对出血症状的患者使用纤维蛋白原浓缩物

纤维蛋白原是一种参与凝血过程的天然血液蛋白。出血降低血液水平,而低水平的这种蛋白可能会进一步增加出血的风险,从而增加发病率和死亡率。尽管缺乏从以往研究中获得的足够证据来支持这种方法,纤维蛋白原浓缩物被广泛用于替代传统的纤维蛋白原来源,如血液制品新鲜冷冻血浆和冷沉淀(一种汇集的浓缩血浆产品),特别是在某些国家。在本Cochrane系统综述中,我们开始评估纤维蛋白原浓缩物对出血患者的益处和危害。我们检索了截至2013年8月的数据库,在心脏和选择性手术环境中确定了6项随机试验,将纤维蛋白原浓缩物(248名受试者)与安慰剂/其他来源或无治疗进行比较。此外,我们发现了12个正在进行的试验,但我们无法从中检索到任何数据。并且我们不能确定纤维蛋白原对患者生存的有益影响。但在我们预先确定的结果中,我们发现需要输血的病人比例降低了。我们不能确定由纤维蛋白原浓缩物治疗方案所导致的减少失血事件或任何伤害或不良事件。然而,所有的试验都是低质量和小样本的,因此支持纤维蛋白原浓缩物在出血患者中使用的证据仍然薄弱。

作者结论: 

在6个选择性手术的随机对照试验中,纤维蛋白原浓缩物的使用似乎减少了输血需求,但纳入的试验质量较低,有较高的偏倚风险,在检测死亡率、益处或危害方面的能力不足。此外,死亡率数据缺乏,异质性高,在非选择性手术环境中急性或严重出血仍未探索。目前,微弱的证据支持在出血患者中使用纤维蛋白原浓缩物,就像在主要选择性心脏手术中测试的那样。因此,迫切需要更多的研究。

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研究背景: 

低纤维蛋白原血症与发病率和死亡率的增加有关,但最佳治疗水平、预防性治疗的使用和纤维蛋白原的首选来源仍存在争议。纤维蛋白原浓缩物在一些国家越来越多地被用于和推荐用于有获得性止血缺陷的出血,但在适应症、剂量、疗效和安全性方面缺乏证据。

研究目的: 

我们评估了纤维蛋白原浓缩物与安慰剂或常规治疗相比对出血患者的益处和危害。

检索策略: 

我们检索了以下电子数据库:Cochrane中央对照试验注册库(Central) (The Cochrane Library 2013,第8期);MEDLINE(1950年至2013年8月9日);EMBASE(1980年至2013年8月9日);国际科学网(1964 - 2013年8月9日);CINAHL(1980年至2013年8月9日);LILACS(1982年至2013年8月9日);以及中国生物医学文献数据库(截至2011年11月10日),以及正在进行的试验数据库。我们联系了试验作者、以前的综述作者和该领域的厂商。

纳入排除标准: 

我们纳入所有随机对照试验(rct),对盲法或语言没有限制,比较纤维蛋白原浓缩物与安慰剂/其他治疗或不治疗出血患者,排除了新生儿和遗传性出血障碍患者。

资料收集与分析: 

三位综述作者独立提取数据资料,并通过讨论解决了所有分歧。我们的主要结局指标是全因死亡率。我们还进行了亚组分析和敏感性分析,以评估纤维蛋白原浓缩物对成人和儿童的各种临床和生理结局的影响。我们以95%置信区间(CIs)综合估计了干预对以风险比(RRs)表示的二分类结局和以平均差异表示的连续结局的影响。我们通过对试验方法组成部分的评估来评估偏倚风险,通过试验序贯分析来评估随机误差的风险。

主要结果: 

我们纳入6项随机对照试验,共248名受试者,没有一项试验被确定具有总体低偏倚风险。我们发现了12个正在进行的试验,但我们无法从中获取到任何数据资料。只有两项试验提供了死亡率数据,其中一项是零事件研究;因此,meta分析显示总体死亡率无显著统计学差异(2.6%比9.5%,RR=0.28, 95% CI [0.03, 2.33])。我们对输血数据资料的分析表明,纤维蛋白原浓缩物对降低同种异体输血的发生率(RR=0.47, 95% CI [0.31, 0.72])有有益作用,但对其他预先确定的结局没有影响,包括血栓形成等不良事件。

翻译备注: 

译者:乔舒昱;审校:田紫煜。北京中医药大学循证医学中心。2019年8月11日。

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