نیکوتین اصلی‌ترین ماده اعتیادآور در تنباکو است. هنگامی که فردی سیگار می‌کشد، نیکوتین باعث آزاد شدن مواد شیمیایی در مغز می‌شود که به فرد سیگاری احساس پاداش می‌دهد. این پاداش بخشی از دلیلی است که چرا افراد به سیگار کشیدن ادامه می‌دهند. واکسن‌های نیکوتین به گونه‌ای طراحی شده‌اند که با کاهش تاثیرات نیکوتین بر مغز کار می‌کنند، به این معنی که فرد سیگاری هنگام کشیدن سیگار، پاداش کمتری را احساس می‌کند. واکسن‌ها با کاهش لذت هنگام سیگار کشیدن به افراد سیگاری کمک می‌کنند تا سیگار را ترک کنند یا به افرادی که به تازگی سیگار را ترک کرده‌اند، کمک کنند تا دوباره شروع به سیگار کشیدن نکنند.
درحال حاضر، هیچ واکسن نیکوتینی برای استفاده عموم مجوز ندارد، اما تعدادی در حال تولید هستند. چهار کارآزمایی (2642 شرکت‌کننده) را یافتیم که واکسن‌های نیکوتین را با دارونما (placebo) مقایسه کردند. نتایج آنها نشان ندادند که واکسن‌ها به افراد کمک می‌کنند تا سیگار را در طولانی‌مدت ترک کنند. هر چهار کارآزمایی توسط شرکت‌های داروسازی به‌عنوان بخشی از فرایند تولید و توسعه دارو انجام شدند و شامل واکسن‌هایی بودند که به‌صورت تزریقی تجویز شدند. هیچ کارآزمایی‌ای برای بررسی این موضوع انجام نشده که واکسن‌های نیکوتین به افرادی که سیگار را ترک کرده‌اند، کمک می‌کنند تا دوباره شروع به سیگار کشیدن نکنند یا خیر. فقط نتایج دو مورد از این چهار کارآزمایی، به‌صورت کامل در دسترس بودند. دو کارآزمایی نشان دادند که واکسن‌های نیکوتین به‌طور کلی بی‌خطر بوده و اکثر عوارض جانبی آنها، خفیف یا متوسط بودند. در یک کارآزمایی، نشانه‌های شبه-آنفلوآنزا از عوارض جانبی واکسن نیکوتین بود. اگر واکسن‌های نیکوتین در دسترس عموم قرار گیرند، ممکن است نسبت به واکسن‌های تست‌شده در این مطالعات تغییر کرده باشند، به‌این معنی که نتایج گزارش‌شده در این مرور، از جمله نتایج مربوط به عوارض جانبی، ممکن است برای همه واکسن‌های نیکوتین اعمال نشوند.
در حال حاضر هیچ شواهدی وجود ندارد که نشان دهد واکسن نیکوتین باعث افزایش ترک سیگار در طولانی‌مدت می‌شود. میزان عوارض جانبی جدی ثبت‌شده در دو کارآزمایی با داده‌های کامل در دسترس، کم بود و اکثر عوارض جانبی گزارش‌شده در سطوح خفیف تا متوسط قرار داشتند. شواهد موجود حاکی از آن است که واکسن‌های نیکوتین باعث سیگار کشیدن جبرانی نمی‌شوند یا بر نشانه‌های ترک تاثیری ندارند. درحال حاضر، هیچ واکسن نیکوتینی برای استفاده در هیچ کشوری مجوز ندارد، اما تعدادی در دست تولید و توسعه هستند.
انجام کارآزمایی‌های بیشتری در مورد واکسن‌های نیکوتین مورد نیاز است که اثربخشی واکسن‌ها را با دارونما برای ترک سیگار مقایسه کنند. همچنین به کارآزمایی‌های بیشتری نیاز است تا پتانسیل واکسن‌های نیکوتین برای پیشگیری از بازگشت به مصرف سیگار بررسی شود. نتایج پژوهش‌های گذشته، فعلی و آینده باید به‌طور کامل گزارش شوند. عوارض جانبی و عوارض جانبی جدی باید به دقت نظارت و گزارش شوند.
واکسن‌های نیکوتین با کاهش میزان نیکوتینی که به مغز فرد سیگاری می‌رسد، ممکن است به افراد در ترک سیگار یا پیشگیری از بازگشت به سیگار کشیدن در افرادی که اخیرا ترک کرده‌اند، کمک کنند.
هدف از این مرور، ارزیابی کارآمدی واکسن‌های نیکوتین برای ترک سیگار و پیشگیری از عود، و ارزیابی فراوانی و نوع عوارض جانبی مرتبط با استفاده از واکسن‌های نیکوتینی است.
پایگاه ثبت تخصصی گروه مروری اعتیاد به دخانیات در کاکرین را برای یافتن کارآزمایی‌ها، با استفاده از عبارت «واکسن (vaccine)» در عنوان یا چکیده یا به‌عنوان کلیدواژه جست‌وجو کردیم (تاریخ آخرین جست‌وجو: اپریل 2012). برای شناسایی هرگونه مطالب دیگر از جمله مرورها و مقالاتی که بالقوه مرتبط با پیشینه یا بخش‌های این بحث هستند، پایگاه‌های MEDLINE؛ EMBASE، و PsycINFO را نیز جست‌وجو کردیم، و اصطلاحات واکسن‌های نیکوتین را با عباراتی برای استعمال دخانیات و تنباکو، بدون محدودیت‌های طراحی یا محدودیت برای افراد انسانی، ترکیب کردیم. چکیده مقالات نشست سالانه انجمن پژوهش‌های نیکوتین و تنباکو را تا سال 2012، با استفاده از رشته جست‌وجوی «واکسن» (vaccin) جست‌وجو کردیم. به جست‌وجو در پایگاه Google Scholar با استفاده از عبارت «واکسن نیکوتین (nicotine vaccine)» نیز پرداختیم. همچنین وب‌سایت‌های کمپانی‌ها و گوگل را برای کسب اطلاعات مربوط به واکسن‌های خاص جست‌وجو کردیم. پایگاه clinicaltrials.gov را در مارچ 2012 با عبارت «واکسن نیکوتین» و نام تجاری کاندیداهای شناخته‌شده واکسن جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را با موضوع واکسن‌های نیکوتین، در مراحل کارآزمایی فاز II و فاز III و بالاتر، روی افراد سیگاری بزرگسال یا افرادی که به تازگی سیگار را ترک کردند، وارد این مرور کردیم. مطالعاتی را که در آنها از واکسن نیکوتین به‌عنوان بخشی از مداخلات ترک سیگار یا پیشگیری از بازگشت به مصرف سیگار استفاده شد، نیز وارد کردیم.
داده‌هایی را در مورد نوع شرکت‌کنندگان، دوز و طول دوره درمان، معیارهای پیامد، پروسیجر تصادفی‌سازی، پنهان‌سازی تخصیص (concealment of allocation)، کورسازی (blinding) شرکت‌کنندگان و پرسنل، نحوه گزارش‌دهی از پیامدها و کامل بودن دوره پیگیری استخراج کردیم.
معیار پیامد اولیه، حداقل شش ماه پرهیز از مصرف سیگار بود. از دقیق‌ترین تعریف پرهیز، و نرخ ترک ترجیحی در 12 ماه و نرخ‌های تاییدشده بیوشیمیایی، در صورت وجود، استفاده کردیم. از خطر نسبی (RR) برای خلاصه کردن پیامدهای کارآزمایی‌های مجزا استفاده کرده‌ایم. گروه فعلی از مطالعات واردشده را تجمیع نکرده‌ایم زیرا واکسن‌های مختلف و رژیم‌های متغیری را پوشش می‌دهند.
درحال حاضر، هیچ واکسن نیکوتینی برای استفاده عموم مجوز ندارد، اما تعدادی در حال تولید هستند. چهار کارآزمایی را پیدا کردیم که معیارهای ورود را داشتند، سه کارآزمایی NicVAX را با دارونما (placebo) و یک کارآزمایی NIC002 (NicQbeta سابق) را با دارونما مقایسه کردند. همه کارآزمایی‌های ترک سیگار توسط شرکت‌های داروسازی به‌عنوان بخشی از فرایند تولید و توسعه دارو انجام شدند، و همه کارآزمایی‌ها حداقل در یک حوزه در معرض خطر سوگیری (bias) بالا یا نامشخص قرار داشتند. به‌طور کلی، 2642 فرد سیگاری در مطالعات واردشده در این مرور شرکت کردند. هیچ‌یک از چهار مطالعه واردشده، تفاوتی را با اهمیت آماری در ترک طولانی‌مدت سیگار میان شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده واکسن و کسانی که دارونما را دریافت کردند، تشخیص ندادند. در کارآزمایی NIC002، مقدار RR برای 12 ماه ترک سیگار در گروه‌های فعال و دارونما برابر با 1.35 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.82 تا 2.22) و در کارآزمایی NicVAX، برابر با 1.74 (95% CI؛ 0.73 تا 4.18) بود. دو کارآزمایی NicVAX فاز III، که نتایج کامل آنها در دسترس نبودند، نرخ ترک سیگار مشابهی را، تقریبا معادل 11%، در هر دو گروه گزارش کردند. آنالیزهای تعقیبی (post hoc) در دو مطالعه‌ای که نتایج کامل آنها در دسترس بود، میزان ترک بالاتر سیگار را در شرکت‌کنندگانی با سطوح بالاتر آنتی‌بادی نیکوتین نشان دادند، اما این یافته‌ها به راحتی قابل تعمیم نیستند. دو مطالعه با نتایج کامل نشان دادند که واکسن‌های نیکوتین به خوبی تحمل می‌شوند، و اکثر عوارض جانبی به‌عنوان خفیف یا متوسط طبقه‌بندی شدند. در مطالعه NIC002، شرکت‌کنندگانی که واکسن را دریافت کردند، احتمال بیشتری داشت که ابتلا به عوارض جانبی خفیف تا متوسط را گزارش کنند، که بیشتر آنها نشانه‌های شبه-آنفلوآنزا بودند، درحالی‌که در مطالعه NicVAX تفاوت معنی‌داری میان دو بازو وجود نداشت. اطلاعات مربوط به عوارض جانبی برای کارآزمایی‌های بزرگ NicVAX فاز III در دسترس نبودند.
احتمالا پیش‌از در دسترس قرار گرفتن واکسن‌های کاندید برای عموم مردم، تغییرات قابل توجهی در آنها ایجاد شود و ممکن است واکسن‌های ذکر شده در این مرور، اولین واکسن‌هایی نباشند که به بازار عرضه می‌شوند؛ این امر اعتبار بیرونی نتایج گزارش‌شده در این مرور را از نظر اثربخشی و تحمل‌پذیری محدود می‌کند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.