)، پارگیهای درجه اول و دوم پرینه (RR: 1.08؛ 95% CI؛ 0.83 تا 1.40؛ Tau² = 1.11؛ I² = 10%) و پارگیهای درجه سوم و چهارم پرینه (RR: 0.12؛ 95% CI؛ 0.01 تا 2.13) با تزریق HAase به ناحیه پرینه وجود نداشت. دادههای سه کارآزمایی شامل 373 زن نشان دادند که تزریق HAase به ناحیه پرینه در مرحله دوم زایمان در مقایسه با عدم مداخله، میزان بروز ترومای پرینه را کاهش داد (RR: 0.61؛ 95% CI؛ 0.42 تا 0.88؛ Tau² = 0.08؛ I² = 78%)، اما تاثیر آشکاری بر میزان بروز اپیزیوتومی (RR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.44 تا 1.42؛ Tau² = 0.16؛ I² = 70%) و پارگیهای درجه اول و دوم پرینه (RR: 0.58؛ 95% CI؛ 0.31 تا 1.10؛ Tau² = 0.18؛ I² = 59%) نداشت. هیچ موردی از عارضه جانبی در کارآزماییهای واردشده گزارش نشد.
هیچیک از کارآزماییهای واردشده، درد پرینه و دیگر پیامدهای ثانویه از پیش مشخصشده را گزارش نکردند: ترومای پرینه که نیاز به بخیه زدن دارد؛ هدررفت خون؛ دیسپارونی (dyspareunia)؛ بیاختیاری ادرار؛ بیاختیاری مدفوع؛ نرخ انجام زایمان با ابزار کمکی؛ رضایت زنان؛ نمره آپگار کمتر از هفت در پنج دقیقه و نیاز به پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.