سوال مطالعه مروری
این مرور روش کوبلیشن را با سایر روش‌های برداشتن لوزه برای ارزیابی وضعیت بهبود به دنبال عمل تونسیلکتومی (tonsillectomy) یا آدنوتونسیلکتومی (adenotonsillectomy) مقایسه کرد.
پیشینه
جراحی برداشتن لوزه‌ها (تونسیلکتومی) یک عمل بسیار شایع است. بیماران ممکن است تا دو هفته پس از جراحی درد داشته باشند. خونریزی ممکن است بلافاصله پس از جراحی («خونریزی اولیه» طی 24 ساعت نخست پس از جراحی) یا دیرتر («خونریزی ثانویه» بیش‌تر از 24 ساعت پس از جراحی) رخ دهد. روش‌های زیادی از تونسیلکتومی وجود دارد؛ روش مرسوم با ابزارهای جراحی فلزی است. کوبلیشن (coblation) یک روش جدید است که جراح از دستگیره الکتریکی استفاده می‌کند که بافت‌ها را با استفاده از دمای پائین می‌سوزاند.
ویژگی‌های مطالعه
این مرور، شامل شواهد موجود تا اپریل 2017 است. ما 29 مطالعه را با مجموع 2561 شرکت‌کننده وارد کردیم. تمام مطالعات خطر متوسط یا بالای سوگیری (bias) داشتند. هفت مطالعه شامل بزرگسالان، 16 مطالعه شامل کودکان و شش مطالعه شامل بزرگسالان و کودکان بودند.
اکثر مطالعات درد را با استفاده از مقیاس گزارش شده توسط بیمار اندازه‌گیری کردند (برای مثال، از افراد خواسته می‌شود میزان درد خود را در مقیاس 1 تا 10 گزارش کنند).
نتایج کلیدی
تکنیک کوبلیشن ممکن است باعث اندکی درد کمتر در یک روز پس از جراحی و سه روز پس از جراحی شود، اما بعید است تفاوتی در درد، هفت روز پس از جراحی وجود داشته باشد. ما بسیار نامطمئن هستیم که میزان کاهش درد مشاهده شده در روزهای 1 و 3 پس از جراحی برای بیماران مهم است یا خیر.
در روز اول پس از جراحی تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در خطر خونریزی وجود دارد، اما ممکن است افزایش کمی در خطر خونریزی همراه با کوبلیشن در روز اول وجود داشته باشد. برای هر 1000 بیمار با عمل تونسیلکتومی، 50 بیمار با کوبلیشن در مقایسه با 36 بیمار با تکنیک‌های مرسوم جراحی، دچار خونریزی می‌شوند.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد برای تفاوت در درد، پائین یا بسیار پائین و برای تفاوت در خونریزی پس از جراحی پائین است. این بدان معنی است که ما اطمینان کمی به نتایج داریم؛ تاثیر واقعی ممکن است بسیار متفاوت باشد - ما به سادگی در این مرحله اطلاعاتی نداریم.
تکنیک کوبلیشن ممکن است باعث درد کمتر در 1 روز پس از جراحی شود، اما تفاوت کوچک است و ممکن است از نظر بالینی بی‌معنی باشد. 3 روز پس از جراحی، تفاوت کاهش بیش‌تری دارد و 7 روز پس از جراحی تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را نشان می‌دهد. نرخ مشابهی از خونریزی اولیه را یافتیم، اما نمی‌توانیم یک افزایش کوچک را در خطر خونریزی ثانویه همراه با کوبلیشن منتفی بدانیم. کیفیت شواهد پشتیبانی کننده این یافته‌ها پائین یا بسیار پائین است، بدان معنی که میزان عدم قطعیت بالایی در مورد نتایج وجود دارد. علاوه بر این، برای بیش‌تر پیامدها داده‌ها فقط از تعداد اندکی از 29 مطالعه وارد شده در دسترس بود.
کیفیت شواهد موجود بسیار پائین است، بنابراین این‌که تکنیک کوبلیشن مزایایی بیش‌تر از تکنیک‌های مرسوم تونسیلکتومی دارد یا خیر، نامطمئن است. با وجود تعداد زیاد مطالعات، عدم موفقیت در اندازه‌گیری پیامدهای معتبر و استاندارد شده مانع از توانایی یکی کردن داده‌های مربوط به مطالعات شد. بنابراین، RCTهای به خوبی انجام شده، با استفاده از اندازه‌گیری پیامدهای معتبر و هم‌سو و سازگار برای تعیین این که تکنیک کوبلیشن مزیت بیش‌تری نسبت به سایر روش‌ها دارد یا خیر، مورد نیاز است. در مطالعات وارد شده ما تفاوت واضحی را در حوادث جانبی شناسایی نکردیم. با این حال، با توجه به نادر بودن این حوادث، کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده توانایی تشخیص یک تفاوت را ندارند. داده‌های از رجیستری‌ها در مقیاس بزرگ تخمین بهتری را از هر تفاوتی در این پیامدهای نادر ارائه می‌دهد.
تونسیلکتومی (tonsillectomy) یک عمل بسیار شایع است و با استفاده از روش‌های مختلف جراحی انجام می‌شود. کوبلیشن (برش سرد) (coblation) یک روش محبوب است زیرا به نظر می‌رسد نسبت به سایر روش‌های جراحی باعث درد کم‌تری می‌شود. با این حال، برتری کوبلیشن اثبات نشده است.
مقایسه تاثیرات کوبلیشن تونسیلکتومی برای تونسیلیت مزمن (chronic tonsillitis) یا هیپرتروفی تونسیلار (tonsillar hypertrophy) با سایر تکنیک‌های جراحی، هم گرم و هم سرد، بر موربیدیتی (morbidity) حین جراحی، موربیدیتی پس از جراحی و هزینه پروسیجرال.
متخصص اطلاعات گروه ENT کاکرین، پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی ENT، پایگاه ثبت مطالعات آنلاین کاکرین، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ 2017؛ شماره 3)؛ PubMed؛ Ovid Embase؛ CINAHL؛ Web of Science؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP و منابع اضافی را برای کارآزمایی‌های منتشر شده و منتشر نشده جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 20 اپریل 2017 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که کودکان و بزرگسالان تحت عمل تونسیلکتومی با کوبلیشن را با هر تکنیک جراحی دیگری مقایسه کرده بود. این مرور محدود به کارآزمایی‌های مربوط به تونسیلکتومی فوق‌کپسولر (extracapsular) (مرسوم) است و شامل کارآزمایی‌های مربوط به برداشتن لوزه‌های داخل کپسول (intracapsular) (تونسیلوتومی (tonsillotomy)) نمی‌شود.
ما از روش‌های استاندارد کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از: میزان درد گزارش شده توسط بیمار با استفاده از یک مقیاس درد معتبر در روزهای 1، 3 و 7 پس از جراحی؛ ازدست دادن خون حین جراحی؛ خونریزی اولبه پس از جراحی (طی 24 ساعت) و خونریزی ثانویه پس از جراحی (بیش‌تر از 24 ساعت پس از جراحی). پیامدهای ثانویه عبارت بودند از: زمان لازم تا شروع رژیم غذایی معمولی، زمان لازم تا شروع فعالیت معمولی، طول مدت جراحی و عوارض جانبی شامل ترانسفیوژن خون و نیاز به جراحی مجدد. برای ارزیابی کیفیت شواهد مربوط به هر پیامد از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) استفاده کردیم، که به صورت ایتالیک آمده‌اند.
ما 29 مطالعه را با مجموع 2561 شرکت‌کننده وارد کردیم. تمام مطالعات خطر متوسط یا بالای سوگیری (bias) داشتند. شانزده مطالعه از تکنیک تصادفی‌سازی مناسب استفاده کرده بودند، با این حال عدم توانایی برای پنهان کردن تیم جراحی و/یا ارائه روش‌های مناسب برای کم کردن خطر سوگیری، تقریبا تمام مطالعات را در خطر متوسط یا بالای سوگیری تشخیص یا اندازه‌گیری برای از دست دادن خون حین جراحی، و خونریزی اولیه و ثانویه قرار داد. در برابر، بیش‌تر مطالعات (20) در معرض خطر پائین سوگیری برای تخمین درد بودند. بیش‌تر مطالعات داده‌ها را با روشی ارائه ندادند که مورد استفاده در متاآنالیز (meta-analysis) باشد.
اکثر مطالعات به طور واضح مشخصات شرکت‌کننده، اندیکاسیون جراحی یا این‌که بیماران تحت تونسیلکتومی یا آدنوتونسیلکتومی (adenotonsillectomy) قرار گرفتند را گزارش ندادند. بیش‌تر مطالعات گزارش دادند که تونسیلیت (عفونت) و/یا هیپرتروفی تونسیلار (انسداد) اندیکاسیونی برای جراحی بودند. هفت مطالعه فقط شامل بزرگسالان، 16 مطالعه فقط شامل کودکان و شش مطالعه شامل هر دو بودند.
درد
شواهد با کیفیت بسیار پائین نشان داد که 1 روز پس از جراحی بیماران در گروه کوبلیشن درد کم‌تری، با تفاوت میانگین استاندارد شده (SMD) 0.79- دارند (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 1.38- تا 0.19-؛ 538 شرکت‌کننده؛ شش مطالعه). این تاثیر در 3 روز با SMD: -0.44 کاهش یافته است (95% CI؛ 0.97- تا 0.09؛ 401 شرکت‌کننده؛ پنج مطالعه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و در 7 روز شواهد با کیفیت بسیار پائین وجود دارد که نشان‌می‌دهد تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در درد وجود دارد (SMD: -0.01؛ 95% CI؛ 0.22- تا 0.19؛ 420 شرکت‌کننده؛ پنج مطالعه). اگرچه این مطالعه نشان داد که درد ممکن است در گروه کوبلیشن بین روزهای 1 و 3، اندکی کمتر باشد، اهمیت بالینی آن مشخص نیست.
از دست دادن خون حین جراحی
تفاوت‌های روش‌شناسی بین مطالعات در اندازه‌گیری از دست دادن خون حین جراحی مانع از انجام متاآنالیز شد.
خونریزی اولیه و ثانویه
خطر خونریزی اولیه مشابه بود (خطر نسبی (RR): 0.99؛ 95% CI؛ 0.48 تا 2.05؛ 2055 شرکت‌کننده؛ 25 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). خطر خونریزی ثانویه در گروه کوبلیشن با خطر نسبی 1.36، بیش‌تر بود (95% CI؛ 0.95 تا 1.95؛ 2118 شرکت‌کننده؛ 25 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). با استفاده از میانه گروه کنترل به عنوان خطر پایه، خطر مطلق در گروه کوبلیشن 5% در برابر 3.6% در گروه کنترل بود. تفاوت 1.3%، یک 95% CI از 0.2% کمتر در گروه کوبلیشن تا 3.5% بالاتر دارد.
پیامدهای ثانویه
تفاوت در طراحی مطالعات و گزارش‌دهی داده‌ها، مانعی سر راه شناسایی تفاوت‌های زمانی برای شروع رژیم و فعالیت معمولی، یا این‌که در طول مدت جراحی تفاوت وجود داشت، قرار داد.
اگرچه برای ما مقایسه هزینه‌های تجهیزات یا امکانات عملیاتی، هزینه‌های بیهوشی و جراحی در سیستم‌های مختلف مراقبت سلامت امکان‌پذیر نبود، اما از طول مدت جراحی به عنوان یک پراکسی برای هزینه‌ها استفاده کردیم. اگرچه این پیامد به طور شایع در مطالعات گزارش شد، این امکان وجود نداشت که داده‌ها برای تعیین این‌که تفاوتی وجود دارد یا خیر، با هم تجمیع شوند.
حوادث جانبی به غیر از خونریزی، به خوبی گزارش نشده است. این که تفاوتی در عفونت‌های پس از جراحی یا نیاز به جراحی مجدد وجود دارد یا خیر، نامشخص است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.