关键信息
– 与安慰剂（虚拟治疗）相比，维得利珠单抗可有效诱导和维持克罗恩病患者的缓解。
– 在诱导或维持治疗期间，接受维得利珠单抗治疗的人可能不会比接受安慰剂的人更容易出现副作用，并且可能不会更容易出现严重的副作用。
我们想要了解什么？
克罗恩病是一种影响胃肠道（肠道）的慢性炎症性疾病。维得利珠单抗被称为“生物”制药，可阻断一种名为α4β7的重要蛋白质，该蛋白质参与肠道炎症并产生肠道选择性抗炎活性。我们想知道维得利珠单抗治疗克罗恩病是否有效且安全。
我们做了什么？
我们检索了在克罗恩病患者中比较维得利珠单抗和安慰剂的研究。我们比较和总结了这些研究结果，并根据研究方法和规模等因素评估了证据质量。
我们发现了什么？
我们发现了4项研究，包括1126名受试者，调查了维得利珠单抗在诱导缓解（疾病不再活跃）方面的效果，3项研究，包括894名受试者，调查了维得利珠单抗在维持缓解方面的效果。
与安慰剂相比，维得利珠单抗在诱导克罗恩病缓解（4项研究，1126名受试者）和维持缓解（3项研究，894名受试者）方面更有效。维得利珠单抗比安慰剂更能有效诱导临床反应（即疾病进入缓解期；4项研究，涉及1126名受试者）。在诱导治疗（4项研究，1126名受试者）或维持治疗（3项研究，894名受试者）期间，它可能与安慰剂一样引起总体副作用，也可能与安慰剂一样引起严重副作用。
证据的局限性是什么?
我们对诱导和维持缓解的证据非常肯定。然而，在比较维得利珠单抗与安慰剂的严重和总体副作用方面存在局限性，我们对该结果的信心较低。
证据的时效性如何？
证据更新至2022年11月。
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维得利珠单抗（Vedolizumab）可阻断胃肠道内的炎症活动。系统评价已证明维得利珠单抗对溃疡性结肠炎和炎症性肠病的总体疗效。本系统评价和Meta分析总结了维得利珠单抗诱导和维持克罗恩病缓解的现有证据。
Objectives
评估维得利珠单抗与安慰剂在诱导和维持克罗恩病患者缓解方面的利弊。
Search strategy
我们使用了标准的、广泛的Cochrane检索方法。最新检索日期为2022年11月30日。
Selection criteria
我们纳入了比较维得利珠单抗与安慰剂诱导或维持克罗恩病患者缓解的随机对照临床试验（randomised controlled trials, RCTs）和半随机对照试验（quasi-RCTs）。
Data collection and analysis
我们采用了标准的Cochrane方法。对于诱导研究，主要结局是：1.临床缓解；次要结局是： 2.临床反应率、3.不良事件发生率、4.严重不良事件发生率、5.手术率、6.内镜缓解率、7.内镜反应率。对于维持研究，主要结局是：1.维持临床缓解；次要结局是：2.不良事件发生率、3.严重不良事件发生率、4.手术率、5.内镜缓解率、6.内镜反应率。我们使用GRADE方法评估了证据质量。
Main results
我们分别分析了来自北美、欧洲、亚洲和澳大拉西亚的诱导研究（4项试验，1126名受试者）和维持研究（3项试验，894名受试者）。一项维持试验给予皮下注射维得利珠单抗，而其他研究则使用静脉注射形式。受试者的平均年龄介于32.6-38.6岁。
维得利珠单抗在诱导临床缓解方面优于安慰剂（维得利珠单抗组临床缓解率为71/1000；RR=1.61, 95% CI [1.20, 2.17]；额外有益结局所需治疗人数NNTB=13; 4项研究；高质量证据），在诱导临床反应方面优于安慰剂（维得利珠单抗组的临床反应率为105/1000；RR=1.43, 95% CI [1.19, 1.71]; NNTB=8; 4项研究；高质量证据）。在诱导阶段，维得利珠单抗在发生严重不良事件方面可能与安慰剂相当（维得利珠单抗组严重不良事件发生率为9/1000；RR=0.91, 95% CI [0.62, 1.33]; 4项研究；低质量证据），在总体不良事件方面可能与安慰剂相当（维得利珠单抗组不良事件发生率为6/1000；RR=1.01, 95% CI [0.93, 1.11]; 4项研究；中等质量证据）。
维得利珠单抗在维持临床缓解方面优于安慰剂（维得利珠单抗维持临床缓解率为141/1000; RR=1.52, 95% CI [1.24, 1.87]; NNTB=7; 3项研究；高质量证据）。在维持阶段，维得利珠单抗在发生严重不良事件方面可能与安慰剂相当（维得利珠单抗组严重不良事件发生率为3/1000; RR=0.98, 95% CI [0.68, 1.39]; 3项研究；低质量证据），在总体不良事件的发展方面可能与安慰剂相当（每1000例不良事件的差异为0; RR=1.00, 95% CI [0.94, 1.07]; 3项研究；中等质量证据）。
Authors' conclusions
4项诱导试验和3项维持试验的高质量数据表明，维得利珠单抗在克罗恩病缓解的诱导和维持方面优于安慰剂。总体不良事件可能相似，维得利珠单抗和安慰剂在治疗的诱导和维持阶段的严重不良事件可能相似。需要对维得利珠单抗与其他生物疗法的有效性和安全性进行直接比较研究。
译者：黄添文婧，审校：刘琴（重庆医科大学公共卫生学院循证医学中心Cochrane中国协作网成员单位 The Cochrane China Network Affiliate，School of Public Health, Chongqing Medical University），2023年12月4日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com
