Este resumen de una revisión Cochrane presenta lo que se conoce de los estudios de investigación del efecto de los tratamientos biológicos sobre la artritis reumatoide (AR).
La revisión muestra que en los pacientes con artritis reumatoide:
- El golimumab mejora el número de articulaciones sensibles o inflamadas y otros resultados como el dolor y la discapacidad (ACR50).
- El golimumab aumenta el número de pacientes en remisión.
- Un número ligeramente mayor de pacientes que recibieron golimumab presentarán efectos secundarios leves (como infección leve), lo que se puede deber al azar. No hay diferencias en el número de pacientes que presentarán eventos adversos graves, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
No se cuenta con información precisa acerca de los efectos secundarios y las complicaciones. Este hecho es en particular válido para los efectos secundarios poco frecuentes pero graves. Los posibles efectos secundarios pueden incluir una infección grave o una infección respiratoria alta. Entre las complicaciones poco frecuentes, se pueden incluir ciertos tipos de cáncer.
¿Qué es la artritis reumatoide (AR) y qué es el golimumab?
Cuando se padece de artritis reumatoide el sistema inmunológico, que normalmente combate la infección, ataca el recubrimiento de las articulaciones, lo que da lugar a que se inflamen. Esta inflamación provoca que aumente la temperatura de las articulaciones, que se inflamen y se tornen rígidas y dolorosas. Generalmente se afectan primero las articulaciones pequeñas de las manos y los pies. Si la inflamación continúa sin tratamiento puede provocar daño a las articulaciones. Una vez que la articulación está dañada no se puede reparar, por lo que el tratamiento temprano de la artritis reumatoide es importante.
El golimumab es un fármaco biológico antagonista del factor de necrosis tumoral (FNT) alfa. Los tratamientos biológicos son un grupo de fármacos que suprimen el sistema inmunológico y reducen la inflamación en las articulaciones. Aunque la supresión del sistema inmunitario puede hacer algo más difícil combatir las infecciones, también ayuda a estabilizar un sistema inmunitario demasiado activo. Al reducir la inflamación el objetivo es ayudar a prevenir el daño a las articulaciones. El golimumab se administra en una inyección una vez al mes.
Mejor estimación de lo que les sucede a los pacientes con artritis reumatoide que reciben golimumab:
ACR 50 (número de articulaciones hipersensibles o inflamadas y otros resultados como el dolor y la discapacidad)
- 23 pacientes más de 100 presentaron mejoría en los síntomas de artritis reumatoide después de 14 a 24 semanas con golimumab (mejoría absoluta del 23%).
- 38 pacientes de 100 que recibieron golimumab presentaron mejoría.
- 15 pacientes de 100 que recibieron placebo presentaron mejoría.
Remisión de la enfermedad
- se consideró que 18 pacientes más de 100 estaban en remisión después de 14 a 24 semanas con golimumab (mejoría absoluta del 18%).
- se consideró que 22 pacientes de 100 estaban en remisión con golimumab.
- se consideró que cuatro pacientes de 100 estaban en remisión con placebo.
Pacientes que abandonaron los estudios por cualquier motivo
- cinco pacientes menos de 100 que recibieron golimumab abandonaron los estudios por cualquier motivo. (diferencia absoluta del 2%)
- cinco pacientes de 100 que recibieron golimumab abandonaron los estudios por cualquier motivo.
- diez pacientes de 100 que utilizaron placebo abandonaron los estudios por cualquier motivo.
Con una calidad en general al ta de la evidencia, en la dosis aprobada por la FDA el golimumab es significativamente más eficaz que placebo para el tratamiento de los pacientes con AR activa, cuando se utiliza en combinación con el metotrexato. El perfil de seguridad a corto plazo, según los ECA a corto plazo, es razonable y no existen diferencias en los eventos adversos totales, las infecciones graves, el cáncer, la tuberculosis o las muertes. Se necesitan estudios de vigilancia a largo plazo para evaluar la seguridad.
El golimumab es un inhibidor humanizado del factor de necrosis tumoral alfa, recientemente aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
El objetivo de esta revisión sistemática fue comparar la eficacia y la seguridad del golimumab (solo o en combinación con FARME o productos biológicos) con placebo (solo o en combinación con FARME o productos biológicos), en ensayos clínicos aleatorizados o cuasialeatorizados en adultos con AR.
Un bibliotecario experto buscó en seis bases de datos cualquier ensayo clínico de golimumab para la AR, incluidas las bases de datos Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), OVID MEDLINE, CINAHL, EMBASE, Science Citation Index (Web of Science) y Current Controlled Trials.
Los estudios se incluyeron si utilizaron golimumab en adultos con AR, fueron aleatorizados o cuasialeatorizados y si proporcionaron resultados clínicos.
Dos autores de la revisión (JS, SN) de forma independiente examinaron todos los títulos y resúmenes, seleccionaron los estudios apropiados para una revisión completa y examinaron el texto completo de los artículos para la selección final de los estudios incluidos. Para cada estudio, se extrajeron de forma independiente las características del estudio, los datos de seguridad y eficacia y se realizó una evaluación del riesgo de sesgo. Las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Para las medidas continuas se calcularon las diferencias de medias o las diferencias de medias estandarizadas, y para las medidas categóricas se calcularon los riesgos relativos. Se calcularon los intervalos de confianza del 95%.
Se incluyeron cuatro ECA con 1231 pacientes tratados con golimumab y 483 pacientes tratados con placebo. De estos pacientes, 436 recibieron tratamiento con la dosis de golimumab aprobada por la FDA, 50 mg cada cuatro semanas. En comparación con los pacientes tratados con placebo+metotrexato, los pacientes tratados con la dosis aprobada por la FDA de golimumab+metotrexato tuvieron 2,6 veces más probabilidades de alcanzar el ACR50 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,3 a 4,9; p = 0,005 y NNT= 5; IC del 95% 2 a 20), no es más probable que se produzca un evento adverso (RR 1,1; IC del 95% 0,9 a 1,2; p = 0,44), y es 0,5 veces más probable que se produzcan retiros en general (IC del 95% 0,3 a 0,8; p = 0,005). Los pacientes tratados con golimumab tuvieron significativamente más probabilidades de lograr la remisión, disminuir la actividad de la enfermedad y mejorar la capacidad funcional, en comparación con los tratados con placebo (todos los resultados fueron estadísticamente significativos). No se observaron diferencias significativas entre golimumab y placebo con respecto a eventos adversos graves, infecciones, infecciones graves, infecciones pulmonares, tuberculosis, cáncer, retiros debido a eventos adversos e ineficacia y muertes. No se informaron datos radiográficos.
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