مونوتراپی سولتیام (sulthiame) در درمان صرع

سه کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده با مجموع 246 شرکت‌کننده، جهت ارزیابی اثربخشی و ایمنی تک‌درمانی سولتیام در صرع، انجام شده‌اند. دو مطالعه در مورد صرع خوش‌خیم در دوره کودکی با امواج نیزه‌ای سنتروتمپورال (centrotemporal spike)، و یک مطالعه در مورد تشنج‌های تونیک-کلونیک جنرالیزه به انجام رسیده‌اند. کیفیت شواهد به دلیل حجم نمونه‌های کوچک، خطر سوگیری (bias) قابل توجه و عدم وجود داده‌های مربوط به معیارهای مهم پیامد و، در مورد یک مطالعه، نبود ترجمه انگلیسی نسخه کامل متن، محدود شدند. در نتیجه، این مرور هیچ نتیجه‌گیری معناداری را در مورد اثربخشی یا ایمنی تک‌درمانی سولتیام در صرع به دست نمی‌آورد. جست‌وجوی ما (انجام شده در اکتبر 2013)، دو مطالعه در حال انجام را در مورد استفاده از تک‌درمانی سولتیام در صرع خوش‌خیم دوره کودکی با امواج نیزه‌ای سنتروتمپورال نشان داد، که نتایج حاصل از آن ممکن است انجام تجزیه‌وتحلیل معنی‌دارتری را در به‌روزرسانی‌های بعدی این مرور تسهیل کند.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

حجم نمونه اندک، كيفيت پائین روش‌شناسی و فقدان داده در مورد معیارهای مهم پیامد مانع از هرگونه نتیجه‌گیری معنادار در مورد اثربخشی و ایمنی مونوتراپی سولتیام در صرع هستند.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

صرع (epilepsy) یک وضعیت نورولوژیکی شایع است که با تشنج‌های مکرر شناخته می‌شود. سولتیام (sulthiame; STM) به‌طور گسترده‌ای به عنوان داروی ضد-صرع در اروپا و اسرائیل مورد استفاده قرار می‌گیرد. در این مرور، خلاصه‌ای را از شواهد درباره استفاده از مونوتراپی سولتیام در درمان صرع ارائه می‌دهیم.

اهداف: 

بررسی اثربخشی و پروفایل عوارض جانبی STM به صورت مونوتراپی در مقایسه با دارونما (placebo) یا داروی ضد-صرع دیگر.

روش‌های جست‌وجو: 

برای این به‌روز‌رسانی مرور، ما پایگاه ثبت تخصصی گروه صرع در کاکرین (24 اکتبر 2013)، MEDLINE Ovid (1946 تا 24 اکتبر 2013)، SCOPUS (1823 تا 24 اکتبر 2013)، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (2013، شماره 9)، پورتال جست‌وجوی پلت‌فرم پایگاه ثبت ‌بین‌المللی کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (28 اکتبر 2013)، و ClinicalTrials.gov (28 اکتبر 2013) را جست‌وجو کردیم. ما هیچ‌گونه محدودیتی را از نظر زبان اعمال نکردیم. برای یافتن مطالعات در حال انجام و منتشر نشده، با تولید کنندگان سولتیام و محققان در این زمینه تماس گرفتیم.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و کنترل شده از مونوتراپی STM در افرادی با هر سنی که مبتلا به صرع با هر نوع اتیولوژی بودند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، کارآزمایی‌ها را برای ورود انتخاب و داده‌های مرتبط را استخراج کردند.

پیامدهای زیر ارزیابی شدند: (1) زمان سپری شده تا شکست درمان؛ (2) زمان سپری شده تا بهبودی 12 ماهه؛ (3) نسبت موارد بدون تشنج در 12 ماه؛ (4) عوارض جانبی؛ و (5) امتیازدهی به کیفیت زندگی. تجزیه‌وتحلیل‌های اولیه، در جایی که امکان‌پذیر بود، با قصد درمان (intention-to-treat) انجام شدند. تجزیه‌و‌تحلیل روایت‌گونه داده‌ها ارائه شد.

نتایج اصلی: 

دو مطالعه با 100 شرکت‌کننده مبتلا به صرع خوش‌خیم دوره کودکی همراه با امواج نیزه‌ای سنتروتمپورال (BECTS) و یک مطالعه با 146 شرکت‌کننده مبتلا به تشنج‌های تونیک-کلونیک جنرالیزه (GTCS) گنجانده شدند. مونوتراپی STM در مطالعات BECTS با دارونما و در مطالعه GTCS با فنی‌توئین مقایسه شد. ترجمه انگلیسی متن کامل یکی از مطالعات BECTS پیدا نشد، و تجزیه‌و‌تحلیل این مطالعه فقط بر اساس ترجمه چکیده انگلیسی انجام شد. هیچ داده‌ای برای پیامدهای (1)، (2)، (3) یا (5) گزارش نشد. گزارش عوارض جانبی ناقص بود. شرکت‌کنندگان تحت درمان با STM به‌طور قابل توجهی کمتر از بیماران دریافت کننده فنی‌توئین در مطالعه GTCS دچار هیپرپلازی لثه شدند (خطر نسبی (RR): 0.03؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.00 تا 0.58). هنگام مقایسه STM با فنی‌توئین یا دارونما، هیچ موردی از عارضه جانبی بیشتر که از نظر آماری قابل توجه باشد، مشاهده نشد. دو مطالعه در حال انجام شناسایی شدند که به مقایسه مونوتراپی STM در مقابل دارونما یا لِوِتیراستام (levetiracetam) در BECTS می‌پردازند.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
Share/Save