Viés de publicação em ensaios clínicos devido a significância estatística ou a direção dos resultados de ensaios

A validade de uma revisão sistemática depende dos métodos utilizados para conduzir a revisão. Se houver um viés sistemático, tal que estudos com resultados estatisticamente significantes ou positivos sejam mais propensos a serem publicados e incluídos em revisões sistemáticas do que ensaios clínicos com resultados não significantes, então, a validade das conclusões de uma revisão pode ser ameaçada.

Esta metodologia de revisão identificou cinco estudos que investigaram o grau em que a publicação de ensaios clínicos (tais como os aprovados por um conselho de ética) é influenciada pela significância estatística ou pela direção dos resultados de um ensaio. Estes estudos mostraram que os ensaios com resultados positivos (definidos, tanto como aqueles que foram estatisticamente significantes (P <0,05), quanto aqueles resultados percebidos como importantes ou notáveis, ou aqueles que indicavam uma direção positiva do efeito do tratamento), tiveram quase quatro vezes mais chances de serem publicados comparados com resultados que não eram estatisticamente significantes (P ≥ 0,05), ou considerados como sem importância, ou que mostravam uma direção negativa ou nula de efeito do tratamento. Isso corresponde a uma taxa de risco de 1,78 (IC 95% 1,58-1,95), assumindo que 41% dos ensaios clínicos negativos são publicados.Dois estudos encontraram que ensaios com resultados positivos também tendiam a serem publicados mais rapidamente do que ensaios com resultados negativos. O tamanho do ensaio (avaliado em três estudos) e da fonte de financiamento, grau acadêmico, e o sexo do pesquisador principal (avaliado em um estudo) não pareceram influenciar se um ensaio clínico foi publicado.

Estes resultados fornecem suporte para a obrigatoriedade de que os ensaios clínicos sejam registados antes de recrutar participantes para que os autores da revisão saibam sobre todos os estudos potencialmente elegíveis, independentemente de suas descobertas. Aqueles que realizam revisões sistemáticas devem assegurar a avaliação dos potenciais problemas de viés de publicação em suas revisões e considerar métodos para abordar esta questão através de uma pesquisa abrangente de ambos os ensaios publicados e não publicados.

Conclusão dos autores: 

Ensaios com resultados positivos são publicados com maior frequência e mais rapidamente do que ensaios com resultados negativos.

Leia o resumo na íntegra...
Contexto: 

A tendência dos autores de submeterem, e dos periódicos de aceitarem, manuscritos para publicação baseados na direção ou na força dos resultados dos estudos foi denominada viés de publicação.

Objetivos: 

Avaliar na medida em que uma publicação de uma coorte de ensaios clínicos é influenciada pela significância estatística, importância percebida, ou direção de seus resultados.

Estratégia de busca: 

Buscamos o Cochrane Metodology Regiser (The Cochrane Library [Online] Edição 2, 2007), MEDLINE (1950 a Março Semana 2, 2007), EMBASE (1980 a Semana 11, 2007) e Ovid MEDLINE In-Process & Other Non-Indexed Citations (21 de Março de 2007). Também buscamos o Science Citation Index (Abril de 2007), verificadas listas de referências de artigos relevantes e contactados pesquisadores para identificar estudos adicionais.

Critérios de seleção: 

Estudos contendo análises da associação entre a publicação e a significância estatística ou a direção dos resultados (resultados dos ensaios), para uma coorte de ensaios clínicos registrados.

Coleta dos dados e análises: 

Dois autores extraíram independentemente os dados. Classificamos os resultados como positivos (definidos como resultados classificados pelos pesquisadores como estatisticamente significantes (P <0,05), ou percebidos como notáveis ou importantes, ou que apontavam para uma direção positiva do efeito) ou negativos (resultados que não eram estatisticamente significantes (P ≥ 0,05), ou percebidos como sem importância, ou que apontavam para uma direção negativa ou nula do efeito). Extraímos informações sobre outros potenciais fatores de risco para o insucesso na publicação, quando esses dados estavam disponíveis.

Resultados principais: 

Cinco estudos foram incluídos. Ensaios clínicos com resultados positivos foram mais propensos a serem publicados do que ensaios com resultados negativos ou nulos (odds ratio 3,90; intervalo de confiança de 95% 2,68-5,68). Isto corresponde a uma taxa de risco de 1,78 (IC 95% 1,58-1,95), assumindo que 41% dos ensaios negativos são publicados (a mediana entre os estudos incluídos, variação = 11% a 85%). Em termos absolutos, isso significa que se 41% dos ensaios negativos são publicados, seria de esperar que 73% dos ensaios positivos seriam publicados.

Dois estudos avaliaram o tempo para publicação e mostraram que ensaios clínicos com resultados positivos tendem a serem publicados após quatro ou cinco anos, comparado àqueles com resultados negativos, que só foram publicados depois de seis a oito anos. Três estudos não encontraram nenhuma associação estatisticamente significante entre tamanho da amostra e publicação. Um estudo não encontrou associação significante entre mecanismo de financiamento, classificação ou sexo do pesquisador, e publicação.

Notas de tradução: 

Notas de tradução MR000006.pub3

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