پیشینه
شایع‌ترین نشانه بیماری شریانی پا، لنگش (claudication)، درد کرامپی ناشی از عرضه ناکافی خون به عضله آسیب دیده است. لنگش اغلب عضله calf را تحت تاثیر قرار می‌دهد و به طور معمول با ورزش به وجود می‌آید و با استراحت برطرف می‌شود. محدودیت شدیدتر تامین خون ممکن است موجب درد در حالت استراحت، زخم‌های پا یا گانگرن شود. بیماری‌های شریانی و به خصوص لنگش شدید، ممکن است نیاز به جراحی بای‌پس یا آنژیوپلاستی (angioplasty) (پروسیجر جراحی برای عریض کردن شریان‌ها یا وریدهای باریک یا مسدود شده) برای بهبود جریان خون به پا داشته باشند. با این حال، در انسداد طولانی شریانی (انسداد) با پلاک سخت، آنژیوپلاستی عادی ترانس‌لومینال معمولا ناکام می‌ماند. آنژیوپلاستی ساب‌انتیمال (subintimal) برای بیماری عروق محیطی ابتدا در دهه 1990 توصیف شد. به فضای ساب‌انتیمال در آغاز انسداد با یک حلقه سیم وارد شده که انسداد را با حمایت کاتتر و ورود دوباره به لومن رگ باز شده (مسدود نشده) شریان دیستال رد کرده تا کانال جدیدی برای جریان خون بسازد. این تکنولوژی، توسعه دستگاه‌هایی را مانند کاتتر ورودی OUTBACK فعال کرده است.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی
ما دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را شامل 147 شرکت‌کننده (تا ژانویه 2016) شناسایی کردیم. با توجه به تفاوت در تکنیک‌ها و پیامدهای اندازه‌گیری شده، قادر به ترکیب داده‌ها از این مطالعات نیستیم. در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به منظور دریافت یک آنژیوپلاستی ساب‌انتیمال (subintimal angioplasty; SIA) با استنت‌گذاری یا اندآرترکتومی از راه دور (remote endarterectomy; RE) (یک پروسیجر جراحی برای باز کردن شریان مسدود) با استنت‌گذاری تقسیم شدند. این مطالعه نشان داد که باز بودن عروق خونی (بدون انسداد) با RE در مقایسه با SAI به‌طور معنی‌داری بهتر است. نتایج پیگیری سه ساله نشان داد که بهبود بالینی اندازه‌گیری شده به وسیله طبقه‌بندی Rutherford در 64% از شرکت‌کنندگان گروه SIA در مقایسه با 80% از شرکت‌کنندگان در گروه RE دیده شد. بهبود شاخص مچ پا – براکیال پس از ورزش (0.2) در 70% افراد گروه SIA در مقایسه با 82% شرکت‌کنندگان RE گزارش شد. نرخ موفقیت تکنیک 93% برای افراد گروه SIA و 96% برای شرکت‌کنندگان RE گزارش شد. باز بودن اولیه (primary patency) در 56.8% گروه SIA در مقایسه با 76.5% گروه RE در 24 ماه و 47.7% در گروه SIA و 62.7% در گروه RE در 36 ماه بوده است. باز بودن اولیه با کمک در 52.3% گروه SIA در مقایسه با 70.6% گروه RE در 36 ماه بوده است. باز بودن ثانویه در گروه RE در ماه 36 بیش‌تر گزارش شد. نجات اندام در پیگیری سه سال 95% در گروه SIA و 98% در گروه RE دیده شد. در طول یا حول‌وحوش زمان پروسیجر هیچ مرگ‌و‌میری گزارش نشد اما در دو شرکت‌کننده SIA و سه شرکت‌کننده RE، عوارضی رخ داد.
مطالعه دیگر، که وسیله SIA OUTBACK را با تکنیک ورود مجدد دستی مقایسه کرد، گزارش کرد که موفقیت تکنیکی در همه بیماران به دست آمد اما در مورد بهبود بالینی گزارش نشد. نرخ باز بودن اولیه 6 ماه معادل 100% در گروه SIA OUTBACK (26 از 26 شرکت‌کننده) و 96.2% در گروه تکنیک ورود مجدد دستی (25 از 26 شرکت‌کننده) بود. نرخ باز بودن اولیه 12 ماه معادل 92.3% در گروه SIA OUTBACK (24 از 26 شرکت‌کننده) و 84.6% در گروه دستی (22 از 26 شرکت‌کننده) بوده است. نرخ باز بودن در ماه 24 و 36 گزارش نشد. نرخ نجات اندام در 36 ماه گزارش نشد. عوارضی نیز گزارش نشد.
کیفیت شواهد
هر دو مطالعه در معرض خطر ابتلا به سوگیری (bias) روش‌شناسی کم بودند، اما کیفیت شواهد، با توجه به حجم نمونه مطالعه کوچک و تعداد کم مطالعات، پائین است. علاوه بر این، دو کارآزمایی وارد شده در تکنیک‌ها و کنترل استفاده شده متفاوت از یکدیگر بودند، که همین امر از ترکیب نتایج کارآزمایی‌ها پیشگیری می‌کرد. از آن‌جایی که فقط دو مطالعه کوچک را وارد کردیم، در مورد تکمیل و قابلیت کاربرد جزئیات در این مرور تردید داریم. برای رسیدن به نتیجه‌گیری قطعی، مطالعات بیش‌تری لازم است.
با استفاده از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)، کیفیت شواهد ارائه شده توسط هر دو مطالعه در این مرور به دلیل کم بودن حجم نمونه مطالعه و تعداد کم مطالعات، سطح پائین طبقه‌بندی شده است. علاوه بر این، دو کارآزمایی وارد شده در تکنیک‌ها و کنترل استفاده شده متفاوت بودند، بنابراین ما نمی‌توانیم داده‌ها را ترکیب کنیم. در نتیجه، در حال حاضر شواهد کافی برای پشتیبانی از ارجحیت SIA بر تکنیک‌های دیگر وجود ندارد. نیاز به شواهد حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده بیش‌تر به منظور ارزیابی نقش SIA در افراد مبتلا به انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی وجود دارد.
در سال‌های اخیر، آنژیوپلاستی تحت‌اینتیمال (subintimal angioplasty; SIA) یک پروسیجر از راه پوست اثبات شده برای درمان انسدادهای کامل مزمن شریانی علامت‌دار اندام تحتانی بوده است. با این حال، مزایای بالینی این عمل هنوز مشخص نیست. هدف از مرور این بود که اثربخشی SIA بر پیامدهای بالینی مشخص شود. این یک نسخه به‌روز از مروری است که ابتدا در سال 2013 منتشر شد.
ارزیابی اثربخشی سیستم ایمنی در برابر درمان‌های دیگر برای افراد مبتلا به انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی، که به وسیله تاثیر آن بر بهبود بالینی، نرخ موفقیت تکنیکی، نرخ باز بودن (patency rate)، نرخ بهبودی و نجات اندام و نرخ موربیدیتی تعیین می‌شود.
متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین، پایگاه ثبت تخصصی عروق در کاکرین (آخرین جست‌وجو در ژانویه 2016) و پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (شماره 12، 2015) را جست‌وجو کرد. پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی را نیز جست‌وجو کردیم.
داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که به مقایسه اثربخشی SIA و سایر روش‌های مدیریت درمانی انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی پرداخته بودند. مداخله اولیه مورد نظر، SIA با استنت یا بدون آن، برای بازسازی مجدد ظرفیت باز بودن عروق در افراد مبتلا به انسداد شریان اندام تحتانی بود. SIA را با روش‌های جایگزین مورد استفاده برای بازگرداندن باز بودن عروق، از جمله آنژیوپلاستی معمول پرکوتانئوس ترانس‌لومینال، بای‌پس جراحی یا هر گونه درمان دیگر، مقایسه کردیم. SIA مختلف و تکنیک‌های مختلف را در برابر یکدیگر مقایسه کردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را انتخاب، کارآزمایی‌ها را برای واجد شرایط بودن و کیفیت روش‌شناسی ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. نویسنده سوم این مرور اختلافات را حل کرد.
دو مطالعه که شامل 147 شرکت‌کننده مبتلا به ضایعات فموروپوپلیته‌آل بر اساس TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) -II D بودند، واجد معیارهای ورود به مطالعه بودند و در مرور وارد شدند. هر دو مطالعه کوچک بودند اما کیفیت روش‌شناسی بالایی داشتند. با این حال، تکنیک‌های درمان و گروه‌های کنترل در دو مطالعه متفاوت از هم بودند، و مانع ترکیب کردن نتایج مطالعه و نتیجه‌گیری در شواهدی است که کم‌تر قابل اجرا هستند. بنابراین، کیفیت شواهد را پائین در نظر گرفتیم.
در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان مبتلا به ضایعات TASC-II D به‌طور تصادفی به دو گروه SIA با استنت شریان فمورال سطحی یا اندآرترکتومی از راه دور (remote endarterectomy; RE) با استنت‌گذاری در شریان فمورال سطحی وارد شدند. نتایج سه سال پیگیری نشان داد بهبود 64% در طبقه‌بندی Rutherford در گروه SIA در مقایسه با بهبود 80% در گروه RE قابل مشاهده است (خطر نسبی (RR): 0.79؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.61 تا 1.03؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.079). بهبود شاخص مچ پا – براکیال پس از ورزش (تعریف شده به صورت افزایش به مقدار 0.2) در 70% از شرکت‌کنندگان گروه SIA در برابر 82% در گروه RE گزارش شد (RR: 0.86؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.08؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.18). این مطالعه گزارش کرد نرخ موفقیت تکنیکی برای گروه SIA معادل 93% و در گروه RE معادل 96% (RR: 0.97؛ 95% CI؛ 0.88 تا 1.07؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.91) بوده است. باز بودن اولیه در 12 ماه در گروه SIA معادل 59.1% و در گروه RE معادل 78.4% (RR: 0.75؛ 95% CI؛ 0.57 تا 1.00؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.05) بوده است. باز بودن اولیه در 24 ماه در گروه SIA معادل 56.8% و در گروه RE معادل 76.5% (RR: 0.74؛ 95% CI؛ 0.55 تا 1.00؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.05) بوده و باز بودن اولیه در 36 ماه در گروه SIA معادل 47.7% و در گروه RE معادل 62.7% گزارش شد (RR: 0.76؛ 95% CI؛ 0.52 تا 1.11؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.15). باز بودن اولیه با کمک در 36 ماه در گروه SIA معادل 52.3% و در گروه RE معادل 70.6% بود (P = 0.01). باز بودن ثانویه برای گروه RE در 36 ماه بهتر بود (P = 0.03). نجات عضو اندام تحتانی در پیگیری سه سال در در گروه SIA معادل 95% و در گروه RE معادل 98% بود (RR: 0.97؛ 95% CI؛ 0.90 تا 1.05؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.4). مرگ‌ومیرهای حول‌وحوش زمان انجام جراحی گزارش نشد اما عوارض در دو شرکت‌کننده گروه SIA دیده شد (سودوآنوریسم فمورال و ادم ریوی) و در سه شرکت‌کننده گروه RE (سروما، سودوآنوریسم فمورال، انسداد حاد شریان فمورال سطحی).
در مطالعه دوم، تاثیرات SIA OUTBACK ورود دوباره ابزار کاتتر در افراد مبتلا به TASC-II D انسدادهای کامل مزمن شریان فمورال سطحی با روش ورود دوباره دستی SIA مقایسه شد. این مطالعه بهبود بالینی و نجات اندام را گزارش نکرد. موفقیت تکنیکی در هر دو گروه وسایل OUTBACK و دستی دیده شد. نرخ باز بودن اولیه 6 ماهه در گروه OUTBACK معادل 100% (26 از 26 شرکت‌کننده) و در گروه دستی معادل 96.2% (25 از 26 شرکت‌کننده) گزارش شد (RR: 1.04؛ 95% CI؛ 0.94 تا 1.15). نرخ باز بودن اولیه 12 ماهه در گروه OUTBACK معادل 92.3% (24 از 26 شرکت‌کننده) و در گروه دستی 84.6% (22 از 26 شرکت‌کننده) (RR: 1.09؛ 95% CI؛ 0.90 تا 1.33) بوده است. نرخ باز بودن در ماه 24 و 36 گزارش نشد. در این مطالعه هیچ موردی از عوارض دیده نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.