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检测衣原体最准确的快速即时检测方法是什么?

系统综述问题
沙眼衣原体(C衣原体)是一种常见的性传播疾病。如果不及早治疗,它可能会导致严重的健康问题,但是许多沙眼衣原体感染者没有任何症状,需要进行尿液或拭子测试以确认感染。这篇综述旨在发现新的测试方法,例如快速即时检测(在患者治疗的时间和地点的检测)对于诊断沙眼衣原体感染的准确性如何。

研究背景
全世界约有9000万例沙眼衣原体感染病例,每年在年轻人和性活跃人群中有300万例感染。快速即时检测可以在不到30分钟的时间内完成,而无需昂贵或复杂的设备。该技术的主要优点是可以立即显示结果,因此可以立即开始治疗。

研究特征
我们于2019年11月检索了证据,发现了发表于1999年至2016年之间的19项相关研究,共有13676名受试者。这些研究将当前的“金标准”测试(核酸扩增检测(nucleic acid amplification tests,NAAT))与总共九种不同品牌的快速即时检测进行了比较。

主要结果
这篇综述主要研究快速即时检测在非孕妇及男性中诊断沙眼衣原体感染的准确性。我们的结果表明,有42%到62%的沙眼衣原体假阴性,而有2%的沙眼衣原体假阳性感染。这意味着,每1000名接受检测的患者中,就有420至620人通过快速即时检测未被确诊,这些人可能会因为错误的诊断而发展成严重的健康问题。

证据质量
所有纳入的研究都使用了可靠的方法来检查这些检测,所以我们认为它们是高质量的。但是,在一些研究中,大多数受试者有沙眼衣原体感染的高风险或已经出现症状,因此我们不确定他们的结果对没有症状的低风险人群有多大用处。另外,一些研究报告的结果与其他研究非常不同,我们无法解释差异。

结论
沙眼衣原体感染可能非常严重,因此我们认为医护人员不应依赖快速即时检测来诊断沙眼衣原体感染。将来,研究应该调查不同的技术。

研究背景

沙眼衣原体(C衣原体)是最常见的性传播疾病之一,对男女生殖健康产生有害影响。由于这种感染可能是无症状的,并与低生育力、异位妊娠和慢性疼痛有关,因此需要证实其存在。可用于诊断沙眼衣原体感染的技术可分为实验室进行的检测和快速即时检测(point of care,POC检测)。基于实验室的检测包括培养,核酸扩增检测,酶免疫测定(enzyme immunoassays,EIA),直接荧光抗体,核酸杂交和转化测试。快速测试包括固相EIA和固相光学免疫分析。快速即时检测可以在不到30分钟的时间内完成,而无需昂贵或复杂的设备。该技术的主要优点是可以立即显示结果,并有可能立即开始对感染患者进行治疗。

研究目的

以通过核酸扩增检测(nucleic acid amplification tests,NAAT)作为参考标准,确定快速即时(point-of-care,POC)检测在非孕妇和育龄期男性的泌尿生殖道沙眼衣原体感染中诊断的准确性。

检索策略

我们于2019年11月9检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL),MEDLINE,Embase和LILACS。我们还检索了Web of Science,两个试验注册库和一个摘要数据库。我们筛选纳入研究的参考文献列表以获得额外的文献。

纳入排除标准

我们纳入了有症状或无症状的非孕妇和育龄期男性的诊断准确性研究。纳入试验的受试者应是在初级或二级护理机构进行连续或随机抽样的,事先没有诊断检测、合并感染或并发症。只有报告所有受试者都接受了指数检测和参考标准,并且提供了2×2数据的研究才符合纳入标准。我们排除了诊断病例对照研究。

资料收集与分析

两位综述作者独立筛选了相关的摘要和标题。两位综述作者独立地、一项研究被两次评估了合格性、提取了资料并进行了质量评估。我们通过协商一致或由第三位综述作者解决分歧。我们使用QUADAS-2评估了方法学质量的研究,并使用meta分析将研究结果合并使用双变量方法来估计预期的敏感性和特异性值。我们使用 GRADE评估证据的质量,并探索异质性的来源。

主要结果

我们纳入了19项研究,共有13676名受试者,以NAATs作为参考标准,评估了POC测试对非孕妇和育龄期男性沙眼衣原体感染诊断的准确性。九项研究采用了分销商提供的快速检测。七项研究招募了主要为高风险或有症状人群;研究在美洲、亚洲、非洲、欧洲和大洋洲进行,平均发病率为10%(范围为8%至28%);评估了九个不同的品牌。检测泌尿生殖道感染快速试验的平均敏感性为0.48(95%置信区间(confidence interval,CI) [0.39,0.58];低质量证据),平均特异性为0.98 (95% CI[0.97, 0.99];中等质量证据)。我们根据标本(宫颈内、尿或阴道)、受试者之间的症状(有症状与无症状)和环境(低收入/中等收入国家与高收入国家)来研究诊断准确性的差异,探索异质性的来源。就样本(P = 0.27)或环境(P = 0.28)的敏感性或特异性而言,似然比检验无显着差异。因此,这些协变量似乎无法解释观察到的变异性。纳入研究没有提供足够的信息来评估“症状的存在”这一协变量。由于适用性和异质性方面的某些限制,我们降低了证据的质量。

作者结论

根据系统综述的结果,基于抗原检测的POC检测灵敏度欠佳,但特异性较好。这项测试的结果表明,平均有52%的机会错误地指出没有感染,2%的机会错误地指出存在感染。由于其对生殖健康的有害影响,并考虑到目前可获得安全有效的治疗沙眼衣原体感染的干预措施,因此POC筛查策略不应以抗原检测的快速诊断试验为基础。该主题的研究应集中在不同的技术上。

翻译笔记

译者:赵洁,香港中文大学那打素护理学院。审校:李迅,北京中医药大学循证医学中心。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

引用文献
Grillo-Ardila CF, Torres M, Gaitán HG. Rapid point of care test for detecting urogenital Chlamydia trachomatis infection in nonpregnant women and men at reproductive age. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 1. Art. No.: CD011708. DOI: 10.1002/14651858.CD011708.pub2.