Padma 28 para la claudicación intermitente

Antecedentes

La claudicación intermitente (CI) es el dolor en las piernas que se presenta durante el ejercicio y es aliviado por el reposo. Es causado por un suministro de sangre inadecuado a las piernas debido al bloqueo de las arterias. Comúnmente, se utiliza el tratamiento farmacológico conservador con objeto de mejorar la distancia de la caminata en estos pacientes. El Padma 28 es un preparado a base de hierbas tibetanas que se utiliza para el tratamiento de la claudicación intermitente.

Características de los estudios y resultados clave

Esta revisión sobre los efectos del Padma 28 incluye cinco ensayos con un total de 365 participantes (actualizados hasta septiembre de 2015). La revisión mostró que el Padma 28 presenta algunos efectos beneficiosos en cuanto a la mejoría de la distancia de la caminata máxima y sin dolor. Los grupos tratados con placebo no mostraron una mejoría en la distancia de la caminata máxima y sin dolor. Lamentablemente, los estudios no informaron datos suficientes para permitir la comparación del cambio en las distancias de la caminata en el grupo de Padma 28 con el cambio en las distancias de la caminata en el grupo de placebo. La combinación de los datos de la distancia máxima de caminata después del tratamiento en dos estudios demostró que había una distancia máxima de caminata más larga en el grupo Padma 28 en comparación con el grupo de placebo después de 16 semanas de tratamiento. No se observaron cambios en la presión braquial del tobillo. También se observaron efectos secundarios leves como malestar gastrointestinal, cansancio y erupción cutánea, aunque los mismos no fueron diferentes entre los grupos de Padma 28 y de placebo.

Calidad de la evidencia

En general, la calidad de los estudios fue baja, con evidencia de sesgo de publicación, número reducido de ensayos, información limitada de los análisis que comparaban los grupos de tratamiento y sesgo debido a un alto porcentaje de retiros en los grupos de placebo por falta de mejora o deterioro del estado general. Por lo tanto, se considera que actualmente, no hay evidencia suficiente para sacar conclusiones sobre la efectividad del Padma 28 en el tratamiento habitual de la CI. Se necesita investigación adicional bien diseñada para determinar los efectos ciertos de este preparado a base de hierbas.

Conclusiones de los autores: 

Existe alguna evidencia de ensayos individuales para sugerir que el Padma 28 puede ser efectivo para el aumento de la distancia de la caminata, al menos a corto plazo (cuatro meses), en pacientes con claudicación intermitente. Los efectos secundarios no parecen ser un problema. Sin embargo, no se conocen los efectos del tratamiento a más largo plazo y la importancia clínica de las mejorías en la distancia de la caminata es dudosa. Además, la calidad de la evidencia está limitada por el pequeño tamaño de la muestra de los ensayos disponibles, la escasa información de los análisis estadísticos que compararon los grupos de tratamiento y las tasas relativamente altas de retiro que se vincularon con el resultado. Es decir, los pacientes eran retirados si no lograban mejorar la distancia de caminata. Además, hubo indicios de sesgo de publicación. Por lo tanto, se considera que actualmente no hay evidencia suficiente para sacar conclusiones sobre la efectividad del Padma 28 en el tratamiento habitual de la CI. Se necesita investigación adicional bien diseñada para determinar los efectos ciertos de este preparado a base de hierbas.

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Antecedentes: 

Se llama claudicación intermitente (CI) al dolor causado por la enfermedad arterial oclusiva crónica, que aparece en una extremidad durante el ejercicio y se alivia con el reposo. La mayoría de los tratamientos farmacológicos para la claudicación intermitente tienen un efecto limitado en la mejoría de la distancia de la caminata. El Padma 28, un preparado a base de hierbas tibetanas, se ha utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, aunque se discute sobre si el Padma 28 produce un beneficio clínico más allá del efecto placebo. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2013.

Objetivos: 

Determinar si el Padma 28 es efectivo, en comparación con placebo u otros fármacos, para aumentar la distancia de la caminata máxima y sin dolor en pacientes con claudicación intermitente.

Estrategia de búsqueda (: 

Para esta actualización, el Coordinador de Búsqueda de Ensayos Vasculares Cochrane realizó búsquedas en el Registro Especializado (septiembre de 2015), en el Registro Cochrane de Estudios ((CENTRAL) (2015, Número 8)) y en las bases de datos de ensayos clínicos.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados de Padma 28 en comparación con placebo u otros tratamientos farmacológicos en pacientes que sufren de claudicación intermitente.

Obtención y análisis de los datos: 

Todos los autores de la revisión evaluaron de forma independiente los estudios seleccionados y extrajeron los datos. El riesgo de sesgo fue evaluado de forma independiente por dos autores de la revisión. De acuerdo a los datos proporcionados en los ensayos individuales, se extrajo la distancia media y mediana de la caminata al final del ensayo, o el cambio en la distancia de la caminata durante el curso del ensayo, o ambos. Cuando no se proporcionaron datos, y siempre que fue posible, se calculó la significación estadística de las diferencias en estos parámetros entre los grupos de tratamiento y de placebo en los ensayos individuales. Cuando fue posible, los datos se combinaron mediante metanálisis.

Resultados principales: 

No se identificaron nuevos ensayos en la búsqueda para esta actualización de la revisión. En total, se incluyeron en esta revisión cinco ensayos con 365 participantes. Todos los ensayos compararon el Padma 28 con placebo durante al menos 16 semanas de seguimiento. Las distancias de la caminata máxima y sin dolor aumentaron significativamente en los grupos tratados con Padma 28, sin cambios significativos en el grupo de placebo. En general, los estudios presentaron resultados que comparaban los brazos de tratamiento antes y después del tratamiento, aunque no realizaron comparaciones entre los grupos de Padma 28 y de placebo. Los datos agrupados de la distancia máxima de caminata después del tratamiento con Padma 28 y el placebo de dos estudios (193 participantes) indicaron una distancia máxima de caminata mayor (diferencia de medias (DM) 95,97 m, intervalo de confianza (IC) del 95%: 79,07 m a 112,88 m, P < 0,00001, evidencia de muy baja calidad) en el grupo Padma 28 en comparación con el placebo. No se conoce la importancia clínica de estos cambios observados en la distancia de la caminata debido a que no se informaron datos de la calidad de vida. No hubo efectos sobre el índice tobillo-brazo (ITB): cambio en los valores del ITB entre el inicio y los seis meses de seguimiento (DM -0,01; IC del 95%: -0,07 a 0,05; un estudio, 56 participantes, P = 0,72; evidencia de muy baja calidad). Se informaron efectos secundarios leves, especialmente molestias gastrointestinales, cansancio y erupción cutánea, pero este resultado no fue diferente entre los grupos Padma 28 y placebo (odds-ratio 1,09, IC del 95%: 0,42 a 2,83, cuatro estudios, 231 participantes, p = 0,86, evidencia de muy baja calidad).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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