سوال مطالعه مروری
این مرور، که در گروه سلامت دهان در کاکرین انجام شد، اثرات فیلینگ هم‌رنگ دندان (رزین کامپوزیت) را در مقایسه با فیلینگ آمالگام، که مستقیما در حفره‌ها (سوراخ‌های) دندان‌های دائمی در عقب دهان قرار می‌گیرند، توصیف می‌کند.
پیشینه
به‌طور سنتی، فیلینگ‌های فلزی ساخته از مواد نقره‌ای رنگ معروف به آمالگام برای درمان پوسیدگی دندان در دندان‌های دائمی عقبی به‌طور موثر و ارزان-قیمتی استفاده می‌شوند؛ با این حال، به دلیل نارضایتی از ظاهر فلزی و نگرانی در مورد جیوه موجود در آنها، امروزه کمتر مورد استفاده قرار می‌گیرند، به ویژه در کشورهایی با درآمد بالا. کنوانسیون میناماتا در مورد جیوه (Minamata Convention on Mercury) یک توافقنامه جهانی است که کاهش جهانی استفاده از جیوه (از جمله فیلینگ آمالگام) را به منظور کاهش تاثیر جیوه بر محیط زیست ترویج کرده است. فیلینگ‌های هم‌رنگ دندان که از مواد رزین کامپوزیت ساخته شده‌اند، به عنوان جایگزینی برای فیلینگ آمالگام استفاده می‌شوند. در ابتدا، از این مواد فقط در دندان‌های جلویی استفاده می‌شد، اما با افزایش کیفیت آنها در دندان‌های دائمی عقب دهان نیز به کار گرفته شدند.
ویژگی‌های مطالعه
تا 16 فوریه 2021 پایگاه‌های اطلاعاتی علمی را جست‌وجو کرده و هشت مطالعه مرتبط را یافتیم. مطالعات 3285 مورد فیلینگ کامپوزیت و 1955 مورد فیلینگ آمالگام را ارزیابی کردند؛ با این حال، مشخص نیست که چه تعداد از شرکت‌کنندگان این فیلینگ‌ها را دریافت کردند. سن دقیق شرکت‌کنندگان در برخی از مطالعات نامشخص بود، اما مطالعات شامل کودکان و بزرگسالان بودند. مطالعات مذکور در بریتانیا، ایالات متحده آمریکا، پرتغال، سوئد، هلند، بلژیک، آلمان و ترکیه انجام شدند.
شرکت‌کنندگان در شش مطالعه، فیلینگ‌های کامپوزیت و آمالگام را در دندان‌های مختلف دریافت کردند (موسوم به «طراحی split-mouth»)، در حالی که شرکت‌کنندگان در دو مطالعه دیگر فیلینگ‌های کامپوزیت یا آمالگام (طراحی «گروه-موازی») را دریافت کردند.
نتایج کلیدی
آنالیز اصلی روی دو مطالعه گروه-موازی متمرکز بود که 921 کودک (6 تا 12 سال) را درمان کردند که دندان‌های‌شان با فیلینگ‌های آمالگام (1365) یا رزین کامپوزیت (1645) ترمیم شد. ما دریافتیم که فیلینگ‌های رزین کامپوزیت به‌طور قابل‌توجهی بیشتر از فیلینگ‌های آمالگام برای پر کردن حفره‌های دندان‌های دائمی در عقب دهان استفاده شدند. پوسیدگی دندان پس از قرار دادن فیلینگ (موسوم به «پوسیدگی ثانویه») با فیلینگ رزین کامپوزیت در مقایسه با فیلینگ آمالگام بیشتر رخ داد. هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت بین مواد در احتمال شکسته شدن فیلینگ وجود نداشت.
شش مورد از آزمایش‌ها از طراحی «split-mouth» استفاده کردند، به این معنی که هر شرکت‌کننده هر دو نوع فیلینگ را در دندان‌های مختلف داشت. این مطالعات کمتر قابل اعتماد بودند، زیرا به‌طور کامل نحوه انجام مطالعات را توضیح ندادند، و مشخص نبود که چه تعداد از افراد فیلینگ را دریافت کردند. مطالعات split-mouth را به‌طور جداگانه از مطالعات گروه-موازی آنالیز کرده، و یک رویکرد آماری را تحت عنوان «تجزیه‌وتحلیل زیر-گروه» انجام دادیم. این امر نشان داد که یافته‌های این مطالعات با نتایج حاصل از دو مطالعه گروه-موازی سازگار است.
سه مطالعه عوارض جانبی منفی را گزارش کردند. اگرچه ما متوجه شدیم که برخی از عوارض جانبی احتمالی با هر کدام از این مواد رخ می‌دهند، این اطلاعات غیر قابل اعتماد هستند زیرا نویسندگان مطالعه آنالیز‌های زیادی را انجام دادند که احتمالا نتایج «مثبت کاذب» پیدا می‌شوند. به‌طور کلی، به نظر می‌رسد که مواد ممکن است از نظر میزان بی‌خطری متفاوت باشند، اما سطح تفاوت‌های شناسایی‌شده در مطالعات شاید مهم نباشد.
به‌طور خلاصه، متوجه شدیم که فیلینگ با رزین کامپوزیت ممکن است تقریبا دو برابر بیشتر از فیلینگ آمالگام برای پر کردن دندان‌های دائمی در عقب دهان شکست بخورد. به نظر نمی‌رسد که فیلینگ‌های کامپوزیت بیشتر شکسته شوند، اما احتمالا بیشتر از فیلینگ‌های آمالگام باعث پوسیدگی بیشتر دندان می‌شوند. شواهد کنونی نشان می‌دهد که هیچ تفاوت مهمی در بی‌خطری آمالگام در مقایسه با فیلینگ‌های دندانی با رزین کامپوزیت وجود ندارد.
قطعیت شواهد
شواهد موجود را با «قطعیت پائین» ارزیابی می‌کنیم، به این معنی که نتایج ممکن است با تحقیقات آینده تغییر کنند. از آنجایی که رنگ فیلینگ‌های آمالگام و رزین کامپوزیت متفاوت بودند، نمی‌توان افراد درگیر در مطالعه را از دانستن درمان انجام‌شده «کور» کرد، بنابراین خطر بالای سوگیری در همه مطالعات وارد شده وجود داشت. علاوه بر این، یافته‌ها غیر-دقیق و گاهی متناقض بودند، بنابراین نمی‌توانیم مطمئن باشیم که شواهد قابل اعتماد هستند.
کاربردهای شواهد
به‌طور کلی، شواهد نشان می‌دهد که ترمیم‌های آمالگام موثر، بادوام و بی‌خطر هستند، در حالی که ترمیم‌های رزین کامپوزیت بیشتر احتمال دارد که شکست بخورند و منجر به پوسیدگی ثانویه شوند. از سوی دیگر، مطالعات در این مرور کاملا قدیمی بودند، و مواد رزین کامپوزیت احتمالا از زمان انجام مطالعات وارد شده بهبود یافته‌اند. بیماران و ارائه‌دهندگان خدمات دندانپزشکی می‌توانند با هم در مورد مواد مورد استفاده در زمانی که دندان‌های دائمی در عقب دهان نیاز به پر کردن در کلینیک دندانپزشکی دارند، صحبت کنند. دولت‌ها در سراسر جهان در تلاشند تا استفاده از آمالگام دندانی را کاهش دهند (طبق کنوانسیون میناماتا در مورد جیوه)، و بنابراین هر منطقه محلی مقررات و راهنمایی‌های خاص خود را خواهد داشت.
شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که شکست ترمیم‌های رزین کامپوزیت ممکن است تقریبا دو برابر نرخ شکست ترمیم‌های آمالگام باشند. به نظر نمی‌رسد خطر شکسته شدن ترمیم با ترمیم‌های کامپوزیت رزین بیشتر باشد، اما خطر ابتلا به پوسیدگی ثانویه بسیار بالاتر است. شواهدی با قطعیت بسیار پائین نشان می‌دهد که ممکن است هیچ تفاوت بالینی مهمی در پروفایل بی‌خطری آمالگام در مقایسه با ترمیم‌های رزین کامپوزیت دندان وجود نداشته باشد.
این مرور از استفاده از ترمیم‌های آمالگام پشتیبانی می‌کند، و نتایج ممکن است به ویژه در بخش‌هایی از جهان که آمالگام هنوز ماده انتخابی برای ترمیم دندان‌های خلفی با پوسیدگی پروگزیمال است، مفید باشد. با این حال، نکته قابل توجه این است که مواد رزین کامپوزیت در سال‌های پس از انجام کارآزمایی‌هایی که آنالیز‌های اولیه را برای این مرور انجام دادند، دستخوش پیشرفت‌های مهمی شده‌اند. هنگام تصمیم‌گیری بین مواد دندانی آمالگام و رزین کامپوزیت، باید کاهش تدریجی استفاده از آمالگام در دندان در کل دنیا از طریق کنوانسیون میناماتا در مورد جیوه، مورد توجه قرار گیرد. انتخاب مواد دندانی برای استفاده بستگی دارد به تصمیم‌گیری مشترک بین ارائه‌دهندگان خدمات دندانپزشکی و بیماران در محیط کلینیک و دستورالعمل‌ها و پروتکل‌های محلی.
به طور مرسوم، آمالگام (amalgam) برای فیلینگ (filling) حفره‌های دندان‌های خلفی استفاده می‌شود، و به دلیل اثربخشی و هزینه نسبتا کم آن، هم‌چنان به عنوان ماده ترمیمی انتخابی در برخی از کشورهای کم-درآمد و با درآمد متوسط به حساب می‌آید. با این حال، نگرانی‌هایی در مورد استفاده از ترمیم‌های (filling) آمالگام با توجه به انتشار جیوه در بدن و اثرات زیست‌محیطی دفع جیوه وجود دارد. مواد رزین کامپوزیت دندان جایگزین زیبایی برای آمالگام بوده، و خواص مکانیکی آنها به اندازه کافی توسعه یافته‌اند که آنها را برای ترمیم دندان‌های خلفی مناسب می‌کند. با این وجود، مواد رزین کامپوزیت ممکن است پتانسیل سمیّت برای سلامت انسان و محیط زیست داشته باشند.
برنامه محیط زیست سازمان ملل متحد (United Nations Environment Programme) کنوانسیون میناماتا در مورد جیوه (Minamata Convention on Mercury) را ایجاد کرده که یک معاهده بین‌المللی است با هدف «حفاظت از سلامت انسان و محیط زیست در برابر انتشارات انسانی و انتشار جیوه و ترکیبات جیوه». این برنامه در آگوست 2017 لازم‌الاجرا شده، و تا فوریه 2021 توسط 127 دولت تصویب شده بود. تصویب آن شامل تعهد به پذیرش حداقل دو مورد از نه اقدام پیشنهادی برای کاهش تدریجی استفاده از جیوه، شامل آمالگام در دندانپزشکی، است. با توجه به این موضوع، مروری را که در ابتدا در سال 2014 منتشر شد، به‌روزرسانی کرده، و با انجام جست‌وجوی بیشتر برای پیامدهای آسیب‌ها، دامنه مرور را گسترش دادیم. مرور ما نتایج مطالعاتی را ترکیب می‌کند که اثربخشی و بی‌خطری (safety) طولانی-مدت آمالگام را در مقابل ترمیم‌های رزین کامپوزیت ارزیابی کرده، و سطح اطمینانی را که می‌توانیم در آن شواهد داشته باشیم، بررسی می‌کند.
بررسی اثرات (یعنی کارایی و بی‌خطری) فیلینگ مستقیم با رزین کامپوزیت در مقابل فیلینگ با آمالگام.
یک متخصص اطلاعات تا 16 فوریه 2021 پنج بانک اطلاعاتی کتاب‌شناختی را جست‌وجو کرده و از روش‌های جست‌وجوی بیشتر برای شناسایی مطالعات منتشر شده، منتشر نشده و در حال انجام بهره برد.
برای ارزیابی اثربخشی مداخله، کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که رزین کامپوزیت دندانی را با ترمیم‌های آمالگام در دندان‌های خلفی دائمی مقایسه کرده و به بررسی شکست ترمیم یا بقای آن در پیگیری حداقل سه سال پرداختند.
برای ارزیابی بی‌خطری مداخله، به دنبال مطالعات غیر-تصادفی‌سازی شده علاوه بر RCTها بودیم که به‌طور مستقیم رزین کامپوزیت و مواد ترمیمی آمالگام را با هم مقایسه کرده و سمیّت، حساسیت، آلرژی یا آسیب ناشی از آن را اندازه‌گیری کردند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین استفاده کردیم.
در مجموع هشت مطالعه را در این مرور به‌روز شده گنجاندیم که همه آنها RCT بودند. دو مطالعه از طراحی گروه-موازی و شش مطالعه از طراحی split-mouth استفاده کردند. به دلیل عدم کورسازی و مسائل مربوط به واحد آنالیز، تمام مطالعات وارد شده را در معرض خطر بالای سوگیری (bias) ارزیابی کردیم. از زمان انتشار نسخه قبلی این مرور (2014) یک کارآزمایی جدید، هم‌چنین هشت مقاله دیگر را شناسایی کردیم که بی‌خطری مداخله را ارزیابی کردند، که همگی مربوط به دو مطالعه گروه-موازی بودند که قبلا در مطالعه مروری گنجانده شدند.
برای متاآنالیزهای اولیه خود، داده‌های دو کارآزمایی گروه-موازی را با هم ترکیب کردیم که شامل 1645 ترمیم کامپوزیت و 1365 ترمیم آمالگام در 921 کودک بودند. شواهدی را با قطعیت پائین به دست آوردیم که ترمیم‌های رزین کامپوزیت در مقایسه با ترمیم‌های آمالگام خطر شکست درمان را تقریبا دو برابر کرده (خطر نسبی (RR): 1.89؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.52 تا 2.35؛ P < 0.001) و در معرض خطر بالاتر پوسیدگی‌های ثانویه قرار داشتند (RR: 2.14؛ 95% CI؛ 1.67 تا 2.74؛ P < 0.001). شواهدی را با قطعیت پائین یافتیم که ترمیم‌های رزین کامپوزیت به احتمال زیاد منجر به شکستگی ترمیم نمی‌شوند (RR: 0.87؛ 95% CI؛ 0.46 تا 1.64؛ P = 0.66).
شش کارآزمایی از طراحی split-mouth استفاده کردند. این مطالعات را جداگانه در نظر گرفتیم، زیرا به دلیل گزارش‌دهی ضعیف، خطاهای موجود در واحد آنالیز، و تنوع در روش‌های انجام و یافته‌ها، قابلیت اطمینان آنها به خطر افتاده بود. تجزیه‌وتحلیل زیر-گروه نشان داد که یافته‌ها با نتایج مطالعات گروه-موازی هم‌سو و سازگار بودند.
سه کارآزمایی مضرات احتمالی ترمیم‌های دندانی را بررسی کردند. در دو کارآزمایی، سطوح جیوه ادراری بالاتری بین کودکان تحت ترمیم آمالگام گزارش شد، اما کمتر از سطح شناخته‌شده سمّی بود. برخی از تفاوت‌ها بین گروه‌های آمالگام و رزین کامپوزیت در معیارهای خاصی از عملکرد کلیوی، عصبی-روان‌شناختی و عملکرد روانی-اجتماعی، رشد فیزیکی، و حساسیت پس از جراحی مشاهده شد؛ با این حال، هیچ آسیب پایدار یا بالینی مهمی یافت نشد. اینطور به نظر می‌رسید که تعداد زیادی از مقایسه‌ها نتایج مثبت کاذب ایجاد کرده‌اند. هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت بین گروه آمالگام و رزین کامپوزیت در نشانه‌های عصبی، عملکرد سیستم ایمنی، و دفع پورفیرین (porphyrin) ادراری وجود نداشت. شواهد از قطعیت بسیار پائینی برخوردار بوده، و بیشتر پیامدهای آسیب فقط در یک کارآزمایی گزارش شدند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.