Inyecciones de toxina botulínica tipo A para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en la parálisis cerebral

Antecedentes

La parálisis cerebral es una afección no progresiva y de por vida que resulta del daño en el cerebro en desarrollo. Con el tiempo, la mayoría de los niños con parálisis cerebral desarrollarán una actividad muscular anormal y rigidez/hiperactividad (espasticidad) que afecta al menos una extremidad e interfiere con el movimiento normal. Los tratamientos para la espasticidad incluyen fisioterapia, fármacos antiespásticos orales (un tipo de medicamento cuya función es relajar los músculos y aliviar la espasticidad), yesos, férulas, cirugía ortopédica y toxina botulínica tipo A (BoNT-A, por sus siglas en inglés), una sustancia biológica tóxica que se cree que alivia la espasticidad al reducir la hiperactividad muscular cuando se inyecta en el músculo. Esta revisión consideró los efectos de la BoNT-A.

Pregunta de la revisión

El objetivo de esta revisión fue evaluar y resumir los estudios científicos que comparan las inyecciones de BoNT-A con otros tratamientos para la espasticidad de los miembros inferiores en niños con parálisis cerebral.

Características de los estudios

Se encontraron 31 estudios que evaluaron a 1508 participantes. La administración de BoNT-A en los músculos de las extremidades inferiores se comparó con: (1) atención regular o fisioterapia en los niños, (2) placebo (inyecciones falsas), (3) una serie de yesos por debajo de la rodilla, y (4) férulas para las piernas.

Resultados clave

Los niños que recibieron inyecciones de BoNT-A tendieron a presentar una mejoría en el patrón de caminata (marcha), en la amplitud de movimiento articular, en la satisfacción con el resultado del tratamiento y en los espasmos musculares en comparación con el programa de atención habitual o la fisioterapia, o el placebo. Las medidas de la funcionalidad tendieron a mostrar solo mejorías moderadas en los niños que recibieron inyecciones de BoNT-A. La tasa de efectos secundarios fue similar cuando se compararon las inyecciones de BoNT-A con placebo. Las inyecciones de BoNT-A y los yesos por debajo de la rodilla produjeron beneficios similares en la caminata y el movimiento de las articulaciones y en el alivio de los espasmos. Además, la BoNT-A proporcionó mejores resultados en términos de la amplitud de movimiento articular en comparación con un tipo específico de férula (férulas de presión Johnstone).

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia se consideró muy baja para la comparación de BoNT-A versus atención habitual o fisioterapia; moderada para la comparación de BoNT-A versus placebo; moderada y baja para la comparación de BoNT-A versus yesos; y muy baja para la comparación de BoNT-A versus férulas.

Conclusión

Hay evidencia limitada de que, en comparación con placebo o atención regular, la BoNT-A mejora la caminata, el movimiento articular, la satisfacción con el resultado del tratamiento y la espasticidad muscular en los niños con parálisis cerebral. La tasa de efectos secundarios relacionados con la BoNT-A fue similar a la del placebo. La BoNT-A no fue mejor que los yesos en ninguno de los análisis, pero fue mejor que las férulas para mejorar la amplitud de movimiento y la espasticidad.

Conclusiones de los autores: 

La calidad de la evidencia fue baja o muy baja para la mayoría de los resultados analizados. Se encontró evidencia limitada de que la BoNT-A es más efectiva que el placebo o un control sin placebo para mejorar la marcha, la amplitud de movimiento articular, la satisfacción y la espasticidad de las extremidades inferiores en los niños con parálisis cerebral, mientras que los resultados para la funcionalidad fueron contradictorios. La tasa de eventos adversos relacionados con la BoNT-A es similar a la del placebo. La BoNT-A no es más efectiva que el yeso en serie del tobillo para tratar las contracturas del tobillo en cuanto a ninguno de los resultados evaluados, aunque es más efectiva que los aparatos ortopédicos para mejorar la amplitud de movimiento y la espasticidad.

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Antecedentes: 

La parálisis cerebral es la causa más común de discapacidad física en los niños de países de ingresos altos. La espasticidad es la alteración motora más común en la parálisis cerebral. La toxina botulínica tipo A (BoNT-A) se considera el tratamiento de primera línea para la espasticidad focal en pacientes con parálisis cerebral.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad y la seguridad de la BoNT-A en comparación con otros tratamientos utilizados en el tratamiento de la espasticidad de los miembros inferiores en niños con parálisis cerebral.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL, PubMed, otras cuatro bases de datos y dos registros de ensayos en octubre 2018. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de estudios y revisiones relevantes y se estableció contacto con expertos en el área. No se aplicó ninguna restricción de fecha ni de idioma.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios en niños con parálisis cerebral, entre el nacimiento y los 19 años de edad, tratados con inyecciones de BoNT-A en los músculos de los miembros inferiores en comparación con otras intervenciones. Los resultados primarios fueron el análisis de la marcha y la funcionalidad. Los resultados secundarios fueron la amplitud de movimiento articular, la calidad de vida, la satisfacción, la espasticidad y los eventos adversos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los estudios, extrajeron los datos, evaluaron el riesgo de sesgo y calificaron la calidad de la evidencia mediante los criterios GRADE. Un tercer autor de la revisión realizó un arbitraje en caso de desacuerdos. Se realizaron metanálisis de los datos disponibles siempre que fue posible, analizando los datos dicotómicos con cocientes de riesgos (CR) y los datos continuos con diferencias de medias (DM) o diferencias de medias estandarizadas (DME), con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se consideró un nivel de significación del 5% para todos los análisis.

Siempre que fue posible, se analizaron los resultados en los puntos temporales en que se evaluaron: a corto plazo (2 a 8 semanas); a plazo medio (12 a 16 semanas); y a largo plazo (> 24 semanas).

Resultados principales: 

Se incluyeron 31 ensayos controlados aleatorios que evaluaron a 1508 participantes. La mayoría de los estudios incluyeron a pacientes ambulatorios con más de un tipo motor de parálisis cerebral, y con una media de edad de entre tres y siete años. Hubo un ligero predominio de hombres.

Los estudios compararon BoNT-A en los músculos de las extremidades inferiores con atención habitual o fisioterapia (14 estudios), placebo o tratamiento simulado (12 estudios), yeso en serie (4 estudios) u ortesis (1 estudio).

Los estudios se calificaron como en riesgo de sesgo alto o incierto debido principalmente a la generación de la secuencia aleatoria, la ocultación de la asignación, el cegamiento de los participantes y el personal y el cegamiento de la evaluación de resultados.

BoNT-A versus atención habitual o fisioterapia

La BoNT-A puede mejorar las puntuaciones generales de la marcha en el seguimiento a plazo medio (DM 2,80; IC del 95%: 1,55 a 4,05; 1 estudio, 40 niños; evidencia de calidad muy baja) y presenta una efectividad moderada para mejorar la funcionalidad en el seguimiento a corto plazo (DME 0,59; IC del 95%: 0,23 a 0,95; 2 estudios, 123 niños) y a plazo medio (DME 1,04; IC del 95%: 0,16 a 1,91; 4 estudios, 191 niños) (evidencia de calidad muy baja).

La BoNT-A mejora la amplitud de movimiento del tobillo, la satisfacción y la espasticidad de los flexores plantares del tobillo en uno o más puntos temporales (evidencia de calidad muy baja).

La proporción de eventos adversos en el grupo de BoNT-A fue de 0,37 (IC del 95%: 0,08 a 0,66; I2 = 95%; evidencia de calidad muy baja). No se informó de eventos adversos en el grupo de control.

BoNT-A versus placebo o simulacro

La BoNT-A mejora las puntuaciones generales de la marcha en el seguimiento a corto plazo (CR 1,66; IC del 95%: 1,16 a 2,37; p = 0,006; 4 estudios; 261 evaluaciones) y a plazo medio (CR 1,90; IC del 95%: 1,32 a 2,74; p < 0,001; 3 estudios; 248 evaluaciones), y puede mejorar la dorsiflexión máxima del tobillo en la fase de apoyo (DM 15,90 grados, IC del 95%: 4,87 a 26,93; p = 0,005; 1 estudio, 19 niños) y de balanceo (DM 10,20 grados, IC del 95%: 4,01 a 16,39; p = 0,001; 1 estudio, 19 niños) en el seguimiento a corto plazo (evidencia de calidad moderada).

La BoNT-A no es más efectiva que el placebo o el tratamiento simulado para mejorar la funcionalidad en el seguimiento a corto plazo (DME 0,24; IC del 95%: -0,35 a 0,83; p = 0,42; 4 estudios; 305 niños) o a largo plazo (DME -0,07; IC del 95%: -0,48 a 0,35; p = 0,76; 2 estudios; 91 niños), aunque tiene un efecto positivo pequeño en el seguimiento a plazo medio (DME 0,28; IC del 95%: 0,06 a 0,49; p = 0,01; 5 estudios; 327 niños) (evidencia de calidad moderada).

La BoNT-A mejora la amplitud del movimiento pasivo del tobillo, la satisfacción y la espasticidad de los flexores plantares del tobillo en uno o más puntos temporales (evidencia de calidad moderada).

No hubo diferencias entre los grupos en la tasa de eventos adversos en el seguimiento a corto plazo (CR 1,29; IC del 95%: 0,87 a 1,93; p = 0,21; 12 estudios, 918 niños; evidencia de calidad moderada).

BoNT-A versus yeso en serie

No hubo diferencias entre los grupos para las puntuaciones generales de la marcha a corto plazo (DM 0,00; IC del 95%: -1,66 a 1,66); a plazo medio (DM 0,65; IC del 95%: -1,21 a 2,51); o a largo plazo (DM 0,46; IC del 95%: -1,33 a 2,25) en un estudio con 18 niños (evidencia de calidad moderada).

La BoNT-A mejoró el análisis instrumental de la marcha solamente en cuanto a la dorsiflexión del tobillo en el contacto inicial (DM 6,59 grados, IC del 95%: 1,39 a 11,78; p = 0,01; 2 estudios, 47 niños). No hubo diferencias entre los grupos para la dorsiflexión máxima del tobillo en la fase de apoyo y de balanceo, ni en la velocidad de la marcha en ningún punto temporal (evidencia de calidad moderada y baja).

La BoNT-A no es más efectiva que el yeso en serie para mejorar la funcionalidad, la amplitud de movimiento del tobillo y la espasticidad en cualquier punto temporal (evidencia de calidad moderada y baja).

La BoNT-A no se asocia con un riesgo mayor de eventos adversos que el yeso en serie (CR 0,59; IC del 95%: 0,03 a 11,03; 3 estudios, 64 niños; evidencia de calidad baja).

BoNT-A versus ortesis

No hubo diferencias entre los grupos para la funcionalidad en el seguimiento a plazo medio (DM 11,14; IC del 95%: -0,05 a 22,33; 1 estudio, 43 niños), aunque la BoNT-A es más efectiva que las ortesis para mejorar la amplitud de movimiento de la cadera y la espasticidad de los aductores de la cadera (evidencia de calidad muy baja).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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