加用氨己烯酸治疗耐药性局灶性癫痫

研究背景

癫痫是一种常见的神经系统疾病,大约每100人中就有1人患有癫痫。这些人中约有30%无法使用目前可用的抗癫痫药控制癫痫病,这被称为耐药性癫痫。耐药性癫痫病本质上是局灶性的,这意味着癫痫发作始于大脑的一个特定区域。氨己烯酸是一种抗癫痫药,可用作耐药性局灶性癫痫的附加治疗,这意味着它是在其他抗癫痫药之外的附加药物。

主要研究结果

我们纳入了11项临床试验涉及756位患者,对氨己烯酸治耐药性局灶性癫痫患者进行了研究。试验中的人年龄在10至64岁之间,并接受1克/天至6克/天的氨己烯酸剂量。

我们发现,接受氨己烯酸治疗的患者癫痫发作频率发作频率减少50%或更多的可能性可能比接受安慰剂(无活性治疗)的患者高两至三倍。我们还建议,接受氨己烯酸治疗的人停止治疗的可能性可能是接受安慰剂治疗的人的三倍。与服用安慰剂的人相比,接受氨己烯酸的人更容易出现副作用:头晕/眩晕,疲劳,嗜睡和沮丧。但是,有证据表明,他们应该更容易经历:共济失调(影响协调,平衡和言语的障碍),感到恶心(恶心),视力异常,头痛,双眼复视(复视)或不自主运动眼睛(眼球震颤)与服用安慰剂的人相比较而言。

证据的可靠性

我们认为所有研究都有明显的偏倚风险。这些研究没有说明人们如何分配到治疗组,也没有说明研究者是否知道人们正在接受哪种治疗。除其他原因外,这还降低了我们对结果的信心(确定性)。总体而言,我们不确定或非常不确定我们报告的结果是否可靠。氨己烯酸的真实作用可能与此处报告的有很大不同。

研究结论

氨己烯酸可能会显着降低耐药性局灶性癫痫患者的癫痫发作频率,但我们不确定。大多数证据是从成人那里收集的,因此,氨己烯酸在儿童中的作用可能有所不同。纳入的所有试验均持续时间短。因此,我们无法报告氨己烯酸的任何长期作用。重要的是,长期研究的结论表明,长期使用氨己烯酸会导致视觉问题的继续发展。

作者结论: 

氨己烯酸可能会显着降低耐药性癫痫患者的局灶性癫痫发作频率。该结果主要适用于成年人,而不应推断到10岁以下的儿童。受试者的短期随访结果表明,使用它会产生一些不良影响。然而,对其他方面的长期观察性研究的分析表明,使用氨己烯酸可能导致视野缺损的发展。

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研究背景: 

这是最初于2008年期发表的Cochrane系统综述的更新版本,上一次更新是在2013年。

癫痫是一种常见的神经系统疾病,人群发病率大概在1%左右。约有30%的癫痫患者对目前可用的药物无反应。这些人大多数患有局灶性癫痫。氨己烯酸是一种抗癫痫药,被许可用于耐药性癫痫。

研究目的: 

本研究旨在评价氨己烯酸作为附加药物治疗耐药性局灶性癫痫患者的临床疗效和耐受性。

检索策略: 

本次对综述的最新更新中,我们于2018年11月1日检索了以下数据库:Cochrane研究注册库(CRS Web),MEDLINE(1946年10月至2018年10月31日),ClinicalTrials.gov和世界卫生组织国际临床试验注册平台。Cochrane癫痫小组专业注册库(the Cochrane Epilepsy Group Specialized Register)和Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRALL)均包含在Cochrane研究注册簿(CRS Web)中。我们检查了检索到的研究的参考文献清单,以获取相关研究的其他报告,并于2000年联系了Hoechst Marion Roussel(氨己烯酸制造商)。

纳入排除标准: 

我们纳入了在任何年龄的耐药性局灶性癫痫患者中进行的随机,双盲,安慰剂对照,完全发表的氨己烯酸试验。

资料收集与分析: 

两位综述作者使用Cochrane推荐的标准方法学程序评价了试验以纳入并提取了资料。初步分析是通过意向性治疗(ITT)进行的。我们评价:癫痫发作频率降低50%或更多,治疗停止,不良反应,剂量反应分析,认知结果和生活质量。我们用带95%或99%置信区间(CI)的风险比(RR)表示分析结果。

主要结果: 

本综述纳入11项试验,涉及756名受试者(年龄范围:10-64岁)。该试验测试了维加巴特林在1g/天至6g/天之间的剂量。所有11项试验均显示至少在三个偏倚风险条目中存在偏倚风险。偏倚风险主要与以下因素有关:随机隐匿(选择偏倚),结局的盲法评价(检测偏倚)和不完整结局资料(失访偏倚)。

与接受安慰剂治疗的患者相比,接受氨己烯酸治疗的患者癫痫发作频率降低50%甚至更多的可能性可能高出2到3倍(RR=2.60,95%CI [1.87, 3.63];4项研究;低质量证据)。尽管我们不确定,接受氨己烯酸治疗的患者治疗停止的可能性也可能高出三倍(RR= 2.86,95%CI [1.25, 6.55];4项研究;极低质量的证据)。

与安慰剂相比,接受氨己烯酸治疗的受试者更容易出现不良反应:头晕/眩晕(RR=1.74, 95%CI [1.05, 2.87];9项研究;低质量证据),疲劳(RR=1.65, 95%CI [1.08, 2.51];9项研究;低质量证据),嗜睡(RR=1.70,95%CI [1.18, 2.44];8项研究)和抑郁症(RR=3.28, 95%CI [1.30, 8.27];6项研究)。

尽管接受氨己烯酸的受试者的发生率高于接受安慰剂的受试者,但对以下不良反应的影响并不显着:共济失调(RR=2.76, 95%CI [0.96, 7.94];7项研究;极低质量证据),恶心(RR=3.57, 95%CI [0.63, 20.30];4项研究),视力异常(RR=1.64, 95%CI [0.67, 4.02];5项研究;极低质量证据),头痛(RR=1.23, 95%CI [0.79, 1.92];9项研究),复视(RR=1.76, 99%CI [0.94, 3.30])和眼球震颤(RR=1.53, 99%CI[0.62, 3.76];2项研究;低质量证据)。

氨己烯酸对认知结果或生活质量几乎没有影响。

翻译备注: 

更新译者:林杨哲(北京中医药大学),原译者:李翔(福建中医药大学康复医学院);审校:朱思佳。张巍瀚(北京中医药大学循证医学中心)。2021年5月21日

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