배경
간질은 100 명 중 약 1 명에게 영향을 미치는 일반적인 신경 장애이다. 이들 중 약 30 %는 현재 이용 가능한 항간질제를 사용하여 간질을 조절할 수 없으며 약물 내성 간질이 있다고한다. 대부분의 경우 약물 내성 간질은 본질적으로 국소 적이며, 이는 발작이 뇌의 특정 영역에서 시작됨을 의미하다. 비가 바 트린은 약물 내성 국소 간질에 대한 추가 치료제로 사용할 수있는 항간질제이다.
주요 결과
우리는 756 명을 대상으로 한 11 건의 임상 시험을 발견했으며, 약물 내성 국소 간질 환자를위한 추가 기능으로 vigabatrin을 조사했다. 실험에 참여한 사람들은 10 세에서 64 세 사이였으며 1 일 1g에서 6g의 비가 바 트린을 투여 받았다.
우리는 비가 바 트린을 투여받은 사람들이 위약 (비활성 치료)을 투여받은 사람들보다 발작 빈도가 50 % 이상 감소 할 가능성이 2 ~ 3 배 더 높음을 발견했다. 또한 비가 바 트린을 투여받은 사람은 위약을 투여 한 사람보다 치료를 중단 할 가능성이 최대 3 배 더 높을 수 있다. 비가 바 트린을 투여받은 사람들은 위약을 투여받은 사람들보다 현기증 / 어지러움, 피로, 졸음 및 우울증과 같은 부작용을 경험할 가능성이 더 높았다. 그러나 증거에 따르면 운동 실조 (조정, 균형 및 언어에 영향을주는 장애), 아프다 (메스꺼움), 비정상적인 시력, 두통, 복시 (복시) 또는 비자발적 움직임을 경험할 가능성이 위약을 투여받은 사람들보다 눈 (안진).
근거의 신뢰성
우리는 모든 연구가 비뚤림 위험이 크다고 판단했다. 이 연구는 사람들이 치료 그룹에 어떻게 할당되었는지 설명하지 않았으며 조사자가 사람들이 어떤 치료를 받고 있는지 알고 있는지 여부를 밝히지 않았다. 다른 이유와 함께 이것은 결과에 대한 우리의 신뢰 (확실성)를 감소 시켰다. 전반적으로 우리가보고 한 결과가 신뢰할 수 있는지 여부는 매우 불확실하. vigabatrin의 실제 효과는 여기에보고 된 것과 크게 다를 수 있다.
결론
Vigabatrin은 약물 내성 국소 간질 환자의 발작 빈도를 크게 줄일 수 있지만 확실하지 않다. 대부분의 증거는 성인에게서 수집되었으므로 vigabatrin의 효과는 어린이에게 다를 수 있다. 포함 된 모든 시험은 짧은 기간이었습니다. 따라서 우리는 vigabatrin의 장기적인 영향을보고 할 수 없다. 중요한 것은, 장기 연구에 대한 검토에 따르면 장기간 vigabatrin을 사용하면 시각 문제가 발생할 수 있다.
비가 바 트린은 약물 저항성 국소 간질 환자의 발작 빈도를 현저히 감소시킬 수 있다. 결과는 주로 성인에게 적용되며 10 세 미만의 어린이에게 추정해서는 안된다. 참가자의 단기 추적 조사에 따르면 일부 부작용이 사용과 관련이 있음을 보여주었다. 그러나 다른 곳에서 장기간 관찰 연구를 분석 한 결과 비가 바 트린 사용이 시야 결함을 유발할 수 있음이 입증되었다.
이것은 2008 년에 발표되고 2013 년에 업데이트 된 원본 Cochrane Review의 업데이트 된 버전이다.
간질은 인구의 최대 1 %에 영향을 미치는 일반적인 신경 학적 상태다. 간질 환자의 약 30 %가 현재 사용 가능한 약물 치료에 반응하지 않다. 이 사람들의 대부분은 국소 간질이 있다. Vigabatrin은 약물 내성 간질에 사용하도록 허가 된 항간질제이다.
약물 내성 국소 간질 환자를위한 추가 요법으로서 vigabatrin의 효능 및 내약성을 평가했다.
이 리뷰의 최신 업데이트를 위해 2018 년 11 월 1 일에 다음 데이터베이스를 검색했다. Cochrane Register of Studies (CRS Web), MEDLINE (Ovid 1946 ~ 2018 년 10 월 31 일), ClinicalTrials.gov 및 세계 보건기구 국제 임상 시험 등록 플랫폼. Cochrane Epilepsy Group Specialized Register와 Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)는 모두 Cochrane Register of Studies (CRS Web)에 포함되어 있다. 관련 연구의 추가 보고서를 위해 검색된 연구의 참조 목록을 확인하고 2000 년에 Hoechst Marion Roussel (vigabatrin 제조업체)에 연락했다.
우리는 약물 저항성 국소 간질을 가진 모든 연령의 사람들을 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 완전 발표 된 vigabatrin 시험을 포함했다.
두 명의 검토 저자가 포함에 대한 시험을 평가하고 Cochrane에서 예상하는 표준 방법론 절차를 사용하여 데이터를 추출했다. 1 차 분석은 치료의도 (ITT)에 의한 것이었다. 평가 : 발작 빈도, 치료 중단, 부작용, 용량 반응 분석,인지 결과 및 삶의 질이 50 % 이상 감소한다. 95 % 또는 99 % 신뢰 구간 (CI)이있는 위험 비 (RR)로 결과를 제시했다.
참가자 756 명 (연령 범위 : 10 ~ 64 세). 시험은 1g / 일에서 6g / 일 사이의 비가 바 트린 용량을 테스트했다. 11 건의 임상 시험 모두 최소 3 개의 비뚤림 위험 영역에서 비뚤림 위험이 나타났다. 주로 편향의 위험은 할당 은닉 (선택 편향), 결과 평가의 맹검 (검출 편향) 및 불완전한 결과 데이터 (감소 편향)와 관련이있었다.
비가 바 트린 치료를받은 참가자는 위약 치료를받은 참가자에 비해 발작 빈도가 50 % 이상 감소 할 가능성이 2 ~ 3 배 더 높을 수 있습다(RR 2.60, 95 % CI 1.87 ~ 3.63; 4 건의 연구, 낮은 확실성 증거). 비가 바 트린으로 치료받은 사람들은 불확실하지만 치료를 철회 할 가능성이 3 배 더 높을 수 있다.(RR 2.86, 95 % CI 1.25 ~ 6.55; 4 건의 연구; 매우 낮은 불확실성 증거).
위약과 비교하여 비가 바 트린을 투여받은 참가자는 현기증 / 어지러움 (RR 1.74, 95 % CI 1.05 ~ 2.87; 9 건의 연구, 낮은 불확실성 증거), 피로 (RR 1.65, 95 % CI 1.08 ~ 2.51, 9 건의 연구, 낮은 불확실성 증거), 졸음 (RR 1.70, 95 % CI 1.18 ~ 2.44, 8 건) 및 우울증 (RR 3.28, 95 % CI 1.30 ~ 8.27, 6 건).
위약을 투여받은 참가자에 비해 비가 바 트린을 투여받은 참가자의 발병률이 더 높았지만, 다음과 같은 부작용에 대해서는 그 효과가 유의하지 않았다. (RR 3.57, 95 % CI 0.63 ~ 20.30, 4 건의 연구), 비정상적인 시력 (RR 1.64, 95 % CI 0.67 ~ 4.02, 5 건의 연구, 매우 낮은 불확실성 증거), 두통 (RR 1.23, 95 % CI 0.79 ~ 1.92; 9 건의 연구), 복시 (RR 1.76, 99 % CI 0.94 ~ 3.30) 및 안진 (RR 1.53, 99 % CI 0.62 ~ 3.76; 2 건의 연구, 낮은 불확실성 증거).
Vigabatrin은인지 결과 나 삶의 질에 거의 영향을 미치지 않았다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.