Malla transvaginal o injertos comparados con la reparación con tejido nativo para el prolapso vaginal

Pregunta de la revisión

¿Debe utilizarse la malla transvaginal, los injertos biológicos o el tejido nativo para reparar el prolapso vaginal?

Antecedentes

El prolapso de órganos pélvicos es frecuente y afecta a hasta un 50% de las mujeres que han dado a luz. El método tradicional de reparación del prolapso vaginal mediante tejido nativo se asocia con altas tasas de recurrencia. Se piensa que los injertos transvaginales fabricados con mallas absorbibles o permanentes o materiales biológicos pueden mejorar los resultados de la cirugía por prolapso.

Características de los estudios

Se evaluaron 37 ensayos controlados aleatorios (4023 pacientes) que compararon los injertos transvaginales versus la reparación tradicional con tejido nativo para la reparación del prolapso vaginal. Las pruebas están actualizadas hasta julio 2015.

Resultados clave

Las pruebas de calidad moderada a baja sugieren que hay ventajas con el uso de la malla transvaginal permanente en comparación con la reparación con tejido nativo, incluidas tasas inferiores de reconocimiento del prolapso, nueva cirugía por prolapso y prolapso recurrente en el examen. Las pruebas indican que si el 19% de las pacientes reconoce el prolapso después de la reparación con tejido nativo, ocurrirá lo mismo entre el 10% y el 15% después de la reparación con malla permanente. Si la tasa de prolapso recurrente en el examen después de una reparación con tejido nativo se calcula del 38%, el riesgo estaría entre el 11% y el 20% después de una reparación con malla transvaginal permanente. Sin embargo, también existen problemas asociados con la malla transvaginal permanente. Si se supone que la tasa de nueva cirugía por prolapso, incontinencia urinaria o exposición de la malla después de la reparación con tejido nativo son del 5%, el riesgo estaría entre el 7% y el 18% después de la reparación con malla permanente. En los grupos de malla, el 8% de las pacientes requirió repetición de la cirugía por exposición de la malla.

Las pruebas de baja calidad sugieren que la malla absorbible puede reducir el riesgo de prolapso recurrente en el examen en comparación con la reparación con tejido nativo, pero hay pruebas insuficientes sobre la malla absorbible para establecer conclusiones con respecto a otros resultados.

Las pruebas de baja calidad sugieren que no hay ninguna diferencia entre los injertos biológicos y la reparación con tejido nativo en las tasas de reconocimiento del prolapso o la nueva cirugía por prolapso. Debido a la calidad muy baja de las pruebas, la repercusión de las intervenciones en el examen del prolapso no estuvo clara.

Aunque la malla permanente tiene algunas ventajas por sobre el tejido nativo, el uso sistemático también tiene sus desventajas. Muchas mallas transvaginales permanentes se retiraron del mercado en 2011, y las mallas transvaginales permanentes más nuevas y livianas aún disponibles no se han evaluado en un estudio aleatorio.

Calidad de la evidencia

En general, la calidad de las pruebas varió de muy baja a moderada. Las principales limitaciones fueron una información deficiente de los métodos de estudio, inconsistencia e imprecisiones.

Conclusiones de los autores: 

Aunque la malla transvaginal permanente se asocia con tasas inferiores de reconocimiento del prolapso, nueva cirugía por prolapso y prolapso en el examen en comparación con la reparación con tejido nativo, también se asocia con tasas mayores de nueva cirugía por prolapso, incontinencia urinaria de esfuerzo o exposición de la malla y tasas mayores de lesión vesical por la cirugía e incontinencia urinaria de esfuerzo de novo. El perfil de beneficios en función de los riesgos significa que la malla transvaginal ha limitado su utilidad en la cirugía primaria. Aunque es posible que en las pacientes con un riesgo más alto de recurrencia los beneficios superen los riesgos, no hay pruebas en la actualidad para apoyar esta afirmación.

Las pruebas limitadas indican que la malla absorbible puede reducir las tasas de prolapso recurrente en el examen en comparación con la reparación con tejido nativo, pero no hubo pruebas suficientes de la malla absorbible para establecer conclusiones para otros resultados. Tampoco hubo pruebas suficientes para establecer alguna conclusión con respecto a los injertos biológicos comparados con la reparación con tejido nativo.

En 2011, muchas mallas transvaginales permanentes se retiraron voluntariamente del mercado, y las mallas transvaginales permanentes más nuevas y livianas aún disponibles no se han evaluado en un ECA. Mientras tanto, estas mallas transvaginales más nuevas deben utilizarse según el criterio del comité de ética.

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Antecedentes: 

Se ha introducido una amplia variedad de injertos para mejorar los resultados de la reparación tradicional con tejido nativo (colporrafia) en el prolapso vaginal.

Objetivos: 

Determinar la seguridad y la efectividad de la malla transvaginal o los injertos biológicos comparados con la reparación con tejido nativo para el prolapso vaginal.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group), que contiene ensayos identificados en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, registros de ensayos en curso y búsquedas manuales en revistas y actas de congresos (6 julio 2015). También se estableció contacto con investigadores de este tema.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararan diferentes tipos de reparación vaginal (malla, injerto biológico o tejido nativo).

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Los resultados primarios fueron el reconocimiento del prolapso, la repetición de la cirugía y el prolapso recurrente en el examen.

Resultados principales: 

Se incluyeron 37 ECA (4023 mujeres). La calidad de las pruebas varió de muy baja a moderada. Las principales limitaciones fueron una información deficiente de los métodos de estudio, inconsistencia e imprecisiones.

Malla permanente versus reparación con tejido nativo

El reconocimiento del prolapso en el transcurso de un año a tres años fue menos probable después de la reparación con malla (cociente de riesgos [CR] 0,66; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,54 a 0,81; 12 ECA; n = 1614; I2 = 3%, pruebas de calidad moderada). Lo anterior indica que si el 19% de las pacientes reconoce el prolapso después de la reparación con tejido nativo, entre el 10% y el 15% lo reconocerá después de la reparación con malla permanente.

Las tasas de repetición de la cirugía por prolapso fueron inferiores en el grupo de malla (CR 0,53; IC del 95%: 0,31 a 0,88; 12 ECA; n = 1675; I2 = 0%, pruebas de calidad moderada). No hubo pruebas de una diferencia entre los grupos en las tasas de repetición de la cirugía por continencia (CR 1,07; IC del 95%: 0,62 a 1,83; nueve ECA; n = 1284; I2 = 21%, pruebas de baja calidad). Más pacientes del grupo de malla requirieron la repetición de la cirugía por el resultado combinado prolapso, incontinencia de esfuerzo o exposición de la malla (CR 2,40; IC del 95%: 1,51 a 3,81; siete ECA; n = 867; I2 = 0%, pruebas de calidad moderada). Lo anterior indica que si el 5% de las pacientes requiere repetición de la cirugía después de la reparación con tejido nativo, lo mismo ocurrirá entre el 7% y el 18% del grupo de malla permanente. En los grupos de malla, el 8% de las pacientes requirió repetición de la cirugía por exposición de la malla.

El prolapso recurrente en el examen fue menos probable después de la reparación con malla (CR 0,40; IC del 95%: 0,30 a 0,53; 21 ECA; n = 2494; I2 = 73%, pruebas de baja calidad). Lo anterior indica que si el 38% de las pacientes presenta prolapso recurrente después de la reparación con tejido nativo, ocurrirá lo mismo entre el 11% y el 20% después de la reparación con malla.

La malla permanente se asoció con tasas mayores de incontinencia de esfuerzo de novo (CR 1,39; IC del 95%: 1,06 a 1,82; 12 ECA; 1512 mujeres; I2 = 0%, pruebas de baja calidad) y lesión vesical (CR 3,92; IC del 95%: 1,62 a 9,50; 11 ECA; n = 1514; I2 = 0%, pruebas de calidad moderada). No hubo pruebas de una diferencia entre los grupos en las tasas de dispareunia de novo (CR 0,92; IC del 95%: 0,58 a 1,47; 11 ECA; n = 764; I2 = 21%; pruebas de baja calidad). Los efectos sobre la calidad de vida fueron inciertos debido a la muy baja calidad de las pruebas.

Malla absorbible versus reparación con tejido nativo

Hubo pruebas de muy baja calidad de la efectividad de la forma de reparación a los dos años en la tasa de reconocimiento del prolapso (CR 1,05; IC del 95%: 0,77 a 1,44; un ECA; n = 54).

Hubo pruebas de muy baja calidad de la efectividad de la forma de reparación sobre la tasa de repetición de la cirugía por prolapso (CR 0,47; IC del 95%: 0,09 a 2,40; un ECA; n = 66).

El prolapso recurrente en el examen fue menos probable en el grupo de malla (CR 0,71; IC del 95%: 0,52 a 0,96; tres ECA; n = 292, I2 = 21%; pruebas de baja calidad)

El efecto de cualquiera de las dos formas de reparación fue incierto para los resultados urinarios, la dispareunia y la calidad de vida.

Injerto biológico versus reparación con tejido nativo

No hubo pruebas de una diferencia entre los grupos a uno a tres años para el resultado de reconocimiento del prolapso (CR 0,97; IC del 95%: 0,65 a 1,43; siete ECA; n = 777; pruebas de baja calidad).

No hubo pruebas de una diferencia entre los grupos en el resultado de repetición de la cirugía por prolapso (CR 1,22; IC del 95%: 0,61 a 2,44; cinco ECA; n = 306; I2 = 8%; pruebas de baja calidad).

El efecto de cualquiera de los dos enfoques fue muy incierto para el prolapso recurrente (CR 0,94; IC del 95%: 0,60 a 1,47; siete ECA; n = 587; I2 = 59%; pruebas de muy baja calidad).

No hubo pruebas de una diferencia entre los grupos en los resultados dispareunia o calidad de vida (pruebas de muy baja calidad).

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