比較藥物釋放型氣球導管與無塗層氣球擴張術對下肢動脈支架狹窄的治療

研究背景
許多人患有腿部動脈疾病，病情可能逐漸發展為動脈阻塞，導致血液循環中斷，進而引起疼痛、皮膚潰瘍，甚至需要截肢。為了防止缺血對腿部造成傷害，可以進行手術，用靜脈或人工血管繞過受阻塞的動脈，或用導線穿過阻塞的動脈，用氣球擴張，接著放置支架以預防再次阻塞。雖然支架很堅固並且能持續使用很長時間，但動脈內的支架可能隨時間變得狹窄，最終可能阻塞。這個過程被稱為「支架內再狹窄」。支架阻塞有多種治療方式，像是吸出血栓或用氣球擴張支架，或是在失效的支架內放置另一個支架。儘管所有治療方案都有其優缺點，但治療該問題的技術已有進展。其中一項進展是，用化療中使用的細胞毒性藥物覆蓋於治療支架阻塞的氣球上，以減緩支架治療後的阻塞進程。這種經特殊處理的氣球，被稱為「藥物釋放型氣球導管」，在治療腿部動脈疾病的病人已有令人振奮的效果。

文獻回顧問題
本文獻回顧的目的是確定藥物釋放型氣球導管（drug-eluting balloon, DEB）與傳統無塗層氣球擴張術（也稱為傳統氣球血管成形術，plain old balloon angioplasty, POBA），在治療腿部動脈支架內再狹窄的差異。

研究特徵
我們的文獻回顧納入三項臨床試驗，共隨機分配了 263 位受試者（最近一次檢索日期為 2017 年 11 月 28 日）。試驗在歐洲進行，包含膝蓋及以上部位的腿部動脈；所有使用的藥物釋放型氣球導管都含有名為「紫杉醇」的化學物質。有兩家公司製造藥物釋放型氣球導管：優洛可（Eurocor）和美敦力（Medtronic）。大多數受試者接受了六個月或更長時間的追蹤，稱為「後續追蹤」。

主要結果
結果顯示，對於受試者是否需要截肢這一方面，藥物釋放型氣球導管並未比無塗層氣球擴張術更具優勢。在 24 個月的後續追蹤中，藥物釋放型氣球導管可降低目標病灶血管重建的發生率。所謂目標病灶血管重建，是指對先前因支架內再狹窄而接受藥物塗層球囊或未塗層球囊血管成形術治療的支架，再次施行治療。研究也發現，藥物釋放型氣球導管具有較佳的二元再狹窄率（binary restenosis rate）。二元再狹窄率是指接受藥物塗層球囊或未塗層球囊血管成形術治療後的支架中，再次發生狹窄的比例。最後，有較多接受藥物釋放型氣球導管的受試者表示他們的腿部不適症狀有改善，這是透過盧瑟福分類法（Rutherford category）來衡量的。就受試者的死亡率而言，藥物釋放型氣球導管並未優於無塗層氣球擴張術。

證據等級
由於我們僅找到三項納入少量參與者的研究，且這些研究中有許多參與者在追蹤期間失訪，因此本研究所呈現證據的確定性非常低。此外，這些研究未將接受治療的支架類型及是否需要補救性置放支架納入考量，因此實施偏差、失訪偏差及其他偏差的風險均較高。