研究背景
急性心肌炎是心脏的炎症，通常认为由病毒感染引起。它影响所有年龄层的人。在多个病例报告和病例系列的基础上，静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 已成为许多中心治疗成人和儿童急性心肌炎的常规处置的一部分。
研究结果
这是对先前综述的第二次更新，该综述发现了1项针对62名成年人的随机对照试验 (randomised controlled trial, RCT)（一种使用随机方法将参与者分配到两个或多个治疗组之一的研究），这表明IVIG对心肌炎无效。本次更新中的证据更新至2019年7月2日，此时添加了2项研究：1项针对86名儿童的RCT没有发现任何证据表明IVIG比安慰剂增加了生存率，1项针对41名成人的RCT没有发现增加生存率的证据（死亡率较低），但确实报告说，与未治疗组相比，接受IVIG治疗组的患者寿命更长。汇总可用数据后，IVIG在预防死亡方面的作用尚不确定。在IVIG被常规推荐用在成人或儿童心肌炎患者之前，需要更多从RCT获取的证据支持。
阅读完整摘要
本综述为已发表综述的更新版本。病例报告和病例系列描述了在疑似病毒性心肌炎患者注射免疫球蛋白 (intravenous immunoglobulin, IVIG) 有着明显的反应，且其运用已是司空见惯。
研究目的
本综述的主要目的为：比较对疑似病毒性心肌炎的成人和儿童，接受IVIG治疗与没有接受IVIG中无事件（死亡、需要心脏移植或放置左心室辅助装置）或总体（死亡）生存率。次要目的为：判断是否能在识别出疑似病毒性心肌炎的患者中最有可能从IVIG中受益的组别（根据年龄、症状持续时间、症状发作的严重程度、就诊时的心脏功能、病毒学结果或在有进行心脏活检的患者是否存在急性心肌炎的组织学证据）。
检索策略
我们于2019年7月检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE、Embase、DARE、CINAHL、Web of Science核心合集和LILACS，并于2019年11月检索了2个试验注册中心。我们筛查参考文献列表和文献综述，并联系试验作者。我们没有对语言进行限制。
纳入排除标准
我们纳入了符合以下条件的研究：（1）试者临床诊断为急性心肌炎，左心室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF≤ 0.45，左心室舒张末期直径（left ventricular end-diastolic diameter, LVEDD）大于标准值2个标准差（standard deviation, SD），心室缩短分数（left ventricular shortening fraction, LVSF）低于平均值2个标准差，心脏症状持续时间<6个月；（2）受试者没有非感染性或细菌性心脏病的证据；和（3）受试者被随机分配接受至少1g/kg IVIG与不接受IVIG或安慰剂。
我们排除了以下研究：（1）受试者在结果评估之前接受了免疫抑制；或（2）心肌炎发作在产后6个月以内发生。
资料收集与分析
两名综述作者独立筛选检索结果并提取资料。我们使用Cochrane偏倚风险工具评估了偏倚风险。我们对2项成人试验的2个结局（总生存率和LVEF的改善）进行了meta分析。因为被纳入试验只有的三项，且研究人员使用了不同的结局测量方法，并分析了明显不同的人群，所以其他meta分析无法进行。
主要结果
在此更新中，我们在先前纳入的2项试验中添加了2项新的试验。由于缺乏随机试验的证据，之前纳入了1项半随机试验；随着2项新的随机试验的增加，它被从这次更新中删除。
对于2项成人试验，总体偏倚风险尚不清楚，所有结局的证据质量都极低。第1项试验研究了62名新近发病的扩张型心肌病成人，他们按盲法被随机分配接受IVIG或等量的0.1%白蛋白。这些治疗对组间无事件生存期的影响是不确定的（风险比（risk ratio, RR）为1.76，95% 置信区间（confidence interval, CI）为0.48至6.40）。第2项试验研究了41名患有急性心肌炎的成人，他们随机分配到接受高剂量IVIG（两天内1至2g/kg）或不接受治疗。IVIG组报告的60天后存活时间更长（无原始数据，P< 0.01），但证据具有不确定性。我们汇总了2项试验中报告的死亡人数，没有证据表明组间存在差异（RR=0.91，95% CI [0.23, 3.62]，I2=31%，极低质量证据）。
在12个月后和未知的时间范围内，IVIG治疗对LVEF影响的证据具有不确定性（合并平均差 (mean difference, MD) -0.01, 95% CI [-0.06, 0.05]）。在12个月时，峰值耗氧量评估的功能能力结果具有不确定性（MD=-0.80, 95% CI [-4.57, 2.97]）。由于CI极大（RR=20.29，95% CI [1.25, 329.93]），输液相关副作用的结果也具有不确定性。最后，有不确定性证据表明未能完全恢复（RR=0.46，95% CI [0.19, 1.14]）。 没有报告改善成人LVEDD、LVSF和住院状态的证据。
在1项纳入的儿童的试验中，总体偏倚风险很低，但所有结局的证据质量都极低。该试验纳入了86名患有急性心肌炎的埃及儿童。这些儿童被随机分配到连续两天，每天1g/kg IVIG或安慰剂组，然后在随机化后1个月和6个月进行超声心动图检查，以记录LVEDD和LVSF。6个月后总生存的证据不明确（死亡风险 RR=0.48，95% CI [0.20, 1.15]）。6个月后LVEDD和LVSF改善的证据也具有不确定性（LVEDD MD=-4.00，95% CI [-9.52, 1.52]；LVSF无原始数据）。 未有报告儿童LVEF、功能能力、副作用、完全康复和住院状态改善的证据。
作者结论
2项质量极低且偏倚风险不明确的试验，为使用IVIG治疗承认疑似病毒性心肌炎提供了相互矛盾的证据。1项试验报告IVIG可延长60天后的存活时间，而另1项则发现IVIG没有提供明显的益处。在1项低偏倚风险的儿童试验中，无事件生存期或总生存期、LVEDD或LVSF差异的证据质量极低。在具有低偏倚风险和更大样本量的高质量试验证明对特定患者组有益之前，IVIG治疗假定病毒性心肌炎的证据尚具有不确定性。对心肌炎病理生理学的进一步研究将改进诊断标准，且有助于未来的研究。
译者：苏值宽（马来西亚国立大学牙医学院），审校：姜若文（西安市第五医院），2022年7月7日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com
