肝素治療對接受心導管檢查兒童發生動脈血栓的預防療效

出生時心臟就有缺陷 (即先天性心臟病) 的兒童,通常需要接受一種特殊的侵入性程序,稱為心導管檢查,以協助醫師診斷或治療疾病。進行心導管檢查時,醫師必須將1條具有彈性的塑膠管 (導管),插入患者血管並導引進入心臟,在拍攝心臟的影像之前先注射染劑。接受這種檢查程序的兒童,插入導管的動脈可能會出現不良的併發症。根據估計,每5至10位患者中,約有1位患者會出現動脈血塊 (亦即血栓),因而需要接受額外治療,以免血塊持續增大。

肝素是一種稱為「血液稀釋劑」的藥物 (亦即一種抗凝血劑),自1935年起就應用於臨床實務,可降低心導管檢查時動脈出現血塊的機率。不過尚未針對接受心導管檢查的兒童,確立最佳肝素劑量。本文獻回顧納入2篇小型隨機對照試驗,共包含492名受試者。這2篇試驗只發現不甚精確的證據,顯示低劑量和高劑量肝素組的動脈血塊發生風險相似。其中只有1篇試驗提到出血併發症及靜脈血栓的發生率,但並未發現顯著的組間差異。2篇試驗都未提及出血併發症以外的肝素副作用。不過由於我們所納入的2篇試驗都是小型試驗,而且其中1篇試驗的品質因缺乏部分資訊,所以具有疑慮,因此不足以根據其結果,判斷不同肝素劑量的療效。未來必須進行較大型的試驗,才能釐清這個問題。

作者結論: 

基於目前證據有限,僅能納入少數試驗,而且其中有項試驗並未提及細節,因此我們無法判斷各種傳統肝素治療處方,對預防兒童於接受心導管檢查時發生血管性血栓的效果。未來必須進行考驗力適當的隨機分配臨床試驗。

閱讀完整摘要
背景: 

過去20年來,心導管檢查 (cardiac catheterization) 在小兒科的地位日漸重要,從先天性心臟病 (congenital heart disease) 兒童的主要診斷工具,逐漸發展為主要的治療模組。血管併發症尤其是動脈血栓 (arterial thrombosis),為最常見的心導管術後不良事件。研究者已在1974年證實,傳統肝素(unfractionated heparin) 對降低兒童患者動脈血栓發生率的效果,優於安慰劑。但對此種狀況下應採用的最適當傳統肝素劑量,目前仍具爭議性。

目標: 

評估無論後續是否投予維持劑量的肝素,在開始進行心導管檢查時 (亦即在動脈穿刺後立即注射),以靜脈注射低劑量 (< 100 units/kg) 或高劑量 (≥ 100 units/kg) 傳統肝素,對預防兒童發生術後動脈血栓的效果。

搜尋策略: 

考科藍周邊血管疾病群組試驗 (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) 搜尋協調員搜尋專業註冊 (Specialised Register) (最後一次搜尋時間為2013年11月) 和CENTRAL (2013年,第10次發行)。作者搜尋MEDLINE、EMBASE和Virtual Health Library,此外也搜尋臨床試驗資料庫和灰色文獻來源,並未設定語言限制。

選擇標準: 

納入於心導管檢查之前投藥,並針對低劑量與高劑量傳統肝素進行比較的隨機分配或半隨機分配試驗。我們選擇以0至18歲兒童為對象的試驗。

資料收集與分析: 

由1位作者 (MLA) 負責第一次篩選,選擇可能符合納入條件的試驗。由2位作者 (MLA, LRB) 負責第二次篩選,獨立進行品質評估和資料萃取。將結果 (血栓事件、出血併發症、其他併發症) 視為二元性變項處理,採用的療效測量包括風險比 (risk ratio, RR)、風險差 (risk difference, RD) 和益一需治數 (number needed to treat, NTT),信賴區間 (confidence interval, CI) 為95%。

主要結果: 

有2篇試驗符合納入條件,包含492名受試者。其中1篇試驗的所有領域偏差風險皆偏低,另1篇則不明。有1篇試驗提前結束。本試驗重要結果的證據品質中等。高或低劑量傳統肝素治療處方的動脈血栓風險CI,與效益不相上下 (低劑量組相對於高劑量組的RR為1.06,95% CI為0.58至1.92)。只有1篇試驗提出患者世代的出血事件發生率,但並未發現重大與輕微出血事件發生率,具有顯著的組間差異 (輕微出血:低劑量組相對於高劑量組的RR為1.38,95% CI為0.46至4.13;重大出血事件:低劑量組相對於高劑量組的RR為2.96,95% CI為0.12至71.34)。這項試驗雖也提出高、低劑量肝素組的深層靜脈血栓發生率,但並未發現顯著差異 (低劑量組相對於高劑量組的RR為0.34,95% CI為0.01至8.28)。另一篇試驗則缺乏出血相關資訊。2篇試驗均未提及出血併發症以外的肝素副作用。

翻譯紀錄: 


翻譯者:臺北醫學大學實證醫學研究中心。
本翻譯計畫由衛生福利部補助經費,臺北醫學大學實證醫學研究中心、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行。

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