对于临床局限性前列腺癌,我们应该施行保留Retzius间隙的RALP还是标准的RALP ?

系统综述问题

在机器人辅助下通过外科手术切除了前列腺(称为机器人辅助的腹腔镜下前列腺切除术或RALP)的前列腺癌患者中,将完整保留膀胱前部到腹壁后部间的连接组织的方法(所谓的保留Retzius间隙的RALP)与切除这些连接的手术(标准RALP)进行比较。

研究背景

泌尿科医生经常应用机器人切除患前列腺癌男性的前列腺。术后,患者通过导尿管从膀胱排尿。切除前列腺后,多数男性患者会出现一段时间的漏尿。这个问题被称为尿失禁,且大多数患者可在6-12个月内好转。然而,在此期间这个问题可能造成很多麻烦。

研究特征

我们纳入了能够确定男性是否接受了保留Retzius间隙的RALP或标准RALP的5项研究。这些研究包含了571名平均年龄在65岁的男性。平均前列腺特异性抗原水平(PSA;高值可能表示该男性患有前列腺癌)为6.9 ng/mL,且略高于一半(54.2%)的前列腺癌是根据PSA水平发现的,但通过直肠指诊检查是无法感觉到的。在233/331(70.4%)的男性中,他们试图保留控制勃起的神经。

主要研究结果

我们发现保留Retzius间隙的RALP可能能够在导尿管拔除后一周内改善排尿自控能力。并且,在术后3个月内也能提高排尿自控节律。我们非常不确定两种术式就严重不良反应方面的差异。

在术后6个月后,保留Retzius间隙的RALP患者的排尿自控能力可能也更好。两者在12个月时排尿自控能力基本相似。

应用保留Retzius间隙RALP的男性可能更易具有阳性的手术切缘,这意味着在显微镜下观察时,在其前列腺的切缘处仍可见癌细胞。这可能使癌症复发的可能性增大。我们尚不确定保留Retzius间隙的RALP对PSA水平在术后12个月上升的影响,而上升意味着为癌症的遗留。两种术式就术后3个月泌尿系相关的生活质量方面影响相似。我们尚不确定保留Retzius间隙的RALP如何影响勃起能力。

证据质量

根据结局,证据质量在中等到极低之间,这意味着我们对研究结果的确定性为中等到极低之间。

作者结论: 

这项系统综述的结果表明,在术后6个月内, RS-RALP可能比标准RALP对排尿节律有更好的效果。12个月时的结局两者可能基本相同。RS-RALP的缺点可能是其较高的切缘阳性率。关于其对BCRFS和排尿能力结局的影响我们尚不确定。缺乏长期的肿瘤学和功能相关结局,并且无法进行事先制定的亚组分析以探索研究的异质性。在考虑这种方法时,外科医生应该与患者讨论这些利弊及证据的局限性

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研究背景: 

机器人辅助的腹腔镜下前列腺切除术(RALP)被广泛应用于外科治疗临床局限性前列腺癌。典型的方法(标准RALP)为剖解膀胱前部叫做Retzius的间隙来模拟耻骨后前列腺切除术。另一种替代方法,即保留Retzius间隙(或后入路)RALP(RS-RALP),其对排尿的自控能力具有更好的结局,但可能伴有更高的不完全切除和手术切缘(PSM)阳性的风险。

研究目的: 

评价RS-RALP与标准RALP相比在临床局限性前列腺癌的治疗中的作用。

检索策略: 

我们全面检索了Cochrane图书馆,MEDLINE,Embase,其它三个数据库,临床试验注册平台,其他来源的灰色文献和会议论文,检索时间截至2020年6月。我们对文献语言和发表状态未做限制。

纳入标准: 

我们纳入了将受试者随机分配于临床局限性前列腺癌的RS-RALP组或标准RALP组的试验。

资料收集与分析: 

两位作者独立地对纳入研究进行资料的分类和提取。主要结局是:术后拔除导尿管后1周内及3个月后的排尿自控能力恢复情况,以及严重的不良事件。次要结局是:术后6个月及12个月排尿节律的恢复,术后12个月排尿能力的恢复,手术切缘(PSM)阳性的情况,生化无复发生存(BCRFS)以及尿液和性功能相关的生活质量。我们使用随机效应模型进行统计分析。我们还使用GRADE方法评价了证据的质量。

主要结果: 

我们纳入了在6项记录中的5项独特的随机对照临床试验,2项为已发表的研究,1项正在进行,2项为摘要进展。在571名随机受试者中,502名完成了试验。受试者平均年龄为64.6岁,平均前列腺特异性抗原水平为6.9 ng/mL。约54.2%的受试者者患有cT1c疾病,38.6%的受试者患有cT2a-b疾病,7.1%的受试者患有cT2c疾病。

主要结局

RS-RALP可能会在拔除导尿管后的一周内改善排尿节律(RR=1.74, 95%置信区间(CI)[1.41, 2.14];I2 = 0%; 4项研究;受试者人数=410;中等质量证据)。假设每1000名接受了标准RALP的男性中335名在此时间点是具有排尿自控能力的,这意味着每1000名患者中,至少248名(137+, 382+)患者报告了排尿节律的恢复。

与标准RALP相比,RS-RALP在术后3个月后可能会增加排尿自控能力(RR=1.33, 95%CI[1.06,1.68]; I2 = 86%; 5项研究; 受试者人数=526; 低质量证据)。假设每1000名接受了标准RALP的男性中335名在此时间点是具有排尿自控能力的,这意味着每1000名患者中,至少224名(41+, 462+)患者报告了排尿自控能力的恢复。

与标准RALP相比, 我们就RS-RALP对严重不良事件的影响非常不确定(RR=1.40, 95%CI[0.47, 4.17]; 2项研究;受试者人数=230; 极低质量证据)。

次要结局

在术后12个月患者排尿自控能力恢复情况方面,两者几乎无差异(RR=1.01, 95%CI[0.97,1.04]; I2 = 0%; 2项研究; 受试者人数=222; 中等质量证据)。假设每1000名接受了标准RALP的男性中982名在此时间点是具有排尿自控能力的,这意味着每1000名患者中,至少10名(29-, 39+)患者报告了排尿自控能力的恢复。

我们就RS-RALP对术后12个月排尿能力的效果非常不确定(RR=0.98, 95%CI[0.54,1.80], 1项研究;受试者人数=55; 极低质量证据)。

RS-RALP可能会增加PSM的发生(RR=1.95, 95%CI[1.19, 3.20]; I2 = 0%; 3项研究; 受试者人数=308; 低质量证据)表明更高的前列腺癌复发风险。假设每1000名接受了标准RALP的男性中129名具有阳性切缘,这意味着每1000名患者中,至少123名(25+, 284+)患者手术切缘为阳性。

关于RS-RALP对BCRFS的效果我们非常不确定(HR=0.45, 95%CI[0.13, 1.60]; I2 = 32%; 2项研究;受试者人数=218; 极低质量证据)。

翻译备注: 

译者:陈歌,审校:张英英,张巍瀚 。北京中医药大学循证医学中心。2021年5月15日。

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