β-受体阻滞剂与安慰剂或不干预对儿童食管静脉曲张的初级预防作用

研究背景

门静脉高压症定义为一种被称为门脉系统的静脉系统(一种血管)内的血压升高。该系统将血液从胃肠道(肠)和脾脏排入肝脏。门静脉高压通常伴随晚期肝脏疾病,并经常引起危及生命的并发症,包括食管(食道)出血和胃肠道静脉曲张(表现为增大或肿胀的静脉),这些静脉曲张出现在连接咽喉、胃(食道)和消化道的管道中。门静脉血栓形成(一种肝脏血管疾病)时,血凝块停留在肝门静脉。门静脉血栓形成导致门静脉高压,尤其导致静脉曲张(例如食道或胃静脉曲张)的形成。

在成人中,大量的随机临床试验(研究中受试者被随机分配到两个或多个治疗组中的一个)已经证明了非选择性β-受体阻滞剂药物在降低首次静脉曲张出血风险方面的益处。这些预防性干预措施已成为成人的既定标准。但是,尚不清楚这些干预措施在儿童和青少年中使用时是有益还是有害。

目的
我们的目的是评估β-受体阻滞剂与安慰剂或不干预在预防患有慢性肝病或门静脉血栓的儿童食管静脉曲张出血方面的利弊。我们检索了2020年4月以前的研究。

主要结果
我们没有发现相应的随机临床试验纳入该系统综述。因此,我们无法得出与安慰剂或不干预相比,β-受体阻滞剂对患有食管静脉曲张的儿童是否有益的具体结论。需要开展设计良好、规模足够大的随机临床试验,而且要包括重要的临床结局,如死亡、生活质量、出血控制失败和不良事件。

作者结论: 

在慢性肝病或门静脉血栓形成的儿童食管静脉曲张出血的初级预防治疗中,缺乏评估β-受体阻滞剂与安慰剂或不干预利弊的随机临床试验。因此,需要开展足够有力、设计合理的试验,来评估β-受体阻滞剂与安慰剂对患者相关临床结果的益处和危害,如死亡率、生活质量、静脉曲张出血控制失败和不良事件。如果不进行这样的试验并发布结果,我们不能就这两种干预措施的利弊做出任何结论。

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研究背景: 

门脉高压通常伴随晚期肝脏疾病,并经常引起危及生命的并发症,包括食道静脉曲张出血和胃肠道静脉曲张出血。静脉曲张出血常发生于有慢性肝病或门静脉血栓形成的儿童。因此,预防十分重要。

儿童食管静脉曲张出血的主要预防方法有套扎术、β-受体阻滞剂和硬化疗法。然而,由于尚不清楚这些治疗用于儿童和青少年的初级预防是有益还是有害,因此初级预防并不是患儿目前的护理标准。

研究目的: 

在慢性肝病或门静脉血栓形成的儿童食管静脉曲张出血的初级预防中,与安慰剂或无干预相比,确定β-受体阻滞剂的益处和危害。

检索策略: 

我们检索了Cochrane肝胆组对照试验注册库(CENTRAL)、PubMed、Embase、LILACS 和《科学引文索引扩展》(2020年4月)。我们筛选了检索到的文献的参考文献列表,并从2008年至2019年12月的主要儿科胃肠病学和肝脏病学会议(NASPGHAN和ESPGHAN)的摘要集中进行了手动检索。我们检索了临床试验网(clinicaltrials.gov)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO),以查找正在进行的临床试验。我们没有对检索施加任何语言或文献类型的限制。

纳入排除标准: 

我们计划纳入随机临床试验,而不论盲法,语言或出版状态如何,以评估其利弊。我们在检索随机临床试验时纳入了报告危害的观察性研究。

资料收集与分析: 

我们计划用标准Cochrane方法总结随机临床试验的数据。我们计划评估偏倚风险,并使用GRADE分级方法来评估证据质量。我们的主要结局指标是全因死亡率、严重不良反应、肝脏相关的发病率和健康相关的生活质量。我们的次要结局是食管静脉曲张出血和不被认为是严重的不良事件。我们计划采用意向性分析原则。我们计划使用RevMan Analysis分析数据。

主要结果: 

在慢性肝病或门静脉血栓形成的儿童食管静脉曲张出血的初级预防中,我们没有发现评估β-受体阻滞剂与安慰剂或不干预的随机临床试验。我们找到了四项报告危害的观察性研究。由于未计划对观察性研究进行系统检索,因此我们仅在表格中列出了所报告的危害。

翻译备注: 

译者:吴文懿,审校:刘琴。重庆医科大学公共卫生与管理学院循证医学中心,Cochrane中国协作网成员单位 (The Cochrane China Network Affiliate,School of Public Health and Management, Chongqing Medical University)。2021年4月17日

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