血糖监测方法改善糖尿病孕妇结局

问题是什么,为什么重要?

如果女性在怀孕前就有了糖尿病,那么她的孩子出现各种问题的风险更高。在受孕及孕期前三个月未能良好控制血糖的糖尿病妇女流产、婴儿发育问题或者死产的风险增加。婴儿在童年期患糖尿病的风险也会增加。母亲的问题包括高血压及相关问题、早产、巨大儿、难产及剖腹产。在分娩时,婴儿肩难产(shoulder dystocia)和颅内出血(intracranial haemorrhage)的风险增加。出生后,婴儿也可能出现低血糖(hypoglycaemia)、黄疸和呼吸问题。这意味着他们更可能需要重症监护。在孕期,女性进行血糖监测,以便采取适当的步骤来控制血糖。

几种血糖监测方法已被采用,包括产前诊所的定期监测和在家的自我监测。监测时间及频率多样,如餐前监测和餐后监测。动态血糖监测(continuous glucose monitoring, CGM)是直接将妇女血糖资料信息传递给其临床医生的一种技术,包括远程医疗(电话和视频系统、信息技术)和数字技术(移动电话、平板)。这些方法的目的是提供一个更准确的血糖水平,以便于有效控制血糖,减少潜在问题的发生。

我们找到了什么证据?

本次更新的系统综述,首次发表于2014年,更新于2017年。我们从2018年11月的随机对照试验中检索证据。确定了12项试验,涉及944名妇女(1型糖尿病:660名;2型糖尿病:113名;有两项试验,涉及171名妇女,是1型和2型混合型糖尿病)。试验开展于欧洲、美国和加拿大。

有六组比较。它们是:持续性与间歇性血糖监测(四项研究,609名妇女);两种不同的自我血糖监测(两项研究,43名妇女);在家自我监测与住院治疗控制血糖(一项研究,100名妇女);餐前血糖监测与餐后血糖监测(一项研究,61名妇女);自动化远程医疗监测与常规护理(三项研究,84名妇女);和持续性动态血糖监测与间歇性动态血糖监测(一项研究,25名妇女)。

持续性与间歇性监测可能减少总体的高血压问题(两项研究,384名妇女,低质量证据)。然而,值得注意的是四项相关研究中仅有两项报告了此结局。高血压及尿蛋白(子痫前期)有更多的证据,但是没有明显差异(四项研究,609名妇女)。我们也没有发现剖腹产妇女的数量有任何差异(三项研究,427名妇女,中等质量证据)。没有足够的证据评估婴儿死亡率或者合并婴儿死亡与不健康结局,这些结局仅是基于单一研究的结果。四项研究从商业合作伙伴获得了一些支持。

其他不同血糖监测技术的比较基于一些很小的研究或者低质量的单个研究,并没有明确的差异性结果。

这意味着什么?

虽然随机对照试验的证据表明,持续血糖监测对减少孕期高血压问题可能更有效,但仅只有两项研究对此进行了报告。基于四项研究的证据表明,对于子痫前期并没有明显的降低。对于其他的监测方法,本系统综述显示,没有足够的证据能够证明哪一种监测方法更好。虽然随机对照试验的证据表明,持续血糖监测对减少孕期高血压问题可能更有效,但仅只有两项研究对此进行了报告。基于四项研究的证据表明,对于子痫前期并没有明显的降低。对于其他的监测方法,本系统综述显示,没有足够的证据能够证明哪一种监测方法更好。需要开展更多的研究,以分析哪种血糖监测方法最有利于减少孕前就患有糖尿病的妇女怀孕后的合并症风险,及持续血糖监测的有效性。

作者结论: 

有两项新的研究(406名妇女)纳入此次更新的比较之一。虽然证据表明,与间歇性血糖监测相比,CGM可能会减少妊娠期高血压病,但是并没有明显减少子痫前期。所以这个结果应该谨慎对待。这次比较中没有证据证明其他主要结局的差异。其他五组比较中,对于其他的监测技术,有效性的证据基础是薄弱的,主要是基于低质量的单一研究证据。需要更多的设计完好的大型随机试验证据,以确定CGM的有效性。

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研究背景: 

有多种监测已患糖尿病妇女的孕期血糖水平的方法,建议将血糖自我监测(self-monitoring of blood glucose, SMBG)作为管理计划的关键组成部分。现存的系统综述没有考虑不同的血糖监测技术对于孕前已患糖尿病的妇女在其怀孕后女性及胎儿结局的益处和有效性。各种监测技术的有效性尚不明确。本系统综述首次发表于2014年,现在在2017年更新的基础上再次进行更新。

研究目的: 

比较不同血糖监测技术对孕前已患糖尿病的妇女在其怀孕后母体及胎儿结局的影响。

检索策略: 

此次更新中,我们检索了Cochrane妊娠及分娩试验注册库(Cochrane Pregnency and Childbirth's Trials Register)、临床试验(ClinicalTrials .gov)、世界卫生组织国际临床试验注册平台(the WHO International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP)(2018年,11月1日),及纳入研究的参考文献。

纳入排除标准: 

采用随机对照试验(Randomised controlled trials, RCTs)和准随机对照试验(quasi–RTCs)来比较孕前已患糖尿病(包括1型和2型)的妇女在其怀孕后监测血糖的各种技术,包括自我血糖监测技术(SMBG)、动态血糖监测(Continuous glucose monitoring, CGM)、自动化远程医疗监测(automated telemedicine monitoring)或诊室监测。试验的监测时间和监测频率也有条件纳入其中。一系列随机设计的随机试验也有条件被纳入,但是都没有被确证。调查了监测时间和频率的研究也纳入其中。整群随机对照试验也符合纳入条件,但是没有找到相关研究。

资料收集与分析: 

两名系统综述作者独立评估了研究是否符合条件,提取资料,并评估了纳入研究的风险偏倚。对数据的准确性进行了核查。我们使用GRADE方法来评估证据的质量。

主要结果: 

本更新综述纳入113项试验(22,373名女性),共21项对照类型的数据。660名;2型糖尿病:113名女性;类型1或类型2(未指定):171名妇女。试验开展于欧洲,美国和加拿大。12项纳入研究中有三项为低等风险偏倚,八项为中等风险偏倚,一项为高等风险偏倚。四项试验报告由生产商免费或以较低成本提供动态血糖监测。

动态血糖监测(CGM)与间歇性血糖监测(intermittent glucose monitoring,四项研究,609名妇女)

动态血糖监测可能会减少妊娠期高血压疾病(子痫前期和妊娠高血压)(RR=0.58, 95%CI[ 0.39, 0.85 ];两项研究,384名妇女;低等质量证据),虽然四项相关研究中仅两项报告了此结局。相反地,子痫前期却没有明显减少(RR=0.05, 95%CI[0.39, 1.08];四项研究,609名妇女,中等质量证据)。同时流产(平均RR=0.94, 95%CI[0.75, 1.18];三项研究,427名妇女;I2=41%,中等质量证据)或者巨大儿(平均RR=0.84, 95%CI[0.57, 1.26];三项研究,421名妇女;I2=70%,低质量证据)也没有明显降低。因为基于一个低质量的单项研究,因此没有足够的证据评估围生期死亡率(RR=0.82, 95%CI[0.05, 12.61], 71名婴儿,一项研究,低质量证据)或死亡率和发病率综合指标(RR=0.80, 95%CI[0.61, 1.06];一项研究,200名妇女)。CGM似乎降低了新生儿低血糖症(RR=0.66, 95%CI[0.48, 0.93];三项研究,428名婴儿)。神经感觉障碍未被报告。

其他血糖监测方法

以下五组比较中,尚不明确任何的干预措施对我们的GRADE结局(妊娠期高血压、剖腹产、巨大儿)有任何影响:自我监测与另一种不同的自我监测(两项研究,43名妇女);在家自我监测与住院(一项研究,100名妇女);餐前与餐后血糖监测(一项研究,61名妇女);自动化远程医疗监测与常规系统监测(三项研究,84名妇女)和持续性CGM与间歇性CGM(一项研究,25名妇女)。原因是证据质量非常低。具体指,证据多来源于有设计和精确度局限性的单个研究(宽可信区间,小样本量,少量事件)。没有足够的证据评价围生期死亡率、新生儿死亡率和发病率综合指标。在任何比较中也没有报告其他重要结局,如神经感觉障碍。

翻译备注: 

译者:周诗梦 审校:张帆 重庆医科大学公共卫生与管理学院循证医学中心 Cochrane中国协作网成员单位 The Cochrane China Network Affiliate School of Public Health and Management, Chongqing Medical University 2020年1月6日

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