Antecedentes
La hipertensión portal se define como un aumento de la presión arterial dentro de un sistema de venas (un tipo de vaso sanguíneo) llamado sistema venoso portal. Este sistema drena la sangre del tracto gastrointestinal (intestino) y del bazo hacia el hígado. La hipertensión portal suele acompañar a la enfermedad hepática avanzada y a menudo da lugar a complicaciones potencialmente mortales, como hemorragia (sangrado) de varices (venas dilatadas o hinchadas) esofágicas y gastrointestinales en el tubo que conecta la garganta con el estómago (el esófago) y el tracto digestivo. La trombosis de la vena porta (una enfermedad vascular del hígado) se produce cuando un coágulo se aloja en la vena porta hepática. La trombosis de la vena porta da lugar a una hipertensión portal que conduce, entre otras cosas, a la formación de varices (p.ej., esofágicas o gástricas).
En los adultos, numerosos ensayos clínicos aleatorizados (estudios en los que las personas se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) han mostrado los efectos beneficiosos de los medicamentos denominados betabloqueantes no selectivos en la reducción del riesgo de una primera hemorragia por varices. Estas intervenciones preventivas se han convertido en la norma establecida en los adultos. Sin embargo, se desconoce si las intervenciones preventivas son beneficiosas o si causan algún efecto perjudiciales cuando se utilizan en niños y adolescentes.
Objetivos
El objetivo fue evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los betabloqueantes en comparación con placebo o ninguna intervención para la prevención de la hemorragia por varices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta. Se hicieron búsquedas de ensayos hasta abril de 2020.
Resultados clave
No se encontraron ensayos clínicos aleatorizados que incluir en esta revisión sistemática. Por lo tanto, no es posible concluir si los betabloqueantes, en comparación con el placebo o ninguna intervención, podrían ser beneficiosos o no para los niños con varices esofágicas. Se necesitan ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados y lo suficientemente grandes que incluyan desenlaces clínicos importantes como la muerte, la calidad de vida, la imposibilidad de controlar las hemorragias y los episodios adversos.
Faltan ensayos clínicos aleatorizados que evalúen los efectos beneficiosos o perjudiciales de los betabloqueantes versus placebo o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia por varices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta. Por lo tanto, se necesitan ensayos con una potencia estadística suficiente y un diseño apropiado, que evalúen los efectos beneficiosos y perjudiciales de los betabloqueantes comparados con el placebo en desenlaces clínicos relevantes para el paciente como la mortalidad, la calidad de vida, la imposibilidad de controlar las hemorragias por varices y los eventos adversos. Hasta que se realicen tales ensayos y se publiquen los resultados, no se pueden establecer conclusiones con respecto a los efectos beneficiosos o perjudiciales de las dos intervenciones.
La hipertensión portal suele acompañar a la enfermedad hepática avanzada y a menudo da lugar a complicaciones potencialmente mortales, incluida la hemorragia por varices esofágicas y gastrointestinales. La hemorragia por varices ocurre con frecuencia en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta. Por lo tanto, la prevención es importante.
La ligadura con bandas, los betabloqueantes y la escleroterapia se han propuesto como alternativas para la profilaxis primaria de la hemorragia por varices esofágicas en la población pediátrica. Sin embargo, la profilaxis primaria no es la norma actual de atención en los pacientes pediátricos porque se desconoce si estos tratamientos producen efectos beneficiosos o perjudiciales cuando se utilizan para la profilaxis primaria en niños y adolescentes.
Determinar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los betabloqueantes comparados con placebo o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia por varices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta.
Se realizaron búsquedas en el Registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), CENTRAL, PubMed, Embase, LILACS y en Science Citation Index Expanded (abril de 2020). Se examinaron las listas de referencias de las publicaciones identificadas y se realizó una búsqueda manual en los principales libros de resúmenes de las conferencias de gastroenterología y hepatología pediátrica (NASPGHAN y ESPGHAN) de 2008 a diciembre de 2019. Se realizaron búsquedas de ensayos en curso en clinicaltrials.gov, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en la Organización Mundial de la Salud (OMS). No hubo restricciones de idioma ni de tipo de documento en la búsqueda.
Se planificó incluir ensayos clínicos aleatorizados, independientemente del cegamiento, el idioma o el estado de publicación para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales. Se incluyeron estudios observacionales, identificados con las búsquedas de ensayos clínicos aleatorizados, para el informe narrativo de los efectos perjudiciales.
Se planificó resumir los datos de los ensayos clínicos aleatorizados mediante las metodologías estándar de Cochrane. Se planificó evaluar el riesgo de sesgo y utilizar GRADE para evaluar la certeza de la evidencia. Los desenlaces principales fueron la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos graves y la morbilidad relacionada con el hígado, así como la calidad de vida relacionada con la salud. Los desenlaces secundarios incluyeron la hemorragia por varices esofágicas y los eventos adversos no considerados graves. Se planificó utilizar el principio de intención de tratar (intention to treat). Se planificó analizar los datos con RevMan Analysis.
No se encontraron ensayos clínicos aleatorizados que evaluaran los betabloqueantes comparados con placebo o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia por varices esofágicas en niños con hepatopatía crónica o trombosis de la vena porta. Se encontraron cuatro estudios observacionales que informaron acerca de los efectos perjudiciales. Como no se planificó una búsqueda sistemática de estudios observacionales, sólo se enumeraron los efectos perjudiciales notificados en una tabla.
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