对于2岁以下儿童出生时或出生后不久双眼出现的白内障,哪种手术最有效?

关键信息
我们发现的高可信度实证尚不足够,因此无法确定何种形式的手术治疗病患双眼在出生时或出生不久之白内障(双侧先天性白内障)最适合。我们所发现的三项试验,进行的手术类型皆不相同,因此无法互相比较。

未来的试验应调查:适合病患植入人工晶状体的最佳年龄、不同手术方法引起的不同并发症、以及较新型的手术(如囊中镜技术)是否比传统手术更加适合。

什么是白内障?
白内障是眼睛内部原本呈透明状的晶状体变得混浊,并使视力模糊。有些儿童还在母亲子宫内或出生后不久,双眼便出现白内障,称为双侧先天性白内障。在世界各地,这是儿童失明的主因,尤其是在低收入国家。

如何治疗白内障?

白内障会影响视力发育,因此通常建议进行手术,摘除混浊的晶状体。摘除晶状体代表着眼睛会无法聚焦。这种情况必须通过用人工晶状体、隐形眼镜或眼镜等人工晶状体或两者结合来矫正。目前,关于以上哪种治疗方法最适合2岁以下的儿童,全球尚未达成共识。

手术可能导致并发症,例如:需要再次手术、视网膜脱落(眼睛后部的感光组织(称为视网膜)脱离正常位置)和青光眼。青光眼是一种眼内压力过高的眼部疾病。若不给予治疗,将伤害视神经而导致失明。青光眼是2岁以下儿童白内障术后的终身风险,无论是否植入人工晶状体均可发生青光眼。

植入人工晶状体后,眼部中心可能会发生再度混浊的情形。这将导致视力模糊,需要进行激光或进一步手术治疗。不同的植入技术可减少混浊情形复发。然而,不论是否植入人工晶状体,眼部混浊的复发都是摘除晶状体后常见的并发症。

医生从晶状体前面(前路手术)或是后面(后路手术)进入白内障部位。两者有不同的并发症概率。

我们想知道什么?
我们想找出,对于2岁和2岁以下的儿童,哪种手术方法最能改善视力、并发症最少,或两者皆可达到。

我们做了什么? 
我们检索了针对2岁以下儿童不同手术方法的不同试验。我们比较和总结了这些试验的结果,并根据研究方法与规模等因素,来评估了证据的可信度。

我们发现了什么? 
我们发现了三项试验,涉及90名患有双侧先天性白内障的儿童;其中有79名未满2岁。患儿于术后进行随访1至5年。三项试验皆在印度进行,并对不同的干预治疗措施进行比较。

一项研究(60名儿童)比较了手术期间植入人工晶状体与不植入晶状体,和通过眼镜和隐形眼镜联合治疗儿童视力的效果。报告显示,这两组造成的视力结果与术后并发症并无差异。 

一项对7名2岁以下儿童进行的研究,比较了两种人工晶状体的植入技术,这些技术可降低视力混浊的复发率。他们发现这些手术方式的效果并无显著差异,但仅对很少的孩子做了研究。

一项针对12名儿童做的研究,使用了较小的仪器摘除晶状体,并比较了两种摘除路径:前路手术(经由晶状体前面)或后路手术(经由晶状体后面)。这项报告显示,两种路径都没有导致视力再度混浊,在并发症发生率上也无显著差异。 

证据的局限性是什么?
我们对实证的信心很低,因为发现的试验很少,而这些试验彼此各异。我们纳入的三项试验均使用不同的研究方法,测得的结局皆不相同。这些试验的受试者非常少,并且全都是在印度进行。这意味着这些结果可能无法适用于全球。 

研究局限包括:一项针对60名儿童的研究报告,术后使用隐形眼镜的依从性极低。另两项分别针对12名及7名儿童所做的研究,则未在其方法中明确说明要测量的结局,意味着研究报告可能有偏差。在这些研究中,受试者和结局评估者也未被掩蔽。

证据时效性如何?
本综述更新了我们之前的综述。证据更新至2022年1月25日。  

作者结论: 

尚无高质量证据表明某种治疗双侧先天性白内障的手术比另一种手术更有效,或者手术本身是否优于原发性无晶状体眼。需要进一步的RCT来告知现代临床实践有关问题,包括手术时机、手术年龄、植入IOL的年龄以及并发症的发展,例如再次手术、青光眼和视网膜脱落。标准化测量视觉功能的研究方法,以及对无晶状体眼眼镜/隐形眼镜使用依从性的客观监测,将极大地提高研究数据的质量,并使结局的解释更加可靠。

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研究背景: 

先天性白内障是指婴儿或儿童出生时一只或两只眼睛出现晶状体混浊。 这可能导致严重到需要手术的视力下降。从比例上讲,白内障是儿童视力丧失的最可治疗的原因,这在低收入国家是一个特殊的问题,在这些国家可能无法进行早期干预。儿童白内障与成人白内障面临的挑战不同。严重的炎症、弱视(出生时视力就受到白内障的阻碍,从而阻止视觉系统的正常发育)、后囊膜混浊以及眼球生长参数最终轨迹的不确定性都会影响治疗结果。目前,对于患有双侧先天性白内障的2岁以下儿童,有两种治疗选择:(i)植入人工晶状体(intraocular lens, IOL);或(ii)使孩子患上原发性无晶状体眼(眼内无晶状体),需要佩戴隐形眼镜或无晶状体眼镜。关于手术的其他重要考虑因素包括预防视轴混浊(visual axis opacification, VAO)、青光眼以及进行晶状体切除术的途径。

研究目的: 

评估2岁及以下婴幼儿双眼先天性白内障手术或晶状体切除术的疗效。

检索策略: 

我们检索了Cochrane对照试验中心注册库(CENTRAL;包括Cochrane眼与视力试验注册库(Cochrane Eyes and Vision Trials Register);2022年,第1期)、Ovid MEDLINE、Ovid Embase、ISRCTN注册库、美国临床试验注册平台(Clinicaltrials.gov)和世界卫生组织国际临床试验注册平台(ICTRP)。检索日期为2022年1月25日。

纳入排除标准: 

我们纳入了所有在2岁及以下双眼先天性白内障儿童中比较婴儿白内障手术或晶状体切除术与未手术的随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)。此次更新(2001年发表、2006年更新的系统综述)不纳入2岁以上的儿童,因为他们的病因种类繁多,因此治疗方法不同,结局也截然不同。

资料收集与分析: 

我们使用了Cochrane推荐的标准方法。两位综述作者独立提取资料。我们使用RoB 1评估了纳入研究的偏倚风险,并使用GRADE评估了证据质量。

主要结果: 

我们确定了三项符合纳入标准的RCT,每项试验都对外科手术干预治疗这种疾病的不同方面进行了比较。该试验共涉及79名2岁以下受试者,在印度进行,随访时间为1至5年。在这些试验中,研究受试者和结局评估者均不设盲。

一项研究(60名儿童)比较了一期IOL植入和一期无晶状体眼。该研究的结果表明,接受人工晶状体眼(平均logMAR=0.50)和无晶状体眼(平均logMAR=0.59)的儿童在5岁时的视力可能没有差异或差别很小(均差(mean difference, MD)=-0.09 logMAR,95%置信区间(confidence intervals, CIs) [-0.24, 0.06];54名受试者;证据质量极低),但证据非常不确定。与无晶状体眼相比,IOL植入对视轴混浊(visual axis opacification, VAO)影响的证据非常不确定(风险比(risk ratio, RR)=1.29,95% CI [0.23, 7.13];54名受试者;极低质量证据)。试验研究人员没有报告弱视病例。在5年的随访中,几乎没有证据表明两组青光眼病例存在差异(RR=0.86,95% CI [0.24, 3.10];54名受试者;极低质量证据)。尚未报告视网膜脱落病例和再次手术率。由于可用的数据稀少,IOL植入对副作用的影响非常不确定:在人工晶状体眼儿童中,1/29需要进行小梁切除术,8/29出现后粘连。在比较中,无晶状体组患儿不需要进行小梁切除术,2/25例患儿出现后粘连(54名受试者;极低质量证据)。 

第二项研究(7名2岁以下儿童,14只眼睛)比较了未行玻璃体切除术的后视眼IOL夹持术与进行前段玻璃体切除术的人工晶状体囊内植入术(通常称为“囊内手术”)。作者没有报告视力、弱视、青光眼和再次手术率。两组均未出现VAO病例。关于对1岁以下儿童进行囊内植入的效果的证据非常不确定。炎症后遗症的发生率较高:4/7囊内植入术患者和1/7后视眼夹持术患者(P=0.04,7名受试者;极低质量证据)。由于所有结局不精确,我们将证据的质量评定为低或极低,因为他们的统计分析报告显示,每组需要13个样本才能达到80%的把握度,而他们研究的1岁以下儿童亚组每组只有7只眼睛。

第三项研究(12名儿童,24只眼睛)比较了使用25G经结膜无缝线玻璃体切除系统进行经角膜和睫状体平坦部手术的疗效。关于所选途径对VAO发病率影响的证据非常不确定,两组在1年随访中均未报告任何病例。研究人员没有报告视力、弱视、青光眼、视网膜脱落和再次手术率。睫状体平坦部途径有2/12只眼发生后囊破裂的不良反应,1/12只眼需要缝合。相反,经角膜途径手术的眼睛中,有1/12需要缝合。由于样本量小且未事先计算样本量,因此我们对结局的评级为极低质量。

翻译笔记: 

译者:桑楠(北京中医药大学人文学院2020级英语(医学)方向),审校:尹珩(北京中医药大学20级英语(医学)),2024年6月7日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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