Каковы польза и риски окрелизумаба при рассеянном склерозе?

Основные положения

- Окрелизумаб - это недавно одобренное лекарство для лечения людей с рассеянным склерозом (РС). При рецидивирующе-ремиттирующем РС (когда у людей возникают периоды обострения симптомов) окрелизумаб, вероятно, существенно снижает частоту обострений, может существенно уменьшать нарастание симптомов и, вероятно, незначительно влияет или не влияет вовсе на нежелательные эффекты, по сравнению с интерфероном бета-1а (стандартное лечение при РС) через 96 недель после начала лечения.

- По сравнению с плацебо (пустышкой) после 120 недель лечения первичного прогрессирующего РС (когда симптомы постепенно усиливаются), окрелизумаб может уменьшить обострение симптомов. Окрелизумаб, вероятно, усиливает нежелательные эффекты, но незначительно влияет или не влияет вовсе на число серьезных нежелательных эффектов.

- Нам нужны дополнительные, лучше спланированные исследования для проверки эффективности окрелизумаба и оценки нежелательных эффектов.

Что такое рассеянный склероз?

Рассеянный склероз — это состояние, при котором иммунная система организма ошибочно атакует нервы в головном и спинном мозге (центральную нервную систему). Это повреждение препятствует передаче сообщений от центральной нервной системы к другим частям тела. Это вызывает целый ряд потенциальных симптомов: от «ползания мурашек» и покалывания тела до проблем с равновесием и ходьбой.

Существует несколько типов рассеянного склероза (РС). При рецидивирующе-ремиттирующем РС у людей наблюдается обострение болезни, за которым следуют периоды восстановления. При первично-прогрессирующем РС симптомы со временем постепенно нарастают.

Что такое окрелизумаб?

Окрелизумаб — это лекарство, которое недавно было одобрено для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Относится к лекарствам, изменяющим течение РС (модифицирующие болезнь терапевтические средства), которые лечат основные симптомы РС. Действие окрелизумаба направлено на лейкоциты в иммунной системе организма. Он связывается с этим типом клеток, называемых В-клетками, и прекращает их атаку на центральную нервную систему. Это предотвращает воспаление и повреждение нервов, уменьшая число и тяжесть рецидивов и замедляя ухудшение симптомов.

Что мы хотели выяснить?

Мы хотели выяснить, является ли окрелизумаб более эффективным, чем любое другое лекарство или плацебо, у людей с рецидивирующе-ремиттирующим РС и первично-прогрессирующим РС.

Нас интересовало число людей:

- у которых было обострение симптомов;

- у которых было ухудшение симптомов;

- у которых были нежелательные эффекты; и

- которые прекратили лечение из-за нежелательных эффектов.

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований, в которых окрелизумаб сравнивали с любым другим лекарством или плацебо у людей с подтвержденным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего РС или первично-прогрессирующего РС. Люди, принимающие участие в исследованиях моли быть любого возраста и пола, с лёгкими или тяжёлыми симптомами, с любой длительностью заболевания РС.

Мы сравнили и обобщили их результаты, а также оценили нашу уверенность в доказательствах, основываясь на таких факторах, как методы и размеры исследования.

Что мы нашли?

Мы нашли четыре исследования с участием 2551 человека с РС. Самое большое исследование включало 732 участника, а самое маленькое - 163 участника. Исследования проводились в странах по всему миру, но в основном в США. Одно исследование длилось 24 недели; два исследования по 96 недель; и одно исследование было продолжительностью не менее 120 недель. Эти четыре исследования финансировались фармацевтическими компаниями.

В трёх исследованиях сравнивали окрелизумаб с интерфероном бета-1а у людей с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Интерферон бета-1а — один из старых типов лекарств, изменяющих течение рассеянного склероза. В одном исследовании окрелизумаб сравнивали с плацебо у людей с первично-прогрессирующим РС.

Основные результаты

Окрелизумаб по сравнению с интерфероном бета-1а у людей с рецидивирующе-ремиттирующим РС после 96 недель лечения:

- вероятно, существенно снижает число людей с обострениями;

- может существенно уменьшить число людей с нарастанием (ухудшением) симптомов;

- скорее всего, незначительно влияет или не влияет вовсе на нежелательные эффекты; а также

- может существенно снизить число людей, прекративших лечение из-за нежелательных эффектов.

Окрелизумаб по сравнению с плацебо у людей с первично-прогрессирующим РС после 120 недель лечения:

- может уменьшить число людей с нарастанием (ухудшением) симптомов;

- вероятно, увеличивает число нежелательных эффектов; а также

- может незначительно влиять или не влиять вовсе на число серьезных нежелательных эффектов, а также на число людей, которые прекратили лечение из-за нежелательных эффектов.

Каковы ограничения этих доказательств?

Наша уверенность в результатах - от умеренной до низкой по нескольким причинам. Во-первых, люди выбывали из исследований неравномерно, а это означало, что больше людей получали одно лечение, чем другое. Во-вторых, не было достаточно информации по некоторым вопросам, представляющих для нас интерес, чтобы мы могли сделать выводы относительно исходов; не было достаточно информации, чтобы мы были уверены в результатах. Наконец, изменения, показанные при МРТ-сканировании, могли быть вызваны другими причинами, а не прогрессированием заболевания.

Насколько актуальны эти доказательства

Доказательства актуальны на 8 октября 2021 года.

Заметки по переводу: 

Перевод: Абакумова татьяна Рудольфовна. Редактирование: Юдина Екатерина Викторовна. Координация проекта по переводу на русский язык: Cochrane Russia - Кокрейн Россия на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО). По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь по адресу: cochranerussia@gmail.com

Tools
Information
Поделитесь