هدف از انجام این مرور چیست؟
هدف از این مطالعه مروری کاکرین این بود که پی ببریم پروسیجرهای لیزر در مقایسه با روش‌های دیگر برای کاهش فشار در چشم برای افراد مبتلا به گلوکوم که قبلا تحت جراحی قرار نگرفته‌اند، چگونه عمل می‌کنند. محققان کاکرین همه مطالعات مرتبط با پاسخ این سوال را جست‌وجو و تجزیه‌وتحلیل کردند اما فقط یک مطالعه پیدا کردند.
پیام‌های کلیدی
ما نمی‌دانیم که این نوع جراحی لیزر ایمن‌تر یا موثرتر از جراحی‌های دیگر برای درمان گلوکوم است یا خیر. ما فقط یک مطالعه را در این مرور گنجاندیم. این مطالعه، لیزرهای دیود را با انرژی پائین در برابر انرژی بالا مقایسه کردند، و نتایج به دست آمده از گروه‌های درمان به قدری مشابه بود که نتوانستیم در این مورد نتیجه‌گیری کنیم. علاوه بر این، این مطالعه جراحی لیزر دیستراکتیو را با سایر روش‌های جراحی مقایسه نکرد. برای درک مفید بودن پروسیجرهای لیزر دیستراکتیو در درمان گلوکوم اولیه، پژوهش بیشتری لازم است.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
گلوکوم یک بیماری پیشرفته عصب بینایی است که باعث از بین رفتن بینایی می‌شود. این بیماری یک علت شایع نابینایی در سراسر جهان است. چنان‌چه به طور زودهنگام درمان شود، ممکن است سبب پیشگیری یا تاخیر از دست دادن دید شود.
فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) عامل خطر اصلی قابل درمان برای گلوکوم است. اپیتلیوم جسم مژگانی (ciliary body epithelium)، مایعی را تولید می‌کند که باعث ایجاد فشار در چشم می‌شود. تصور می‌شود پروسیجرهایی که اپیتلیوم جسم مژگانی را از بین می‌برند و با عنوان روش‌های سایکلو دیستراکتیو شناخته می‌شوند، می‌توانند به عنوان درمانی برای گلوکوم، IOP را کاهش دهند. روش‌های مختلفی از پروسیجرهای سایکلودیستراکتیو در دسترس هستند؛ شایع‌ترین آنها لیزر است. هدف از این مرور ارزیابی درمان‌های لیزری است که اپیتلیوم جسم مژگانی را از بین می‌برند. این مرور روی اثربخشی و ایمنی پروسیجرهای وارد شده با ارزیابی کنترل IOP، بینایی، کنترل درد و عوارض جانبی متمرکز شد.
نتایج اصلی مرور چه هستند؟
ما یک مطالعه را یافتیم که شامل 92 فرد مبتلا به گلوکوم بود. این مطالعه ﺳﻳﮑﻠﻮﻓﻮﺗﻮﮐﻮﺍﮔﻮﻻﺳﻴﻮﻥ ترانس‌اسکلرا دیود (diode transscleral cyclophotocoagulation) را که یک پروسیجر لیزری برای پیشگیری از تولید مایعات در چشم است، با انرژی پائین در برابر انرژی بالا با یکدیگر مقایسه کرد. کارآزمایی در غنا انجام شد و شرکت‌کنندگان به طور میانگین 13 ماه پیگیری شدند.
به طور کلی، 47% از چشم‌های درمان شده با ﺳﻳﮑﻠﻮﻓﻮﺗﻮﮐﻮﺍﮔﻮﻻﺳﻴﻮﻥ ترانس‌اسکلرا دیود، کاهش 20% یا بیش‌تر را از IOP تجربه کردند و تفاوتی بین گروه با انرژی پائین و گروه با انرژی بالا برای هیچ یک از پیامدهای گزارش شده وجود نداشت. کنترل IOP در هر دو گروه درمان مشابه بود. تعداد داروها پس از درمان نیز در هر دو گروه مشابه بود. عوارض جانبی به صورت جداگانه در گروه‌های درمان گزارش نشده بود. اطلاعات در مورد پیامدهای مهم دیگر گزارش نشده بود.
بر اساس این مرور، شواهد کافی برای تعیین این‌که ﺳﻳﮑﻠﻮﻓﻮﺗﻮﮐﻮﺍﮔﻮﻻﺳﻴﻮﻥ ترانس‌اسکلرا، یک درمان جراحی اصلی مناسب برای گلوکوم غیر-مقاوم است و این‌که کدام یک از تنظیمات دیود کم انرژی یا انرژی بالا در درمان گلوکوم ایمن‌تر و موثرتر است، وجود ندارد.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
محققان کاکرین در جست‌وجوی مطالعاتی بودند که تا 7 آگوست 2017 منتشر شده بودند.
شواهد کافی برای ارزیابی اثربخشی نسبی و ایمنی پروسیجرهای سیکلودیستراکتیو برای مدیریت پروسیجرال اولیه گلوکوم غیر-مقاوم وجود ندارد. نتایج حاصل از یک کارآزمایی وارد شده، سیکلوفوتوکوآگولاسیون را با سایر مداخلات پروسیجرال مقایسه نکرد و در مورد هرگونه تفاوت در پیامدها، هنگام مقایسه دیود TSCPC با انرژی کم در برابر انرژی بالا، عدم قطعیت را نشان داد. در مجموع، تاثیر لیزر بر کنترل IOP، نسبتا کم و تعداد چشم‌هایی که بینایی خود را از دست دادند، محدود بود. پژوهش بیشتری برای مدیریت گلوکوم غیر-مقاوم مورد نیاز است.
گلوکوم (glaucoma) عامل اصلی نابینایی در سراسر جهان است. این امر منجر به از دست رفتن پیشرونده بینایی محیطی می‌شود و در مراحل پایانی، از بین رفتن دید مرکزی منجر به نابینایی می‌شود. هدف درمان زودهنگام گلوکوم، پیشگیری یا به تاخیر انداختن از دست دادن بینایی است. افزایش فشار داخل چشم (elevated intraocular pressure; IOP) عامل خطر اصلی قابل اصلاح در گلوکوم است. انسداد محل خروج مایع آبکی، علت اصلی افزایش IOP است که می‌تواند با افزایش جریان خروجی یا کاهش تولید مایع زلالیه (aqueous humor) کاهش یابد. پروسیجرهای سیکلودیستراکتیو (cyclodestructive)، از روش‌های مختلف برای هدف‌گیری و تخریب اپیتلیوم جسم مژگانی (ciliary body epithelium)، محل تولید مایع زلالیه، و در نتیجه کاهش IOP استفاده می‌کند. شایع‌ترین روش لیزر سیکلوفوتوکوآگولاسیون (cyclophotocoagulation) است.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی پروسیجرهای سیکلودیستراکتیو برای مدیریت گلوکوم غیر-مقاوم (یعنی، گلوکوم در چشمی که تحت جراحی برشی گلوکوم (incisional glaucoma surgery) قرار نگرفته است). هم‌چنین هدف ما مقایسه تاثیر مسیر‌های مختلف مدیریت درمانی، ابزارهای انجام لیزر و پارامترهای سیکلوﻓﻮﺗﻮﮐﻮﺍﮔﻮﻻﺳﻴﻮﻥ با توجه به کنترل IOP، حدت بینایی، کنترل درد و حوادث جانبی بود.
پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (2017؛ شماره 8) (که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین بود)؛ MEDLINE Ovid؛ Ovid Embase ؛ LILACS؛ متارجیستری از کارآزمایی‌های کنترل شده(mRCT ؛the metaRegister of Controlled Trials (mRCT) و ClinicalTrials.gov را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 7 آگوست 2017 بود. هم‌چنین فهرست منابع گزارش‌های مطالعات وارد شده را جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که شامل شرکت‌کنندگانی بودند که با سیکلودیستراکشن به عنوان درمان اصلی برای گلوکوم، تحت درمان قرار گرفتند. ما فقط کارآزمایی‌های سر به سر را در نظر گرفتیم که ﺳﻳﮑﻠﻮﻓﻮﺗﻮﮐﻮﺍﮔﻮﻻﺳﻴﻮﻥ را با سایر مداخلات پروسیجرال (Procedural) مقایسه کردند یا به مقایسه ﺳﻳﮑﻠﻮﻓﻮﺗﻮﮐﻮﺍﮔﻮﻻﺳﻴﻮﻥ با استفاده از انواع مختلف لیزر، روش‌های انجام، پارامترها یا ترکیبی از این عوامل پرداختند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم نتایج جست‌وجو را غربالگری کردند، خطرات سوگیری (bias) را ارزیابی نموده، داده‌ها را استخراج و قطعیت شواهد را طبق استانداردهای کاکرین درجه‌بندی کردند.
یک کارآزمایی (92 چشم از 92 شرکت‌کننده) را وارد کردیم که اثربخشی ﺳﻳﮑﻠﻮﻓﻮﺗﻮﮐﻮﺍﮔﻮﻻﺳﻴﻮﻥ ترانس‌اسکلرا دیود (diode transscleral cyclophotocoagulation; TSCPC) را به عنوان درمان جراحی اولیه ارزیابی کرد. ما هیچ کارآزمایی واجد شرایط در حال انجام یا تکمیل شده دیگری را شناسایی نکردیم. کارآزمایی وارد شده به مقایسه TSCPC با انرژی کم در برابر انرژی بالا در چشمانی با گلوکوم اولیه زاویه باز (primary open‐angle glaucoma) پرداخت. این کارآزمایی در غنا انجام شد و دارای میانگین زمان پیگیری 13.2 ماه پس از درمان بود. در این کارآزمایی، TSCPC با انرژی کم که به صورت 45.0 ژول (J) و انرژی بالا که به صورت 65.5 ژول تعریف شد، مورد استفاده قرار گرفت؛ شایان ذکر است که کارآزمایی‌های دیگر انرژی کم و زیاد TSCPC را به طور متفاوت تعریف کردند. این کارآزمایی را در معرض خطر پائین سوگیری انتخاب (selection bias) و سوگیری گزارش‌دهی (reporting bias)، خطر نامشخص سوگیری عملکرد (performance bias) و خطر بالای سوگیری تشخیص (detection bias) و سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) ارزیابی کردیم. نویسندگان کارآزمایی، 13 شرکت‌کننده را با داده‌های پیگیری ناقص حذف کردند؛ بنابراین، تجزیه‌وتحلیل‌ها شامل 40 نفر (85%) از 47 شرکت‌کننده در گروه انرژی کم و 39 نفر (87%) از 45 شرکت‌کننده در گروه انرژی بالا بود.
کنترل IOP، که به صورت کاهش IOP به میزان 20% از خط پایه تعریف شد، در 47% از چشم‌ها و با نرخ مشابه در گروه انرژی کم و گروه انرژی بالا، به دست آمد؛ حجم نمونه کوچک مطالعه، سبب عدم قطعیت در مورد معنی‌دار بودن تفاوت، در صورت وجود، بین تنظیمات انرژی شد (خطر نسبی (RR): 1.03؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.64 تا 1.65؛ 79 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). تفاوت تاثیر بین تنظیمات انرژی بر اساس کاهش میانگین IOP، در صورت وجود، نیز نامطمئن بود (تفاوت میانگین (MD): 0.50- میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 5.79- تا 4.79؛ 79 نفر؛ شواهد با قطعیت پائین).
کاهش بینایی به صورت نسبت شرکت‌کنندگان با کاهش 2 خط یا بیش‌تر از خطوط در نمودار Snellen، یا یک یا چند طبقه‌بندی از حدت بینایی، زمانی که قادر به خواندن نمودار چشم نباشند، تعریف شد. بیست‌وسه درصد از چشم‌ها کاهش دید داشتند. اندازه هر مقدار تفاوت بین گروه انرژی کم و گروه انرژی بالا، نامطمئن بود (RR: 1.22؛ 95% CI؛ 0.54 تا 2.76؛ 79 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). داده‌ها برای میانگین حدت بینایی در دسترس نبود و نسبت شرکت‌کنندگان با تغییر بینایی به میزان بیش از 1 خط در نمودار Snellen تعریف شد.
تفاوت در میانگین تعداد داروهای گلوکوم پس از سیکلوفوتوکوآگولاسیون در مقایسه با گروه‌های درمان مشابه بود (MD: 0.10؛ 95% CI؛ -0.43 تا 0.63؛ 79 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). بیست درصد از چشم‌ها مجددا درمان شدند؛ تاثیر تخمینی تنظیمات انرژی بر نیاز به درمان مجدد غیر-قطعی بود (RR: 0.76؛ 95% CI؛ 0.31 تا 1.84؛ 79 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). هیچ داده‌ای برای پیامدهای میدان دید، هزینه-اثربخشی، یا کیفیت زندگی توسط محققان کارآزمایی گزارش نشد.
حوادث جانبی به جای آن‌که برای تفکیک گروه‌های درمان ارائه شود، برای کل جمعیت مطالعه، گزارش شد. نویسندگان کارآزمایی اظهار داشتند که اکثر شرکت‌کنندگان، پس از پروسیجر درد خفیف تا متوسط داشتند و بسیاری از آنها سوختگی‌های موقت ملتحمه (conjunctival) پیدا کردند (درصد گزارش نشد). آماس عنبیه (iritis) شدید در دو چشم و هایفما (hyphema) در سه چشم رخ داد. هیچ نمونه‌ای از هیپوتونی (hypotony) یا phthisis bulbi گزارش نشد. تنها پیامد نامطلوب که توسط گروه درمان گزارش شده بود، مردمک اتونیک (atonic pupil) بود (RR: 0.89 در گروه انرژی کم؛ 95% CI؛ 0.47 تا 1.68؛ 92 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.