پیشینه
سنگ کیسه صفرا حدود 10% تا 15% از جمعیت بزرگسال کشورهای غربی را درگیر می‌کند. میان 1% و 4% از این افراد در هر سال علامت‌دار می‌شوند. برداشتن کیسه صفرا (کوله‌سیستکتومی (cholecystectomy)) درمان اصلی بیمارانی است که به سنگ‌های صفراوی علامت‌دار مبتلا می‌شوند. بیش از نیم میلیون کوله‌سیستکتومی در سال، فقط در ایالات متحده انجام می‌شود. لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی (laparoscopic cholecystectomy) (برداشتن کیسه صفرا از طریق ایجاد یک برش به اندازه سوراخ کلید، که پورت (port) نیز نامیده می‌شود) اکنون روش ترجیحی برای انجام کوله‌سیستکتومی است. درد یکی از دلایل مهم تاخیر در ترخیص پس از انجام کوله‌سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی (laparoscopic cholecystectomy) است. تزریق بی‌حس‌کننده‌های موضعی (داروهایی که قسمتی از بدن را بی‌حس می‌کنند، مشابه داروهایی که دندان‌پزشک برای پیشگیری از احساس درد استفاده می‌کند) در شکم به عنوان یک راه موثر برای کاهش درد پس از لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی در نظر گرفته می‌شود. با این حال، بهترین روش تجویز بی‌حس‌کننده‌های موضعی شناخته نشده است. اختلاف نظرها شامل این است که چه دارویی باید استفاده شود، چه زمانی باید آن را تجویز کرد، آیا باید به شکل مایع یا به شکل اسپری مه‌‌پاش (misty spray) تجویز شود، و در کدام قسمت از شکم باید تجویز شود. با مرور متون علمی پزشکی و به دست آوردن اطلاعات لازم از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده که معمولا کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده نامیده می‌شوند، به دنبال پاسخ این سوال بودیم. اگر چنین مطالعاتی به خوبی انجام شوند، اطلاعات بسیار دقیقی را در مورد بهترین درمان ارائه می‌دهند. مطالعات تصادفی‌سازی نشده مشابه را برای ارزیابی آسیب‌های مربوط به درمان وارد کردیم. دو نویسنده متون علمی را جست‌وجو کرده و اطلاعاتی را از مطالعات به دست آوردند و بدین ترتیب خطاها را به حداقل رساندند.
ویژگی‌‌های مطالعه
تعداد 12 کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را شامل 798 فرد که تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی برنامه‌ریزی شده قرار گرفتند، شناسایی کردیم. کارآزمایی‌ها روش‌های مختلف را با توجه به بحث‌های مختلف ذکر شده در بالا مقایسه کردند. انتخاب روش تجویز بی‌حسی موضعی با روشی شبیه به پرتاب سکه تعیین شد، به‌طوری که درمان‌ها در شرکت‌کنندگانی انجام شدند که تا حد امکان شبیه هم بودند.
نتایج کلیدی
در مقایسه‌هایی که این موارد را گزارش کردند، هیچ موردی از مرگ‌ومیر یا عوارض جدی در هر دو گروه مشاهده نشد. هیچ یک از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی، زمان لازم تا بازگشت به فعالیت طبیعی، یا زمان لازم تا بازگشت به کار را گزارش نکردند. تفاوت‌ها در بستری شدن در بیمارستان میان روش‌های مقایسه‌شده در تمام مقایسه‌هایی که بستری در بیمارستان را گزارش کردند، دقیق نبود. اگرچه تفاوت‌هایی در نمرات درد در مقیاس آنالوگ بصری (نموداری که میزان درد را در مقیاس 1 تا 10 سانتی‌متر ارزیابی می‌کند) وجود داشت، این تفاوت‌ها با روش‌های مختلف آنالیز آماری، نه سازگار و هم‌سو بودند و نه قوی. شواهد موجود در حال حاضر برای تعیین تاثیرات یک روش تزریق داخل صفاقی بی‌حسی موضعی در مقایسه با هر روش دیگر تزریق داخل صفاقی بی‌حسی موضعی در بیماران کم‌خطر که تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی انتخابی قرار می‌گیرند، کافی نیست.
کیفیت شواهد
بیشتر کارآزمایی‌ها دارای خطر بالای سوگیری (bias) بودند، یعنی به دلیل نحوه انجام کارآزمایی، احتمال رسیدن به نتیجه‌گیری‌های اشتباه با دست بالا گرفتن مزایا یا دست‌کم گرفتن آسیب‌ها وجود دارد. سطح کیفیت کلی شواهد بسیار پائین بود.
پژوهش‌های آتی
انجام کارآزمایی‌های بیشتر مورد نیاز است. چنین کارآزمایی‌هایی باید شامل پیامدهایی مانند کیفیت زندگی، زمان سپری‌شده تا بازگشت به فعالیت عادی و زمان سپری‌شده تا بازگشت به کار باشند، که برای فردی که تحت کوله‌سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی قرار می‌گیرد و افرادی که بودجه لازم را برای درمان آماده می‌کنند، مهم هستند.
شواهد موجود در حال حاضر برای تعیین تاثیرات یک روش تزریق داخل صفاقی بی‌حسی موضعی در مقایسه با هر روش دیگری از تزریق داخل صفاقی بی‌حسی موضعی در افراد کم‌خطر که تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی انتخابی قرار می‌گیرند، کافی نیست. انجام کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده بیشتر با خطر پائین خطاهای سیستماتیک و خطاهای تصادفی (random errors) ضروری است. چنین کارآزمایی‌هایی باید شامل پیامدهای بالینی مهمی مانند کیفیت زندگی و زمان لازم تا بازگشت به کار در ارزیابی خود باشند.
تزریق بی‌حسی موضعی داخل صفاقی ممکن است درد را در افرادی که تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی (laparoscopic cholecystectomy) قرار می‌گیرند، کاهش دهد. با این حال، روش مطلوب برای تجویز بی‌حسی موضعی مشخص نیست.
تعیین داروی مطلوب بی‌حس کننده موضعی، زمان‌بندی مطلوب و روش مطلوب ارائه داروی بی‌حس کننده موضعی مورد استفاده برای تزریق داخل صفاقی در افرادی که تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی قرار می‌گیرند.
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ Science Citation Index Expanded؛ و پورتال پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO ICTRP) را تا مارچ 2013 جست‌وجو کردیم تا کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده را برای ارزیابی مزیت و مطالعات تصادفی‌سازی نشده مشابه را برای ارزیابی آسیب‌های ناشی از درمان مشخص کنیم.
ما فقط کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده (صرف نظر از زبان، وضعیت کورسازی (blinding) یا انتشار) را برای مرور در نظر گرفتیم که روش‌های مختلف تزریق داخل صفاقی بی‌حسی موضعی را طی لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را گردآوری کردند. داده‌ها را با هر دو مدل اثر ثابت (fixed-effect) و مدل اثرات تصادفی (random-effects model) و با استفاده از Review Manager 5 آنالیز کردیم. برای هر پیامد، خطر نسبی (RR) یا تفاوت میانگین (MD) را با 95% فواصل اطمینان (CIs) محاسبه کردیم.
تعداد 12 کارآزمایی را با 798 شرکت‌کننده تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی انتخابی وارد کردیم که به روش‌های مختلف تزریق بی‌حسی موضعی داخل صفاقی تصادفی‌سازی شدند. همه کارآزمایی‌ها خطر بالای سوگیری (bias) داشتند. بیشتر کارآزمایی‌ها فقط شامل افرادی بودند که خطر پائینی برای بی‌حسی داشتند. مقایسه‌های موجود در کارآزمایی‌هایی که معیارهای واجد شرایط بودن را داشتند، به شرح زیر بودند؛ مقایسه یک بی‌حس کننده موضعی با یک بی‌حس کننده موضعی دیگر (سه کارآزمایی)؛ مقایسه زمان‌بندی ارائه دارو (شش کارآزمایی)؛ مقایسه روش‌های مختلف ارائه عامل بی‌حسی (دو کارآزمایی)؛ مقایسه محل تزریق ماده بی‌حسی (یک کارآزمایی)؛ سه کارآزمایی مرگ‌ومیر و عوارض را گزارش کردند.
هیچ موردی از مرگ‌ومیر یا عوارض جانبی جدی در هر دو گروه در مقایسه‌های زیر دیده نشد: بوپیواکائین (bupivacaine) (0/100 (0%) در مقابل لیگنوکائین (lignocaine) (0/106 (0%)) (یک کارآزمایی؛ 206 شرکت‌کننده)؛ درست پس از ایجاد پنوموپریتونئوم (0/55 (0%)) در مقابل پایان جراحی (0/55 (0%)) (دو کارآزمایی؛ 110 شرکت‌کننده)؛ درست پس از ایجاد پنوموپریتونئوم (0/15 (0%) در مقابل پس از پایان جراحی (0/15 (0%)) (یک کارآزمایی؛ 30 شرکت‌کننده)؛ پایان جراحی (0/15 (0%) در مقابل پس از پایان جراحی (0/15 (0%)) (یک کارآزمایی؛ 30 شرکت‌کننده).
هیچ یک از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی، زمان لازم تا بازگشت به فعالیت طبیعی، یا زمان لازم تا بازگشت به کار را گزارش نکردند. تفاوت‌ها در نسبتی از افرادی که در همان روز جراحی مرخص شدند و طول مدت بستری در بیمارستان در همه مقایسه‌هایی که این پیامدها را گزارش کردند، دقیق نبودند (شواهد با کیفیت بسیار پائین). تفاوت‌هایی در نمرات درد در مقیاس آنالوگ بصری (1 تا 10 سانتی‌متر) وجود داشتند، اما نه در متاآنالیز اثرات ثابت (fixed-effect) در برابر اثرات تصادفی (random-effect) و نه در آنالیز حساسیت (sensitivity)، هم‌سو و سازگار و قوی نبودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.