Pergunta de revisão
Avaliamos os efeitos dos diferentes tipos de implantes mamários nas complicações cirúrgicas de curto e longo prazo, nos resultados cosméticos, na satisfação com o procedimento cirúrgico e na qualidade de vida das mulheres submetidas à reconstrução mamária após uma mastectomia (remoção de mama).
Introdução
Estima-se que 28% a 60% das mulheres afetadas pelo câncer de mama serão submetidas a uma mastectomia (ou seja, a remoção cirúrgica da mama). Após uma mastectomia, as mulheres podem escolher entre muitas opções de reconstrução mamária e conseguir um aspecto natural com tamanho e forma adequados da mama, de acordo com suas necessidades individuais. Essas opções de reconstrução também estão disponíveis para o número crescente de mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama hereditário e que se submetem à mastectomia para diminuir seu risco de ter câncer no futuro. Há vários tipos de implantes. Alguns são bolsas são preenchidas com silicone, que é um material inerte criado pelo homem, em forma de gel. Outros são bolsas de silicone preenchidas com uma solução salina estéril. Os implantes podem ter um formato anatômico ou redondo, podem ser texturizados ou lisos e ter volume fixo ou variável. Avaliamos se os diferentes tipos de implantes mamários estão associados a melhores ou piores resultados cirúrgicos e maior ou menor satisfação das pacientes.
Características do estudo
A evidência está atualizada até julho de 2015. Fizemos uma revisão para comparar complicações cirúrgicas de curto e longo prazo como a formação de cicatrizes ao redor do implante (chamadas de “contratura capsular”), e “ruptura do implante”. Também avaliamos os resultados cosméticos dos implantes, a qualidade de vida pós-operatória da mulher e sua satisfação com diferentes tipos de implantes mamários utilizados na reconstrução mamária. Encontramos cinco estudos randomizados envolvendo 202 mulheres. Os dados desses estudos permitiram fazer cinco comparações diferentes: superfície rugosa versus superfície lisa, diferentes materiais de preenchimento dos implantes (silicone versus solução salina, e hidrogel versus solução salina), forma anatômica versus redonda, e volume variável versus volume fixo. Quatro estudos incluíram mulheres que fizeram mastectomia para câncer de mama e um estudo incluiu mulheres que fizeram mastectomia bilateral com fins preventivos.
Os autores de dois estudos relataram que não tinham conflitos de interesse. Os autores de três estudos não relataram nenhuma informação sobre conflitos de interesse. Três estudos declararam ter recebido apoio financeiro de fundações de pesquisa. Os outros estudos não relataram nenhuma informação a respeito de financiamento.
Principais resultados
Apenas dois estudos encontraram diferenças entre diferentes tipos de implantes para alguns dos desfechos que avaliamos.
Um estudo com 65 mulheres comparou implantes preenchidos com silicone versus implantes preenchidos com solução salina e concluiu que as mulheres que colocaram implantes salinos tiveram menor risco de ter contratura capsular e maior satisfação com a mama reconstruída. Porém, mais mulheres no grupo dos implantes de solução salina necessitaram de operações adicionais na mama reconstruída do que no grupo de implantes de silicone.
Outro estudo com 40 mulheres comparou implantes com volume variável (inseridos num único procedimento cirúrgico) versus implantes com volume fixo (inseridos no segundo procedimento de dois procedimentos cirúrgicos separados). As mulheres do grupo dos implantes com volume fixo ficaram significativamente mais satisfeitas e tiveram taxa de reoperação significativamente menor do que as mulheres que receberam o outro tipo de implante.
Os três outros estudos fizeram as seguintes comparações: implantes texturizados versus implantes lisos preenchidos com silicone (20 mulheres), implantes com hidrogel de PVP versus implantes com solução salina (41 mulheres) e implantes de formato anatômico versus implantes redondos (36 mulheres). Esses estudos não encontraram diferenças entre os tipos de implantes para o risco de desenvolver contratura capsular e outras complicações de curto prazo, ou taxas de reoperação.
Nenhum estudo comparou os implantes de silicone de última geração com os modelos mais antigos, ou os implantes de diferentes fabricantes.
Qualidade da evidência
A evidência que encontramos foi limitada: apenas uma pequena e insignificante fração das mulheres que se submetem à reconstrução mamária foi estudada em estudos clínicos controlados e randomizados. A qualidade da evidência é muito baixa, pois os estudos que identificamos tinham grandes limitações metodológicas.
Apesar dos muitos milhões de mulheres que fizeram reconstrução mamária nos últimos 20 anos, não pudemos tirar quaisquer conclusões definitivas sobre qual é o melhor tipo de implante mamário. Isso se deve ao fato de que há poucos estudos, com poucas participantes, que avaliaram diferentes tipos de implantes. Essa falta de evidência deve ser discutida ao informar as mulheres sobre os riscos e as possíveis complicações associadas às diferentes opções para a reconstrução mamária com implantes. Há necessidade de mais estudos, que incluam mais mulheres, e que comparem diferentes tipos de implantes. Somente assim será possível que as mulheres parem de tomar decisões baseadas apenas na opinião dos cirurgiões.
Apesar do papel central da reconstrução mamária para mulheres com câncer de mama, existem poucos ECRs que avaliaram quais seriam os melhores implantes utilizados nas cirurgias reconstrutivas. Além disso, a qualidade desses estudos e a evidência geral que eles fornecem são bastante insatisfatórias. Alguns dos nossos resultados podem ser interpretados como uma evidência inicial de diferenças potencialmente grandes entre diferentes abordagens cirúrgicas, que deve ser confirmada em novos ECRs de alta qualidade que incluam um maior número de mulheres. Na atualidade, mesmo depois de milhões de mulheres terem feito reconstrução mamária, os cirurgiões não podem informar as mulheres, com base em resultados de ECRs, sobre os riscos e as complicações dos diferentes tipos de implantes.
O câncer de mama é o câncer mais comum nas mulheres no mundo e é uma das principais causas de morte por câncer entre as mulheres. A mastectomia profilática ou curativa é frequentemente seguida pela reconstrução mamária, com diversas abordagens cirúrgicas e diferentes tipos de implantes mamários para restaurar a sensação, o tamanho e a forma naturais da mama.
Avaliar os efeitos dos diferentes tipos de implantes mamários sobre o desenvolvimento de contratura capsular, complicações cirúrgicas de curto e longo prazo, nível de satisfação no pós-operatório e qualidade de vida em mulheres submetidas à cirurgia mamária reconstrutiva após mastectomia.
Fizemos buscas nas seguintes bases de dados: Cochrane Breast Cancer Group Specialised Register em 20 de julho de 2015, MEDLINE (1985 a 20 de julho de 2015), EMBASE (1985 a 20 de julho de 2015) e no Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL; Issue 8, 2015). Também pesquisamos nas plataformas de registros de ensaios clínicos da Organização Mundial da Saúde (OMS ICTRP) e ClinicalTrials.gov em 16 de julho de 2015.
Incluímos ensaios clínicos controlados e randomizados (ECRs) e quasi-randomizados que compararam diferentes tipos de implantes mamários para cirurgia reconstrutiva. Incluímos os seguintes tipos de intervenção: superfícies dos implantes - texturizadas versus lisas; material de preenchimento dos implantes - silicone versus solução salina, hidrogel de PVP versus solução salina; forma do implante - anatômica versus redonda; volume do implante - variável versus fixo; marcas - diferentes fabricantes de implantes e geração de implantes (quinta geração versus gerações anteriores).
Dois autores da revisão, trabalhando de forma independentemente, avaliaram a qualidade metodológica e extraíram os dados dos estudos. Adotamos os procedimentos metodológicos padronizados esperados pela Cochrane. A qualidade da evidência foi avaliada pelo sistema GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).
Cinco ECRs com 202 participantes preencheram os critérios de inclusão. As participantes tinham 50 a 59 anos de idade e a maioria (cerca de 82%) fez cirurgia reconstrutiva após o câncer de mama. As outras fizeram cirurgia reconstrutiva após mastectomia profilática. Devido à heterogeneidade nas comparações dos implantes, não foi possível fazer metanálises. .
Os estudos tinham risco incerto de viés para a maioria dos itens avaliados devido à má qualidade dos relatos nas publicações dos estudos. Três dos cinco ECRs tinham alto risco de viés de atrito, e um teve alto risco de viés de detecção.
Implantes com superfície de silicone texturizado versus silicone liso: os implantes texturizados foram associados a piores desfechos do que os lisos (contratura capsular: risco relativo (RR) 0,82, intervalo de confiança (IC) de 95% 0,14 a 4,71; 1 estudo, 20 participantes; evidência de qualidade muito baixa; reintervenção: RR 0,82, IC 95% 0,14 a 4,71; 1 estudo, 20 participantes; evidência de qualidade muito baixa). Nenhum resultado nessa comparação foi estatisticamente significativo.
Implantes de silicone versus implantes salinos: os implantes com preenchimento salino tiveram melhor desempenho para alguns desfechos como contratura capsular menos grave (RR 3,25, IC 95% 1,24 a 8,51; 1 estudo, 60 participantes; evidência de qualidade muito baixa) e maior satisfação das pacientes (RR 0,60, IC 95% 0,41 a 0,88; 1 estudo, 58 participantes; evidência de qualidade muito baixa). Porém, a reintervenção foi significativamente mais frequente no grupo de implantes com preenchimento de solução salina (razão de chances (OR) 0,08, IC 95% 0,01 a 0,43; 1 estudo, 60 participantes; evidência de qualidade muito baixa).
Implantes com preenchimento de hidrogel de PVP versus implantes salinos: Os implantes com hidrogel de PVP estiveram associados a piores desfechos (contratura capsular: RR 3,50, IC 95% 0,83 a 14,83; 1 estudo, 40 participantes; evidência de qualidade muito baixa; complicações no curto prazo: RR 2,10, IC 95% 0,21 a 21,39; 1 estudo, 41 participantes; evidência de qualidade muito baixa).
Implantes anatômicos versus implantes redondos: os implantes anatômicos estiveram associados a desfechos piores do que os implantes redondos (contratura capsular: RR 2,00, IC 95% 0,20 a 20,15; 1 estudo, 36 participantes; evidência de qualidade muito baixa; complicações no curto prazo: RR 2,00, IC 95% 0,42 a 9,58; 1 estudo, 36 participantes; evidência de qualidade muito baixa; reintervenção: RR 1,50, IC 95% 0,51 a 4,43; 1 estudo, 36 participantes; evidência de qualidade muito baixa). Nenhum resultado nessa comparação foi estatisticamente significativo.
Implantes de volume variável versus implantes de volume fixo: os dados sobre a reconstrução em uma etapa com implantes de volume variável foram comparados com os dados dos implantes de volume fixo inseridos durante o segundo procedimento cirúrgico das reconstruções em duas etapas. As reconstruções com implantes de volume fixo estiveram possivelmente associadas a um maior número de mulheres relatando que sua reconstrução correspondia aos resultados esperados (RR 0,25, IC 95% 0,10 a 0,62; 1 estudo, 40 participantes; evidência de qualidade muito baixa) e a menos reintervenções (RR 7,00, IC 95% 1,82 a 26,89; 1 estudo, 40 participantes; evidência de qualidade muito baixa). As pacientes que fizeram reconstrução com implantes com volume fixo tiveram maior nível de satisfação (escala de 1 a 6, sendo 1 muito ruim e 6 muito boa) com o resultado estético geral (diferença média (MD) -1,10, IC 95% -1,59 a -0,61; 1 estudo, 40 participantes; evidência de qualidade muito baixa).
Nenhum estudo comparou implantes de silicone de última (quinta) geração versus gerações anteriores, ou implantes de diferentes fabricantes.
Tradução do Centro Afiliado Paraíba, Cochrane Brasil (Saulo Mendes Sobreira Neto e David Cesarino de Sousa). Contato: tradutores@centrocochranedobrasil.org.br