نقش جراحی‌های اسلینگ تک‌برش در درمان بی‌‌اختیاری ادراری در زنان

بی‌اختیاری ادراری استرسی (نشت ادرار به هنگام تمرین و ورزش، سرفه، عطسه یا خنده) یک بیماری شایع است که یک نفر از هر سه زن را در سراسر جهان مبتلا می‌کند. این بیماری معمولا نتیجه تضعیف حمایت عضلانی لوله‌ هدایت کننده ادرار (حالب) است، یا به علت تضعیف عضله اسفنکتر (حلقوی) در قاعده مثانه رخ می‌دهد، چون این عضله توانایی نگهداری ادرار را حفظ می‌کند. این عارضه در زنانی که کودکشان از طریق زایمان واژینال متولد شده‌اند و کسانی که دچار ضعف در عضلات کف لگن به دلایل دیگر هستند، شایع‌تر است. مقدار قابل توجهی از درآمد این زنان و خانواده آنها می‌تواند صرف مدیریت این نشانه‌ها شود.

از گذشته انواع زیادی از جراحی‌ها برای درمان زنان مبتلا به بی‌اختیاری ادراری استرسی انجام می‌شده است. روش استاندارد پذیرفته شده طی 10 سال اخیر، جراحی اسلینگ میدیورترال بوده که در آن یک نوار یا مش مصنوعی را به صورت مستقیم در پائین حالب قرار داده و در بخش‌های مجاور کشاله ران یا دقیقا زیر استخوان پوبیس (Pubic) به بافت‌ها محکم می‌کنند. نمونه‌های این اسلینگ‌ها که به صورت شایع استفاده می‌شوند، نوار واژینال بدون کشش (TVTTM) و نوار ترانس اوبتوراتور (transobturator tape; TOT) هستند. این جراحی‌ها معمولا بسیار موفق بوده و نرخ موفقیت در آنها نزدیک به 80% یا 90% است. با این حال این جراحی‌ها باعث عوارض جانبی چشمگیری می‌شوند که می‌توانند آزار‌ دهنده و گاهی خطرناک، مانند آسیب به مثانه ناشی از قرار دادن نوار، اروزیون نوار در حالب در حین دوره بهبود یا درد مزمن کشاله ران/ران (thigh/groin) باشند.

در تلاش برای حفظ اثربخشی در عین حذف برخی از عوارض جانبی، نسل جدیدی از اسلینگ‌ها ایجاد شد که «اسلینگ‌های تک‌برش» یا «مینی-اسلینگ‌ها (mini-slings)» نام داشتند؛ این اسلینگ‌ها، موضوع این مرور هستند. آنها طراحی شده بودند تا نسبت به اسلینگ‌های میدیورترال استاندارد، کوتاه‌تر (در طول) باشند و با عمق کمتری از اسلینگ‌های استاندارد در بافت‌ها نفوذ کنند. بنابراین تصور می شد که در عین حال که تاثیر کمتری ندارند، عوارض جانبی کمتری ایجاد می‌کنند. مثال‌هایی از اسلینگ‌های تک‌برش عبارتند از TVT-Secur؛ MiniArc؛ Ajust و اسلینگ‌های بدون سوزن.

ما به دنبال تمام کارآزمایی‌هایی بودیم که شرکت‌کنندگان را به صورت تصادفی به اسلینگ‌های تک‌برش در برابر هر‌گونه درمان دیگر برای بی‌اختیاری استرسی در زنان، به ویژه مقایسه با اسلینگ‌های میدیورترال اختصاص داده باشند. در مجموع 31 کارآزمایی را شامل 3290 زن شناسایی کردیم که همگی آنها نوعی از اسلینگ‌های تک‌برش را در برابر یکی از انواع اسلینگ‌های میدیورترال یا گونه‌های مختلفی را از اسلینگ‌های تک‌برش در برابر یکدیگر مقایسه کرده بودند. کیفیت کلی این کارآزمایی‌ها، متوسط بود.

ما دریافتیم که تفاوت‌های مبهم در شیوه‌ای که هر مینی-اسلینگ عمل می‌کند، گاهی موجب دشواری مقایسه کردن می‌شود. TVT-Secur نوع خاصی از مینی-اسلینگ است که به طور هم‌سو و سازگار نشان داده شده که در قیاس با اسلینگ‌های میدیورترال استاندارد، کنترل ضعیف‌تری بر بی‌اختیاری دارد و نرخ عوارض جانبی آن نیز بیشتر است. اکنون این وسیله از مصرف بالینی کنار گذاشته شده است.

از لحاظ هزینه، یک مرور غیر-سیستماتیک از مطالعات اقتصادی حاکی از آن بود که اسلینگ‌های تک‌برش، ارزان‌تر از اسلینگ‌های میدیورترال هستند. با وجود این، هیچ شواهد روشنی درباره تفاوت‌ها در هزینه‌ها و تاثیرات ارائه نشده بود.

از آنجایی که اکثر کارآزمایی‌هایی که در حال حاضر برای ورود به این مرور در دسترس هستند، TVT-Secur را ارزیابی کرده‌اند، کارآزمایی‌هایی که دیگر اسلینگ‌های تک‌برش را با اسلینگ‌های میدیورترال مقایسه کرده باشند، برای انجام مقایسه‌های معنادار بسیار کم هستند. بعضی شواهد نشان می‌دهند که اسلینگ‌های تک‌برش سریع‌تر انجام می‌شوند و ممکن است باعث درد پس از جراحی کمتری شوند، اما برای ارزیابی مناسب اینکه سایر انواع مینی-اسلینگ‌ها در حقیقت به اندازه اسلینگ‌های میدیورترال استاندارد یا بیشتر از آنها ایمن هستند یا خیر، نیاز به کارآزمایی‌هایی بیشتری وجود دارد.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

TVT-Secur نسبت به اسلینگ‌های میدیورترال استاندارد برای درمان زنان مبتلا به بی‌اختیاری استرسی، پائین‌تر قرار می‌گیرد و در حال حاضر از استفاده بالینی کنار گذاشته شده است. شواهد کافی درباره سایر اسلینگ‌های تک‌برش در مقایسه با اسلینگ‌های رتروپوبیک یا ترانس‌اوبتوراتور برای انجام مقایسه‌های قابل اعتماد وجود نداشت. یک تفسیر اقتصادی مختصر (brief economic commentary-BEC) دو مطالعه را شناسایی کرد که هیچ تفاوتی را در پیامد‌های بالینی بین اسلینگ‌های تک‌برش و اسلینگ‌های میدیورترال ترانس‌اوبتوراتور گزارش نکرده بود، اما اسلینگ‌های تک‌برش ممکن است بر مینای پیگیری یک‌ساله، هزینه-اثر‌بخش‌تر از اسلینگ‌های میدیورترال ترانس اوبتوراتور باشد. نیاز به کارآزمایی‌های بیشتری با قدرت کافی و کیفیت بالا با پیگیری طولانی‌-مدت وجود دارد. کارآزمایی‌ها باید به وضوح مکانیسم تثبیت این اسلینگ‌های تک‌برش را تشریح کنند: واضح است که اگر‌چه آنها به عنوان یک گروه مجزا گرد‌ هم می‌آیند، یک تفاوت قابل ملاحظه در مکانیسم‌های تثبیت می‌تواند پیامد‌ها را تحت تاثیر قرار دهد.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

بی‌اختیاری ادراری (urinary incontinence) تا 50% از زنان را مبتلا کرده است. مطالعات در ایالات متحده آمریکا بیانگر آن است که 80% از این زنان، دارای نشانه‌ای از بی‌اختیاری ادراری استرسی هستند. این موضوع، بار (burden) سلامتی و اقتصادی چشمگیری را بر جامعه و زنان مبتلا تحمیل می‌کند. کولپوساسپنشن (colposuspension) و اکنون اسلینگ‌های میدیورترال (mid-urethral) در درمان بیماران مبتلا به بی‌اختیاری استرسی موثر هستند. با این حال حوادث جانبی همراه با آنها عبارتند‌از: آسیب به مثانه و روده، درد کشاله ران و تشکیل هماتوم. این امر منجر به ایجاد اسلینگ‌های تک‌برش نسل سوم شد که تحت عنوان مینی-اسلینگ‌ها (mini-slings) نیز نامیده می‌شوند.

لازم به ذکر است که TVT-Secur (Gynecare, Bridgewater, NJ, USA)، یکی از انواع اسلینگ تک‌برش است که به دلیل نتایج ضعیف، از بازار خارج شد. با این حال، این شیوه یکی از گسترده‌ترین اسلینگ‌های تک‌برش است که مورد بررسی قرار گرفته و در چند کارآزمایی وارد شده در این مرور نیز از آن استفاده شده بود. با وجود منع استفاده بالینی، تصمیم گرفته شد که داده‌های مربوط به این اسلینگ در نخستین تکرار از این مرور گنجانده شود، به طوری که داده‌های سطح a1 در این منابع علمی در دسترس هستند تا فقدان اثربخشی آن تایید شود.

اهداف: 

هدف این مرور، ارزیابی اثربخشی پروسیجرهای مینی-اسلینگ در زنان مبتلا به بی‌اختیاری ادراری استرسی یورودینامیک (urodynamic) بالینی یا مخلوط، از نظر وضعیت توانایی نگه داشتن ادرار، کیفیت زندگی یا حوادث جانبی است.

روش‌های جست‌وجو: 

ما این موارد را جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه بی‌اختیاری در کاکرین (شامل: CENTRAL؛ MEDLINE؛ MEDLINE in process) (جست‌وجو در 6 فوریه 2013)؛ ClinicalTrials.gov؛ WHO ICTRP (جست‌وجو در 20 سپتامبر 2012) و فهرست منابع.

معیارهای انتخاب: 

همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی یا شبه‌-تصادفی‌سازی و کنترل شده را در نظر گرفتیم، که در آنها زنان مبتلا به بی‌اختیاری استرسی یورودینامیک، یا زنان مبتلا به نشانه‌های بی‌اختیاری استرسی یا بی‌اختیاری ادراری مخلوط با غلبه استرس بررسی شده بودند و در حداقل یک بازوی کارآزمایی تحت درمان با اسلینگ‌های تک‌برش جدید قرار گرفته بودند. تعریف اسلینگ‌ تک‌برش عبارت است از «اسلینگی که دربرگیرنده مسیر ترانس اوبتوراتور یا رتروپوبیک تروکار (Trocar) یا نوار نباشد و فقط شامل یک تک‌برش واژینال باشد (یعنی بدون زخم‌های خارجی در کشاله ران یا قسمت تحتانی شکم).»

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

سه نویسنده این مرور، کیفیت روش‌شناسی کارآزمایی‌های بالقوه واجد شرایط را ارزیابی کرده و به‌طور مستقل از هم داده‌ها را از هر کارآزمایی استخراج کردند.

نتایج اصلی: 

ما 31 کارآزمایی را شامل 3290 زن شناسایی کردیم. تعدادی نقص روش‌شناسی در برخی کارآزمایی‌ها مشاهده شد، خلاصه‌ای از آنها در بخش «خطر سوگیری (bias) در مطالعات وارد شده» آورده شده است.

هیچ مطالعه‌ای اسلینگ‌های تک‌برش را در برابر عدم درمان، درمان محافظه‌کارانه (conservative)، کولپوساسپنشن، پروسیجرهای لاپاروسکوپیک یا اسلینگ‌های ساب‌یورترال (sub-urethral) مرسوم مقایسه نکرده بود. هیچ داده‌ای درباره مقایسه اسلینگ‌های تک‌برش با اسلینگ‌های میدیورترال رتروپوبیک (رویکرد بالا به پائین (top-down)) موجود نبود؛ اما نویسندگان این مرور اعتقاد دارند این موضوع، مقایسه کلی را در برابر اسلینگ‌های میدیورترال رتروپوبیک تحت تاثیر قرار نمی‌دهد.

انواع اسلینگ‌های تک‌برش در این مرور عبارتند از: TVT-Secur (Gynecare)؛ MiniArc (American Medical Systems, Minnetonka, USA)؛ Ajust (CR Bard Inc., Covington, USA)؛ Needleless (Mayumana Healthcare, Lisse, The Netherlands)؛ Ophira (Promedon, Cordoba, Argentina)؛ Tissue Fixation (TFS PTY Ltd, Sydney, Australia) و CureMesh (DMed Co. Inc., Seoul, Korea).

زنان با احتمال بیشتری بعد از جراحی با اسلینگ‌های تک‌برش نسبت به اسلینگ‌های رتروپوبیک مانند نوار واژینال بدون کشش (TVTTM) بی‌اختیار باقی مانده بودند (121/292؛ 41% در برابر 72/281؛ 26%؛ خطر نسبی (RR): 2.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.04 تا 4.14). مدت زمان جراحی برای اسلینگ‌های تک‌برش، اندکی کوتاه‌تر بود، اما احتمال de novo urgency بالاتر بود (RR: 2.39؛ 95% CI؛ 1.25 تا 4.56). چهار مورد از پنج مطالعه در این مقایسه، شامل TVT-Secur به عنوان اسلینگ تک‌برش بودند.

اسلینگ‌های تک‌برش باعث نرخ بی‌اختیاری ادراری بیشتری در قیاس با اسلینگ‌های ترانس اوبتوراتور شده بود (30% در برابر 11%؛ RR: 2.55؛ 95% CI؛ 1.93 تا 3.36). پروفایل حوادث جانبی به طور چشمگیری بدتر بود، به ویژه در زمینه خطرات بیشتر مواجهه با مش (mesh) واژینال (RR: 3.75؛ 95% CI؛ 1.42 تا 9.86)، اروزیون مثانه/مجرا (RR: 17.79؛ 95% CI؛ 1.06 تا 298.88) و خونریزی حین جراحی (تفاوت میانگین (MD): 3.70؛ 95% CI؛ 18.79 تا 33.88). درد پس از جراحی شیوع کمتری با اسلینگ‌های تک‌برش داشت (RR: 0.29؛ 95% CI؛ 0.20 تا 0.43) و نرخ درد و رنج بلند‌مدت به صورت نامحسوسی کمتر بود، اما اهمیت بالینی این تفاوت‌ها جای تردید دارد. اغلب این یافته‌ها از کارآزمایی‌هایی کسب شده بود که مشتمل بر TVT-Secur بودند: مستثنا کردن کارآزمایی‌های دیگر نشان داد که خطر بالای بی‌اختیاری اساسا با استفاده از این وسیله مرتبط بوده است (RR: 2.65؛ 95% CI؛ 1.98 تا 3.54). TVT-Secur از مصرف بالینی کنار گذاشته شده است.

شواهد برای آنکه نشان دهنده تفاوت در نرخ بی‌اختیاری با سایر اسلینگ‌های تک‌برش در مقایسه با اسلینگ‌های ترانس اوبتوراتور Inside-out یا Outside-in باشند، ناکافی هستند. مدت زمان جراحی به طور نامحسوسی برای اسلینگ‌های تک‌برش در قیاس با اسلینگ‌های ترانس اوبتوراتور کوتاه‌تر بود، اما فقط حدود دو دقیقه و همراه با ناهمگونی زیاد در این مقایسه. خطر درد کشاله ران/ران پس از جراحی و طولانی‌مدت، اندکی با اسلینگ‌های تک‌برش کمتر بود، اما شواهد کلی برای نشان دادن یک تفاوت چشمگیر در حوادث جانبی اسلینگ‌های تک‌برش در قیاس با اسلینگ‌های ترانس اوبتوراتور ناکافی بود. هم‌چنین شواهد برای اجازه انجام یک تجزیه‌و‌تحلیل حساسیت معنادار از سایر اسلینگ‌های تک‌برش در مقایسه با اسلینگ‌های ترانس‌اوبتوراتور ناقص بود، زیرا همه فواصل اطمینان گسترده بود. تنها تفاوت‌های عمده در نرخ‌های درد پس از جراحی و بلند‌مدت و مدت زمان جراحی بود که اندکی به نفع اسلینگ‌های تک‌برش بود.

نتایج کلی نشان می‌دهد که TVT-Secur به‌طور قابل توجهی پائین‌تر از اسلینگ‌های رتروپوبیک و ترانس‌اوبتوراتور Inside-out قرار دارد، اما شواهد بیشتری برای پذیرفتن هر‌گونه مقایسه معقول اسلینگ‌های تک‌برش در برابر اسلینگ‌های ترانس اوبتوراتور مورد نیاز است.

هنگامی که یک اسلینگ تک‌برش با دیگری مقایسه شد، شواهد برای نشان دادن یک تفاوت معنادار میان هر‌یک از اسلینگ‌ها در هر‌کدام از مقایسه‌های انجام شده ناکافی بود.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
اشتراک گذاری