Serenoa repens in doppelter und dreifacher Dosierung führte zu keiner Verbesserung in der Harnflussrate oder Prostatagröße bei Männern mit Symptomen des unteren Harntraktes infolge einer BPH.
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine nicht maligne Vergrößerung der Prostata, welche zu obstruktiven und irritativen Symptomen des unteren Harntraktes (lower urinary tract symptoms, LUTS) führen kann. LUTS, die mit BPH assoziiert sind, werden häufig mit aus Pflanzen und Kräutern hergestellten Phytotherapeutika behandelt. Der Extrakt der Beere der Aamerikanischen Säge- bzw. Zwergpalme Serenoa repens (SR), welche auch unter der botanischen Bezeichnung Sabal serrulatum bekannt ist, ist eines von verschiedenen zur Verfügung stehenden Phytotherapeutika zur Behandlung der BPH.
Ziel des systematischen Reviews ist, die Wirkungen und Schäden von Serenoa repens für die Behandlung der LUTS bei Männern mit einer BPH zu beurteilen.
Wir suchten in allgemeinen und spezifischen Datenbanken, einschließlich Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE®, EMBASE, CINAHL®, Web of Science, SCOPUS, BIOSIS Previews®, LILACS, ClinicalTrials.gov, Controlled-Trials.com, World Health Organization (WHO) und Google Scholar nach Studien. Außerdem wurden systematische Reviews, Referenzen und Behandlungsleitlinien händisch durchsucht. Es bestand keine Einschränkung hinsichtlich der Sprache.
Studien waren geeignet, wenn sie in einem randomisierten Vergleich Männer mit symptomatischer BPH einschlossen, die für mindestens vier Wochen mit SR (als Mono- oder Kombinationstherapie) im Vergleich zu Placebo oder einer anderen Intervention behandelt wurden und klinische Endpunkte, wie Skalen für urologische Symptome, Symptome und urodynamische Messparameter erfasst wurden. Mindestens zwei Autoren (JT, RM) beurteilten unabhängig voneinander die Einschlussfähigkeit der Studien.
Ein Review-Autor (JT) extrahierte Informationen zu Patienten, Interventionen und Endpunkten, welche dann von einem weiteren Autor (RM) überprüft wurden. Der Hauptendpunkt, um die Wirksamkeit von SR gegenüber Placebo/einer aktiven Kontrolle zu beurteilen, war die Veränderung der Werte urologischer Symptomskalen, wobei validierte Skalen gegenüber unvalidierten als höherwertig eingestuft wurden. Sekundäre Endpunkte umfassten Veränderungen bezüglich einer Nykturie und urodynamische Messparameter. Der Hauptendpunkt bezüglich Schäden war die Anzahl der Männer, die unerwünschte Wirkungen berichteten.
In einer Metaanalyse von zwei hochwertigen Langzeitstudien (n = 582) war eine Therapie mit Serenoa repens Placebo in der Reduktion von LUTS, basierend auf der AUA, nicht überlegen (Mittelwertdifferenz (MD) 0,25 Punkte, 95% Konfidenzintervall (KI) -0,58 bis 1,07). Eine über 72 Wochen andauernde Studie mit Evidenz von hoher Qualität, welche den American Urological Association Symptom Score Index benutzte, berichtete, dass SR in doppelter und dreifacher Dosierung einer Placebo-Therapie ebenfalls nicht überlegen war. In derselben Studie war der Anteil der klinischen Responder (Verbesserung um mindestens 3 Punkte) nahezu identisch (42,6% und 44,2% für SR bzw. Placebo) und unterschieden sich nicht signifikant (RR 0,96, 95% KI 0,76 bis 1,22).
Diese Aktualisierung, welche unsere vorherigen Schlussfolgerungen nicht ändert, schloss zwei neue Studien mit 444 zusätzlichen männlichen Teilnehmern ein, was einem Zuwachs von 8,5% (5666/5222) gegenüber der Review-Aktualisierung von 2009 entspricht und einem Zuwachs von 28,8% (1988/1544) bezüglich unseres hauptsächlichen Vergleiches, SR Monotherapie vs. Placebo (17 Studien). Insgesamt wurden 5.666 Männer aus 32 randomisierten kontrollierten Studien mit einer Studiendauer von 4 bis 72 Wochen ausgewertet. 27 Studien waren doppelverblindet und 14 Studien hatten eine hinreichend verdeckte Gruppenzuteilung.
In einer Studie mit Evidenz von hoher Qualität (n = 369) führte SR nicht zu einem signifikanten Rückgang der nächtlichen Miktionen auf der AUA Nocturia Scale (auf einer Skala von 0 bis 5) nach 72-wöchiger Nachbeobachtung (einseitiger Test, p=0,19).
Die drei hochwertigen Studien mit mittlerer bis langer Studiendauer fanden heraus, dass die maximale Harnflussrate durch Serenoa repens gegenüber Placebo nicht verbessert wurde (MD 0,40 ml/s, 95% CI -0,30 bis 1,09).
Bei dem Vergleich der Prostatagröße (durchschnittliche Änderung vom Ausgangswert) berichtete eine hochwertige 12-Monatsstudie keinen signifikanten Unterschied zwischen SR und Placebo (MD-1,22 cc, 95% CI -3,91 bis 1,47).
S. Schmidt, freigegeben durch Cochrane Deutschland.