El fibrinógeno es una proteína sanguínea natural involucrada en el proceso de coagulación. La hemorragia reduce su nivel sanguíneo y los niveles bajos de esta proteína pueden aumentar aún más el sangrado y, por lo tanto, aumentar la morbilidad y la mortalidad. El concentrado de fibrinógeno se utiliza ampliamente en lugar de las fuentes tradicionales de fibrinógeno, como los productos sanguíneos plasma fresco congelado y crioprecipitado (un producto de plasma concentrado consolidado), especialmente en algunos países, a pesar de la falta de conocimiento adecuado derivado de estudios de investigación anteriores para apoyar tal enfoque. La presente revisión sistemática Cochrane tiene como objetivo evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del concentrado de fibrinógeno en pacientes con hemorragia. Se efectuaron búsquedas en las bases de datos hasta agosto de 2013 y se identificaron seis ensayos aleatorios en ámbitos quirúrgicos cardíacos y electivos que compararon concentrado de fibrinógeno (248 participantes) con placebo / otras fuentes o ningún tratamiento. Adicionalmente, se encontraron 12 ensayos en curso, pero no fue posible obtener datos. No fue posible identificar efectos beneficiosos del concentrado de fibrinógeno sobre la supervivencia de los pacientes. En los resultados predefinidos se identificó una proporción reducida de pacientes que necesitó transfusión de sangre de donantes. No fue posible identificar una reducción en la pérdida de sangre ni efectos perjudiciales o eventos adversos causados por el tratamiento con concentrado de fibrinógeno. Sin embargo, todos los ensayos fueron de calidad deficiente y pequeños, de manera que las pruebas para apoyar el uso de concentrado de fibrinógeno en pacientes con hemorragia todavía son débiles.
En los seis ECA disponibles de cirugía electiva, el concentrado de fibrinógeno parece reducir las necesidades de transfusión, pero los ensayos incluidos son de calidad deficiente con alto riesgo de sesgo y no tienen poder estadístico para detectar mortalidad, efectos beneficiosos ni perjudiciales. Además, faltan datos sobre la mortalidad, la heterogeneidad es alta y aún no se ha explorado la hemorragia aguda o grave en un contexto quirúrgico no electivo. Actualmente pruebas débiles apoyan la administración del concentrado de fibrinógeno en pacientes con hemorragia, como se probó en la cirugía cardíaca electiva. Se necesitan urgentemente más estudios de investigación.
La hipofibrinogenemia se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad, pero el nivel óptimo de tratamiento, el uso de tratamiento preventivo y la fuente preferida de suministro de fibrinógeno aún son polémicos. El concentrado de fibrinógeno se utiliza cada vez más y se recomienda en varios países para la hemorragia con deficiencias hemostáticas adquiridas, pero faltan pruebas con respecto a las indicaciones, las dosis, la eficacia y la seguridad.
Se evaluaron los efectos beneficiosos y perjudiciales del concentrado de fibrinógeno comparado con placebo o tratamiento habitual para los pacientes con hemorragia.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas: el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library 2013, número 8), MEDLINE (1950 hasta 9 de agosto de 2013), EMBASE (1980 hasta 9 de agosto de 2013); International Web of Science (1964 hasta 9 de agosto de 2013); CINAHL (1980 hasta 9 de agosto de 2013), LILACS (1982 hasta 9 de agosto de 2013), y la Chinese Biomedical Literature Database (hasta 10 de noviembre de 2011), junto con bases de datos de ensayos en curso. Se estableció contacto con los autores de los ensayos, los autores de revisiones anteriores y los fabricantes que trabajan en el área.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios (ECA), independientemente del cegamiento o el idioma, que compararon concentrado de fibrinógeno con placebo / otro tratamiento o ningún tratamiento en pacientes con hemorragia, y se excluyeron los recién nacidos y los pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios.
Tres revisores extrajeron los datos de forma independiente; los desacuerdos se resolvieron mediante discusión. La medida de resultado primaria fue la mortalidad por todas las causas. Se realizaron análisis de subgrupos y sensibilidad para evaluar los efectos del concentrado de fibrinógeno en adultos y niños en cuanto a diversos resultados clínicos y fisiológicos. Las estimaciones agrupadas de los efectos de la intervención se presentaron para los resultados dicotómicos como los cocientes de riesgos (CR) y para los resultados continuos como diferencias de medias, con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se evaluó el riesgo de sesgo a través de la evaluación de los componentes metodológicos de los ensayos y el riesgo de error aleatorio mediante el análisis secuencial de los ensayos.
Se incluyeron seis ECA con un total de 248 participantes; se determinó que en general ninguno de los ensayos tuvo riesgo bajo de sesgo. Se encontraron 12 ensayos en curso, de los cuales no fue posible obtener datos. Sólo dos ensayos proporcionaron datos sobre la mortalidad, y uno fue un estudio de cero evento; por lo tanto el metanálisis no mostró efectos estadísticamente significativos sobre la mortalidad general (2,6% versus 9,5%; CR 0,28; IC del 95%: 0,03 a 2,33). Los análisis a partir de los datos de transfusión de sangre indican un efecto beneficioso del concentrado de fibrinógeno al reducir la incidencia de transfusiones alogénicas (CR 0,47; IC del 95%: 0,31 a 0,72), pero no muestran efectos sobre otros resultados predefinidos, incluidos eventos adversos como los episodios trombóticos.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.