Xpert MTB/RIF y Xpert Ultra para el diagnóstico de la tuberculosis pulmonar y la resistencia a la rifampicina en adultos

¿Por qué es importante mejorar el diagnóstico de la tuberculosis pulmonar?

La tuberculosis causa más muertes a nivel global que cualquier otra enfermedad infecciosa. Cuando se detecta temprano y se trata de manera efectiva, la tuberculosis es en gran parte curable, pero en 2017 alrededor de 1 600 000 pacientes murieron de tuberculosis. Xpert MTB/RIF y Xpert Ultra, la versión más nueva, son pruebas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud que detectan de manera simultánea la tuberculosis y la resistencia a la rifampicina en los pacientes con síntomas de tuberculosis. La rifampicina es un importante fármaco antituberculoso. No reconocer de manera temprana la tuberculosis puede dar lugar al retraso del diagnóstico y el tratamiento, a la enfermedad grave y a la muerte. Un diagnóstico incorrecto de tuberculosis puede dar lugar a ansiedad y a un tratamiento innecesario.

¿Cuál es el objetivo de esta revisión?

Determinar cuán exactas son Xpert MTB/RIF y Xpert Ultra para diagnosticar la tuberculosis pulmonar (TBP) y la resistencia a la rifampicina en adultos. Esta es una actualización de la revisión Cochrane 2014.

¿Qué se estudió en esta revisión?

Xpert MTB/RIF y Xpert Ultra, con resultados medidos con respecto al cultivo (prueba de referencia).

¿Cuáles son los principales resultados de esta revisión?

95 estudios: 86 estudios (42 091 participantes) evaluaron Xpert MTB/RIF para la tuberculosis; y 57 estudios (8287 participantes) para la resistencia a la rifampicina. Un estudio comparó Xpert Ultra y Xpert MTB/RIF.

Para la TBP, Xpert MTB/RIF fue sensible (85%), es decir, registró un resultado positivo en los pacientes que en realidad tenían tuberculosis y específico (98%), es decir, no registró un resultado positivo en los pacientes que eran en realidad negativos. En un estudio, Xpert Ultra tuvo una sensibilidad mayor que Xpert MTB/RIF (88% versus 83%).

Para la resistencia a la rifampicina, Xpert MTB/RIF fue sumamente sensible (96%) y específica (98%). Con Xpert Ultra se obtuvieron resultados similares.

Xpert MTB/RIF fue mejor para diagnosticar la tuberculosis en los pacientes seronegativos al VIH que en los pacientes seropositivos al VIH.

¿Cuánta certeza existe sobre los resultados de esta revisión?

Existe certeza. Se incluyeron muchos estudios y se utilizaron los mejores estándares de referencia.

¿Para quiénes son relevantes los resultados de esta revisión?

Los pacientes con TBP o resistencia a la rifampicina presuntas.

¿Cuáles son las implicaciones de esta revisión?

En teoría, entre 1000 pacientes de los que 100 tienen tuberculosis en el cultivo, en 103 la prueba Xpert MTB/RIF sería positiva y 18 (17%) no tendrían tuberculosis (falsos positivos); en 897 la prueba Xpert MTB/RIF sería negativa y 15 (2%) tendrían tuberculosis (falsos negativos).

Entre 1000 pacientes de los que 100 tienen resistencia a la rifampicina, 114 serían positivos a la resistencia a la rifampicina y 18 (16%) no tendrían resistencia a la rifampicina (falsos positivos); 886 serían negativos para la resistencia a la rifampicina y cuatro (0,4%) tendrían resistencia a la rifampicina (falsos negativos).

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?

Hasta el 11 de octubre 2018.

Conclusiones de los autores: 

Se encontró que Xpert MTB/RIF fue sensible y específica para diagnosticar la TBP y la resistencia a la rifampicina, lo que es compatible con los hallazgos informados previamente. Xpert MTB/RIF fue más sensible para la tuberculosis en participantes con baciloscopía positiva que en los participantes con baciloscopía negativa, y en los participantes seronegativos al VIH en comparación con los participantes seropositivos al VIH. En comparación con Xpert MTB/RIF, Xpert Ultra tuvo una sensibilidad mayor y una especificidad menor para la tuberculosis, y una sensibilidad y especificidad similares para la resistencia a la rifampicina (un estudio). Las pruebas Xpert MTB/RIF y Xpert Ultra proporcionan resultados exactos y pueden permitir el inicio rápido del tratamiento para la tuberculosis con farmacorresistencia múltiple.

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Antecedentes: 

Xpert MTB/RIF (Xpert MTB/RIF) y Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert Ultra), la versión más nueva, son las únicas pruebas rápidas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que detectan de manera simultánea la tuberculosis y la resistencia a la rifampicina en pacientes con signos y síntomas de tuberculosis, en los niveles inferiores del sistema de salud. Una revisión Cochrane anterior encontró que Xpert MTB/RIF fue sensible y específica para la tuberculosis (Steingart 2014). Desde la revisión original se han publicado nuevos estudios. Se realizó una actualización de la revisión para una próxima revisión de políticas de la OMS.

Objetivos: 

Determinar la exactitud diagnóstica de Xpert MTB/RIF y Xpert Ultra para la tuberculosis en adultos con tuberculosis pulmonar (TBP) presuntiva, y para la resistencia a la rifampicina en adultos con tuberculosis resistente a la rifampicina presuntiva.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el registro Especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Infecciosas, MEDLINE, Embase, el Science Citation Index, la Web of Science, la Latin American Caribbean Health Sciences Literature, Scopus, la WHO International Clinical Trials Registry Platform, el International Standard Randomized Controlled Trial Number Registry y ProQuest, hasta el 11 de octubre de 2018, sin restricción de idioma.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorios, estudios transversales y estudios de cohortes que utilizaron especímenes de las vías respiratorias y que evaluaron las pruebas Xpert MTB/RIF, Xpert Ultra, o ambas, contra el estándar de referencia, el cultivo para la tuberculosis y las pruebas de sensibilidad a los fármacos basadas en cultivo, o la prueba MTBDRplus para la resistencia a la rifampicina.

Obtención y análisis de los datos: 

Cuatro autores de la revisión de forma independiente extrajeron los datos con un formulario estandarizado. Cuando fue posible también se extrajeron los datos según la baciloscopía y el estado del VIH. La calidad del estudio se evaluó mediante QUADAS-2 y se realizaron metanálisis para calcular la sensibilidad y la especificidad agrupadas por separado para la tuberculosis y la resistencia a la rifampicina. Se examinaron las posibles fuentes de heterogeneidad. La mayoría de los análisis utilizaron un modelo de efectos aleatorios de dos variables. Para la detección de la tuberculosis, primero se calculó la exactitud con todos los estudios incluidos y luego solo con un subconjunto de estudios en los que los participantes fueron no seleccionados, es decir, no se seleccionaron según las pruebas de microscopía previas.

Resultados principales: 

En total se identificaron 95 estudios (77 estudios nuevos desde la revisión anterior): 86 estudios (42 091 participantes) evaluaron Xpert MTB/RIF para la tuberculosis y 57 estudios (8287 participantes) para la resistencia a la rifampicina. Un estudio comparó Xpert MTB/RIF y Xpert Ultra en el mismo espécimen del participante.

Detección de la tuberculosis

De los 86 estudios, 45 se realizaron en países con una alta carga de tuberculosis y 50 en países con una alta carga de TB/VIH. La mayoría de los estudios tuvieron un riesgo de sesgo bajo.

La sensibilidad y la especificidad agrupadas de la prueba Xpert MTB/RIF (intervalo de confianza [IC] del 95%) fueron 85% (82% a 88%) y 98% (97% a 98%), (70 estudios, 37 237 participantes no seleccionados; evidencia de certeza alta). Se encontró una exactitud similar cuando se incluyeron todos los estudios.

Para una población de 1000 pacientes de los que 100 tienen tuberculosis en el cultivo, en 103 la prueba Xpert MTB/RIF sería positiva y 18 (17%) no tendrían tuberculosis (falsos positivos); en 897 la prueba Xpert MTB/RIF sería negativa y 15 (2%) tendrían tuberculosis (falsos negativos).

La sensibilidad de Xpert Ultra (IC del 95%) fue 88% (85% a 91%) versus 83% Xpert MTB/RIF (79% a 86%); La especificidad de Xpert Ultra fue 96% (94% a 97%) versus 98% (97% a 99%) de Xpert MTB/RIF, (un estudio, 1439 participantes; evidencia de certeza moderada).

La sensibilidad de la prueba Xpert MTB/RIF fue 98% (97% a 98%) en los participantes con baciloscopía positiva y 67% (62% a 72%) en los participantes con baciloscopía negativa, cultivo positivo (45 estudios). La sensibilidad agrupada de la prueba Xpert MTB/RIF fue 88% (83% a 92%) en los participantes seronegativos al VIH y 81% (75% a 86%) en los participantes seropositivos al VIH; las especificidades fueron similares, 98% (97% a 99%) (14 estudios).

Detección de resistencia a la rifampicina

La sensibilidad y la especificidad agrupadas de la prueba Xpert MTB/RIF (IC del 95%) fueron 96% (94% a 97%) y 98% (98% a 99%) (48 estudios, 8020 participantes; evidencia de certeza alta).

Para una población de 1000 pacientes de los que 100 tienen tuberculosis resistente a la rifampicina, 114 serían positivos a la tuberculosis resistente a rifampicina y 18 (16%) no tendrían resistencia a la rifampicina (falsos positivos); 886 serían negativos para la tuberculosis resistente a rifampicina y cuatro (0,4%) tendrían resistencia a la rifampicina (falsos negativos).

La sensibilidad de Xpert Ultra (IC del 95%) fue 95% (90% a 98%) versus 95% (91% a 98%) de Xpert MTB/RIF; La especificidad de Xpert Ultra fue 98% (97% a 99%) versus 98% (96% a 99%) de Xpert MTB/RIF, (un estudio, 551 participantes; evidencia de certeza moderada).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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