口服草药治疗骨关节炎

背景:什么是骨关节炎以及什么是草药疗法?

骨关节炎(Osteoarthritis, OA)是一种关节病(通常是膝关节、股关节和手部关节)。当关节失去软骨时,骨为修复损伤会反应性增生。然而并没有让情况好转,骨的异常增生使情况更糟。例如,骨骼会变得畸形,使关节疼痛,活动受限。OA会影响你的身体功能,尤其是关节使用能力。

草药认为是已加工过的,可上市挂牌的药物产品,含有作为活性成分的植物,或其它植物材料的地上部分,或其它植物原料,或将其组合,包括原始状态以及植物制剂(例如提取物,油,酊剂)。

研究特征

本篇系统综述更新的摘要说明了关于口服草药治疗骨关节炎的研究结果。本研究检索了截止到2013年8月的所有相关研究,新纳入了45项研究,共计49项研究(涉及33种草药),纳入受试者5980名,大多为膝关节或股关节症状轻微到中等。将33种不同的药用植物产品与安慰剂或阳性对照进行比较,很多对照仅有一项研究;因此,我们仅对乳香萃取物(单药)和鳄梨大豆未皂化物(ASU)(两种草药组合)产品的研究结果进行报告。

主要结果

乳香萃取物

疼痛在0到100分(分数越低意味着疼痛减轻):

-与安慰剂组相比,服用100毫克浓缩乳香萃取物的患者在90天时疼痛评分低了17点(减低范围在8-26点)(绝对改善率17%);

-服用浓缩乳香提取物100毫克的患者疼痛评分为23分;

-服用安慰剂的患者疼痛评分为40分。

身体机能在0到100分(分数越低意味着更好的身体机能):

-与安慰剂组对比,服用100毫克浓缩乳香萃取物的患者在90天时身体功能得分降低了8分(降低范围在2-14分),满分100分(8%的绝对改善率);

-服用100毫克浓缩乳香萃取物的患者身体功能得分为25分;

-服用安慰剂的患者得分为33分。

鳄梨大豆未皂化物产品

疼痛在0到100分(分数越低意味着疼痛减轻):

-与安慰剂组对比,服用300毫克ASU的患者在3-12个月中疼痛分值降低了8点(降低范围在1-16点),总分100分(8%绝对改善率);

-服用300毫克ASU的患者疼痛得分为33点;

-服用安慰剂的患者疼痛得分为41点。

身体机能在0到100分(分数越低意味着更好的身体机能):

-与安慰剂组对比,服用300毫克ASU的患者在3-12个月中身体机能得分改善7mm(改善范围在2-12mm),总值100mm(绝对改善率7%);

-服用ASU300毫克的患者身体机能得分40mm;

-服用安慰剂的患者身体机能得分47mm。

证据质量

乳香萃取物稍微改善骨关节患者的疼痛和身体功能的证据质量等级中等。未来研究可能会改变这一结论。

鳄梨大豆未皂化物可能会稍微改善骨关节患者的疼痛和身体功能的证据质量等级中等,但可能无法保存关节空间。未来研究可能会改变这一结论。

我们不确定其他口服草药能否改善骨关节炎的疼痛或身体功能,或减缓关节结构损伤的进展,因为现有证据只有单一研究或无法汇集的研究,其中一些研究的质量低至极低。生命质量没有进行测量。

草药疗法可能导致副作用,然而并不确定这些风险会不会增加。

结论: 

用于治疗骨关节炎症状的专用鳄梨大豆未皂化物产品Piasclidine®的证据显示,在短期内有效的质量中等,但是长期与阳性药对比的研究则缺乏可信度。几种其他药用植物产品,包括乳香提取物,都有中等质量证据表明由于不良事件的风险很低,需要进一步调查。

没有证据表明Piasclidine®产品可明显改善关节结构,同时,可证明它预防关节空间变窄的证据有限。其他草药没有对结构变化进行检测。

未来需要更多研究确定降低不良事件的临床疗效的最佳每日剂量。

阅读摘要全文
背景: 

口服药用植物产品治疗骨关节炎。尽管其作用机制尚未完全阐明,但与常见炎症介质的相互作用提供了使用它们来治疗骨关节炎症状的理由。

目的: 

本篇综述的目的是更新上一篇Cochrane系统综述,来评估口服药用植物产品治疗骨关节炎的利弊。

检索策略: 

本研究通过检索以下电子数据库(CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、AMED、CINAHL护理学数据库、ISI网络科学数据库、WHO临床试验注册平台),截止时间为2013年8月29日,不限制报告的语言,并且从参考文献表中检索试验。

纳入标准: 

纳入安慰剂或阳性对照与口服草药干预中的随机对照试验。草药干预包括任何植物制剂,但不包括同种疗法或芳香疗法产品,或任何合成的制剂。

资料的收集与分析: 

两名作者使用标准方法进行文献筛选和资料提取,并使用GRADE系统就主要结局(疼痛、身体功能、放射学关节改变、生活质量、不良反应带来的失访、完整的不良反应、严重不良反应)对证据进行质量评价。

主要结果: 

纳入了49项随机对照试验(涉及33种干预措施,5980名受试者)。验证性设计的17项研究(样本和效应大小预先指定)大多处于中等偏倚风险。其余32项探索性设计研究的偏倚风险较高。由于干预措施不同,本研究仅对乳香萃取剂(单药)和鳄梨大豆未皂化物(ASU)(两中草药组合)两种产品进行meta分析。

纳入了5项研究的3种不同乳香萃取物。来自中等质量证据的两项研究(涉及85名受试者)表明,与安慰剂相比,服用100毫克乳香萃取物在90天内改善了症状。VAS疼痛量表为0-100分(0为无疼痛感),两项研究结果显示,安慰剂组平均疼痛得分为40分,服用浓缩乳香萃取物的患者平均疼痛积分降低了17点(95%CI=8~26);NNTB=2(治疗两例能获得1例有利结果);95%CIs并没有排除临床上显著降低15点疼痛积分。身体功能采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC),分值9-100分(0表示无功能降低),研究结果显示,安慰剂组平均身体功能得分为33分,服用浓缩乳香萃取物组相比之下改善了8分(95%CI=2 - 14);NNTB=4(治疗4例能获得一例有利结果)。假设临床上的重要差异为10分,我们不能排除对某些人临床上来说有重要的益处。一项中等质量证据的研究(涉及96名受试者)结果表明,服用浓缩乳香萃取物可能降低不良反应的发生,服用草药组的不良反应发生率18/48、安慰剂组发生率30/48,RR=0.60,95%CI=0.39 - 0.92.来自两项中等质量证据的研究(涉及97名受试者)表明乳香萃取物对比安慰剂还具有其他优势,它们使用了浓缩乳香萃取物100毫克联合非挥发油,此外,一项小样本低质量的证据对比了每日99毫克剂量的乳香提取物和每日250毫克剂量的乳香提取物。但是由于证据质量低,无法确定每日99毫克剂量的乳香提取物的治疗效果是否优于伐地考昔(valdecoxib)。同时,由于不同研究结果的报告,无法确定valdecoxib的不良事件或脱落率是否有增加的风险。研究没有报告严重的不良事件。生活质量和影像学关节改变也没有测量。

6项研究检验了鳄梨大豆未皂化物产品。4项中等质量证据的研究(涉及651名受试者)显示,300毫克鳄梨大豆未皂化物可能对某些症状产生微小的临床改善,并且治疗3到12个月后,与安慰剂对比可能没有不良事件的增加。安慰剂组的VAS平均疼痛值是40.5分,300毫克鳄梨大豆未皂化物可减少平均8.5分的疼痛值(95%CI=1 - 16);NNTB 8。300毫克鳄梨大豆未皂化也可带来功能改善(SMD=-0.42,95%CI=-0.73 - -0.11).安慰剂组的平均功能值为47毫米,鳄梨大豆未皂化物平均降低了7毫米(95%CI=2 - 12mm);NNTB 5(3 - 19)5项研究(涉及1050名受试者)显示鳄梨大豆未皂化物与安慰剂对比在不良事件发生率上无差异,分别是53%和51%(RR=1.04,95%CI=0.97 - 1.12);一项研究(涉及398名受试者)报告鳄梨大豆未皂化物与安慰剂对比,由于不良事件带来的脱落率也无差异,分别是17%和15%(RR=1.14,95%CI=0.73 - 1.80);以及1项研究(涉及398名受试者)严重不良事件上,两组也无差异,分别是40%和33%(RR=1.22,95%CI=0.94~1.59).2项研究(涉及453名受试者)报告在影像学关节改变上关节间隙宽度(JSW)在两组间无差异,分别是-0.53毫米和-0.65毫米,平均差-0.12(95%CI=-0.43 - 0.19)。一项中等质量证据的研究(涉及156名受试者)证明600毫克鳄梨大豆未皂化物对比安慰剂在不良事件发生率上可能有优势。一项低质量证据的研究(涉及357名受试者)表明300毫克鳄梨大豆未皂化物和硫酸软骨素之间在症状或不良事件发生率上无差异。生活质量未进行测量评估。

其他所有草药干预均只有单个研究报告,结论有限。未报告任何与植物产品有关的严重副作用。

翻译备注: 

译者:方赛男,审校:鲁春丽,北京中医药大学循证医学中心。2018年2月4日。

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