负压创面治疗糖尿病患者的足部创面

本综述的目的是什么?

我们回顾了关于负压创面治疗(negative pressure wound therapy,NPWT)是否对糖尿病患者的脚伤有效的证据。来自Cochrane的研究人员收集并分析了所有的有关研究(随机对照试验;患者被随机分到两组或更多治疗小组中一组的临床研究)来回答这个问题,并发现了11项有关研究。

主要信息

我们不能确定NPWT是否能有效治疗糖尿病患者的脚伤。有一些低确定性的证据表明,NPWT与敷裹伤口相比,能增加创面愈合的数量,并且可能缩短伤口愈合所需的时间。我们不确定不同压力的NPWT对创面愈合的有效性。总体而言,试验提供的证据可靠性太低,我们无法确定NPWT对糖尿病患者的脚伤的受益和危害。

综述研究了什么?

糖尿病是一个导致高浓度血液葡萄糖(血糖)的常见疾病,这种疾病在英国的患病人数大约280万人(约4.3%的人口)。有些糖尿病患者会发展为足部溃疡。这些伤口需要很长的时间才能愈合,它们可能会很痛并且被感染。糖尿病患者足部溃疡,也会导致部分足部或腿部截肢的风险升高。一般来说, 糖尿病患者下肢截肢的风险高于没有患糖尿病的人。

NPWT是目前用于治疗包括腿部溃疡伤口的治疗方法。NPWT包含一个将伤口敷料连接到真空吸力机的设备, 该设备将伤口和组织液从治疗区域吸进罐中。在世界范围内,NPWT的使用正在增加。然而,与敷料等伤口治疗相比,它的成本很高。

我们想查明是否NPWT能帮助糖尿病患者的足部伤口愈合得更快、更有效。我们想知道接受过NPWT的人是否经历过任何副作用。我们同样对NPWT对人们生活质量的影响感兴趣。

该综述的主要结果是什么?

2018年1月,我们检索了关于对足部溃疡或开放性足部伤口的糖尿病患者进行NPWT与其他治疗对比的随机对照试验。我们发现了涉及972位成年人的11项试验。每一项试验的受试者人数范围在15到341之间,试验的随访(观察)时间从4周到16周不等。并非所有的研究都阐明了他们是怎样获得资金的。其中两项研究的资金由一个NPWT的制造商提供。

低确定性证据提示,NPWT与伤口敷料相比,在伤口愈合比例和愈合时间方面,可能对糖尿病患者术后足部伤口和足部溃疡有效。根据对足部溃疡的糖尿病患者进行不同压力的NPWT对比,我们不确定闭合或覆盖伤口的数量是否存在差异,以及是否存在副作用。没有可用的证据表明手术闭合或覆盖的时机、健康有关的生活质量和成本效益。

该综述的最新进展如何?

我们检索了截止于2018年1月发表的研究。

结论: 

低确定性证据表明,NPWT与敷料相比,可能增加糖尿病患者足部伤口愈合的比例并减少术后愈合伤口和溃疡愈合所需的时间。在对糖尿病患者足部溃疡进行不同压力的NPWT对比中,手术闭合或覆盖的伤口数量和不良事件是否不同尚不确定。没有研究提供关于手术闭合或覆盖的时间、与健康相关的生活质量或成本效益的证据。当前有限的RCT证据的表明,需要进一步试验来减少有关使用NPWT糖尿病患者足部伤口的决策不确定性。

阅读摘要全文
背景: 

糖尿病足部溃疡是一个常见而严重的全球性健康问题。患有糖尿病的人易于发展足部溃疡,如果这些溃疡没有愈合,他们可能还会由于术后伤口而经历截肢手术。NPWT是目前广泛应用于创面护理的一项技术。NPWT包括将伤口敷料连接到真空吸力机上的装置。一个被小心地控制的负压(或真空)将伤口或组织液从处理区吸到罐中。需要对当前证据进行清楚和及时的概览,以便就其使用作出决策。

目的: 

旨在评估NPWT与标准护理或其他治疗方法相比,在任何护理环境下治疗糖尿病患者足部伤口的效果。

检索策略: 

在2018年1月,为了综述的第一次更新,我们检索了Cochrane创伤组专业注册库( Cochrane Wounds Specialised Register);Cochrane对照试验中心注册库(the Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL); Ovid MEDLINE(包括进行中的和其他非索引引文);Ovid Embase和 EBSCO CINAHL Plus。我们也检索了正在进行和尚未发表研究的临床试验登记注册平台,并且查阅了有关研究的参考文献清单,以及综述、meta分析和健康科技报告来确定更多的研究。没有语言、出版日期或研究地点的限制。我们确定了另外六项研究纳入本综述。

纳入标准: 

已发表或未发表的随机对照试验(RCTs),均用来评估任何品牌的NPWT对糖尿病患者足部伤口的效果,不限制发表日期和发表语言。同时特别关注了未发表的研究。

资料的收集与分析: 

两位综述作者独立进行了研究筛选、偏倚风险评价和数据提取。最初的分歧在讨论中被解决,或在需要的时候由第三综述作者解决。我们分别展示和分析了足部溃疡和术后伤口的数据。

主要结果: 

11项RCT共972名受试者符合纳入标准。研究样本量范围从15到341名受试者不等。一项设置了三个组的研究,也被纳入在本综述中。其余10项研究均设置了两个组。两项研究只关注截肢后伤口,所有其他研究都纳入了患有足部溃疡的糖尿病患者。10项研究把NPWT与敷料进行了对比;1项研究比较了给予75毫米汞柱的NPWT和125毫米汞柱的NPWT的区别。我们主要结局指标测量愈合的伤口数量和愈合所需的时间。

术后伤口NPWT与敷料治疗的比较

两项研究(292受试者)比较了NPWT和伤口湿敷对术后伤口(截肢后伤口)的作用。只有一项研究说明了随访时间,是16周。这项研究(162名受试者)报告了与敷料组相比,NPWT组的伤口愈合数量有所增加(RR=1.44, 95%CI [1.03, 2.01];低确定性证据,因偏倚风险和不精确降级)。这项研究也报告NPWT的中位愈合时间比湿性敷料短21天(综述作者计算的危险比HR=1.91, 95%CI [1.21, 2.99];低确定性证据,因偏倚风险和不精确降级)。这两项研究的数据提示,截肢风险在各干预组之间是否存在差异尚不能确定(RR=0.38, 95%CI [0.14, 1.02];292名受试者;低确定性证据,因偏倚风险降级一次,因不精确降级两次)。

NPWT与敷料治疗足部溃疡的比较

本分析纳入8项研究(640名受试者),随访的时间各不相同。其中六项研究(513名受试者)报告了伤口愈合的比例,五项研究的数据可以合并分析。合并的数据(486名受试者)表明NPWT与敷料相比,可能增加伤口愈合的数量。(RR=1.40, 95%CI [1.14, 1.72];I²=0%;低确定性证据,因偏倚风险降级一次,因不精确降级一次)。三项研究评估了愈合的时间,但仅有一项研究报告了可用的数据。这项研究报告,NPWT与敷料相比,缩短了伤口愈合时间(综述作者计算出的危险比HR=1.82, 95%CI [1.27, 2.60];341名受试者;低确定性证据,因偏倚风险降级一次,因不精确降级一次)。

三项研究(441名受试者)的数据表明,与被分配到敷料组治疗的受试者相比,被分配到NPWT组的受试者截肢风险可能会降低(RR=0.33, 95%CI [0.15, 0.70] ; I²=0%;因偏倚风险降级一次,因不精确降级一次)。

低压力与高压力的NPWT对足部溃疡效果的比较

一项研究(40名受试者)比较了75毫米汞柱和125毫米汞柱的NPWT。随访时间是四周。没有关于主要结局的数据。两组之间手术闭合或覆盖的伤口数量没有明显差异(RR=0.83, 95%CI [0.47, 1.47];极低确定性证据,因偏倚风险降级一次,因严重不精确降级两次)和不良事件(RR=1.50, 95% CI [0.28, 8.04]; 极低确定性证据,因偏倚风险降级一次,因严重不精确降级两次)。

翻译备注: 

译者:林子宜(北京中医药大学志愿者);审校:杨鸣(北京中医药大学循证医学中心)。2019年4月9日

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