ความเป็นมา
อาการปวดหลังส่วนล่างเป็นสาเหตุสำคัญของความพิการทั่วโลก การกระตุ้นไขสันหลังเป็นการรักษาโดยการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับการฝังอุปกรณ์ที่ใช้แรงกระตุ้นไฟฟ้าไปยังไขสันหลัง ได้รับการแนะนำเพื่อปรับปรุงความเจ็บปวดในผู้ที่มีอาการปวดหลังส่วนล่างในระยะยาว การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อทบทวนหลักฐานเกี่ยวกับประโยชน์และโทษของการแทรกแซงนี้สำหรับผู้ที่มีอาการปวดหลังส่วนล่าง
ลักษณะการศึกษา
เราค้นหาฐานข้อมูลออนไลน์และการลงทะเบียนสำหรับการศึกษาที่เกี่ยวข้องในวันที่ 10 มิถุนายน 2022 เราพบ 13 การทดลองที่มีผู้เข้าร่วม 699 คน ในจำนวนนี้ 55% เป็นเพศหญิง และอายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมการศึกษาอยู่ระหว่าง 47 ปีถึง 59 ปี ระยะเวลาเฉลี่ยของอาการปวดหลังส่วนล่างของผู้เข้าร่วมการศึกษามีตั้งแต่ 5 ถึง 12 ปี การศึกษา 10 ใน 13 ฉบับมีความสัมพันธ์ทางการเงินกับผู้ผลิตระบบกระตุ้นไขสันหลัง
ผลการศึกษาที่สำคัญ
ไม่มีการศึกษาใดทดสอบว่าการผ่าตัดกระตุ้นไขสันหลังดีกว่ายาหลอก (การรักษาหลอกๆ หรือการรักษาแบบ 'หลอก') ในคนที่ติดตามเป็นเวลานานกว่า 6 เดือน ซึ่งหมายความว่าไม่ทราบประโยชน์ของการรักษาในระยะยาว การศึกษาที่มีอยู่ส่วนใหญ่วัดผลลัพธ์ที่น้อยกว่า 1 เดือนหลังการรักษา และมีการศึกษาเพียง 1 ฉบับเท่านั้นที่วัดผลลัพธ์ที่ 6 เดือนหลังการรักษา:
ความรุนแรงของความเจ็บปวด (0 ถึง 100 คะแนนที่ต่ำกว่าหมายถึงความเจ็บปวดที่น้อยลง)
ที่ 6 เดือน การศึกษาเดียวที่มีอยู่พบว่าไม่มีประโยชน์ของการกระตุ้นไขสันหลังต่ออาการปวดหลังเมื่อเทียบกับยาหลอก (การทดลอง 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 50 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง) ที่ 6 เดือน ผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอกรายงานว่าความเจ็บปวดของพวกเขาเฉลี่ยอยู่ที่ 61 คะแนน และผู้ที่ได้รับการกระตุ้นไขสันหลังรายงานว่าอาการปวดของพวกเขาดีขึ้น 4 คะแนน (ดีขึ้น 8.2 คะแนน ถึงแย่ลง 0.2 คะแนน)
การทำงาน (0 ถึง 100 คะแนนที่ต่ำกว่าหมายถึงการทำงานที่ดีกว่า)
ที่ 6 เดือน การศึกษาหนึ่งพบว่าไม่มีประโยชน์ของการกระตุ้นไขสันหลังต่อการทำงาน (นั่นคือ การทำงานทางกายภาพโดยทั่วไปของผู้คน) เมื่อเทียบกับยาหลอก (การทดลอง 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 50 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง) ผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอกรายงานว่าการทำงานของพวกเขาอยู่ที่ 35.4 คะแนนใน 6 เดือน และผู้ที่ได้รับการกระตุ้นไขสันหลังรายงานว่าการทำงานของพวกเขาดีขึ้น 1.3 คะแนน (ดีขึ้น 3.9 คะแนน ถึงแย่ลง 1.3 คะแนน)
คุณภาพชีวิต (0 ถึง 1 คะแนนที่สูงขึ้นหมายถึงคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น)
ที่ 6 เดือน การศึกษา 1 ฉบับพบว่าไม่มีประโยชน์จากการกระตุ้นไขสันหลังต่อคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเมื่อเทียบกับยาหลอก (การทดลอง 1 เรื่อง ผู้เข้าร่วม 50 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง) ผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอกรายงานว่าคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของพวกเขาคือ 0.44 คะแนนที่ 6 เดือน และผู้ที่ได้รับการกระตุ้นไขสันหลังรายงานว่าคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของพวกเขาดีขึ้น 0.04 คะแนน (ดีขึ้น 0.16 คะแนนถึงแย่ลง 0.08 คะแนน)
การประเมินประสิทธิภาพโดยรวม (จำนวนผู้เข้าร่วมที่มีอาการปวดดีขึ้น 50% หรือดีกว่า)
ไม่มีการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่วัดผลลัพธ์นี้
การถอนตัวเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งก่อให้เกิดอันตราย)
เราไม่แน่ใจว่าการกระตุ้นไขสันหลังทำให้ผู้คนถอนตัวจากการศึกษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือไม่ เนื่องจากมีการศึกษาน้อยและหลักฐานมีเพียงไม่กี่กรณี
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น ความเจ็บปวดที่เพิ่มขึ้น)
การศึกษา 1 ฉบับที่ติดตามผู้เข้าร่วมเป็นเวลา 12 เดือนพบว่าผู้เข้าร่วม 9 คน (18%) ประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เช่น การติดเชื้อ ความเสียหายต่อกระดูกสันหลังหรือเส้นประสาท ปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะปัสสาวะ และการเคลื่อนไหวของชิ้นส่วนขนาดเล็กมากของอุปกรณ์ที่ส่งแรงกระตุ้นไฟฟ้าไปยังไขสันหลัง (เรียกว่า 'การย้ายลีด : lead migration')
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (เช่น การติดเชื้อที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล)
การศึกษาบางชิ้นรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ที่ได้รับการกระตุ้นไขสันหลังซึ่งจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดซ้ำ การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพียงเรื่องเดียวที่ติดตามผู้เข้าร่วมเป็นเวลา 12 เดือนพบว่าผู้เข้าร่วม 4 คน (8%) ต้องได้รับการผ่าตัดซ้ำ ในการศึกษาอีก 5 ฉบับของผู้ที่ได้รับการฝังเครื่องกระตุ้นไขสันหลังแบบใหม่ จำนวนผู้ที่ต้องผ่าตัดซ้ำเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เช่น การติดเชื้อหรือปัญหาของอุปกรณ์ อยู่ในช่วง 4.1% ที่ 8 สัปดาห์ ถึง 30.9% ที่ 24 เดือน อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถประเมินได้ว่าเหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยเพียงใดเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกหรือไม่มีการรักษา เนื่องจากมีข้อมูลที่จำกัด
ข้อจำกัดของหลักฐาน
สำหรับผู้ที่มีอาการปวดหลัง เรามีความมั่นใจในระดับปานกลางว่าที่ 6 เดือน การกระตุ้นไขสันหลังอาจไม่ทำให้อาการปวดลดลง การทำงานดีขึ้น หรือมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก เราไม่แน่ใจว่าการกระตุ้นไขสันหลังสามารถปรับปรุงผลลัพธ์ในระยะเวลาอันสั้นได้หรือไม่เมื่อเทียบกับยาหลอก มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยเกี่ยวกับประสิทธิภาพในระยะยาวหรือความเสี่ยงของผลข้างเคียงและภาวะแทรกซ้อน
ข้อมูลในการทบทวนนี้ไม่สนับสนุนการใช้ SCS เพื่อจัดการกับอาการปวดหลังส่วนล่างนอกการทดลองทางคลินิก หลักฐานปัจจุบันบ่งชี้ว่า SCS อาจไม่มีประโยชน์ทางคลินิกที่ยั่งยืน ซึ่งคุ้มค่าเมื่อเทียบกับค่าใช้จ่ายและความเสี่ยงของการผ่าตัดนี้
การกระตุ้นไขสันหลัง (SCS) เป็นการผ่าตัดที่ใช้รักษาอาการปวดหลังส่วนล่างที่คงอยู่นาน เชื่อว่า SCS จะปรับลดความเจ็บปวดโดยการส่งสัญญาณไฟฟ้าผ่านอิเล็กโทรดที่ฝังเข้าไปในไขสันหลัง ประโยชน์และผลเสียในระยะยาวของ SCS สำหรับผู้ที่มีอาการปวดหลังนั้นไม่แน่นอน
เพื่อประเมินผล รวมทั้งประโยชน์และโทษของ SCS สำหรับผู้ที่มีอาการปวดหลังส่วนล่าง
ในวันที่ 10 มิถุนายน 2022 เราค้นหา CENTRAL, MEDLINE, Embase และอีกฐานข้อมูลหนึ่งสำหรับการทดลองที่เผยแพร่ เรายังสืบค้นในทะเบียนการทดลองทางคลินิก 3 แหล้ง เพื่อค้นหาการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่
เรารวมการทดลองแบบ randomised controlled trials และ cross-over trials ที่เปรียบเทียบ SCS กับยาหลอกหรือไม่มีการรักษาสำหรับอาการปวดหลังส่วนล่าง การเปรียบเทียบหลักคือ SCS กับยาหลอก ณ เวลาที่ยาวนานที่สุดที่วัดได้ในการทดลอง ผลลัพธ์หลัก ได้แก่ ค่าเฉลี่ยความรุนแรงของอาการปวดหลังส่วนล่าง การทำงาน คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ การประเมินประสิทธิภาพโดยรวม การเลิกใช้เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ช่วงเวลาหลักของเราคือการติดตามผลระยะยาว (≥ 12 เดือน)
เราใช้วิธีการมาตรฐานที่ Cochrane กำหนด
เรารวมการศึกษา 13 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 699 คน: 55% ของผู้เข้าร่วมเป็นผู้หญิง อายุเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 47 ถึง 59 ปี และผู้เข้าร่วมทั้งหมดมีอาการปวดหลังเรื้อรังโดยมีระยะเวลาเฉลี่ยของอาการตั้งแต่ 5 ถึง 12 ปี การทดลองแบบ cross-over trials10 ฉบับเปรียบเทียบ SCS กับยาหลอก การทดลองแบบ parallel-group trials 3 ฉบับ ประเมินการเพิ่ม SCS ร่วมกับการรักษาด้วยยา
การศึกษาส่วนใหญ่มีความเสี่ยงต่อประสิทธิภาพการทำงานและการตรวจจับอคติจากการปิดบังกลุ่มไม่ดีพอและอคติของการเลือกรายงาน การทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกมีอคติที่สำคัญอื่น ๆ รวมถึงการขาดการคำนึงถึงระยะเวลาและผลต่อเนื่องจากการแทรกแซงครั้งก่อน 2 ใน 3 ของการทดลองแบบ parallel trials ที่ประเมิน SCS เพิ่มเติมจากการรักษาทางการแพทย์มีความเสี่ยงต่ออคติของการออกจากการศึกษา และทั้ง 3 ฉบับมีการข้ามไปยังกลุ่ม SCS อย่างมีนัยสำคัญสำหรับจุดเวลาที่เกิน 6 เดือน ในการทดลองแบบ parallel trials เราถือว่าการขาดการควบคุมด้วยกลุ่มหลอกเป็นแหล่งสำคัญของอคติ
ไม่มีการศึกษาใดของเราที่ประเมินผลกระทบของ SCS ต่อค่าเฉลี่ยความรุนแรงของอาการปวดหลังส่วนล่างในระยะยาว (≥ 12 เดือน) การศึกษาส่วนใหญ่มักประเมินผลลัพธ์ในระยะเวลาอันสั้น (น้อยกว่า 1 เดือน) เมื่อครบ 6 เดือน หลักฐานที่มีอยู่เพียงอย่างเดียวคือจากการทดลองแบบข้ามกลุ่มเรื่องเดียว (ผู้เข้าร่วม 50 คน) มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นในระดับปานกลางว่า SCS อาจไม่ช่วยให้ดีขึ้นในอาการปวดหลังหรือขา การทำงาน หรือคุณภาพชีวิตเมื่อเทียบกับยาหลอก ความเจ็บปวดคือ 61 คะแนน (ในระดับ 0 ถึง 100 คะแนน 0 = ไม่มีความเจ็บปวด) เมื่อ 6 เดือนที่ได้รับยาหลอก และดีขึ้น 4 คะแนน (ดีขึ้น 8.2 คะแนน ถึงแย่ลง 0.2 คะแนน) ในกลุ่ม SCS การทำงานคือ 35.4 คะแนน (ในระดับ 0 ถึง 100 คะแนน, 0 = ไม่มีความพิการหรือทำหน้าที่ได้ดีที่สุด) ที่ 6 เดือนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และดีขึ้น 1.3 คะแนน (ดีขึ้น 3.9 คะแนน ถึงแย่ลง 1.3 คะแนน) ในกลุ่ม SCS คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพคือ 0.44 คะแนนจาก 1 (ดัชนี 0 ต่อ 1, 0 = คุณภาพชีวิตแย่ที่สุด) ในช่วง 6 เดือนที่ได้รับยาหลอก และดีขึ้น 0.04 คะแนน (ดีขึ้น 0.16 คะแนนถึงแย่ลง 0.08 คะแนน) กับ SCS ในการศึกษาเดียวกันนั้น ผู้เข้าร่วมเก้าคน (ร้อยละ 18) ประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และสี่คน (8%) จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดแก้ไข เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงของ SCS ได้แก่การติดเชื้อ ความเสียหายของระบบประสาท และการย้ายขยับของลีด (lead migration) ที่ต้องได้รับการผ่าตัดซ้ำ เราไม่สามารถให้ผลโดยประมาณของความเสี่ยงสัมพัทธ์ได้ เนื่องจากไม่มีการรายงานเหตุการณ์ในช่วงที่ได้รับยาหลอก
ในการทดลองคู่ขนานที่ประเมิน SCS เป็นส่วนเสริมของการจัดการทางการแพทย์ ไม่แน่ใจว่าในระยะปานกลางหรือระยะยาว SCS สามารถลดอาการปวดหลังส่วนล่าง ปวดขา หรือคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ หรือหากเพิ่มจำนวนคน รายงานการปรับปรุง ร้อยละ 50 หรือดีกว่า เนื่องจากความเชื่อมั่นของหลักฐานต่ำมาก หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำบ่งชี้ว่า การเพิ่ม SCS ในการจัดการทางการแพทย์อาจปรับปรุงการทำงานเล็กน้อย และลดการใช้ opioid เล็กน้อย ในระยะปานกลาง ฟังก์ชันเฉลี่ย (มาตราส่วน 0 ถึง 100 จุด ยิ่งต่ำยิ่งดี) ดีขึ้น 16.2 คะแนนเมื่อเพิ่ม SCS ร่วมกับการจัดการทางการแพทย์ เทียบกับการจัดการทางการแพทย์เพียงอย่างเดียว (ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) ดีขึ้น 19.4 คะแนนถึง 13.0 คะแนนดีขึ้น I 2 = 95% การศึกษา 3 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 430 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) จำนวนผู้เข้าร่วมที่รายงานการใช้ยากลุ่ม opioid ลดลง 15% เมื่อเพิ่ม SCS ในการจัดการทางการแพทย์ (95% CI ลดลง 27% ถึง 0% I 2 = 0%; การศึกษา 2 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 290 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์กับ SCS มีการรายงานไม่ดี แต่รวมถึงการติดเชื้อและการย้ายขยับของลีด (lead migration) การศึกษา 1 ฉบับพบว่าเมื่อครบ 24 เดือน 13 คนจาก 42 คน (31%) ที่ได้รับ SCS จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดแก้ไข ไม่แน่นอนว่าการเพิ่ม SCS เข้ากับการจัดการทางการแพทย์จะเพิ่มความเสี่ยงในการถอนตัวเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เนื่องจากความเชื่อมั่นของหลักฐานต่ำมาก
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี Edit โดย ผกากรอง 6 มิถุนายน 2023