口服和宫内孕激素用于非典型子宫内膜增生

系统综述问题

Cochrane作者研究了口服和宫内孕激素治疗癌前病变非典型子宫内膜增生(子宫内膜增厚)的有效性和安全性。

研究背景

口服孕激素已被用作保守(非手术)治疗年轻女性的非典型子宫内膜增生。然而,口服孕激素有副作用,可能会限制其总体疗效。左炔诺孕酮宫内释放系统(LNG-IUS)被认为可以降低子宫内膜增生的风险,因为它减缓了子宫内膜的增厚,研究显示,它可能是非典型增生的一种合适的保守治疗方法。因此,确定LNG-IUS治疗非典型子宫内膜增生症的疗效和安全性具有重要意义。

研究特征

本系统综述的证据发现一项随机对照试验(RCT),对比LNG-IUS和口服黄体酮治疗任何类型的子宫内膜增生的妇女。该研究在挪威进行,纳入153名女性,但其中只有19名女性的组织学确诊的非典型子宫内膜增生;其他女性有其他类型的子宫内膜增生。该证据更新至2018年7月。

主要结局

纳入的RCT比较了LNG-IUS与口服连续或周期性甲羟孕酮(MPA)治疗子宫内膜增生的疗效。经过6个月的治疗,没有足够的证据来确定LNG-IUS组与MPA组的转归率是否存在差异。LNG-IUS组转归率为100%(n = 6/6), MPA组转归率为77%(n = 10/13)。在所有研究人群中(153人),在6个月的治疗中,主要不良反应是恶心和阴道出血。没有证据表明两组之间恶心的发生有差异,但阴道出血在LNG-IUS组更为常见。

证据质量

所有结局的证据质量都是低或非常低。纳入的研究具有较低的偏倚风险,但证据的质量受到不精确性和间接性的严重限制。

作者结论: 

我们没有发现任何非典型性子宫内膜增生妇女的随机对照试验,我们的发现来自一个样本量更大的RCT的19名妇女的亚组。所有使用LNG-IUS系统的6名女性都实现了不典型增生的转归,但没有足够的证据对LNG-IUS与口服孕酮(MPA)在这组女性中的相对疗效下结论。当对任何类型的子宫内膜增生的女性人群进行评估时,并没有明确的证据表明LNG-IUS和口服孕酮(MPA)在恶心的风险方面存在差异,但使用LNG-IUS的女性更容易发生阴道出血需要进行更大规模的研究来评估口服和宫内孕激素治疗非典型子宫内膜增生的疗效和安全性。

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研究背景: 

子宫内膜癌是世界上最常见的妇科恶性肿瘤,其发展经历了子宫内膜增生的早期阶段。非典型子宫内膜增生提示明显的癌前状态,逐渐进展为子宫内膜癌,年轻人好发。口服孕激素已被用于非典型子宫内膜增生的年轻妇女的保守治疗,但其低耐受性和副作用可能限制其整体疗效。因此,寻找一种安全有效的节育的治疗方法变得越来越重要和必要,这种方法具有比现有方法更好的耐受性和更少的副作用。左炔诺孕酮宫内释放系统(LNG-IUS)已被用来为他莫西芬辅助治疗的乳腺癌妇女提供子宫内膜保护。左炔诺孕酮的抗增殖功能被认为可以降低子宫内膜增生的风险。

研究目的: 

探讨口服和宫内孕激素治疗非典型子宫内膜增生症的疗效和安全性。

检索策略: 

2018年7月,我们检索了CENTRAL; MEDLINE; Embase; CINAHL, PsycINFO和中国知网相关试验。2018年11月检索了Cochrane 妇科与生育组专业注册库(CGF, Cochrane Gynaecology and Fertility Specialised Register)和Embase。我们试图从已发表的研究文献中确定试验。我们还检索了5个临床试验注册库以纳入正在进行的研究。

纳入排除标准: 

口服和宫内孕激素(LNG-IUS)相互对照或安慰剂对照的随机对照试验,用于组织学诊断为单纯性或复杂性子宫内膜增生伴异形的妇女。

资料收集与分析: 

两位作者独立的评估试验是否符合纳入标准,评价偏倚风险以及提取资料。评估的主要结局是转归率和不良反应。次要结局包括复发率和接受子宫切除术的妇女比例。我们采用GRADE来评估证据的质量。

主要结果: 

我们纳入了一项RCT(153名女性),比较LNG-IUS每日给予20微克(μg)左炔诺孕酮与10毫克连续或周期性口服甲羟孕酮(MPA)治疗任何类型的子宫内膜增生。在本研究中,只有19名女性在治疗前被组织学证实患有非典型复杂增生。证据质量低或非常低。纳入的研究具有较低的偏倚风险,但证据的质量受到不精确性和间接性的严重限制。我们没有发现任何随机对照试验比较非典型子宫内膜增生的妇女应用LNG-IUS或口服孕激素与安慰剂的疗效。

在19例非典型复杂增生患者中,治疗6个月后,没有足够的证据确定LNG-IUS组与孕酮组的转归率是否存在差异(比值比OR= 2.76, 95%CI [0.26, 29.73]; 1个 RCT亚组,19名女性,证据质量极低)。LNG-IUS组转归率为100%(n = 6/6),孕酮组转归率为77%(n = 10/13)。

在所有研究人群中(153人),在6个月的治疗中,主要不良反应是恶心和阴道出血。没有证据表明两组之间恶心的发生率有差异(OR = 0.58, 95% CI [0.28, 1.18]; 1 RCT, 153名女性,证据质量极低)。阴道出血在LNG-IUS组更为常见(OR = 2.89, 95% CI [1.11, 7.52]; 1 RCT, 153名女性,低质量证据)。除恶心和阴道出血外,没有其他不良反应报告。

翻译备注: 

翻译:王晓,审校:杨鸣,北京中医药大学循证医学中心,2019年9月29日。

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