¿Los azoles en crema o en gotas sirven para tratar la otomicosis (infección del oído por hongos)?

Mensajes clave

Debido a la debilidad de la evidencia, no se sabe si:

- los azoles administrados en forma de crema o gotas son mejores que ningún tratamiento o un tratamiento placebo (simulado);

- algunos azoles son mejores para curar las infecciones que otros.

Se necesitan estudios bien realizados que investiguen los riesgos y beneficios de estos tratamientos para la otomicosis.

¿Qué es la otomicosis?

La otomicosis es una infección del oído causada por unos microorganismos llamados hongos (relacionados con las levaduras y las setas). Afecta sobre todo a las personas que viven en zonas cálidas o tropicales. La otomicosis suele provocar picor en el oído, y también puede causar dolor de oído, pérdida de audición y un líquido (secreción) que sale del oído.

La otomicosis se puede tratar con muchas cremas o gotas diferentes que combaten los hongos y se aplican en los oídos (tratamientos tópicos). Los más utilizados pertenecen a un grupo de medicamentos llamados azoles.

¿Qué se quería averiguar?

Se querían conocer los riesgos y beneficios del uso de los azoles tópicos para tratar la otomicosis.

¿Qué se hizo?

Se buscaron estudios que compararan el tratamiento tópico con azoles con:

- un tratamiento placebo (simulado);

- ningún tratamiento; u

- otros tratamientos con azoles.

Se compararon y resumieron los resultados de estos estudios y la confianza en la evidencia se evaluó sobre la base de factores como la metodología y el tamaño de los estudios.

¿Qué se encontró?

Se encontraron cuatro estudios en los que participaron 559 personas de España, México y la India. Tres estudios incluyeron niños y adultos, y uno incluyó sólo adultos.

Los estudios compararon:

- el azol tópico "clotrimazol" frente a otro azol tópico (eberconazol, fluconazol o miconazol; tres estudios); y

- el azol tópico "bifonazol" en crema frente al bifonazol en gotas (un estudio).

Ningún estudio comparó los azoles tópicos con un placebo o ningún tratamiento.

Clotrimazol comparado con otros azoles tópicos

La evidencia indica que, 24 días después del inicio del tratamiento, podría haber poca o ninguna diferencia entre el clotrimazol y otros azoles tópicos en:

- el número de personas cuyos oídos ya no estaban infectados por hongos;

- el número de efectos adversos graves (no deseados), como las reacciones alérgicas graves;

- el número de efectos no deseados no graves.

La evidencia no es lo suficientemente sólida para determinar si el clotrimazol:

- es mejor que otros azoles tópicos para curar la otomicosis.

Crema de bifonazol comparada con gotas de bifonazol

La evidencia no es lo suficientemente sólida para comparar los beneficios y los riesgos de la crema de bifonazol con los de las gotas de bifonazol.

¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?

Las principales limitaciones de la evidencia son que se basa en pocos estudios que:

- a veces tienen resultados contradictorios;

- se realizaron sólo en algunos países; y

- se realizaron de forma tal que podrían haber introducido errores en sus resultados.

¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?

La evidencia está actualizada hasta noviembre de 2020.

Conclusiones de los autores: 

No se encontraron estudios que evaluaran los azoles tópicos en comparación con el placebo o ningún tratamiento. La evidencia es muy incierta sobre el efecto del clotrimazol en la resolución clínica de la otomicosis, en los eventos adversos significativos o en otros eventos adversos (no graves) cuando se compara con otros azoles tópicos (eberconazol, fluconazol, miconazol). Podría haber poca o ninguna diferencia entre el clotrimazol y otros azoles en términos de resolución micológica. Podría ser difícil generalizar estos resultados porque la gama de orígenes étnicos de los participantes en los estudios es limitada.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

La otomicosis es una infección fúngica del oído externo, que se puede tratar con fármacos antimicóticos tópicos. Existen muchos tipos, siendo los compuestos pertenecientes al grupo de los azoles los más utilizados.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los tratamientos tópicos con azoles para la otomicosis.

Métodos de búsqueda: 

El documentalista del Grupo Cochrane de Enfermedades de oído, nariz y garganta (Cochrane ENT Group) buscó en el Registro del grupo; en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (CENTRAL); en Ovid MEDLINE; Ovid Embase; CINAHL; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP y en fuentes adicionales para obtener ensayos publicados y no publicados. La fecha de búsqueda fue el 11 de noviembre de 2020.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) en adultos y niños con otomicosis que compararon cualquier antimicótico tópico de tipo azol con: placebo, ningún tratamiento, otro tipo de azol tópico o el mismo tipo de azol pero aplicado en diferentes formas. Se requirió un seguimiento mínimo de dos semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los métodos Cochrane estándares. Los desenlaces principales fueron: 1) la resolución clínica, medida por la proporción de participantes con resolución completa entre dos y cuatro semanas después del tratamiento (según la definición de los autores de los estudios) y 2) los eventos adversos significativos. Los desenlaces secundarios fueron 3) la resolución micológica y 4) otros efectos adversos menos graves. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia de cada desenlace.

Resultados principales: 

Se incluyeron cuatro estudios con 559 participantes de España, México y la India. Tres estudios incluyeron niños y adultos; uno incluyó sólo adultos. La duración de los síntomas no siempre se señaló explícitamente. Los resultados de la resolución micológica sólo se informaron en un estudio. Los estudios evaluaron dos comparaciones: un tipo de azol tópico versus otro y el mismo azol pero administrado en diferentes formas (crema versus solución).

A. Azoles tópicos versus placebo

Ninguno de los estudios evaluó esta comparación.

B. Azoles tópicos versus ningún tratamiento

Ninguno de los estudios evaluó esta comparación.

C. Un tipo de azol tópico versus otro tipo de azol tópico

i) Clotrimazol versus otros tipos de azoles (eberconazol, fluconazol, miconazol)

Tres estudios examinaron el clotrimazol versus otros tipos de azoles. La evidencia es muy incierta en cuanto a la diferencia entre el clotrimazol y otros tipos de azoles para lograr una resolución clínica completa a las cuatro semanas (razón de riesgos [RR] 0,80; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,59 a 1,07; tres estudios; 439 participantes; evidencia de certeza muy baja). Los efectos absolutos previstos son de 668 por 1000 para el clotrimazol versus 835 por 1000 para otros azoles.

Un estudio planificó un análisis de seguridad y no informó eventos adversos significativos en ninguno de los grupos. Por lo tanto, la evidencia es muy incierta sobre cualquier diferencia entre el clotrimazol y otros tipos de azoles (ningún evento en ninguno de los grupos; un estudio; 174 participantes; evidencia de certeza muy baja).

El clotrimazol podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la resolución micológica a las dos semanas de seguimiento (RR 1,01; IC del 95%: 0,96 a 1,06; un estudio; 174 participantes; evidencia de certeza baja) o en otros eventos adversos (menos graves) a las dos semanas de seguimiento (36 por 1000, comparado con 45 por 1000, RR 0,79; IC del 95%: 0,18 a 3,41; un estudio; 174 participantes; evidencia de certeza muy baja).

ii) Crema de bifonazol versus solución de bifonazol

Un estudio comparó la crema de bifonazol al 1% con la solución. La crema de bifonazol podría tener poco o ningún efecto sobre la resolución clínica a las dos semanas de seguimiento en comparación con la solución, pero la evidencia es muy incierta (RR 1,07; IC del 95%: 0,73 a 1,57; un estudio; 40 oídos; evidencia de certeza muy baja). La crema de bifonazol podría lograr una menor resolución micológica en comparación con la solución a las dos semanas de haber finalizado el tratamiento, pero la evidencia también es muy incierta (RR 0,53; IC del 95%: 0,29 a 0,96; un estudio; 40 oídos; evidencia de certeza muy baja). Cinco de 35 pacientes presentaron prurito y ardor graves con la solución de bifonazol, pero ninguno con la crema de bifonazol (evidencia de certeza muy baja).

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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