پیشینه
رباط صلیبی قدامی (ACL)، رباط زانو است که عملکرد آن، ایجاد ثبات در مفصل زانو است. آسیب‌های ACL در ورزشکاران، مانند بازیکنان فوتبال، بسکتبال و هندبال شایع‌تر است. بسیاری از افراد با آسیب‌های ACL به کمک جراحی به منظور بازسازی این رباط، درمان می‌شوند. در بازسازی ACL، رباط جایگزین (گرافت) به تونل‌های حفر شده در انتهای استخوان فمور (استخوان ران) و تیبیا (استخوان ساق پا) متصل می‌شود. اغلب اوقات از پیچ برای اتصال گرافت به استخوان استفاده می‌شود. به‌طور مرسوم، پیچهای فلزی به‌کار می‌روند. اگرچه استفاده از این پیچ‌ها به‌طور کلی موفقیت‌آمیز است، چنانچه انجام جراحی دیگری ضرورت یابد، ممکن است برداشتن پیچ فلزی دشوار باشد. ضمن اینکه این پیچ‌ها در کار معاینه زانو با استفاده از تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) تداخل ایجاد می‌کنند. به منظور پرهیز از این معایب و در پاسخ به درخواست بیمار، پیچ‌هایی عرضه شده‌اند کهجنس آنها از موادی است که در طول زمان جذب می‌شوند (پیچهای زیستجذبپذیر). با این حال، گزارش شده که این پیچ‌ها خطر بروز التهاب، عفونت، و جراحی ناموفق را افزایش می‌دهند.
نتایج جست‌وجو
بانک‌های اطلاعاتی پزشکی را تا ژانویه 2016 به قصد یافتن مطالعات تصادفی‌سازی شده جست‌وجو کردیم که در آنها به مقایسه پیچهای زیستجذبپذیر با پیچهای فلزی برای تثبیت گرافت پرداخته شده بود. تعداد 12 مطالعه مربوط به موضوع را با حضور 944 شرکت‌کننده تحت جراحی (بازسازی ACL ) بررسی کردیم.
نتایج کلیدی
شواهدی را یافتیم مبنی بر اینکه معیارهای گزارش شده توسط بیمار از عملکرد زانو در یک، دو و پنج سال یا بیشتر در کسانی که گرافت آنان با پیچهای زیستجذبپذیر تثبیت شد، با کسانی که گرافت آنان با پیچهای فلزی تثبیت شد، مشابه بودند. به همین ترتیب، تفاوتی میان این دو نوع پیچ در سطوح فعالیت طی یک و دو سال مشاهده نشد. با این حال، شواهدی وجود داشت که پیچهای زیستجذبپذیر ممکن است با موارد بیشتری از شکست درمان همراه باشند. این موارد عبارتند از: شکستگی پیچ حین جراحی، و موارد بیشتری از پارگی گرافت.
کیفیت شواهد
همه 12 مطالعه نقاط ضعفی داشتند که بر قابلیت اطمینان از نتایج آنها تاثیر گذاشتند. کیفیت شواهد را در حد بسیار پائین در نظر گرفتیم، بدان معنا که به این نتایج اطمینان نداریم.
نتیجه‌گیری‌ها
شواهد محدود شده نشان نمی‌دهند که سطوح عملکرد و فعالیت زانو پس از کارگذاری پیچهای زیستجذبپذیر در مقایسه با پیچهای فلزی بهبود یافته‌اند. با این حال، این پیچ‌ها ممکن است در طول جراحی بشکنند و در نتیجه، خطر ناموفق بودن درمان بیشتر شود. به نظر نمی‌رسد که انجام تحقیقات بیشتر در اولویت باشد، اما اگر چنین تحقیقاتی انجام شوند، باید هزینه را نیز مد نظر قرار دهند.
شواهدی با کیفیت بسیار پائین در دست است مبنی بر اینکه هیچ تفاوتی در عملکرد زانو طبق گزارش بیمار و سطوح فعالیت میان مداخلات مبتنی بر پیچهای زیستجذبپذیر و فلزی برای تثبیت گرافت در بازسازی ACL وجود ندارد. شواهدی با کیفیت بسیار پائین وجود دارد در این خصوص که ممکن است پیچهای زیستجذبپذیر با تعداد بیشتری از موارد شکست درمان، مانند شکستگی ایمپلنت حین جراحی، در ارتباط باشد. به نظر نمی‌رسد که انجام تحقیقات بیشتر در اولویت باشد، اما اگر چنین تحقیقاتی انجام شوند، باید هزینه‌ها را نیز در نظر بگیرند.
پارگی‌های رباط صلیبی قدامی (anterior cruciate ligament; ACL) غالبا با بازسازی جراحی همراه با گرافت، غالبا تاندون پاتلا (patella tendon) یا همسترینگ (hamstring) درمان می‌شوند. اغلب اوقات از پیچهای تداخلی (interference screw) برای تثبیت گرافت در تونل‌های ایجاد شده در استخوان فمور و تیبیا استفاده می‌شود. این مطالعه مروری، به این موضوع میپردازد که استفاده از پیچهای تداخلی زیستجذبپذیر (bioabsorbable) به نتایجی بهتر از پیچهای تداخلی فلزی برای تثبیت گرافت در بازسازی ACL می‌انجامد یا خیر.
بررسی تاثیرات (فواید و مضرات) پیچهای تداخلی زیستجذبپذیر در برابر پیچهای تداخلی فلزی برای تثبیت گرافت در بازسازی ACL.
منابع زیر را جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه ترومای استخوان، مفصل و عضله در کاکرین؛ CENTRAL (کتابخانه کاکرین (the Cochrane Library ) ؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS؛ پایگاه‌های ثبت کارآزمایی و فهرست منابع مقالات. تاریخ جست‌وجو: ژانویه 2016.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی شده‌ای را در نظر گرفتیم که در آنها به مقایسه بین پیچهای تداخلی زیستجذبپذیر و پیچهای تداخلی فلزی برای بازسازی ACL پرداخته شد. پیامدهای اصلی عبارت بودند از عملکرد زانو مبتنی بر ارزیابی ذهنی (subjective-rated knee function)، شکست درمان، و سطح فعالیت.
حداقل دو نویسنده به گزینش کارآزمایی‌های واجد شرایط پرداختند، مستقل از هم خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کرده، و داده‌ها را به صورت متقاطع بررسی کردند. هر زمان که مناسب و امکان‌پذیر بود، داده‌ها با هم ادغام شدند. برای کسب اطلاعات بیشتر، درخواست‌نامه‌هایی برای نویسندگان اصلی این مطالعه ارسال شد.
تعداد 12 کارآزمایی (11 کارآزمایی تصادفی‌سازی و یک کارآزمایی شبه-تصادفی‌سازی) را شامل مجموعا 944 شرکت‌کننده وارد کردیم، که نتایج پیگیری را برای 774 شرکت‌کننده گزارش کردند. شرکت‌کنندگان در 12 کارآزمایی تحت جراحی بازسازی ACL با گرافت تاندون همسترینگ (پنج کارآزمایی) یا گرافت تاندون پاتلا (هفت کارآزمایی) قرار داشتند. شرکت‌کنندگان در این کارآزمایی‌ها به‌طور تصادفی تحت مداخله پیچهای تداخلی زیستجذبپذیر یا فلزی برای تثبیت گرافت هم در فمور و هم در تیبیا (هفت کارآزمایی)؛ فقط فمور (سه کارآزمایی)؛ و فقط تیبیا (یک کارآزمایی) قرار گرفتند؛ در کارآزمایی باقی‌مانده، به اندام تحت مداخله اشاره نشد. در ساخت پیچهای زیستجذبپذیر، مواد متنوعی به‌کار رفته، که پلی-ال-لاکتیک اسید (Poly-L-lactic acid; PLLA) رایج‌ترین آنها بود. فلز به‌کار رفته در پیچهای فلزی، تیتانیوم بود.
خطر سوگیری در همه کارآزمایی‌ها در حد بالا بود، که همواره شامل سوگیری عملکرد (performance bias) می‌شد. هفت کارآزمایی خطر سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) و هشت کارآزمایی نیز خطر سوگیری در نحوه گزارش‌دهی (reporting bias) داشتند. کارآزمایی شبه-تصادفی‌سازی شده در معرض خطر بالای سوگیری انتخاب (selection bias) ارزیابی شد. بر اساس این محدودیت‌ها و کمبود داده‌های در دسترس، کیفیت شواهد را برای تمام پیامدها در حد بسیار پائین ارزیابی کردیم.
اکثر داده‌های موجود برای عملکرد زانو بر اساس گزارش بیمار در قالب نمرات Lysholm ارائه شدند (0 تا 100؛ نمرات بالاتر = عملکرد بهتر). وجود شواهدی با کیفیت بسیار پائین اما سازگار، از عدم تفاوت بالینی مهم بین این دو گروه در نمره Lysholm طی 12 ماه پیگیری (تفاوت میانگین (MD): 0.08-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.48- تا 1.32؛ سه کارآزمایی؛ 168 شرکت‌کننده)؛ 24 ماه پیگیری (MD: 0.35؛ 95% CI؛ 1.27- تا 1.98؛ سه کارآزمایی؛ 113 شرکت‌کننده) و پنج سال پیگیری یا بیشتر (MD: 1.23؛ 95% CI؛ 2.00- تا 4.47؛ دو کارآزمایی؛ 71 شرکت‌کننده) حکایت داشت. عدم تفاوت بین گروهی برای نمرات Lysholm در چندین کارآزمایی نیز گزارش شد که در آنها داده‌های کافی برای ادغام ارائه نشده بود. این امر در خصوص دیگر نمرات عملکرد زانو طبق گزارش بیمار در چندین کارآزمایی نیز صدق می‌کرد.
داده‌های خلاصه شده در خصوص شکستگی ایمپلنت طی جراحی و عوارض عمده پس از جراحی (شکستن ایمپلنت، پارگی گرافت، واکنش‌های علامت‌دار به جسم خارجی، افیوژن و آرتروفیبروز درمان شده و بیماری‌های مرتبط) از عدم توفیق در درمان حکایت دارند. این امر که معمولا در گزارش‌های مربوط به کارآزمایی‌ها توصیف می‌شوند، بر لزوم درمان اساسی‌تر دلالت دارند. در خصوص موارد بیشتر شکست درمان در گروه تحت درمان با پیچهای زیستجذبپذیر، شواهدی با کیفیت بسیار پائین در دست است (60/451 در برابر 29/434؛ خطر نسبی (RR): 1.94 به نفع تثبیت پیچهای فلزی؛ 95% CI؛ 1.29 تا 2.93؛ 885 شرکت‌کننده؛ 11 مطالعه). هنگامی که در جمعیتی این خطر مفروض (مبتنی بر میانه (median) خطر گروه کنترل) وجود داشته باشد که از هر 1000 شرکت‌کننده، 56 مورد پس از تثبیت پیچهای فلزی با شکست درمان مواجه می‌شوند، می‌توان گفت که از هر 1000 شرکت‌کننده، 53 مورد بیشتر (95% CI؛ 17 تا 108 مورد بیشتر) پس از تثبیت پیچهای زیستجذبپذیر توفیقی در درمان حاصل نمی‌کنند. در همه 16 عارضه حین جراحی در گروه پیچهای زیستجذبپذیر، شکستن ایمپلنت هنگام کارگذاری پیچ دیده شد. تعریف شکست درمان عبارت بود از بروز عوارض پس از جراحی که هرچند فقط به نفع گروه پیچهای فلزی است، 95% CI شامل احتمال بروز خطر شکست درمان پس از تثبیت پیچهای فلزی نیز می‌شد: 44/451 در برابر 29/434؛ RR: 1.44؛ 95% CI؛ 0.93 تا 2.23. بر اساس این خطر مفروض که از هر 1000 شرکت‌کننده، تعداد 56 نفر با شکست درمان پس از جراحی و پس از تثبیت پیچهای فلزی روبه‌رو می‌شوند، معادل است با 25 مورد بیشتر (95% CI؛ 4 مورد کمتر تا 69 مورد بیشتر) در هر 1000 شرکت‌کننده پس از تثبیت پیچهای زیستجذبپذیر که دچار این پیامد می‌شوند.
شواهدی با کیفیت بسیار پائین مربوط به سطوح فعالیت بسیار مشابه در دو گروه طی 12 و 24 ماه پیگیری وجود دارد که از طریق نمره Tegner اندازه‌گیری شده‌اند (0 تا 10؛ نمرات بالاتر = فعالیت بیشتر): 12 ماه (MD: 0.08؛ 95% CI؛ 0.39- تا 0.55؛ 122 شرکت‌کننده؛ دو مطالعه)؛ 24 ماه (MD: 0.01؛ 95% CI؛ 0.54- تا 0.57؛ 72 شرکت‌کننده؛ دو مطالعه).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.