سوال مطالعه مروری
آیا رژیم غذایی یا فعالیت فیزیکی، یا هر دو، قادر به پیشگیری یا به تاخیر انداختن پیشرفت دیابت نوع 2 و عوارض مرتبط با آن در افراد پُر-خطر هستند؟
پیشینه
افرادی که سطح گلوکز خون نسبتا افزایش یافته‌ای دارند (که اغلب به آن «پره‌دیابت» (prediabetes) می‌گویند) به عنوان افراد پُر-خطر برای ابتلا به دیابت نوع 2 شناخته می‌شوند. امروزه توصیه می‌شود که تمام افراد پُر-خطر برای ابتلا به دیابت نوع 2 باید عادات غذایی و میزان فعالیت فیزیکی‌شان را تنظیم کنند. ما می‌خواستیم بدانیم که اعمال این تغییرات در رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی یا هر دو می‌تواند از ابتلای افراد پُر-خطر به دیابت نوع 2 پیشگیری کند یا آن را به تاخیر بی‌اندازد یا خیر. همچنین می‌خواستیم درباره تاثیر آن بر پیامدهای مهم بیمار مانند عوارض جانبی دیابت (مثل بیماری‌های کلیوی و چشمی، حمله قلبی، سکته مغزی)، وقوع مرگ به هر دلیلی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (معیاری از رضایت بیمار از زندگی و سلامت خود) و عوارض جانبی بدانیم.
ویژگی‌های مطالعه
شرکت‌کنندگان باید سطح گلوکز خون بالاتر از آنچه طبیعی تلقی می‌شود، اما پائین‌تر از سطحی که تشخیص دیابت نوع 2 مسجل می‌شود، داشته باشند. ما 12 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی متفاوت قرار داده می‌شوند) را یافتیم که شامل 5238 شرکت‌کننده بودند. طول دوره درمان از دو تا شش سال متغیر بود. بیشتر مطالعات شامل افرادی بودند که بر اساس سطح خونی گلوکز دو ساعت پس از خوردن 75 گرم گلوکز، از نظر امکان ابتلا به دیابت نوع 2 پُر-خطر محسوب می‌شدند (یعنی اختلال تحمل گلوکز (impaired glucose tolerance; IGT) پس از انجام تست تحمل گلوکز خوراکی).
این شواهد تا ژانویه 2017 به‌روز است. از سرویس هشدار ایمیل MEDLINE استفاده کردیم تا مطالعات جدید منتشر شده را تا سپتامبر 2017 شناسایی کنیم.
نتایج کلیدی
یک مطالعه رژیم غذایی تنها را با فعالیت فیزیکی تنها مقایسه کرد. پنجاه-هفت نفر از130 شرکت‌کننده (44%) در گروه رژیم غذایی تنها، در مقایسه با 58 نفر از 141 شرکت‌کننده (41%) در گروه فعالیت فیزیکی تنها، به سمت دیابت نوع 2 پیش رفتند. دو مطالعه فعالیت فیزیکی را با درمان استاندارد مقایسه کردند؛ در یک مطالعه 58 نفر از 141 شرکت‌کننده (41%) در گروه فعالیت فیزیکی در مقایسه با 90 نفر از 133 شرکت‌کننده (68%) در گروه کنترل به سمت ابتلا به دیابت نوع 2 پیش رفتند؛ در مطالعه دیگر، 10 نفر از 84 شرکت‌کننده (12%) در گروه فعالیت فیزیکی در مقایسه با هفت نفر از 39 شرکت‌کننده (18%) در گروه کنترل به دیابت نوع 2 مبتلا شدند. یازده مطالعه رژیم غذایی را به همراه فعالیت فیزیکی با درمان استاندارد یا عدم درمان مقایسه کردند. تبعیت از رژیم غذایی به همراه فعالیت فیزیکی خطر پیشروی را به سمت دیابت نوع 2 کاهش داد، که در 315 نفر از 2122 شرکت‌کننده (15%) در گروه رژیم غذایی به همراه فعالیت فیزیکی در مقایسه با 614 نفر از 2389 شرکت‌کننده (26%) در گروه درمان استاندارد رخ داد.
هیچ مزیت و هیچ آسیبی را از رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی یا هر دو از نظر وقوع حملات قلبی یا سکته مغزی پیدا نکردیم. مطالعات وارد شده ما عوارض جانبی دیابت را از قبیل عوارض کلیوی و چشمی گزارش نکردند. تاثیرات مداخله بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت نامشخص و غیر-قطعی بودند. تعداد کمی از شرکت‌کنندگان در طول مطالعه فوت کردند و همچنین وقوع عوارض جانبی نادر بودند. باید در آینده مطالعات طولانی-مدتی طراحی و اجرا شوند که پیامدهای مهم بیشتری را از بیماران مثل عوارض جانبی دیابت مدنظر قرار دهند، چون دقیقا نمی‌دانیم که «پره‌دیابت» فقط وضعیتی است که با اندازه‌گیری آزمایشگاهی تعریف می‌شود یا، در واقع، یک عامل خطر واقعی برای دیابت نوع 2 به حساب می‌آید و این که درمان این وضعیت پیامدهای مهم بهتری را برای بیمار به ارمغان می‌آورد یا خیر.
کیفیت شواهد
همه کارآزمایی‌های وارد شده نقص‌هایی را در روش انجام یا چگونگی گزارش نتایج داشتند. در مورد رژیم غذایی به همراه فعالیت فیزیکی در مقایسه با درمان استاندارد، شواهد نسبتا خوبی را پیدا کردیم که بروز موارد جدید دیابت نوع 2 را کاهش داده یا به تاخیر می‌اندازد. برای مقایسه‌های دیگر، تعداد شرکت‌کنندگان اندک بود، بنابراین خطر بالای خطاهای تصادفی (بازی شانس) وجود داشت.
شواهد محکمی وجود ندارد که فقط رژیم غذایی یا فقط فعالیت فیزیکی در مقایسه با درمان استاندارد، تاثیری بر خطر ابتلا به T2DM و به ویژه عوارض مرتبط با آن در افرادی که برای ابتلا به T2DM پُر-خطر محسوب می‌شوند، داشته باشد. با این حال، رعایت رژیم غذایی به همراه فعالیت فیزیکی، بروز T2DM را در افرادی که دارای IGT هستند کاهش می‌دهد یا به تاخیر می‌اندازد. اطلاعاتی در مورد تاثیر رژیم غذایی به همراه فعالیت فیزیکی برای افراد مبتلا به هیپرگلیسمی متوسط که توسط سایر متغیرهای گلیسمی تعریف شدند، وجود ندارد. اکثر RCTها پیامدهای مهم بیمار را مورد بررسی قرار ندادند.
افزایش قابل انتظار در بروز دیابت ملیتوس نوع 2 (T2DM) می‌تواند به یک مشکل قابل توجه سلامت در سراسر جهان تبدیل شود. مشخص نیست رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی یا هر دو می‌توانند از بروز T2DM یا عوارض مرتبط با آن در افراد پُر-خطر پیشگیری کنند یا آن را به تاخیر اندازند یا خیر.
ارزیابی تاثیرات رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی یا هر دو در پیشگیری یا به تاخیر انداختن T2DM و عوارض جانبی مرتبط با آن در افرادی که برای ابتلا به دیابت ملیتوس نوع 2 پُر-خطر محسوب می‌شوند.
این یک به‌روزرسانی از مرور کاکرین است که در سال 2008 انتشار یافت. در CENTRAL؛ MEDLINE؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP Search Portal؛ و فهرست منابع مرورهای سیستماتیک، مقالات و گزارش‌های ارزیابی فناوری سلامت جست‌وجو کردیم. تاریخ آخرین جست‌وجو در تمام بانک‌های اطلاعاتی ژانویه 2017 بود. تا سپتامبر 2017 به‌طور مستمر از سرویس‌های هشدار ایمیل در MEDLINE برای شناسایی مطالعات تازه انتشار یافته با همان استراتژی مشابه که برای MEDLINE تعریف شد، استفاده کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که دو سال یا بیشتر طول کشیدند.
از متدولوژی استاندارد کاکرین برای گردآوری و تجزیهوتحلیل داده‌ها استفاده کردیم. قطعیت کلی شواهد را با استفاده از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
ما 12 RCT را وارد کردیم که 5238 شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کردند. یک کارآزمایی 41% از شرکت‌کنندگان را در بر گرفت. طول مدت مداخله از دو تا شش سال متغیر بود. در هیچ یک از حوزه‌های «خطر سوگیری (bias)»، هیچ‌کدام از کارآزمایی‌های وارد شده را با خطر پائین برآورد نکردیم.
یازده کارآزمایی رژیم غذایی را همراه با فعالیت فیزیکی با درمان استاندارد یا عدم درمان مقایسه کردند. نه RCT شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به اختلال تحمل گلوکز (impaired glucose tolerance; IGT)، یک کارآزمایی شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به IGT، اختلال در گلوکز خون ناشتا (impaired fasting blood glucose; IFG) یا هر دو، و یک RCT افرادی را در بر می‌گرفت که میزان گلوکز خون ناشتای آن‌ها بین 5.3 و 6.9 میلی‌مول/لیتر گزارش شد. میان 2049 شرکت‌کننده‌ای که در گروه رژیم غذایی به همراه فعالیت فیزیکی قرار داشتند، 12 مورد مرگ‌ومیر اتفاق افتاد، در مقایسه، میان 2050 شرکت‌کننده در گروه‌های دیگر 10 مورد مرگ‌ومیر رخ داد (RR: 1.12؛ 95% CI؛ 0.50 تا 2.50؛ 95% فاصله پیش‌بینی: 0.44 تا 2.88؛ 10 کارآزمایی؛ 4099 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تعاریف بروز T2DM در کارآزمایی‌های مختلف، متفاوت بود. در کل 315 نفر از 2122 شرکت‌کننده در گروه رژیم غذایی همراه با فعالیت فیزیکی (14.8%) در مقایسه با 614 نفر از 2389 شرکت‌کننده‌ای که در گروه‌های کنترل مقایسه شدند (25.7%) به سمت ابتلا به T2DM پیش رفتند (RR: 0.57؛ 95% CI؛ 0.50 تا 0.64؛ 95% فاصله پیش‌بینی: 0.50 تا 0.65؛ 11 کارآزمایی؛ 4511 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط). دو کارآزمایی عوارض جانبی جدی را گزارش کردند. در یک کارآزمایی هیچ موردی از عارضه جانبی رخ نداد. در کارآزمایی دیگر، یک نفر از 51 شرکت‌کننده در گروه رژیم غذایی همراه با فعالیت فیزیکی دچار عارضه جانبی جدی شد و در مقایسه، میان 51 شرکت‌کننده‌ای که در گروه‌های کنترل قرار‌داشتند فردی به عارضه جانبی دچار نشد (شواهد با کیفیت پائین). مورتالیتی قلبی‌عروقی به ندرت گزارش شد (چهار نفر از 1626 شرکت‌کننده در گروه رژیم غذایی همراه با فعالیت فیزیکی و چهار نفر از 1637 شرکت‌کننده در گروه‌های کنترل (دامنه RR بین 0.94 و 3.16؛ 7 کارآزمایی؛ 3263 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت بسیار پائین)). فقط در یک کارآزمایی گزارش شد که هیچ موردی از سکته قلبی غیر-کشنده یا سکته مغزی غیر-کشنده رخ نداد (شواهد با کیفیت پائین). دو کارآزمایی گزارش کردند که هیچ یک از شرکت‌کنندگان دچار هیپوگلیسمی نشدند. یک مطالعه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت را در 2144 شرکت‌کننده مورد بررسی قرار‌داده و متذکر شد که تفاوت معنی‌داری میان گروه‌های مداخله به دست نیامد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). سه کارآزمایی هزینه‌های مداخلات را در 2755 شرکت‌کننده ارزیابی کردند. بزرگ‌ترین کارآزمایی از این موارد، آنالیز هزینه‌ها را از منظر نظام سلامت و دیدگاه جامعه منتشر کرد و، به ترتیب، معادل 31,500 دلار آمریکا و 51,600 دلار آمریکا به ازای سال‌های زندگی با کیفیت تعدیل شده (quality-adjusted life year; QALY) با رژیم غذایی همراه با فعالیت فیزیکی به دست آمد (شواهد با کیفیت پائین). هیچ داده‌ای در مورد نابینا شدن بیماران یا ابتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی وجود نداشت.
یک کارآزمایی رژیم غذایی تنها را با ارائه مداخله به صورت فعالیت فیزیکی یا درمان استاندارد مقایسه کرد. شرکت‌کنندگان مبتلا به IGT بودند. سه مورد از 130 شرکت‌کننده در گروه رژیم غذایی فوت کردند درحالی که هیچ یک از 141 شرکت‌کننده در گروه فعالیت فیزیکی فوت نکردند (شواهد با کیفیت بسیار پائین). هیچ یک از شرکت‌کنندگان در اثر بیماری‌های قلبی‌عروقی فوت نکردند (شواهد با کیفیت بسیار پائین). در کل 57 نفر از 130 شرکت‌کننده در گروه رژیم غذایی (43.8%) در مقایسه با 58 نفر از 141 شرکت‌کننده در گروه فعالیت فیزیکی (41.1%) به سمت ابتلا به T2DM پیشرفت کردند (شواهد با کیفیت بسیار پائین). هیچ موردی از عارضه جانبی ثبت نشد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). هیچ داده‌ای در مورد انفارکتوس میوکارد غیر-کشنده، سکته مغزی غیر-کشنده، نابینایی، بیماری کلیوی مرحله نهایی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت یا اثرات اجتماعی‌اقتصادی به دست نیامد.
دو کارآزمایی فعالیت فیزیکی را با درمان استاندارد در 397 شرکت‌کننده مقایسه کردند. یک کارآزمایی افراد مبتلا به IGT، و کارآزمایی دیگر شرکت‌کنندگان مبتلا به IGT؛ IFG یا هر دو را وارد کردند. یک کارآزمایی گزارش کرد که هیچ یک از 141 شرکت‌کننده در گروه فعالیت فیزیکی فوت نکردند و در مقابل، در گروه کنترل سه نفر از 133 شرکت‌کننده جان خود را از دست دادند. کارآزمایی دیگر متذکر شد که سه نفر از 84 شرکت‌کننده در گروه فعالیت فیزیکی و یک نفر از 39 شرکت‌کننده در گروه کنترل فوت کردند (شواهد با کیفیت بسیار پائین). در یک کارآزمایی، 58 نفر از 141 شرکت‌کننده در گروه فعالیت فیزیکی (41.1%) در مقایسه با 90 نفر از 133 شرکت‌کننده در گروه کنترل (67.7%) مبتلا به T2DM شدند. در کارآزمایی دیگر، 10 نفر از 84 شرکت‌کننده در گروه فعالیت فیزیکی (11.9%) در مقایسه با هفت نفر از 39 شرکت‌کننده در گروه کنترل (18%) به T2DM دچار شدند (شواهد با کیفیت بسیار پائین). وقوع عوارض جانبی وخیم به ندرت گزارش شدند (یک کارآزمایی بروز هیچ عارضه‌ای را گزارش نکرد، یک کارآزمایی در سه نفر از 66 شرکت‌کننده در گروه فعالیت فیزیکی در مقایسه با یک نفر از 39 شرکت‌کننده در گروه کنترل بروز برخی عوارض را توصیف کرد (شواهد با کیفیت بسیار پائین)). فقط یک کارآزمایی بروز مورتالیتی قلبی‌عروقی را گزارش کرد (از بین 274 شرکت‌کننده هیچ موردی دیده نشد؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). وقوع انفارکتوس میوکارد یا سکته مغزی غیر-کشنده در یک کارآزمایی که 123 شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کرد، ندرتا مشاهده شد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). یک کارآزمایی گزارش کرد که هیچ‌یک از شرکت‌کنندگان در کارآزمایی، دچار هیپوگلیسمی نشدند. یک کارآزمایی در مورد کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در 123 شرکت‌کننده نشان داد که تفاوت معناداری بین گروه‌های مداخله وجود ندارد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). داده‌ای در مورد نابینایی یا اثرات اجتماعی‌اقتصادی به دست نیامد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.