Mensajes clave
- Vedolizumab es eficaz para inducir y mantener la remisión en personas con enfermedad de Crohn en comparación con placebo (un tratamiento ficticio).
- Las personas que reciben vedolizumab probablemente no tengan más probabilidades que las que reciben placebo de experimentar efectos secundarios, y es posible que no tengan más probabilidades de experimentar efectos secundarios graves, durante el tratamiento de inducción o de mantenimiento.
¿Qué se quería averiguar?
La enfermedad de Crohn es una afección inflamatoria crónica que afecta al tracto gastrointestinal (el intestino). El vedolizumab es un medicamento "biológico" que bloquea una importante proteína llamada α4β7 que interviene en la inflamación intestinal y produce una actividad antiinflamatoria selectiva. Se quería averiguar si el vedolizumab es eficaz y seguro en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan vedolizumab con placebo en personas con enfermedad de Crohn. Se compararon y resumieron los resultados, y se evaluó la confianza en la evidencia según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron cuatro estudios con 1126 participantes que investigaron el efecto del vedolizumab en la inducción de la remisión (cuando la enfermedad ya no está activa) y tres estudios con 894 participantes que investigaron su efecto en el mantenimiento de la remisión.
En comparación con placebo, vedolizumab fue más eficaz para inducir la remisión (cuatro estudios en 1126 participantes) y mantenerla (tres estudios en 894 participantes) en la enfermedad de Crohn. El vedolizumab es más eficaz que el placebo para inducir una respuesta clínica (es decir, que la enfermedad entre en remisión; cuatro estudios en 1126 participantes). Probablemente tiene la misma probabilidad que el placebo de causar efectos secundarios generales y la misma probabilidad que el placebo de causar efectos secundarios graves tanto durante el tratamiento de inducción (cuatro estudios en 1126 participantes) como de mantenimiento (tres estudios en 894 participantes).
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene mucha confianza en la evidencia relacionada con la inducción y el mantenimiento de la remisión. Sin embargo, hubo limitaciones en la comparación de vedolizumab con placebo para los efectos secundarios graves y generales debido a escasa confianza que se tiene en los resultados.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta noviembre de 2022.
Los datos de certeza alta de cuatro ensayos de inducción y tres de mantenimiento demuestran que vedolizumab es superior a placebo en la inducción y el mantenimiento de la remisión en la enfermedad de Crohn. Los episodios adversos generales son probablemente similares y los eventos adversos graves podrían ser similares entre vedolizumab y placebo durante las fases de inducción y mantenimiento del tratamiento. Se necesitan investigaciones directas que comparen la eficacia y la seguridad de vedolizumab con otros tratamientos biológicos.
El vedolizumab bloquea la actividad inflamatoria en el tracto gastrointestinal. Las revisiones sistemáticas han demostrado la eficacia de vedolizumab en la colitis ulcerosa y la enfermedad intestinal inflamatoria en general. Esta revisión sistemática y metanálisis resume la evidencia actual del vedolizumab en la inducción y el mantenimiento de la remisión en la enfermedad de Crohn.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de vedolizumab versus placebo para la inducción y el mantenimiento de la remisión en personas con enfermedad de Crohn.
Se utilizaron los métodos exhaustivos estándar de búsqueda de Cochrane. La última fecha de búsqueda fue el 30 de noviembre de 2022.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados que compararon vedolizumab con placebo para la inducción o el mantenimiento de la remisión en personas con enfermedad de Crohn.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. En los estudios de inducción, el desenlace principal fue 1. remisión clínica, y los desenlaces secundarios fueron las tasas de 2. respuesta clínica, 3. eventos adversos, 4. eventos adversos graves, 5. cirugía, 6. remisión endoscópica y 7. respuesta endoscópica. En los estudios de mantenimiento, el desenlace principal fue 1. mantenimiento de la remisión clínica, y los desenlaces secundarios fueron las tasas de 2. eventos adversos, 3. eventos adversos graves, 4. cirugía, 5. remisión endoscópica y 6. respuesta endoscópica. Se utilizó el método GRADE para evaluar la certeza de la evidencia.
Se analizaron por separado los estudios de inducción (cuatro ensayos, 1126 participantes) y de mantenimiento (tres ensayos, 894 participantes) que representaron a personas de Norteamérica, Europa, Asia y Australasia. Un ensayo de mantenimiento administró vedolizumab subcutáneo, mientras que los demás estudios utilizaron la forma intravenosa. La media de edad varió entre 32,6 y 38,6 años.
El vedolizumab fue superior al placebo para la inducción de la remisión clínica (71 más por 1000 con remisión clínica con vedolizumab; razón de riesgos [RR] 1,61; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,20 a 2,17; número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional [NNTB] 13; cuatro estudios; evidencia de certeza alta) y superior al placebo para la inducción de la respuesta clínica (105 más por 1000 con respuesta clínica con vedolizumab; RR 1,43; IC del 95%: 1,19 a 1,71; NNTB 8; cuatro estudios; evidencia de certeza alta). Para la fase de inducción, vedolizumab podría ser equivalente a placebo en el desarrollo de eventos adversos graves (nueve eventos adversos graves menos por 1000 con vedolizumab; RR 0,91; IC del 95%: 0,62 a 1,33; cuatro estudios; evidencia de certeza baja) y probablemente equivalente a placebo en los eventos adversos generales (seis eventos adversos menos por 1000 con vedolizumab; RR 1,01; IC del 95%: 0,93 a 1,11; cuatro estudios; evidencia de certeza moderada).
El vedolizumab fue superior al placebo para el mantenimiento de la remisión clínica (141 más por 1000 con mantenimiento de la remisión clínica con vedolizumab; RR 1,52; IC del 95%: 1,24 a 1,87; NNTB 7; tres estudios; evidencia de certeza alta). Durante la fase de mantenimiento, vedolizumab podría ser equivalente a placebo en el desarrollo de eventos adversos graves (tres eventos adversos graves menos por 1000 con vedolizumab; RR 0,98; IC del 95%: 0,68 a 1,39; tres estudios; evidencia de certeza baja) y probablemente equivalente a placebo en el desarrollo de eventos adversos generales (0 diferencia en eventos adversos por 1000; RR 1,00; IC del 95%: 0,94 a 1,07; tres estudios; evidencia de certeza moderada).
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