پروتئین فعال شده انسانی نوترکیب در درمان سپسیس شدید در نوزادان

سپسیس (عفونت جنرالیزه جریان خون) در نوزادان شایع است. سپسیس شدید، حتی با مدیریت مراقبت‌های ویژه اخیر، مرگ‌ومیر و عوارض زیادی دارد. پروتئین C فعال شده (APC)، پروتئینی است که در بدن انسان شکل می‌گیرد تا از تشکیل لخته‌های خونی پیشگیری و به تجزیه و شکسته شدن لخته‌های خونی کمک کند. APC انسانی نوترکیب (rhAPC)، نسخه صناعی APC با استفاده از فناوری نوترکیب است. این عامل نشان داده که باعث کاهش مرگ‌ومیر در سپسیس شدید در بزرگسالان می‌شود. نویسندگان این مرور بررسی کردند که آیا درمان سپسیس شدید با rhAPC در نوزادان تازه متولد شده، به کاهش مرگ‌ومیر و عوارض شدید کمک خواهد کرد یا خیر. نویسندگان مرور، هیچ مطالعه کنترل شده‌ای را در این گروه سنی پیدا نکردند. در 25 اکتبر2011، rhAPC با نام تجاری Xigris®، به دلیل بروز عارضه جانبی در بزرگسالان، توسط شرکت Eli Lilly از بازار مصرف جمع‌آوری شد. RhAPC دیگر نباید در هیچ رده سنی مورد استفاده قرار گیرد و محصول باید به توزیع کننده عودت شود.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

با وجود منطق علمی برای استفاده از آن، داده‌ها برای استفاده از rhAPC در مدیریت سپسیس شدید در نوزادان تازه متولد شده ناکافی هستند. به دلیل نتایج عدم اثربخشی در بزرگسالان، افزایش خونریزی و در نتیجه جمع‌آوری rhAPC از بازار مصرف، نوزادان نباید با rhAPC درمان شوند و کارآزمایی‌های بیشتری نیز نباید برای بررسی آن ترتیب داده شوند.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

سپسیس، یک مشکل شایع در نوزادان پره‌ترم و ترم است. بروز سپسیس نوزادی کاهش یافته، اما مرگ‌ومیر ناشی از آن همچنان بالا باقی مانده است. پروتئین C فعال شده انسانی نوترکیب (rhAPC)، دارای طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های تعدیل کننده انعقاد و التهاب است. در بزرگسالان مبتلا به سپسیس، این عامل ممکن است مرگ‌ومیر را کاهش دهد، اما در کودکان مبتلا به سپسیس شدید، هیچ مزیت قابل‌توجهی از آن گزارش نشده است.

اهداف: 

تعیین این که آیا درمان با rhAPC باعث کاهش مرگ‌ومیر و/ یا عوارض در سپسیس نوزادی می‌شود یا خیر.

روش‌های جست‌وجو: 

برای این به‌روزرسانی، در ماه می 2011 جست‌وجوها در پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین ( کتابخانه کاکرین )، MEDLINE؛ EMBASE؛ CINAHL و چکیده‌ نشست‌های سالانه انجمن‌های آکادمیک بیماری‌های کودکان صورت گرفت. در میان پایان‌نامه‌های دکترا، تزها و Science Citation Index جست‌وجو برای یافتن مقالات مربوط به پروتئین C فعال شده انجام شد. هیچ‌گونه محدودیت زبانی اعمال نشد.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده یا شبه-تصادفی‏‌سازی‏ شده، که به ارزیابی اثربخشی rhAPC در مقایسه با دارونما (placebo) یا عدم‌ مداخله، به عنوان یک درمان کمکی برای درمان آنتی‌بیوتیکی در موارد مشکوک یا تایید شده سپسیس در نوزادان ترم و پره‌ترم با سن کمتر از 28 روز پرداختند. کارآزمایی‌های واجد شرایط، باید حداقل یکی از پیامدهای زیر را گزارش داده باشند: مرگ‌ومیر طی اقامت اولیه در بیمارستان، ارزیابی تکامل سیستم عصبی در سن 2 سالگی یا بیشتر، طول مدت بستری در بیمارستان، طول مدت زمان ونتیلاسیون، بیماری مزمن ریه، لوکومالاسی اطراف بطنی، هموراژی داخل بطنی، انتروكوليت نکروزان، خونریزی و هرگونه عارضه جانبی دیگر.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

نویسندگان مرور، به طور مستقل از هم مقالات را برای معیارهای ورود به مطالعه و کیفیت آنها و خلاصه اطلاعات را برای پیامدهای مورد نظر، ارزیابی کردند. اختلاف‌نظر‌ها، با اجماع نظر برطرف شدند. روش‌های آماری شامل نسبت خطر (relative risk)، تفاوت خطر (risk difference)، تعداد افراد مورد نیاز برای درمان تا کسب یک منفعت (NNTB) یا تعداد افراد مورد نیاز برای درمان تا بروز آسیب (NNTH) برای پیامدهای دو حالتی، و تفاوت میانگین وزن‌دهی شده (WMD) برای پیامدهای پیوسته، با 95% فاصله اطمینان (CI) آنها بودند. مدل اثر ثابت برای متاآنالیزها مورد استفاده قرار گرفت. آزمون‌های ناهمگونی، از جمله آماره I2، برای ارزیابی مناسب بودن تجمیع داده‌ها اجرا شدند.

نتایج اصلی: 

هیچ کارآزمایی واجد شرایطی شناسایی نشد. در اکتبر2011، rhAPC با نام تجاری Xigris®، به دلیل خطر بالاتر مرگ‌ومیر در یک کارآزمایی میان بزرگسالان، توسط شرکت Eli Lilly از بازار مصرف جمع‌آوری شد. Xigris® (DrotAA)(rhAPC) دیگر نباید در هیچ رده سنی مورد استفاده قرار گیرد و محصول باید به توزیع‌کننده آن عودت داده شود.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
Share/Save