提前向孕妇给予米索前列醇,从而预防和治疗产后失血过多

我们旨在评价给孕妇服用米索前列醇,以便她们在产后立即进行预防或治疗出血过多,是否安全有效。

本综述的研究问题是什么?

催产素和麦角新碱药物通常用于帮助减少分娩后24小时内的失血。这要求必须有专业的医护人员在分娩后立即注射给药。这些药品还需要保存在冰箱中。

米索前列醇是另一种药物,可帮助子宫在分娩后强烈收缩并减少出血过多。可以口服给药,无需冷藏。与催产素和麦角新碱相比,在世界上某些地区,不易获得冷藏条件以及专业的医护人员,因此米索前列醇使用起来更加便捷。米索前列醇的主要副作用通常是自限性的,不需要进一步的药物治疗。

为什么这个问题重要?

失血过多或产后出血仍然是全世界孕产妇死亡的主要原因。这些死亡大多数发生在非洲和亚洲的偏远地区,那里资源匮乏,没有熟练的接生员,家庭分娩很常见。

如果若米索前列醇可供孕妇和社区人员以及非专业医护人员使用,可以避免产后失血过多和死亡。但是,如果米索前列醇用于其他目的,例如在自然发动前促使分娩,则可能对产妇及胎儿造成伤害。

我们找到了什么证据?

我们于2019年12月19日检索了证据。我们获取了在乌干达农村地区进行的两项研究,涉及以随机方式分组的3214名妇女,接受和持续使用米索前列醇片或者接受标准护理以防止产后出血过多。但是,参加这些研究的妇女中只有570名是在医疗机构外分娩的,而这正是我们需要调查的情况。

我们无法分析一项研究的大部分信息,因为研究本身并未按分娩情况(医疗机构分娩与非医疗机构分娩)分开,并且未针对研究设计类型进行适当调整。因此,我们综述中的分析信息在很大程度上仅反映了一项研究的结果。

两项研究均未报告严重的孕产妇健康状况或死亡。本综述的主要结局之一是至少失血1000毫升,但尚未研究报告。其他结局来自一项包含299名妇女的研究,该研究在未接受米索前列醇的组中使用安慰剂(仿真药)。证据质量很低,并且结果是不确定的。尚不清楚对于正确使用该药,或转诊到医疗机构的妇女,预先给予妇女米索前列醇会影响多少人。预先接受米索前列醇的妇女和接受标准护理的妇女之间,发生副作用的人数和新生儿不良结局的人数没有明显差异。

这意味着什么?

尽管此更新支持一种治疗方案,即允许妇女分娩后在医疗机构之外使用米索前列醇片,但这种方法的优势尚不确定。应通过有针对性的监测和评估,或通过大规模研究来解决不确定性问题,谨慎采取措施推广这一治疗方案,以减少偏远地区孕产妇的死亡。

作者结论: 

在没有合适的防治产后出血替代方法的情况下,向孕妇提前提供米索前列醇可能是合理可行的,但这种方法的利弊仍不确定。应该通过严格的研究或针对性地监测和评估其影响,通过这种策略来扩大宫缩药物使用范围还需谨慎实施。

阅读摘要全文……
研究背景: 

社区提前分发米索前列醇以防治产后出血(postpartum haemorrhage, PPH)已成为一种有吸引力的治疗方案,可以将促宫缩药物的覆盖范围扩大到常规促宫缩药物未适应的地方。但是,此治疗方案的价值和安全性仍有争议。本文是对2012年首次发表的Cochrane系统综述的更新。

研究目的: 

评估将米索前列醇提前分发给非医疗机构内分娩的孕妇以防治产后出血的有效性和安全性。

检索策略: 

本次更新中,我们检索了Cochrane妊娠和分娩试验注册库(Cochrane Pregnany and Childbirth's Trials Register)、Clinical Trials.gov、国际临床试验注册平台(International Clinical trials Registry Platform, (ICTRP)(2019年12月19日),和纳入研究的参考文献列表。

纳入排除标准: 

我们纳入了将米索前列醇提前分配给孕妇与常规(或标准)护理相比,非医疗机构分娩防治产后出血的随机、整群或半随机对照试验。我们排除了没有任何随机设计形式的和仅以抽象形式提供的研究。

资料收集与分析: 

至少两名综述作者独立评价纳入的试验,提取资料并评价纳入文献的偏倚风险。两位综述作者独立通过GRADE方法评估了证据质量。

主要结果: 

在乌干达农村开展的两项研究符合本综述的纳入标准。其中一项是阶梯整群随机试验(涉及2466名妇女),该试验评估了与标准护理相比,向非医疗机构分娩孕妇分发米索前列醇防治产后出血的有效性和安全性。另一项研究(涉及748名妇女)是一项单独的安慰剂-对照试验,评估了米索前列醇产前社区分发的协调性和可行性,以及米索前列醇自我管理防治产后出血的有效性和安全性。在整群随机试验中,只有271(11%)名妇女和在个体随机试验中有299名妇女(40%)有医疗机构外分娩的情况。无法对来自两项研究的数据进行meta分析,因为从阶梯试验获得的数据未针对研究设计进行调整。因此,已分析的提前分发米索前列醇防治产后出血的影响在很大程度上反映了安慰剂-对照试验的结果。纳入的研究均未涉及提前使用米索前列醇治疗产后出血。

主要结局

研究中未报告严重的产后出血。在两项研究的干预组和标准护理分组中,医疗机构外分娩的妇女中没有记录到严重的妇女发病或死亡病例。

次要结局

与标准护理相比,尚不确定提前分发米索前列醇是否对输血有何影响(无事件,一项研究,299名女性),未使用米索前列醇的女性人数(提前分发组中为2%,而通常护理组为4%);风险比(RR)0.50,95%置信区间(CI)[0.13, 1.95],1项研究,299名女性),未正确使用米索前列醇的女性人数(RR=4.86,95%CI [0.24, 100.46],1项研究, 290名女性),不当使用米索前列醇(RR=4.97,95%CI [0.24, 102.59],1项研究,299名妇女)或产妇转移或转诊至医疗机构(RR=0.66,95%CI [0.11, 3.91],1项研究,299名妇女) )。与标准护理相比,尚不确定预先为医疗机构外分娩的女性提供米索前列醇是否会增加遭受轻微不良反应的人数:发抖/发冷(RR =1.84,95%CI [1.35, 2.50],1项研究,299名女性),发烧(RR=1.87,95%CI [1.16, 3.00],1项研究,299名女性)或腹泻(RR=3.92,95%CI [0.44, 34.64],1项研究,299名女性);主要不良反应:胎盘滞留(RR=1.49,95%CI [0.25, 8.79],1项研究,299名女性)或住院时间超过24小时(RR=0.99,95%CI [0.66, 15.73],1项研究,299名女性)。对于“证据概要表”中包括的所有结局,我们根据GRADE标准将证据质量评估为极低。

翻译备注: 

译者:朱尧(浙江大学医学院附属妇产科医院);审校:张晓雯(北京中医药大学循证医学中心)。2021年5月

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