پیشینه
لنگش متناوب (intermittent claudication; IC) دردی است در پا که حین ورزش ایجاد شده و با استراحت تسکین می‌یابد. این بیماری به دلیل خون‌رسانی ناکافی به پاها ناشی از انسداد در شریان‌ها ایجاد می‌شود. درمان دارویی محافظه‌کارانه معمولا در تلاش برای بهبود فاصله پیاده‌روی در این بیماران استفاده می‌شود. پادما (Padma) 28 یک داروی گیاهی تبتی است که برای درمان لنگش متناوب استفاده می‌شود.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی
این مرور با تمرکز بر تاثیرات پادما 28، شامل پنج کارآزمایی با مجموع 365 شرکت‌کننده است (تا سپتامبر 2015 به‌روز است). مرور مذکور نشان داد که پادما 28 تاثیرات مفیدی در بهبود حداکثر فاصله پیاده‌روی و فاصله پیاده‌روی بدون درد دارد. بهبود حداکثر فاصله پیاده‌روی و فاصله پیاده‌روی بدون درد در گروه‌هایی که با دارونما (placebo) درمان شدند، مشاهده نشد. متاسفانه این مطالعات، داده‌های کافی را برای مقایسه تغییر در فاصله پیاده‌روی در گروه پادما 28 و تغییر در فاصله پیاده‌روی در گروه دارونما گزارش نکردند. ترکیب داده‌های حداکثر فاصله پیاده‌روی پس از درمان در دو مطالعه نشان داد که حداکثر فاصله پیاده‌روی در گروه پادما 28 در مقایسه با گروه دارونما پس از 16 هفته درمان طولانی‌تر بود. هیچ تغییری در فشار مچ پایی بازویی (ankle brachial pressure) مشاهده نشد. عوارض جانبی خفیفی مانند ناراحتی گوارشی، خستگی و جوش پوستی نیز مشاهده شدند، اما تفاوتی از لحاظ این عوارض میان گروه پادما 28 و دارونما وجود نداشت.
کیفیت شواهد
به‌طور کلی، کیفیت مطالعات پائین بود، به دلیل وجود شواهدی مبنی بر سوگیری انتشار (publication bias)، تعداد کم کارآزمایی‌ها، گزارش‌دهی محدود از آنالیزهایی که گروه‌های درمانی را مقایسه کردند و سوگیری (bias) ناشی از درصد بالای ترک مطالعه در گروه‌های دارونما ناشی از عدم بهبود یا وخامت وضعیت کلی بیمار. بنابراین به نظر می‌رسد در حال حاضر شواهد کافی برای نتیجه‌گیری در مورد اثربخشی پادما 28 در مدیریت معمول IC وجود ندارد. برای تعیین تاثیرات واقعی این ترکیبات گیاهی، انجام پژوهش‌های بیشتری با طراحی خوب مورد نیاز است.
برخی شواهد به دست آمده از کارآزمایی‌های مجزا نشان می‌دهد که پادما 28 ممکن است در افزایش فاصله‌های پیاده‌روی، حداقل در کوتاه‌مدت (چهار ماه)، در افراد مبتلا به IC موثر باشد. به نظر نمی‌رسد عوارض جانبی مشکل‌ساز باشند. با این حال، تاثیرات طولانی‌مدت‌تر درمان نامشخص بوده و اهمیت بالینی بهبود فاصله پیاده‌روی سوال‌برانگیز است. علاوه بر این، به دلیل حجم نمونه کوچک کارآزمایی‌های موجود، گزارش‌های محدود از آنالیزهای آماری که گروه‌های درمانی را با هم مقایسه کردند، و نرخ‌های ترک مطالعه نسبتا بالا که با پیامد مرتبط بود، کیفیت شواهد محدود شد. به این معنا که اگر بیماران نمی‌توانستند فاصله پیاده‌روی خود را بهبود بخشند، کنار گذاشته شدند. هم‌چنین شواهدی از سوگیری انتشار (publication bias) وجود داشت. بنابراین به نظر می‌رسد در حال حاضر شواهد کافی برای نتیجه‌گیری در مورد اثربخشی پادما 28 در مدیریت معمول IC وجود ندارد. برای تعیین تاثیرات واقعی این ترکیبات گیاهی، انجام پژوهش‌های بیشتری با طراحی خوب مورد نیاز است.
لنگش متناوب (intermittent claudication; IC) درد ناشی از بیماری انسدادی شریانی مزمن است که حین ورزش در اندام‌ها ایجاد شده و با استراحت تسکین می‌یابد. اکثر درمان‌های دارویی برای IC تاثیر محدودی در بهبود فاصله پیاده‌روی (walking distance) دارند. پادما (Padma) 28، یک داروی گیاهی تبتی است برای درمان IC استفاده شده، اما اینکه پادما 28 مزیت بالینی فراتر از تاثیر دارونما دارد یا خیر، جای بحث دارد. این یک نسخه به‌روز شده از مروری است که ابتدا در سال 2013 منتشر شد.
تعیین اینکه پادما 28 در مقایسه با دارونما (placebo) یا دیگر داروها، در افزایش فاصله پیاده‌روی بدون درد و حداکثر فاصله پیاده‌روی برای بیماران مبتلا به لنگش متناوب، موثر است یا خیر.
برای این نسخه به‌روز شده، هماهنگ کننده جست‌وجوی کارآزمایی‌های گروه عروق در کاکرین به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی (سپتامبر 2015) و پایگاه ثبت مطالعات کاکرین ((CENTRAL) (شماره 8؛ 2015)) و بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی پرداخت.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده در مورد استفاده از پادما 28 در مقایسه با دارونما یا دیگر درمان‌های دارویی در افراد مبتلا به IC.
تمام نویسندگان مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات منتخب را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. خطر سوگیری (bias) به‌طور جداگانه توسط دو نویسنده مرور ارزیابی شد. بسته به داده‌های ارائه شده در کارآزمایی‌های مجزا، میانگین (mean) یا میانه (median) فاصله پیاده‌روی در پایان کارآزمایی، یا تغییر در فاصله پیاده‌روی در طول دوره کارآزمایی، یا هر دو، را استخراج کردیم. در صورت عدم ارائه اطلاعات، و در جایی که امکان‌پذیر بود، اهمیت آماری تفاوت‌های موجود در این پارامترها میان گروه‌های درمان و دارونما در کارآزمایی‌های فردی محاسبه شد. در جایی که امکان داشت، داده‌ها در متاآنالیز ترکیب شدند.
در جست‌وجوی انجام شده برای این نسخه به‌روز شده از مرور، هیچ کارآزمایی جدیدی شناسایی نشد. در مجموع پنج کارآزمایی شامل 365 شرکت‌کننده در این مرور وارد شدند. همه کارآزمایی‌ها پادما 28 را با دارونما برای مدت زمان حداقل 16 هفته پیگیری مقایسه کردند. فاصله پیاده‌روی بدون درد و حداکثر فاصله پیاده‌روی، هر دو به‌طور قابل‌توجهی در گروه‌های تحت درمان با پادما 28 افزایش یافت، بدون اینکه تغییر چشمگیری در گروه دارونما مشاهده شود. به‌طور کلی، مطالعات نتایجی را در مورد مقایسه بازوهای درمانی پیش و پس از درمان ارائه کردند، اما هیچ مقایسه‌ای میان گروه‌های پادما 28 و دارونما انجام نشد. داده‌های تجمیع شده از حداکثر فاصله پیاده‌روی پس از درمان با پادما 28 و دارونما از دو مطالعه (193 شرکت‌کننده) نشان دهنده حداکثر فاصله پیاده‌روی طولانی‌تر (تفاوت میانگین (MD): 95.97 متر؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 79.07 متر تا 112.88 متر، P < 0.00001، شواهد با کیفیت بسیار پائین) در گروه پادما 28 در مقایسه با دارونما است. اهمیت بالینی این تغییرات مشاهده شده در فاصله پیاده‌روی مشخص نیست زیرا هیچ داده‌ای برای کیفیت زندگی گزارش نشد. هیچ تاثیری از مداخله بر شاخص مچ پایی بازویی (ankle brachial index; ABI) وجود نداشت: تغییر در مقادیر ABI میان خط پایه و شش ماه پیگیری؛ MD: -0.01؛ 95% CI؛ 0.07- تا 0.05؛ 1 مطالعه، 56 شرکت‌کننده، P = 0.72، شواهد با کیفیت بسیار پائین. بروز عوارض جانبی خفیف، به ویژه ناراحتی گوارشی، خستگی و جوش‌های پوستی، گزارش شدند، اما این پیامد میان گروه پادما 28 و دارونما تفاوتی نداشت (نسبت شانس: 1.09؛ 95% CI؛ 0.42 تا 2.83، چهار مطالعه، 231 شرکت‌کننده، 0.86 = P، شواهد با کیفیت بسیار پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.