ความเป็นมา
วัคซีนประกอบด้วยสารกระตุ้นภูมิ (antigens) ที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายสร้างภูมิคุ้มกัน (antibodies) ที่สามารถป้องกันโรคได้ ซึ่งเรียกว่าการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (immune response) antigens ถูกดัดแปลงหรือใช้บางส่วนของไวรัส แบคทีเรีย หรือสารพิษที่เป็นสาเหตุของโรคนั้นๆที่จะใช้วัคซีนป้องกัน เนื่องจาก antigens ถูกทำเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม จึงไม่สามารถทำให้เกิดโรคได้ แต่จะกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันได้
การฉีดวัคซีนสามารถฉีดได้โดยใช้เข็มที่มีความยาวและ gauge ต่างกัน gauge (G) หมายถึงความกว้าง (เส้นผ่าศูนย์กลาง) ของเข็ม ยิ่ง G มาก เส้นผ่าศูนย์กลางเข็มยิ่งเล็ก ตัวอย่างเช่น เข็ม 25 G มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 0.5 มม. ซึ่งจะเล็กกว่าเข็ม 23 G ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.6 มม. มีแนวทางปฏิบัติที่ขัดแย้งกันเกี่ยวกับขนาดของเข็มที่ควรใช้สำหรับฉีดวัคซีนเด็กและวัยรุ่น
คำถามของการทบทวนวรรณกรรม
เราต้องการทราบว่าความยาวและ G ของเข็มที่ใช้ฉีดวัคซีนเด็กและวัยรุ่นมีอิทธิพลต่อ:
1) การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนที่ฉีด
2) ความเจ็บปวดที่เกิดขึ้นระหว่างการฉีดวัคซีน
3) การเกิดปฏิกิริยาเช่นบวม เจ็บและแดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน; ไข้ (อุณหภูมิสูงขึ้น); และผลข้างเคียงอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน
คุณภาพของหลักฐาน
เรารวบรวม 5 การศึกษา ผู้เข้าร่วม 1350 คน เราจัดอันดับคุณภาพของหลักฐานจากการศึกษาเป็นดังนี้ ต่ำมาก, ต่ำ, ปานกลาง หรือสูง หลักฐานมีคุณภาพต่ำมาก หมายความว่า เราไม่แน่ใจเกี่ยวกับผลลัพธ์ หลักฐานคุณภาพสูง หมายความว่า เราเชื่อมั่นในผลลัพธ์มาก เราพบว่ามีปัญหากับระเบียบวิธีวิจัยของการศึกษาทดลองบางส่วน และข้อมูลไม่เพียงพอที่จะตอบคำถามในการทบทวนวรรณกรรมครั้งนี้ คุณภาพของหลักฐานจากการศึกษาทดลอง 2 การศึกษาต่ำเกินไปที่จะให้เราสรุปผลใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบของขนาดของเข็มฉีดยา อย่างไรก็ตามมีหลักฐานเพียงพอจากการศึกษาทดลองอีก 3 การศึกษาที่เหลือ ที่ทำให้เราสามารถสรุปผลได้
ลักษณะการศึกษา
การศึกษาทดลอง 3 การศึกษาที่ทำให้เราได้ข้อสรุปของทารกที่มีสุขภาพดี 1135 คน ซึ่งส่วนใหญ่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 6 เดือน ทารกได้รับการฉีดวัคซีนที่ต้นขาด้วยเข็มขนาด 25 G 25 มม. (เข็มแคบและยาว) 23 G 25 มม. (เข็มกว้างและยาว) หรือเข็มขนาด 25 G 16 มม. (เข็มแคบและสั้น) ปักเข็มเข้าที่ผิวหนังและทำมุมฉาก (มุม 90°) จนถึงชั้นกล้ามเนื้อของต้นขา วัคซีนที่ฉีดเป็นวัคซีนรวม เพื่อป้องกันโรคคอตีบ (D: diphtheria ) บาดทะยัก (T: tetanus ) โรคไอกรน (P: pertussis) และ โรคฮีโมฟีลัสอินฟลูเอนซาชนิดบี (Hib:Haemophilus influenzae type b) วัคซีนทั้งหมดมีแอนติเจนของวัคซีนไอกรนทั้งเซลล์ (wP: whole-cell pertussis) วัคซีนเหล่านี้ใช้มากในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง แต่มักไม่ใช้ในประเทศที่มีรายได้สูง ผลการตรวจสอบของเราจึงน่าจะเข้าได้มากที่สุดกับประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง
การค้นพบที่สำคัญ
เราพบหลักฐานที่มีคุณภาพปานกลางว่า หลังการฉีดวัคซีน DTwP-Hib ทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนที่ต้นขาด้วยเข็มยาว 25 มม. อาจมีปฏิกิริยารุนแรง (มีรอยแดงและบวมขนาดใหญ่ที่ต้นขา) ในจำนวนที่น้อยกว่า ทารกที่ได้รับการฉีดด้วยเข็มยาว 16 มม. นอกจากนี้เรายังพบว่าการเข็มที่ยาวขึ้นอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่ไม่รุนแรงน้อยลง เช่น บวมเล็กน้อย กดเจ็บ และรอยแดงหลังการฉีดวัคซีน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน น่าจะคล้ายกับเข็มยาวและเข็มสั้น
เราพบหลักฐานคุณภาพต่ำ ที่แสดงว่าเข็มที่ใหญ่และยาวอาจลดความเจ็บปวดในขณะฉีดวัคซีนได้เล็กน้อย เมื่อเทียบกับเข็มที่แคบและยาว เราพบหลักฐานที่มีคุณภาพปานกลางว่า เข็มที่ใหญ่และยาวอาจช่วยลดระยะเวลาของการร้องไห้ทันทีหลังฉีดวัคซีนได้เล็กน้อยเมื่อเทียบกับเข็มที่เล็กและยาว ความแตกต่างของความเจ็บปวดและการร้องไห้ระหว่างการใช้เข็มที่ใหญ่แลเล็กนั้นอาจจะน้อยเกินไปที่จะมีความสำคัญในทางปฏิบัติ
เราพบหลักฐานคุณภาพต่ำที่แสดงว่า ทารกที่ได้รับวัคซีนเข็มที่เล็กและยาวอาจมีปฏิกิริยาที่ไม่รุนแรงน้อยกว่าทารกที่ได้รับวัคซีนเข็มที่ใหญ่และยาวเล็กน้อย
เราไม่ทราบว่าขนาดเข็มมีผลต่อ ไข้หรือปฏิกิริยาอื่นๆ ที่บางครั้งเกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน รวมทั้งอาการง่วงนอน เบื่ออาหาร และการอาเจียน เนื่องจากหลักฐานมีคุณภาพต่ำมาก
หลักฐานในการทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นปัจจุบันถึงเดือนตุลาคม 2017
Read the full abstract
นี่เป็นการปรับปรุง Cochrane Review ที่เผยแพร่ครั้งแรกในปี 2015 ข้อสรุปไม่เปลี่ยนแปลง
การฉีดวัคซีนเข้าใต้ผิวหนัง สามารถใช้เข็มฉีดยาใด้หลายขนาด (เกจ-gauge และความยาว) gauge (G) หมายถึงเส้นผ่าศูนย์กลางภายนอกของเข็ม ถ้า G ยิ่งมาก ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของเข็มยิ่งเล็ก (เช่น เข็ม 23 G มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.6 มม. ในขณะที่เข็ม 25 G มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.5 มม.) วัคซีนหลายชนิดแนะนำให้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (intramuscularly) แต่วัคซีนบางชนิดจะฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (subcutaneously ) และฉีดเข้าในผิวหนัง (intradermally) การเลือกความยาวและ G ของเข็มที่เหมาะสม อาจมีความสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนจะเข้าสู่ตำแหน่งที่เหมาะสมและสร้างภูมิคุ้มกันสูงสุด ในขณะที่ก่อให้เกิดผลเสียและอาการแทรกซ้อนน้อยที่สุด มีแนวปฏิบัติขัดแย้งกันอยู่เกี่ยวกับขนาดของเข็มที่ควรใช้สำหรับฉีดวัคซีนเด็กและวัยรุ่น
วัตถุประสงค์
เพื่อประเมินผลของการใช้เข็มฉีดยาขนาดต่างๆ ในการฉีดวัคซีนให้กับเด็กและวัยรุ่น ต่อการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีน ความเจ็บปวดจากการฉีด และปฏิกิริยาอื่นๆ (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการให้วัคซีน)
วิธีการสืบค้น
เราปรับปรุงการค้นหา CENTRAL, MEDLINE, Embase และ CINAHL จนถึงเดือนตุลาคม 2017 เรายังค้นหาการศึกษาทดลองที่นำเสนอการประชุมวัคซีนและจากทะเบียนการศึกษาทดลอง 2 ฐานข้อมูล
เกณฑ์การคัดเลือก
การศึกษาทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม ซึ่งประเมินผลของการใช้เข็มฉีดยาใต้ผิวหนังทุกขนาด (G และความยาว) ในการฉีดวัคซีนชนิดใดก็ได้ ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่แรกเกิดถึง 24 ปี
การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล
ผู้ทบทวนวรรณกรรม 3 คน ทำงานอย่างอิสระในการคัดกรอง ดึงข้อมูลและประเมินความเสี่ยงของการมีอคติ เราได้ติดต่อผู้ประพันธ์การศึกษาทดลองเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม เราประเมินคุณภาพของหลักฐานโดยใช้แนวทาง GRADE
ผลการวิจัย
เรารวมการศึกษาทดลอง 5 การศึกษา มีผู้เข้าร่วม 1350 คน เหมือนในการทบทวนวรรณกรรมครั้งก่อน การปรับปรุงทบทวนวรรณกรรมครั้งนี้ ไม่มีการศึกษาทดลองใหม่ หลักฐานจากการศึกษาทดลองขนาดเล็ก 2 การศึกษา (1 การศึกษาในทารกและอีก 1 การศึกษาในวัยรุ่น) ไม่เพียงพอที่จะสามารถสรุปผลจากการใช้เข็มต่อการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนและการเกิดปฏิกิริยา
การศึกษาทดลองที่เหลืออีก 3 การศึกษา (ผู้เข้าร่วม 1135 คน) มีข้อมูลเพื่อการเปรียบเทียบเข็มฉีดยาขนาด 25 G 25 มม. 23 G 25 มม. และ 25 G 16 มม. การศึกษาทดลองเหล่านี้ ศึกษาในทารกส่วนใหญ่ที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 6 เดือนที่ได้รับวัคซีนฉีดเข้ากล้ามเนื้อบริเวณต้นขาด้านนอก โดยใช้เทคนิคการฉีดขององค์การอนามัยโลก (WHO) (ในทารกที่มีสุขภาพดีให้ยืดผิวหนังให้แบน ปักเข็มเข้าตั้งตรงเป็นมุม 90° จนสุดเข็ม) วัคซีนที่ให้คือวัคซีนรวมคอตีบ บาดทะยัก และไอกรนทั้งเซลล์ (DTwP) ในบางการศึกษาให้วัคซีนมีส่วนประกอบของ Haemophilus influenzae type b (DTwP-Hib) และไวรัสตับอักเสบบี (DTwP-Hib-Hep B) ด้วย
ผลลัพธ์หลัก
อุบัติการณ์ของโรคที่สามารถป้องกันได้ด้วยวัคซีน: ไม่มีการศึกษารายงานผลลัพธ์นี้
ความเจ็บปวดตามขั้นตอนและการร้องไห้: การใช้เข็มขนาด 23 G 25 มม. ที่ใหญ่กว่าอาจลดความเจ็บปวดลงได้เล็กน้อย (หลักฐานคุณภาพต่ำ) และอาจส่งผลให้ระยะเวลาร้องไห้ทันทีหลังฉีดวัคซีนลดลงเล็กน้อย (หลักฐานคุณภาพปานกลาง) เมื่อเทียบกับการใช้เข็มที่เล็กกว่า 25 G 25 มม. (1 การศึกษา ผู้เข้าร่วม 320 คน) ผลกระทบอาจไม่มากพอที่จะมีความสำคัญทางคลินิก
ผลลัพธ์รอง
ภูมิคุ้มกันตอบสนอง: อาจมีความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน จากสัดส่วนของทารกที่ได้รับวัคซีนแล้วมีภูมิขึ้น (seroprotected) เมื่อเทียบระหว่างการใช้เข็มฉีดยาขนาด 25 G 25 มม.กับ 23 G 25 มม. หรือ 25 G 16 มม. ในการฉีดวัคซีน DTwP-Hib จำนวน 3 ครั้ง ที่อายุ 2, 3 และ 4 เดือน (หลักฐานคุณภาพปานกลาง, 1 การศึกษา, จำนวนผู้เข้าร่วมในการวิเคราะห์ 309 ถึง 402 คน ไม่ได้วัดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไอกรน)
ปฏิกิริยาเฉพาะที่ ชนิดรุนแรงและไม่รุนแรง: หลังฉีดวัคซีน DTwP-Hib ด้วยเข็มขนาด 25 มม. (25 G หรือ 23 G) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่ชนิดรุนแรงและไม่รุนแรง น้อยกว่าเมื่อเทียบกับการใช้เข็มขนาด 25 G 16 มม. (หลักฐานคุณภาพปานกลาง, 1 การศึกษา มีผู้เข้าร่วมในการวิเคราะห์ 447 ถึง 458 คน) เราประเมินว่าจะพบทารกที่มีปฏิกิริยาเฉพาะที่รุนแรง (ผื่นแดงและบวมมาก) จากการฉีดวัคซีนครั้งแรก โดยพบน้อยลง 1 คนในการฉีด 25 คนเมื่อฉีดด้วยเข็มที่ยาวแทนที่จะใช้เข็มที่สั้นกว่า (จำนวนที่ต้องใช้เพื่อเห็นผลลัพธ์ที่เป็นประโยชน์เพิ่มเติม (NNTB: number needed to treat for an additional beneficial outcome) เข็ม 25 G 25 มม. NNTB: 25 (95% CI (confidence interval) 15 ถึง 100); เข็ม 23 G 25 มม. NNTB: 25 (95% CI 17 ถึง 100)) เราประมาณการว่า ทารกจะมีปฏิกิริยาเฉพาะที่ชนิดไม่รุนแรง (รอยแดง บวม กดเจ็บ หรือแข็งตึง หรือร่วมกัน) ที่ 24 ชั่วโมงหลังจากฉีดวัคซีนครั้งแรก โดยปฏิกิริยาจะจำนวนน้อยลง 1 คน ใน 5 หรือ 6 คน ที่ได้รับวัคซีนด้วยเข็มขนาด 25 มม. แทนที่จะเป็น เข็มขนาด 16 มม. (เข็มขนาด 25 G 25 มม. NNTB: 5 (95% CI (confidence interval) 4 ถึง 10); เข็ม 23 G 25 มม. NNTB: 6 (95% CI 4 ถึง 13)) ผลลัพธ์จะคล้ายคลึงกันหลังจากฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 และ 3
หลังการให้วัคซีน DTwP แต่ละครั้ง การใช้เข็มขนาด 25 G 25 มม. ที่แคบกว่าอาจทำให้อัตราการเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่ลดลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับการใช้เข็มขนาด 23 G 25 มม. ที่กว้างกว่า แต่การประมาณผลไม่แม่นยำ (หลักฐานคุณภาพต่ำ, 2 การศึกษา, ผู้เข้าร่วมในการวิเคราะห์ 100 ถึง 459 คน)
ปฏิกิริยาต่อร่างกาย: ผลการเปรียบเทียบของเข็ม 23 G 25 มม. 25 G 25 มม. และ 25 G 16 มม. ต่ออุบัติการณ์ของไข้หลังฉีดวัคซีนและเหตุการณ์ทางระบบอื่น ๆ เช่น อาการง่วงนอน เบื่ออาหาร และการอาเจียนนั้น ไม่แน่นอนเนื่องจากคุณภาพที่ต่ำมากของหลักฐาน
ข้อสรุปของผู้วิจัย
การใช้เข็มยาว 25 มม. (ขนาด 23 G หรือ 25 G) เพื่อฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อบริเวณต้นขาด้านนอกในทารกโดยใช้เทคนิคการฉีดของ WHO อาจช่วยลดการเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่ ในขณะที่ตอบสนองภูมิคุ้มกันได้เทียบเท่ากับเข็มขนาด 25 G 16 มม. การค้นพบนี้ใช้ได้กับทารกที่มีสุขภาพดีอายุ 2 ถึง 6 เดือน ในการฉีดวัคซีน DTwP วัคซีนเหล่านี้ส่วนใหญ่ใช้ในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง การประยุกต์ใช้ข้อค้นพบนี้กับวัคซีนที่มีส่วนประกอบของไอกรน ชนิดอะเซลลูลาร์และวัคซีนอื่นๆ ที่มีรูปแบบการเกิดปฏิกิริยาต่างกันนั้น อาจไม่แน่นอน
แปลโดย นพ.โยธี ทองเป็นใหญ่ ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา Dr.Yothi Tongpenyai MD., M.Sc.; May 2, 2022
